Multaq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-02-2017
Virkt innihaldsefni:
dronedaronă
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
C01BD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
dronedarone
Meðferðarhópur:
Terapia cardiacă
Lækningarsvæði:
Fibrilatie atriala
Ábendingar:
MULTAQ este indicat pentru mentinerea ritmului sinusal dupa cardioversie de succes la pacienţii adulţi clinic stabil cu fibrilatie atriala paroxistica sau persistente (AF). Datorită profilului său de siguranță, Multaq trebuie prescris numai după luarea în considerare a opțiunilor de tratament alternative. Multaq nu trebuie administrat la pacienții cu disfuncție sistolică de ventricul stâng sau la pacienții cu curent sau anterior episoade de insuficiență cardiacă.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2009-11-25
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PROSPECTUL
29
Prospect: Informaţii pentru pacient
MULTAQ 400 mg comprimate filmate
dronedaronă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ
3.
Cum să luaţi MULTAQ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MULTAQ
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează
MULTAQ conţine substanţa activă numită dronedaronă. Acest
medicament aparţine unei clase de
medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată
regulat.
MULTAQ este utilizat dacă aveţi o problemă legată de ritmul
bătăilor inimii (inima dumneavoastră
bate neregulat - fibrilaţie atrială) şi fie spontan, fie cu
ajutorul unui tratament numit cardioversie s-a
restabilit ritmul normal în care bate inima dumneavoastră.
MULTAQ previne reapariţia problemei dumneavoastră legată de ritmul
neregulat al bătăilor inimii.
MULTAQ este utilizat numai la adulți.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare toate opţiunile
disponibile de tratament, înainte de a vă
prescrie MULTAQ.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ
Nu luaţi MULTAQ:
-
dacă sunteţi alergic la dronedaronă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MULTAQ 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de
clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine, de asemenea, 41,65 mg lactoză (sub formă
de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate oblongi, de culoare albă, marcate cu un semn reprezentând
un val dublu pe una dintre feţe
şi cu codul „4142” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
MULTAQ este indicat pentru menţinerea ritmului sinusal după o
cardioversie reuşită la pacienţi adulţi
cu fibrilaţie atrială (FA) paroxistică sau persistentă, stabili
din punct de vedere clinic. Ca urmare a
profilului său de siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4), MULTAQ trebuie
prescris numai după ce au fost luate
în considerare opţiunile alternative de tratament.
MULTAQ nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie sistolică a
ventriculului stâng sau
pacienţilor cu episoade curente sau anterioare de insuficienţă
cardiacă.
4.2
Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai sub supravegherea
unui medic specialist (vezi
pct. 4.4).
Tratamentul cu dronedaronă poate fi iniţiat în ambulator.
Înainte de a începe tratamentul cu dronedaronă, trebuie oprit
tratamentul cu antiaritmice din clasa I sau
clasa III (cum sunt flecainida, propafenona, chinidina, disopiramida,
dofetilida, sotalolul, amiodarona).
Există informaţii limitate privind momentul adecvat de trecere de la
tratamentul cu amiodaronă la
tratamentul cu dronedaronă. Trebuie avut în vedere faptul că
amiodarona poate avea o durată lungă de
acţiune după întreruperea tratamentului, datorită timpului de
înjumătăţire plasmatică prelungit al
acesteia. Dacă se ia în considerare schimbarea tratamentului,
aceasta trebuie efectuată sub
supravegherea unui medic
Lestu allt skjalið
