Mvasi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-04-2020
Virkt innihaldsefni:
bevacizumab
Fáanlegur frá:
Amgen Technology (Ireland) UC
ATC númer:
L01XC07
INN (Alþjóðlegt nafn):
bevacizumab
Meðferðarhópur:
Agenti antineoplastici
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Ábendingar:
Mvasi in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Mvasi in combinazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni sullo stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), fare riferimento alla sezione 5. Mvasi, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con metastasi avanzato, metastatico o ricorrente non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il front-linea di trattamento di pazienti adulti con avanzate (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) fasi IIIB, IIIC e IV) epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio, o cancro peritoneale primario. Mvasi, in combinazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con prima recidiva platino-sensibile epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio o del cancro peritoneale primario che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori VEGF o recettore VEGF-agenti mirati. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, in combinazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono ricevere platino terapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con persistente, ricorrente o metastatico carcinoma della cervice uterina.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2018-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
70
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
71
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MVASI 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
bevacizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è MVASI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MVASI
3.
Come usare MVASI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MVASI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MVASI E A COSA SERVE
MVASI contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo
monoclonale umanizzato (un tipo di
proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per
aiutare l’organismo a difendersi da
infezione e tumore). Bevacizumab si lega in modo selettivo a una
proteina chiamata “fattore di crescita per
l'endotelio vascolare umano” (VEGF), che è presente sul
rivestimento dei vasi sanguigni e linfatici
dell’organismo. La proteina VEGF determina la crescita dei vasi
sanguigni all’interno del tumore; questi
vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno. Una
volta che bevacizumab si lega al
VEGF, la crescita tumorale è impedita bloccando lo sviluppo dei vasi
sanguigni che forniscono sostanze
nutritive e ossigeno al tumore.
MVASI è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma avanzato
dell’intestino crasso e cioè del colon o del retto. MVASI sarà
somministrato in associazione con un
trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine.
MVASI è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da carcinoma metastatico della
mammella. In pazienti con questo tipo di tumore MVASI sar
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MVASI 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Ogni flaconcino da 4 mL di concentrato contiene 100 mg di bevacizumab.
Ogni flaconcino da 16 mL di concentrato contiene 400 mg di
bevacizumab.
Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere
paragrafo 6.6.
*Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante
la tecnica del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino da 4 mL contiene 5,4 mg di sodio.
Ogni flaconcino da 16 mL contiene 21,7 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MVASI in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è
indicato per il trattamento di
pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
MVASI in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in
prima linea di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative
allo stato del recettore 2 per il fattore
di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo
5.1.
MVASI in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento
in prima linea di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi
chemioterapici, inclusi quelli a base
di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che
hanno ricevuto un trattamento
adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti, non
devono ricevere il trattamento con
MVASI in associazione con capecitabina. Per ulteriori informazioni
relative allo stato di HER2, fare
riferimento al paragrafo 5.1
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