Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
mikofenolat mofetil
Teva Pharma B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
imunosupresivi
Odbacivanje transplantata
Mikofenolat mofetil Teva je indiciran u kombinaciji sa ciklosporin i kortikosteroidi za profilaksa akutnog transplantaciju odbacivanja u bolesnika koji su primali alogene transplantacije bubrega, srca ili jetre.
Revision: 25
odobren
2008-02-21
52 B. UPUTA O LIJEKU 53 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ MOFETILMIKOFENOLAT TEVA 250 MG TVRDE KAPSULE mofetilmikofenolat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Mofetilmikofenolat Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mofetilmikofenolat Teva 3. Kako uzimati Mofetilmikofenolat moftil Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mofetilmikofenolat Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MOFETILMIKOFENOLAT TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Mofetilmikofenolat Teva je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti. Djelatna tvar u ovom lijeku zove se mofetilmikofenolat. Mofetilmikofenolat Teva koristi se za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru. Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima sličnog djelovanja (npr. ciklosporin i kortikosteroidi). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MOFETILMIKOFENOLAT TEVA UPOZORENJE Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prij Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Mofetilmikofenolat Teva 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) Tijelo kapsule je neprozirno, boje karamela, s oznakom ‘250’ uzdužno otisnutom crnom tintom. Kapica kapsule je neprozirna, svijetloplava s oznakom ‘M’ uzdužno otisnutom crnom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Mofetilmikofenolat Teva se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trebaju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine. Doziranje _Primjena kod presađivanja bubrega_ Odrasli Liječenje mora započeti u roku od 72 sata nakon presađivanja. Preporučena doza za bolesnike s presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g). Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m 2 , primjenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno). Kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m 2 . Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m 2 mogu se propisivati mofetilmikofenolat kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g). Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m 2 mogu se propisivati mofetilmikofenolat kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g). Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) češće nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući jačinu reakcije. Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece mlađe od 2 Lestu allt skjalið