Mvasi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-04-2020
Virkt innihaldsefni:
bevacizumab
Fáanlegur frá:
Amgen Technology (Ireland) UC
ATC númer:
L01XC07
INN (Alþjóðlegt nafn):
bevacizumab
Meðferðarhópur:
Aġenti antineoplastiċi
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Ábendingar:
Mvasi flimkien ma ' bbażati fuq il-fluoropyrimidine chemotherapy huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti b ' Karċinoma metastatic ta-colon jew rectum. Mvasi f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar informazzjoni dwar l-istatus tal-fattur tat-tkabbir tal-epidermide tal-bniedem 2 (HER2), jekk jogħġbok irreferi għat-taqsima 5. Mvasi, barra minn hekk 'kimoterapija bbażata fuq platinum, huwa ndikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa, avvanzat, li mmetastatizza jew rikorrenti taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, f'kombinazzjoni ma 'carboplatin u paclitaxel huwa ndikat għall-quddiem il-linja ta 'trattament ta' pazjenti adulti b'avvanzati (il-Federazzjoni Internazzjonali tal-Mard tal-ġilda u l-Ostetriċja (MEDJEVALI) istadji IIIB, III u IV) ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, l-tubu fallopjan, jew primarja peritoneali-kanċer. Mvasi, f'kombinazzjoni ma 'carboplatin u gemcitabine jew f'kombinazzjoni ma' carboplatin u paclitaxel, huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti bil-ewwel rikorrenza tal-sensittiva għall-platinum ta' l-epitilju ta 'l-ovarji, l-tubu fallopjan jew primarja peritoneali-kanċer li ma rċevew terapija minn qabel ma' bevacizumab, jew l-oħra ' impedituri VEGF jew VEGF-riċetturi fil-mira l-aġenti. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, flimkien ma 'paclitaxel u cisplatin jew, alternattivament, paclitaxel u topotecan f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-platinum-terapija, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'persistenti, rikorrenti, jew karċinoma metastatika taċ-ċerviċi.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2018-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
66
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
67
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MVASI 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
bevacizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu MVASI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża MVASI
3.
Kif għandek tuża MVASI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen MVASI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MVASI U GĦALXIEX JINTUŻA
MVASI fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali
umanizzat (tip ta’ proteina li
normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi
lill-ġisem minn infezzjoni u
kanċer). Bevacizumab jingħaqad b’mod selettiv ma’ proteina
msejħa fattur tal-iżvilupp tal-endotelju
vaskulari (VEGF -
_vascular endothelial growth factor_
) uman, li tinstab fuq il-kisja ta’ ġewwa ta’
vini/arterji tad-demm u tal-kanali tal-limfa fil-ġisem. Il-proteina
VEGF tikkawża l-iżvilupp ta’ kanali
tad-demm ġo tumuri; dawn il-kanali tad-demm jipprovdu nutrijenti u
ossiġnu lit-tumur. Kif
bevacizumab jingħaqad ma’ VEGF, it-tkabbir tat-tumur jiġi mwaqqaf
billi jimblokka l-iżvilupp tal-
kanali tad-demm li jipprovdu n-nutrijenti u l-ossiġnu lit-tumur.
MVASI huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’kanċer avanzat fil-musrana l-kbira,
i.e. fil-kolon jew rektum. MVASI se jingħata flimkien ma’ kura
ta’ kimoterapija li fiha mediċina
fluoropyrimidine.
MVASI jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer
tas-sider li mmetastatizza. Meta jintuża
għall-pazjenti
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
MVASI 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab*.
Kull kunjett ta’ 4 mL ta’ konċentrat fih 100 mg ta’
bevacizumab.
Kull kunjett ta’ 16 mL ta’ konċentrat fih 400 mg ta’
bevacizumab.
Għad-dilwizzjoni u rakkomandazzjonijiet oħra dwar l-immaniġġar,
ara sezzjoni 6.6.
*Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott
permezz ta’ teknoloġija
tad-DNA f’ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Eċċipjent b’effett magħruf
_ _
Kull kunjett ta’ 4 mL fih 5.4 mg sodium.
Kull kunjett ta’ 16 mL fih 21.7 mg sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu ċar sa kemmxejn ikanġi, bla kulur sa kemmxejn fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
MVASI f’taħlita flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq
fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta’
pazjenti adulti b’karċinoma tal-kolon jew tar-rektum li
mmetastatizzat.
MVASI flimkien ma’ paclitaxel huwa indikat għall-kura primarja
ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider
li mmetastatizza. Għall-aktar tagħrif dwar l-istat tar-riċettur
tal-fattur ta’ tkabbir epidermali uman 2
(HER2 -
_human epidermal growth factor receptor 2_
), jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
MVASI flimkien ma’ capecitabine huwa indikat għat-trattament
primarju ta’ pazjenti adulti b’kanċer
metastatiku tas-sider li għalihom trattament b’għażliet
kimoterapewtiċi oħra inklużi taxanes jew
anthracyclines mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Pazjenti li rċevew
korsijiet li fihom taxane u anthracycline
f’ambjent awżiljarju fl-aħħar 12-il xahar għandhom jiġu
esklużi minn trattament b’MVASI flimkien
ma’ capecitabine. Għal aktar tagħrif dwar l-istat ta’ HER2, jekk
jogħġbok irreferi għal se
Lestu allt skjalið
