Mozobil

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mozobil
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mozobil
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Margar Forráðamenn, Blóðmyndandi Stafa Klefi Ígræðslu, Eitlaæxli
  • Ábendingar:
  • Mozobil er ætlað ásamt komfrumu-nýlendunni-örvandi þáttur til að auka hafi verið kallaður út af skurðaðgerðir stofnfrumur að blóði fyrir safn og síðari samgena ígræðslu í sjúklingum við kirtlana og margar forráðamenn sem frumur að ná illa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001030
  • Leyfisdagur:
  • 29-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001030
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Mozobil 20 mg/ml stungulyf, lausn

plerixafor

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mozobil

Hvernig nota á Mozobil

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mozobil

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað

Mozobil inniheldur virka innihaldsefnið plerixafor sem hemur prótein á yfirborði blóðstofnfrumna.

Þetta prótein „bindur“ blóðstofnfrumurnar við beinmerginn. Plerixafor örvar losun stofnfrumna inn í

blóðrásina (losun). Þá er hægt að safna stofnfrumunum saman með vél sem aðskilur blóðhluta

(söfnunarvél), frysta þær síðan og geyma þar til ígræðslan á sér stað.

Ef losun stofnfrumna er léleg er Mozobil notað til að aðstoða við söfnun á blóðstofnfrumum úr

sjúklingum, fyrir söfnun, geymslu og ígræðslu, sem eru með eitilfrumukrabbamein (krabbamein í

hvítum blóðkornum) eða mergæxlager (krabbamein sem hefur áhrif á plasmafrumur í beinmergnum).

2.

Áður en byrjað er að nota Mozobil

EKKI MÁ nota Mozobil

ef um er að ræða ofnæmi fyrir plerixafori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Mozobil er notað.

Láttu lækninn vita:

ef þú þjáist af eða hefur þjáðst af hjartakvillum.

ef þú þjáist af nýrnakvillum. Læknirinn breytir mögulega skammtinum.

ef þú ert með mikinn fjölda hvítra blóðkorna.

ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna.

ef þú ert með sjúkrasögu um yfirlið eða svima við að standa eða sitja eða ef þú hefur fallið í

yfirlið við inndælingar áður.

ef þú ert yngri en 18 ára. Áhrif Mozobil á börn og unglinga hafa ekki verið rannsökuð.

Læknirinn tekur kannski

reglulega blóðsýni

til að fylgjast með fjölda blóðkorna.

Ekki er mælt með notkun Mozobil til að losa stofnfrumur ef þú þjáist af hvítblæði (krabbamein í blóði

eða beinmerg).

Notkun annarra lyfja samhliða Mozobil

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú átt ekki að nota Mozobil ef þú ert þunguð þar sem engin reynsla er af notkun Mozobil hjá

þunguðum konum. Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því að þú sért þunguð, teljir að þú sért

þunguð eða hafir hug á því að verða þunguð. Mælt er með notkun getnaðarvarna ef þú ert á

barneignaraldri.

Þú átt ekki að hafa barn á brjósti ef þú notar Mozobil, þar sem ekki er vitað hvort Mozobil skilst út í

brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Mozobil getur valdið svima og þreytu. Því skaltu ekki að keyra ef þig svimar, þú finnur fyrir þreytu

eða ef þér líður illa.

Mozobil inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast án natríum.

3.

Hvernig nota á Mozobil

Lyfinu er sprautað af lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Þú færð fyrst G-CSF og síðan færðu Mozobil

Losun er fyrst komið af stað með því að gefa þér annað lyf sem heitir G-CSF (hvítkornavaxtarþáttur).

G-CSF aðstoðar Mozobil við að starfa á réttan hátt í líkamanum. Leitaðu til læknisins ef þú vilt fá

nánari upplýsingar um G-CSF og lestu viðeigandi fylgiseðil.

Hversu mikið er gefið af Mozobil?

Ráðlagður skammtur er annað hvort 20 mg (fastaskammtur) eða 0,24 mg/kg líkamsþyngd/dag.

Skammturinn ræðst af líkamsþyngd þinni, sem ætti að mæla í vikunni áður en þú færð fyrsta

skammtinn. Ef þú þjáist af miðlungs eða alvarlegum nýrnakvillum mun læknir minnka skammtinn.

Hvernig er inngjöf á Mozobil háttað?

Mozobil er gefið með inndælingu undir húð.

Hvenær er Mozobil gefið inn í fyrsta sinn?

Þú færð fyrsta skammtinn 6 til 11 klst. fyrir söfnun á blóðstofnfrumum.

Hversu lengi er Mozobil gefið inn?

Meðferð varir í 2 til 4 daga í röð (í sumum tilvikum allt að 7 daga), þar til búið er að safna saman

nægilegu magni stofnfrumna fyrir ígræðsluna. Í sumum tilvikum næst ekki að safna saman nægilegu

magni stofnfrumna og þá verður söfnuninni hætt.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn umsvifalaust vita ef

þú finnur fyrir eftirfarandi stuttu eftir inngjöf Mozobil: útbrotum, bólgu umhverfis augu, mæði

eða skorti á súrefni, svima þegar þú stendur upp eða sest, sundli eða yfirliði

þú færð verk vinstra megin í efri hluta kviðarhols (kviðar) eða í vinstri öxl.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur, ógleði, roði eða erting á stungustað

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

svimi, þreyta eða vanlíðan

erfiðleikar við svefn

vindgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppköst

aukaverkanir í maga eins og verkur, bólga eða óþægindi

munnþurrkur, dofi í kringum munn

sviti, útbreiddur roði á húð, liðverkir, verkir í vöðvum og beinum.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

ofnæmisviðbrögð eins og húðútbrot, bólga í kringum augu, mæði

bráðaofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmislost

óeðlilegir draumar, martraðir

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta aukaverkanir verið alvarlegar (niðurgangur, uppköst, magaverkur og

ógleði).

Hjartaáföll

Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með áhættuþætti fyrir hjartaáfalli í sjaldgæfum tilfellum

hjartaáföll eftir gjöf Mozobil og G-CSF. Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð óþægindi fyrir

brjósti.

Náladofi og doði

Náladofi og doði er algengur hjá sjúklingum í krabbameinsmeðferð. U.þ.b. einn af hverjum fimm

sjúklingum þjáðist af þessum aukaverkunum. Þessar aukaverkanir virðast samt ekki koma oftar fyrir

við notkun á Mozobil.

Í blóðrannsóknum gæti komið fram aukning á hvítkornum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mozobil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Eftir að hettuglasið hefur verið opnað á að nota Mozobil strax.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mozobil inniheldur

Virka innihaldsefnið er plerixafor. Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 20 mg plerixafor.

Hvert hettuglas inniheldur 24 mg plerixafor í 1,2 ml lausn.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, saltsýra (óþynnt) og natríumhýdroxíð til að stilla pH-

gildi og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Mozobil og pakkningastærðir

Mozobil er afgreitt sem tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn í glerhettuglasi með latexfríum

gúmmítappa. Hvert hettuglas inniheldur 1,2 ml af lausn.

Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holland.

Framleiðandi

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

+39 059 349811

Sverige

sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is