Multaq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Multaq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Multaq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • HJARTA MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Gáttatif
  • Ábendingar:
  • Multaq er ætlað til viðhalds sinus taktar eftir árangursríka hjartalínurit hjá fullorðnum klínískum stöðugum sjúklingum með paroxysmal eða viðvarandi gáttatif (AF). Vegna þess að öryggi, Multaq ætti bara að vera mælt eftir aðra valkosti meðferð hefur verið talin.. Multaq ætti ekki að gefa sjúklingum með vinstri op slagbils truflun eða að sjúklingar með núverandi eða fyrri þáttur af hjartabilun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001043
  • Leyfisdagur:
  • 24-11-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001043
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur

dronedaron

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MULTAQ

Hvernig nota á MULTAQ

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MULTAQ

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað

MULTAQ inniheldur virka efnið dronedaron. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við

hjartsláttaróreglu, en þau eru notuð til að halda hjartslætti reglulegum.

MULTAQ er notað hjá þeim sem eru með hjartsláttartruflanir (óreglulegan hjartslátt -gáttatif) og

meðferð sem kallast rafvending hefur haft þau áhrif að hjartslátturinn er aftur orðinn eðlilegur.

MULTAQ kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur endurtaki sig.

Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann ávísar MULTAQ.

2.

Áður en byrjað er að taka MULTAQ

Ekki má nota MULTAQ

ef þú ert með ofnæmi fyrir dronedaroni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með vandamál tengd taugaboðum í hjartavöðva (leiðslurof í hjarta). Þú gætir verið með

mjög hægan hjartslátt eða svima. Ef þú ert með ígræddan gervigangráð af þessum orsökum

getur þú notað MULTAQ

ef þú ert með mjög hægan hjartslátt (minna en 50 slög á mínútu)

ef hjartarafritið þitt sýnir „lengt leiðrétt QT-bil“ (lengra en 500 millisekúndur)

ef þú ert með gerð gáttatifs, sem nefnist varanlegt gáttatif. Varanlegt gáttatif hefur staðið í

langan tíma (a.m.k. í 6 mánuði) og ákvörðun hefur verið tekin um að ekki skuli beita

rafvendingu til að ná hjartslættinum aftur í eðlilegt horf

ef þú ert með eða hefur verið með hjartasjúkdóm sem lýsir sér þannig að hjartað nær ekki að

dæla blóðinu nægjanlega vel um allan líkamann (sjúkdómur sem kallast hjartabilun). Þú gætir

verið með bjúg á fótum eða fótleggjum, átt í erfiðleikum með andardrátt þegar þú liggur útaf

eða sefur, eða verið andstutt/andstuttur þegar þú hreyfir þig.

ef hjartað dælir hlutfallslega of litlu blóðmagni við hvert slag (ástand sem kallast vanstarfsemi

vinstri slegils),

ef þú hefur tekið amiodaron (annað lyf við hjartsláttaróreglu) og orðið fyrir áhrifum á lungu eða

lifur,

ef þú tekur lyf við sýkingum (þar með talið sveppasýkingum eða AIDS), við ofnæmi,

hjartsláttartruflunum, þunglyndi, eftir líffæraflutning (sjá kaflann hér á eftir „Notkun annarra

lyfja samhliða MULTAQ“. Þar eru nánari fyrirmæli um hvaða lyf má ekki nota með

MULTAQ).

ef þú ert með verulegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert með verulegan nýrnasjúkdóm.

ef þú tekur dabigatran (sjá neðangreindan kafla „Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ“).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka MULTAQ.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MULTAQ er notað

ef þú ert með sjúkdóm sem lækkar gildi kalíums eða magnesíums í blóði. Áður en meðferð með

MULTAQ hefst þarf að leiðrétta magn þessara efna í blóði.

ef þú ert eldri en 75 ára,

ef þú ert með sjúkdóm sem lýsir sér þannig að æðin sem veitir blóði til hjartavöðvans harðnar

og þrengist (kransæðasjúkdómur).

