Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dronedaronu
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Kardioterapie
Fibrilace síní
Přípravek Multaq je indikován k udržení sínusového rytmu po úspěšné kardioverzi u dospělých pacientů s klinicky stabilním stavem s paroxyzmální nebo perzistující fibrilací síní (AF). Vzhledem k bezpečnostnímu profilu by měl být přípravek Multaq předepisován pouze po zvážení alternativních možností léčby. Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory, nebo u pacientů se současnou nebo předchozí epizody srdečního selhání.
Revision: 19
Autorizovaný
2009-11-25
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 Příbalová informace: informace pro pacienta MULTAQ 400 mg potahované tablety dronedaronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je MULTAQ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MULTAQ užívat 3. Jak se MULTAQ užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak MULTAQ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je MULTAQ a k čemu se používá MULTAQ obsahuje léčivou látku dronedaron. Patří do skupiny tzv. antiarytmik, léčivých přípravků, které pomáhají regulovat srdeční frekvenci. MULTAQ se užívá, pokud máte problémy se srdeční frekvencí (Vaše srdce tepe mimo rytmus (tzv. fibrilace síní) a samovolně nebo léčbou zvanou kardioverze byla Vaše srdeční frekvence upravena na normální rytmus. MULTAQ brání opakování Vašich obtíží s nepravidelným srdečním rytmem. Přípravek MULTAQ je určen pouze pro dospělé. Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MULTAQ užívat Neužívejte MULTAQ: - jestliže jste alergický(á) na dronedaron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - pokud máte probl Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MULTAQ 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace MULTAQ je indikován k udržení sinusového rytmu po úspěšné kardioverzi u dospělých klinicky stabilních pacientů s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací síní (AF). Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby. MULTAQ nesmí být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory ani pacientům se současnými epizodami srdečního selhání, nebo pokud je prodělali v minulosti. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu je možné zahájit a kontrolovat pouze pod dohledem specialisty (viz bod 4.4). Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně. Léčba antiarytmiky třídy I nebo III (jako je flekainid, propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) musí být před zahájením léčby dronedaronem ukončena. Ohledně optimálního načasování převedení léčby z amiodaronu na dronedaron jsou k dispozici omezené údaje. Je třeba vzít v úvahu, že kvůli dlouhému poločasu může amiodaron účinkovat ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Pokud se uvažuje o převedení, musí probíhat pod dohledem specialisty (viz body 4.3 a 5.1). Dávkování Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně. Měla by se užívat: jedna tableta spolu s ranním jídlem, a jedna tableta spolu s večerním jídlem. Spolu s dronedaronem nemá být konzumován grapefruit Lestu allt skjalið