Myfenax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
mükofenolaatmofetiili
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
L04AA06
INN (Alþjóðlegt nafn):
mycophenolate mofetil
Meðferðarhópur:
Immunosupressandid
Lækningarsvæði:
Transplantaadi tagasilükkamine
Ábendingar:
Myfenax on näidustatud kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega patsientidel allogeense neeru, südame või maksa transplantatsiooni ägeda äratõukereaktsiooni profülaktika.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2008-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
60
B. PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MYFENAX 250 MG KÕVAKAPSLID
mükofenolaatmofetiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Myfenax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Myfenax’i võtmist
3.
Kuidas Myfenax’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Myfenax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MYFENAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Myfenax on ravim, mida kasutatakse immuunsuse aktiivsuse
pärssimiseks.
Selle ravimi toimeaine on mükofenolaatmofetiil.
Myfenax’i kasutatakse selleks, et hoida ära teie organismi ära
tõukamast teile siirdatud neeru, südant
või maksa. Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, millel
on sarnane funktsioon (st
tsüklosporiin ja kortikosteroidid).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYFENAX’I VÕTMIST
HOIATUS!
Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui
olete fertiilses eas naine, peab enne
ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te
peate järgima arstilt saadud
nõuandeid raseduse vältimise kohta.
Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt
mükofenolaadi toime kohta veel
sündimata lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja
järgige juhiseid.
Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil
neid uuesti selgitada enne
mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning
„Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetami
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Myfenax 250 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Kapsli keha on karamellivärvi, läbipaistmatu, millele on piki telge
trükitud musta tindiga „250“.
Kapsli kaas on helesinist värvi, läbipaistmatu, millele on piki
telge trükitud musta tindiga „M“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägeda äratõukereaktsiooni vältimine allogeense neeru, südame või
maksa transplantatsiooni järgselt
kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud
erialaspetsialist.
Annustamine
_Kasutamine neerutransplantatsiooni korral _
Täiskasvanud
Ravi peab alustama 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist.
Soovitatav annus neerutransplantatsiooni
patsientidele on 1 g manustatuna kaks korda ööpäevas (ööpäevane
koguannus 2 g).
Lapsed vanuses 2...18 aastat
Mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/m
2
manustatuna suukaudselt kaks korda ööpäevas
(maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas). Kapsleid tohib määrata ainult
neile patsientidele, kelle kehapindala
on vähemalt 1,25 m
2
. 1,25...1,5 m
2
kehapindalaga patsientidele võib mükofenolaatmofetiili kapsleid
määrata annuses 750 mg kaks korda päevas (ööpäevane koguannus
1,5 g). Suurema kui 1,5 m
2
kehapindalaga patsientidele võib mükofenolaatmofetiili kapsleid
määrata annuses 1 g kaks korda
päevas (ööpäevane koguannus 2 g). Võrreldes täiskasvanutega
tekivad selles vanusegrupis mõned
kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu võib vajalikuks
osutuda ajutine annuse vähendamine
või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste
kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime
raskusega.
Alla 2-aastased lapsed
Alla 2-aastaste laste kohta on ohutus- ja efektiivsusandmeid vähe.
Andmed ei ole küllaldased
annustamissoo
Lestu allt skjalið