Segðu lækninum frá því ef:

ef þú er með gáttatif sem verður varanlegt meðan þú notar MULTAQ. Þú skalt hætta að nota

MULTAQ,

þú ert með bjúg á fótum eða fótleggjum, átt í erfiðleikum með andardrátt þegar þú liggur útaf

eða sefur, ert andstutt/andstuttur þegar þú hreyfir þig, eða hefur þyngst (þetta eru einkenni

hjartabilunar),

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lifrarkvilla: Verk

eða óþægindum í kvið, lystarleysi, ógleði, uppköstum, gulnun húðar eða gulnun augnhvítu

(gula), óvenjulegri dökknun þvags, slappleika (einkum ef slíkt kemur fram samhliða einhverjum

ofangreindra einkenna), kláða,

Ef þú ert andstutt/andstuttur og með hósta án uppgangs. Segðu lækninum frá því og hann mun

skoða í þér lungun.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þetta á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) áður en þú

byrjar að taka MULTAQ.

Hjarta-, lungna- og blóðrannsóknir

Á meðan þú tekur MULTAQ getur verið að læknirinn geri rannsóknir á sjúkdómsástandi þínu og því

hvaða verkun lyfið hefur hjá þér.

Læknirinn gæti gert mælingar á rafleiðni hjartavöðvans með hjartarafriti (hjartalínuriti).

Læknirinn mun óska eftir blóðrannsókn til að kanna lifrarstarfsemi þína, áður en þú byrjar að

taka MULTAQ og meðan á meðferð með MULTAQ stendur.

Ef þú notar lyf sem hindra blóðstorknun, svo sem warfarin, mun læknirinn óska eftir

blóðrannsókn sem kallast INR (International Normalised Ratio) til þess að fylgjast með hversu

vel lyfið virkar.

Læknirinn gæti sent þig í aðrar blóðrannsóknir. MULTAQ getur breytt niðurstöðum tiltekinnar

mælingar á nýrnastarfsemi í blóðrannsóknum (kreatíníngildi í blóði). Læknirinn mun taka tillit

til þessa við mat á niðurstöðum blóðrannsókna og mun nota önnur viðmið til að meta „eðlilegt“

kreatíníngildi í blóði.

Læknirinn gæti skoðað lungun í þér.

Í sumum tilfellum gæti þurft að stöðva meðferð með MULTAQ.

Vinsamlegast segðu öllum sem gera blóðrannsóknir á þér að þú takir MULTAQ.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun MULTAQ fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Læknirinn gæti mælt með því að þú takir blóðþynnandi lyf til samræmis við sjúkdómsástand þitt.

MULTAQ og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun hvors annars og valdið alvarlegum

aukaverkunum. Læknirinn gæti breytt skömmtum annarra lyfja sem þú ert að taka.

Þú mátt ekki taka eftirtalin lyf með MULTAQ:

önnur lyf sem eru notuð við óreglulegum eða hröðum hjartslætti svo sem flecainid, propafenon,

quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol og amiodaron

sum lyf við sveppasýkingum svo sem ketoconazol, voriconazol, itraconazol og posaconazol

þríhringlaga geðdeyfðarlyf sem eru notuð við þunglyndi

róandi lyf sem nefnast phenothiazin

bepridil við brjóstverk vegna hjartasjúkdóms

telithromycin, erythromycin eða clarithromycin (sýklalyf við sýkingum)

terfenadin – ofnæmislyf

nefazodon - þunglyndislyf

cisaprid – lyf við bakflæði matar og magasýru úr maganum upp í munn

ritonavir – lyf gegn AIDS sýkingu.

dabigatran – lyf gefið til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert af eftirtöldum lyfjum:

önnur lyf við háum blóðþrýstingi, við brjóstverk vegna hjartasjúkdóms eða við öðrum

hjartasjúkdómum, svo sem verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol eða digoxin

kólesteróllækkandi lyf (svo sem simvastatin, lovastatin, atorvastatin eða rosuvastatin)

ákveðin lyf sem hindra blóðstorknun svo sem warfarin

flogaveikilyf sem nefnast phenobarbital, carbamezepin og phenytoin

sirolimus, tacrolimus, everolimus og cíklósporín (notuð eftir líffæraígræðslu)

Jóhannesarjurt (St. John´s Wort) – nátturulyf gegn þunglyndi

rifampicin – berklalyf.

Notkun MULTAQ með mat eða drykk

Ekki neyta greipaldinssafa meðan á meðferð með MULTAQ stendur. Það getur aukið þéttni

dronedarons í blóði og aukið líkurnar á aukaverkunum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert barnshafandi eða telur að þú sért barnshafandi er ekki mælt með notkun MULTAQ.

Ekki taka MULTAQ ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.

