MS-H Vaccine

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • MS-H Vaccine
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • MS-H Vaccine
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kjúklingur
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf, ÓNÆMISLYF FYRIR AVES , r, Lifandi bakteríu bóluefni
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar framtíð með neitt grill ræktanda hænur, framtíð lag ræktanda hænur og framtíð lag hænur til að draga úr lofti sac sár og fækka egg með óeðlilega skel myndun af völdum R synoviae.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000161
  • Leyfisdagur:
  • 13-06-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000161
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

MS-H Vaccine augndropar, dreifa

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Ormond Quay Upper

Dublin

DO7 PF53

Ireland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Bretlandi

2.

HEITI DÝRALYFS

MS-H Vaccine augndropar, dreifa

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Augndropar, dreifa

Appelsínurauð til strágul hálfgagnsæ lausn.

Einn skammtur (30 µl) inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Mycoplasma synoviae

stofn MS-H lifandi veikluð hitanæm að minnsta kosti 10

CCU*

*colour changing units

Önnur innihaldsefni:

Aðlagað Freys-æti sem inniheldur fenólrautt og svínasermi.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar hjá holdahænustofnungum, varphænustofnungum og varphænuungum frá 5

vikna aldri til að draga úr skemmdum á loftsekkjum og til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn

vegna

Mycoplasma synoviae.

Upphaf ónæmis: 4 vikur eftir bólusetningu.

Sýnt hefur verið fram á að ónæmi sem dregur úr skemmdum á loftsekkjum varir í 40 vikur eftir

bólusetningu.

Ekki hefur verið sýnt fram á tímalengd ónæmis til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Engar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hænuungar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í auga.

Bólusetja á ungana hvern og einn með því að beita einum augndropa (30 µl) frá 5 vikna aldri og að

minnsta kosti 5 vikum fyrir upphaf varptímabils.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hænsni frá 5 vikna aldri

Einn 30 µl skammtur gefinn með dreypingu í auga.

Þíðið lokað glasið hratt við 33- 35°C í hitastýrðu vatnsbaði á um 10 mínútum. Ekki þíða

við hærra hitastig eða lengur. Notið við herbergishita (22-27°C) innan 2 klukkustunda frá

þíðingu. Blandið innihald glassins með því að hrista hana varlega á meðan það er að

þiðna. Snúið glasinu ítrekað við eftir þiðnun til að tryggja að innihaldið sé jafnt dreift.

Fjarlægið álinnsiglið og gúmmítappann áður en beitt er dropateljara úr plasti eða öðru tæki

til lyfjagjafar. Notið kvarðaðan dropateljara eða tæki til að gefa 30 µl dropa af bóluefni.

Forðist mengun bóluefnisins.

Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar. Snúið dropaglasinu við eða

gerið tækið klárt til að mynda dropa á oddinum og láta falla í opið augað þannig að það

fyllist. Dropinn (áður en hann losnar) og oddurinn eiga EKKI að snerta yfirborð augans.

Leyfið fuglinum að depla auganu áður en honum er sleppt.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

MS-H bóluefnið skal ávallt að verja fyrir beinu sólarljósi. Geymið frosið undir -70°C í að hámarki

4 ár. Eftir að lyfið kemur úr djúpfrosti, er leyfð skammtímageymsla við eða undir -18°C allt að

4 vikur. Bóluefni á ekki að setja aftur í geymslu við -70°C eftir geymslu við eða undir -18°C. Þegar

búið er að þíða það skal það notað innan 2 klst.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun á dýrum.

Notið ekki handa varpfuglum og ekki innan 5 vikna fyrir upphaf varptíma. Bólusetjið alla fugla í

hópnum samtímis.

Notið ekki sýklalyf með virkni gegn Mycoplasma í 2 vikur fyrir eða 4 vikur eftir bólusetningu. Slík

sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón, lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf.

Þegar nota þarf sýklalyf, ætti fremur að velja lyf sem eru ekki virk gegn Mycoplasma, svo sem

penisillín, amoxycillin eða neomycin. Þau lyf ætti ekki að gefa innan 2 vikna frá bólusetningu.

Aðeins skal bólusetja hópa sem ekki hafa mótefni gegn

M. synoviae

. Bólusetningu skal

framkvæma á fuglum sem eru lausir við

M. synoviae

að minnsta kosti 4 vikum áður en

búist er við útsetningu fyrir meinvirkri

M. synoviae

Unghænur skal prófa áður fyrir

M. synoviae

sýkingu. Prófun á tilvist

M. synoviae

í hópnum

er yfirleitt gerð með RSAT (rapid serum agglutination test) prófun á blóðsýnum sem

rannsökuð eru innan sólarhrings frá því að þau eru tekin.

Bóluefnisstofninn getur borist frá bólusettum fuglum til óbólusettra fugla að villtum

tegundum meðtöldum. Þetta getur gerst alla ævi bólusetta fuglsins. Sérstaklega skal varast

að bóluefnisstofninn berist til annarra fuglategunda..

Hægt er að greina á milli vettvangsstofna og bóluefnisstofns

M. synoviae

með Hammond-

flokkun eða HRM (High Resolution Melt) prófun á rannsóknarstofu.

Smitun af

M. synoviae

kemur af stað jákvæðri skammtíma mótefnasvörun við

Mycoplasma gallisepticum

. Þótt engin gögn liggi fyrir um það, er líklegt að bólusetning

með þessu lyfi muni líka kalla fram jákvæð mótefnaviðbrögð við

Mycoplasma

gallisepticum

og geti þess vegna truflað sermimælingar fyrir

Mycoplasma gallisepticum

Ef það reynist nauðsynlegt, er hægt að aðgreina frekar Mycoplasma tegundirnar tvær með

PCR-prófi á rannsóknarstofu. Sýni sem hægt er að nota í PCR-próf eru meðal annars strok

af sýktum svæðum svo sem barka, nefholi, loftsekkjum eða liðum.

Bóluefnisstofninn má greina í öndunarfærum hænsnanna allt að 55 vikur eftir

bólusetningu.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis

notkun neins annars bóluefnis. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun

einhvers annars dýralyfs þarf að taka í hverju tilviki fyrir sig.

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrum lyfið.

Til að komast hjá meiðslum á húð eða auga, sem geta orðið við meðhöndlun á frosnu

glasi, nota skal hlífðarfatnað sem samanstendur af öryggishönskum og hlífðargleraugums.

Ef bóluefni skvettist óvart í augu starfsmanns, skal þvo vandlega augu og andlit með vatni

til að forðast hugsanlega svörun við innihaldsefnum í ætinu.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið

er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

(http://www.emea.europa.euopa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

30 ml LDPE (1.000 skammtar) plastglas með butyl gúmmítappa og innsigluð með áltappa.

Markaðsleyfisnúmer: EU/2/11/126/001

Lyfseðlisskylt dýralyf.