Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk karsinom i tykktarmen eller rektum. Mvasi i kombinasjon med paclitaxel er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. For ytterligere informasjon om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. Mvasi, i tillegg til platinum-basert kjemoterapi, er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med inoperabel avansert og metastatisk eller tilbakevendende ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, i kombinasjon med carboplatin og paclitaxel er indikert for front-linje behandling av voksne pasienter med avansert (International Federation of Gynekologi og Obstetrikk (FIGO) stadier IIIB, IIIC og IV) epithelial ovarian, egglederen, eller primær-peritoneal kreft. Mvasi, i kombinasjon med carboplatin og gemcitabine eller i kombinasjon med carboplatin og paclitaxel, er indisert for behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube eller primære peritoneal kreft som ikke har fått før behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptor-målrettet agenter. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, i kombinasjon med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan hos pasienter som ikke får platinum terapi, er indisert for behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende, eller metastatisk karsinom i cervix.
Revision: 14
autorisert
2018-01-15
65 B. PAKNINGSVEDLEGG 66 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MVASI 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING bevacizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva MVASI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker MVASI 3. Hvordan du bruker MVASI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer MVASI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MVASI ER OG HVA DET BRUKES MOT MVASI innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft). Bevacizumab binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen. VEGF-proteinet gjør at blodårer vokser inn i kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten. Når bevacizumab er bundet til VEGF hemmes veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som gir næring og oksygen til svulsten. MVASI er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter med langtkommen tykktarms- eller endetarmskreft. MVASI vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder fluoropyrimidin. MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. Når det brukes til pasienter med brystkreft vil det bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder paklitaksel eller kapecitabin. MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft. MVASI vil bli gitt sammen med Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN MVASI 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*. Hvert 4 ml hetteglass med konsentrat inneholder 100 mg bevacizumab. Hvert 16 ml hetteglass med konsentrat inneholder 400 mg bevacizumab. For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt. 6.6. *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNA-teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 4 ml hetteglass inneholder 5,4 mg natrium. Hvert 16 ml hetteglass inneholder 21,7 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til lett blakket, fargeløs til lysegul væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER MVASI i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert tilbehandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft. MVASI i kombinasjon med paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. Se pkt. 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status. MVASI i kombinasjon med kapecitabin er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner og antracykliner, ikke er egnet. Pasienter som har fått taksaner- og antracyklinkurer i adjuvant setting i løpet av de siste 12 måneder, skal ikke få behandling med MVASI i kombinasjon med kapecitabin. Se pkt. 5.1 for mer informasjon om HER2 status. MVASI, som tillegg til platinabasert kjemoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi. MVASI i kombinasjon med erlotinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operab Lestu allt skjalið