Mvasi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-04-2020
Virkt innihaldsefni:
bevacizumabas
Fáanlegur frá:
Amgen Technology (Ireland) UC
ATC númer:
L01XC07
INN (Alþjóðlegt nafn):
bevacizumab
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Ábendingar:
Mvasi kartu su fluoropirimidino chemoterapija skiriamas gydyti suaugusiems pacientams su metastazavusiu gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma. Mvasi kartu su paklitakseliu pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu. Daugiau informacijos apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2) būklę rasite 5 skyriuje. Mvasi, be platinos pagrindu chemoterapija, yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems unresectable išsamiau, metastazavusiu ar pasikartojantis nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, kartu su carboplatin ir paklitakseliu priekinės linijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems išplėstinė (International Federation of Ginekologija ir Akušerija (FIGO) etapais IIIB, IIIC ir IV) epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių, arba pirminės pilvaplėvės vėžys. Mvasi, kartu su carboplatin ir gemcitabino arba kartu su carboplatin ir paklitakselio, yra nurodyta gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems pirmo pasikartojimo platinum-jautrus epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminės pilvaplėvės vėžys kurie nėra gavę iki terapija su bevacizumab ar kitų VEGF inhibitorių ar VEGF receptoriaus, tikslinę agentų. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, kartu su paklitakseliu ir cisplatina arba, alternatyviai, paklitakselio ir topotecan pacientams, kurie negali gauti platinum terapija, fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių nuolatinis, periodinis, arba metastazavusios gimdos kaklelio.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2018-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
61
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MVASI 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
bevacizumabas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone 4 ml koncentrato yra 100 mg bevacizumabo.
100 mg/4 ml
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Trehalozė dihidratas, natrio fosfatas, polisorbatas 20, injekcinis
vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui.
1 flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Praskiedus leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
62
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/17/1246/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
63
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
FLAKONAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
MVASI 25 mg/ml sterilus koncentratas
bevacizumabas
i.v.
2.
VARTOJIMO METODAS
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
100 mg/4 ml
6.
KITA
64
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO P
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MVASI 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*.
Kiekviename 4 ml tūrio koncentrato flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml tūrio koncentrato flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos
6.6 skyriuje.
*Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, pagamintas pagal
rekombinacinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių
ląstelėse.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 4 ml flakone yra 5,4 mg natrio.
Kiekviename 16 ml flakone yra 21,7 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
MVASI derinant su chemoterapija, kurios pagrindas - fluoropirimidino
dariniai, skiriama suaugusiems
pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios
žarnos karcinoma, gydyti.
MVASI derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo
vaisto suaugusiems pacientams,
sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kitos
informacijos, pvz., apie žmogaus epidermio
augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal growth factor receptor 2_
– HER2) rodmenį,
prašome žiūrėti 5.1 skyriuje.
MVASI derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo
vaisto gydyti metastazavusiu
krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kuriems kiti
chemoterapijos preparatai, įskaitant
taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais. Pacientams, kurie per
pastaruosius 12 mėnesių vartojo
pagalbinę taksanų ir antraciklinų darinių chemoterapiją,
neturėtų būti skiriamas gydymas MVASI
derinyje su kapecitabinu. Kitos informacijos, pvz., apie HER2
rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuj
Lestu allt skjalið
