MYDRANE

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • MYDRANE Stungulyf, lausn 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml
  • Skammtar:
  • 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • MYDRANE Stungulyf, lausn 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f98543c9-30be-e311-8784-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml stungulyf, lausn

tropicamid / phenylephrinhýdróklóríð / lidocainhýdroklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Mydrane og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mydrane

Hvernig gefa á Mydrane

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mydrane

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mydrane og við hverju það er notað

Upplýsingar um Mydrane

Þetta lyf er lausn sem er sprautað inn í augað.

Það inniheldur þrjú virk efni:

tropicamid sem tilheyrir flokki lyfja sem lokar leið taugaboða í ákveðnum taugum (kölluð

andkólínvirk lyf),

phenylephrin (sem phenylephrinhýdróklóríð) sem tilheyrir flokki lyfja sem líkja eftir áhrifum

taugaboða sem berast eftir ákveðnum taugum (sem tilheyra alfa-adrenhermandi flokki),

lidocain (sem lidocainhýdróklóríð) sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er staðbundin deyfilyf af

amíðgerð.

Við hverju það er notað

Þetta lyf er einungis notað fyrir fullorðna.

Augnskurðlæknir mun gefa þér lyfið með því að dæla því inn í augað við upphaf aðgerðar við dreri

(ský á augasteini), til að stækka sjáaldur augans (ljósopsvíkkandi) og til að ná fram deyfingu í auganu

meðan á aðgerð stendur.

2.

Áður en byrjað er að nota Mydrane

Ekki á að gefa þér Mydrane:

ef þú ert með ofnæmi fyrir tropicamidi, phenylephrinhýdróklóríði og/eða lidocainhýdróklóríði eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með ofnæmi fyrir deyfilyfjum af amíðgerð

ef þú ert með ofnæmi fyrir atrópínafleiðum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum

fylgiseðli.

Ávallt

skal

fylgja

fyrirmælum

læknisins

leiðbeiningum

merkimiða

frá

lyfjabúð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ekki er mælt með notkun Mydrane:

í aðgerð við dreri sem gerð er samhliða ákveðinni tegund augnskurðaðgerðar (glerkleggjaúrnám),

ef fremri hluti (fremra hólf) augans er grunnur

ef þú ert með sögu um bráða hækkun augnþrýstings (bráð þrönghornsgláka).

Þú skalt sér í lagi tala við lækninn ef þú:

ert með háan blóðþrýsting (háþrýsting),

ert með þykknun á veggjum slagæða (æðakölkun),

ert með einhvern hjartasjúkdóm, sérstaklega ef hann hefur áhrif á hjartslátt,

mátt ekki nota lyf sem hækka blóðþrýsting (amínur sem hafa áhrif á blóðþrýsting) eftir venjulegum

leiðum,

ert með ofvirkan skjaldkirtil,

ert með raskanir í blöðruhálskirtli,

færð krampaköst (flogaveiki),

ert með lifrarsjúkdóm eða nýrnavandamál,

ert með einhver vandamál við öndun,

hefur tapað vöðvastarfsemi og finnur fyrir slappleika (vöðvaslensfár).

Notkun annarra lyfja samhliða Mydrane

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki skal nota þetta lyf:

á meðgöngu,

samhliða brjóstagjöf.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Mydrane hefur í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Af því leiðir að ekki skal

aka eða nota vélar fyrr en sjónin er eðlileg.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mydrane inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, það er því nánast

natríumlaust.

3.

Hvernig gefa á Mydrane

Einungis skal gefa þér þetta lyf ef þú hefur náð fullnægjandi útvíkkun ljósops við staðbundna

ljósopsvíkkandi meðferð í greiningu fyrir aðgerð.

Skammtur og lyfjagjöf

Augnskurðlæknir mun annast inndælingu Mydrane, undir staðdeyfingu við upphaf aðgerðar við

dreri.

Ráðlagður skammtur er 0,2 ml af lausn, gefið í einni inndælingu. Ekki skal gefa neinn

viðbótarskammt þar sem ekki hefur verið sýnt fram á nein marktæk viðbótaráhrif og minnkun á

innanþekjuglæru (frumulag sem þekur aftara yfirborð hornhimnunnar) hefur komið fram.

Sami skammtur er notaður fyrir bæði fullorðna og aldraða.

Ef gefinn er stærri eða minni skammtur en mælt er fyrir um:

Augnskurðlæknir mun gefa þér lyfið. Ólíklegt er að þér verði gefinn of stór skammtur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestir alvarlegir vel þekktir fylgikvillar koma fram í eða á eftir aðgerð á dreri:

Sjaldgæfir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Áverki á augasteini (rifið, baklægt hýði),

Bólga í sjónhimnu (blöðrublettabjúgur).

Í þessum tilfellum skal tafarlaust leita læknisaðstoðar.

Aðrar aukaverkanir:

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Höfuðverkur,

Bólga í hornhimnu (glærubólga), aukinn þrýstingur í auga, roði í auga (ofurmagn blóðs í auga),

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mydrane

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, þynnunni og lykjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Einnota, aðeins til notkunar í eitt auga. Nota á lyfið strax eftir að lykjan hefur fyrst verið opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mydrane inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: tropicamid 0,04 mg, phenylephrinhýdróklóríð 0,62 mg og lidocain-

hýdróklóríð 2 mg í hverjum 0,2 ml skammti, sem jafngildir 0,2 mg af tropicamidi, 3,1 mg af

phenylephrinhýdróklóríði og 10 mg af lidocainhýdróklóríði í hverjum ml.

Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, tvínatríumfosfatdodecahýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat,

tvínatríumedetat og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Mydrane og pakkningastærðir

Mydrane er stungulyf, lausn, sem er tær, föl brún-gul lausn sem er nánast laus við sjáanlegar agnir,

sem er fáanlegt í 1 ml lykju úr brúnu gleri. Hver dauðhreinsuð lykja inniheldur 0,6 ml af stungulyfi,

lausn og er fáanleg ein og sér eða ásamt einni 5 µm síunál í innsiglaðri pappír/PVC þynnu.

Hver askja inniheldur 1 eða 20 eða 100 dauðhreinsaðar lykjur með 5 µm dauðhreinsuðum síunálum,

sem eru sér eða í sömu þynnunni. Einungis á að nota 5 µm síunálarnar til að draga upp innihald

lykjanna.

Allir íhlutir eru einnota.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Laboratoires Thea

12, Rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frakkland

Framleiðandi

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37170 Chambray Les Tours

Frakkland

eða

Laboratoires

Thea

12, Rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frakkland

Dreifingaraðili: Théa Nordic AB, Svíþjóð. www.thea-nordic.se.

Umboðsaðili á Íslandi: Vistor hf. Sími: 535-7000.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Belgía, Búlagría, Kýpur, Tékkland, Þýskaland, Danmörk, Grikkland, Finnland, Frakkland,

Króatía, Ísland, Ítalía, Lúxemborg, Holland, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Svíþjóð, Slóvenía, Slóvakía,

Bretland ................................................................................................................................................. Mydrane

Írland, Spánn ........................................................................................................................................... Fydrane

Noregur .................................................................................................................................................... Mydane

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2018.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Ósamrýmanleiki

Ekki hefur greint frá neinum ósamrýmanleika við algengustu lyfin sem notuð eru í aðgerðum við dreri

í heimildum og klínískum rannsóknum. Þetta var einnig staðfest fyrir algeng seigfjaðrandi efni með

lyfjamilliverkanarannsóknum.

Varnaðarorð

Notið ekki ef þynnan er skemmd eða rofin. Opnið einungis að viðhafðri smitgát. Ábyrgst er að

innihald þynnunnar sé dauðhreinsað.

Hvernig á að undirbúa og gefa Mydrane

Einnota lausn einungis til inndælingar í augnhólf.

Augnskurðlæknir skal gefa Mydrane með inndælingu innan auga í fremra hólf augans (inndæling í

augnhólf) að viðhafðri ráðlagðri smitgát við skurðaðgerð við dreri.

Fyrir inndælingu í augnhólf skal skoða lausnina og hana skal einungis nota ef hún er tær, föl brún-gul

og nánast laus við sjáanlegar agnir.

Ráðlagður skammtur er 0,2 ml af Mydrane, ekki skal gefa neinn viðbótarskammt þar sem ekki hefur

verið sýnt fram á nein marktæk viðbótaráhrif og minnkun á innanþekjuglæru kom fram.

Nota skal lyfið strax eftir að lykjan er opnuð og ekki skal endurnota það fyrir hitt augað eða annan

sjúkling.

Á aðeins við um pakkninguna í setti (þ.e. þynnu sem inniheldur lykju og nál): límið laustengda

miðann af þynnunni á sjúkraskrá sjúklingsins.

Til að undirbúa Mydrane fyrir inndælingu í augnhólf, fylgið vinsamlegast eftirfarandi

leiðbeiningum:

eða

Skoðið lokaða þynnuna til að ganga úr skugga um að hún sé

heil. Opnið þynnuna við smitgátaraðstæður til að tryggja að

innihaldið sé dauðhreinsað.

Brjótið dauðhreinsuðu lykjuna með lyfinu til að opna hana.

Lykjuna (eins stigs opnun, One Point Cut) skal opna á

eftirfarandi hátt: Haldið neðri hluta lykjunnar þannig að

þumalfingurinn bendi á litaða punktinn. Grípið um topp

lykjunnar með hinni hendinni, þannig að þumalfingurinn sé

við litaða punktinn og þrýstið aftur til að lykjan brotni við

brotlínuna sem fyrir er undir punktinum.

Setjið 5 µm dauðhreinsuðu síunálina (fylgir með) á

dauðhreinsaða sprautu. Fjarlægið nálarhlífina á 5 µm

dauðhreinsuðu síunálinni og dragið að minnsta kosti 0,2 ml

af stungulyfi, lausn úr lykjunni upp í sprautuna.

Takið nálina af sprautunni og setjið viðeigandi holnál fyrir

fremra hólf augans á sprautuna.

Fjarlægið varlega loft úr sprautunni. Aðlagið rúmmálið að

0,2 ml. Sprautan er nú tilbúin fyrir inndælingu.

Dælið hægt í fremra hólf augans 0,2 ml sem eru í sprautunni,

í einni inndælingu, í gegnum hliðarop eða aðalop.

Eftir notkun skal farga þeirri lausn sem eftir er. Geymið lausnina ekki fyrir síðari notkun.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur. Fargið notuðum nálum í

ílát fyrir beitta hluti.

5 µm

síunál