Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
mycophenolate mofetil
Teva Pharma B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Immunosoppressanti
Rifjut ta 'Graft
Mycophenolate mofetil Teva hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, Kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.
Revision: 25
Awtorizzat
2008-02-21
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG KAPSULI IEBSIN MYCOPHENOLATE MOFETIL AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Mycophenolate mofetil Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mycophenolate mofetil Teva 3. Kif għandek tieħu Mycophenolate mofetil Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Mycophenolate mofetil Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA Mycophenolate mofetil Teva huwa mediċina li jintuża biex irażżan l-attività immunoloġika. Is-sustanza attiva ta’ din il- mediċina jisimha mycophenolate mofetil. Mycophenolate mofetil Teva jintuża biex jimpedixxi ’l ġisemek milli jirriġetta kliewi, qalb jew fwied trapjantat. Huwa jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li għandhom l-istess funzjoni (i.e ciclosporin u corticosteroids) 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA TWISSIJA Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’ mycophenolate fuq trabi mhux imwielda Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 250 mg mycophenolate mofetil. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula, iebsa (kapsula) Il-kapsula: korp li hu lewn il-karamelli opak, li fuqu hemm stampat ‘250’ b’mod assjali b’linka sewda Ir-ras tal-kapsula hi kaħlanija ċara opaka li fuqha hemm stampat “M” b’mod assjali b’linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mycophenolate mofetil Teva hu indikat f’kombinazzjoni ma’ ciclosporin u corticosteroids għall- profilassi ta’ riġezzjoni akuta ta’ trapjanti f’pazjenti li jirċievu trapjanti tal-kliewi, kardijaċi jew epatiċi alloġeniċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jiġi mibdi u mantenut minn speċjalisti kwalifikati xierqa fit-trapjanti. Pożoloġija _Użu fi trapjanti renali_ Adulti It-trattament għandu jiġi mibdi fi żmien 72 siegħa minna wara t-trapjant. Id-doża rakkomandata f’pazjenti bi trapjant tal-kliewi hi ta’ 1 g li tingħata darbtejn kuljum (doża ta’ 2 g kuljum). Popolazzjoni pedjatrika b’età minn 2 sa 18-il sena Id-doża rakkomandata ta’ mycophenolate mofetil hija ta’ 600 mg/m 2 li tingħata mill-ħalq darbtejn kuljum (sa’ massimu ta’ 2 g kuljum). Il-kapsuli għandhom jiġu biss preskritti lil pazjenti b’erja superfiċjali korporali ta’ minn l-anqas 1.25 m 2 . Pazjenti b’erja superfiċjali korporali ta’ bejn 1.25- 1.5 m 2 għandhom jiġu ppreskritti l-kapsuli ta’ mycophenolate mofetil f’doża ta’ 750 mg darbtejn kuljum (doża ta’ 1.5 g kuljum). Pazjenti b’ erja superfiċjali korporali akbar minn 1.5 m 2 għandhom jiġu ppreskritti l-kapsuli ta’ mycophenolate mofetil f’doża ta’ 1 g darbtejn kuljum (doża ta’ 2 g kuljum). Peress li xi reazzjonijiet avversi jiġru bi frekwenza akbar f’dan il-grupp ta’ età (ara sezz Lestu allt skjalið