Myfenax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
Mycophenolatmofetil
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
L04AA06
INN (Alþjóðlegt nafn):
mycophenolate mofetil
Meðferðarhópur:
Immunsuppressiva
Lækningarsvæði:
Transplantatabstoßung
Ábendingar:
Myfenax ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei Patienten indiziert, die allogene Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen erhalten.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2008-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
64
B. PACKUNGSBEILAGE
65
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYFENAX 250 MG HARTKAPSELN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfenax beachten?
3.
Wie ist Myfenax einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Myfenax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYFENAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Myfenax ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen
des Immunsystems zu
unterdrücken.
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wird Mycophenolatmofetil genannt.
Myfenax wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer
Nieren-, Herz- oder
Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Es wird in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung (z.B. Ciclosporin und
Corticosteroide) verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYFENAX BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger
werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest
vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte
Informationsbroschü
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myfenax 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Das Kapselunterteil ist opaque, karamellfarben mit Aufdruck „250”
in schwarzer Drucktinte in
Längsrichtung.
Das Kapseloberteil ist opaque, hellblau mit Aufdruck „M“ in
schwarzer Drucktinte in Längsrichtung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Myfenax ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur
Prophylaxe von akuten
Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-,
Herz- oder
Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung soll von entsprechend qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und
fortgeführt werden.
Dosierung
_Anwendung bei Nierentransplantation _
Erwachsene
Eine Behandlung sollte innerhalb von 72 Stunden nach der
Transplantation eingeleitet werden. Die
empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal
täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g).
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich oral verabreicht (bis
zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Die Kapseln sollten nur
Patienten mit einer
Körperoberfläche von mindestens 1,25 m
2
verordnet werden. Patienten mit einer Körperoberfläche
von 1,25 m
2
bis 1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil-Kapseln in einer Dosis von zweimal
täglich
750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen. Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr als
1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil-Kapseln in einer Dosis von zweimal
täglich 1 g verordnet
bekommen (Tagesdosis: 2 g). Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser
Altersgruppe einige der
Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine
vorübergehende Herabsetzung
der Dosis oder ein Abbr
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