Hættu strax að taka lyfið og ráðfærðu þig við lækninn ef þú verður barnshafandi meðan á

MULTAQ meðferð stendur.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur MULTAQ.

Akstur og notkun véla

Multaq hefur yfirleitt ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Hins vegar geta

aukaverkanir eins og þreyta (ef við á) haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

MULTAQ inniheldur laktósa

Laktósi er mjólkursykur. Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal

hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.

3.

Hvernig nota á MULTAQ

Meðferð með MULTAQ fer fram í umsjá læknis sem er sérhæfður í meðferð hjartasjúkdóma.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þörf verður á að þú skiptir frá amiodaroni (annað lyf við óreglulegum hjartslætti) yfir á MULTAQ

verður það gert undir nánu eftirliti læknis.

Skammtar

Venjulegur skammtur er ein 400 mg tafla tvisvar á sólarhring. Taktu:

eina töflu með morgunmat og

eina töflu með kvöldmat.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing, ef þú telur áhrif lyfsins vera of mikil eða of lítil.

Inntaka lyfsins

Gleyptu töfluna í einu lagi með vatni og með máltíð. Ekki er hægt að skipta töflunni í jafna skammta.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækni, næstu bráðamóttöku eða sjúkrahús. Hafðu lyfjapakkninguna

meðferðis.

Ef gleymist að nota MULTAQ

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Taktu næstu töflu á

venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota MULTAQ

Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum af þessu lyfi:

Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum

aukaverkunum

þú gætir þurft bráða læknishjálp

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum).

vandamál þar sem hjartað nær ekki að dæla blóði eins vel um líkamann eins og það ætti að gera

(hjartabilun). Í klínískum rannsóknum reyndist tíðni þessarar aukaverkunar svipuð hjá

sjúklingum sem fengu MULTAQ og hjá þeim sem fengu lyfleysu. Einkenni geta verið bjúgur á

fótum eða fótleggjum, erfiðleikar við öndun í liggjandi stöðu eða í svefni, mæði við hreyfingu

eða þyngdaraukning.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum).

niðurgangur, mikil uppköst sem geta leitt til nýrnavandamála.

hægur hjartsláttur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).

bólga í lungum (þ.m.t. örmyndun og þykknun í lungum). Einkenni eru m.a. andnauð eða

óskilvirkur hósti.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).

lifrarsjúkdómar, þ.m.t. lífshættuleg lifrarbilun. Einkenni eru m.a. verkir eða óþægindi í maga

(kvið), minnkuð matarlyst, ógleði, uppköst, gulnun húðar eða augnhvítu (gula), óvenjulega

dökkt þvag, þreyta (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni talin upp hér að framan), kláði.

ofnæmisviðbrögð þ.m.t. þroti í andliti, vörum, munni, tungu og koki.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum).

breytingar á gildi kreatíníns í niðurstöðum blóðrannsókna

breytingar á hjartalínuriti (lengt QTc Bazett).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum).

meltingartruflanir svo sem niðurgangur, ógleði, uppköst og magaverkir.

þreyta

húðsjúkdómur svo sem útbrot eða kláði.

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að meta lifrarstarfsemi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).

önnur einkenni í húð svo sem roði eða exem (roði, kláði, sviði eða blöðrumyndanir),

húðin verður viðkvæmari fyrir sólarljósi

breytingar á bragðskyni

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).

tapað bragðskyn

æðabólga (vasculitis, þ.m.t. æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna (leukocytoclastic

vasculitis)).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MULTAQ

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir (sjá kafla 6 um „Lýsing á útliti MULTAQ

og pakkningastærðir“).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MULTAQ inniheldur

Virka innihaldsefnið er dronedaron.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af dronedaroni (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunni eru hypromellosi (E464), maíssterkja, krospovidon

(E1202), poloxamer 407, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (E572).

Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru hypromellosi (E464), macrogol 6000, títantvíoxíð (E171)

og karnauba vax (E903).

Lýsing á útliti MULTAQ og pakkningastærðir

MULTAQ er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla (tafla) með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni

og „4142“ á hinni.

MULTAQ filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 20, 50, eða 60 töflum í ógegnsæjum þynnum úr

PVC og áli og í 100 x 1 taflna ógegnsæjum rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC og áli.

Markaðsleyfishafi

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 París – Frakkland

Framleiðandi

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

SanofiTel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is