Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Иммуностимуляторы,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil je indiciran u kombinaciji sa stimulacije granulocitnih kolonija stimulirajući faktor za poboljšanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica periferne krvi za prikupljanje i naknadne autologne transplantacije u bolesnika s mijelomom čije stanice mobilizirati slabo.
Revision: 23
odobren
2009-07-30
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MOZOBIL 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU pleriksafor PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Mozobil i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil 3. Kako primjenjivati Mozobil 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mozobil 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MOZOBIL I ZA ŠTO SE KORISTI Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica. Taj protein "veže" matične krvne stanice u koštanoj srži. Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija). Matične se stanice zatim mogu prikupiti aparatom koji razdvaja sastavnice krvi (aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i pohraniti do presađivanja. Ako je mobilizacija slaba, Mozobil se primjenjuje kako bi pospješio prikupljanje matičnih krvnih stanica od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno uvođenje (presađivanje), • u odraslih bolesnika s limfomom (rakom bijelih krvnih stanica) ili multiplim mijelomom (rakom plazma stanica u koštanoj srži). • u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili solidnim tumorima 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MOZOBIL NEMOJTE PRIMJENJIVATI MOZOBIL • ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Mozobil. Obratite se svom liječniku: • ako imate ili ste imali srčanih tegoba • ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 20 mg pleriksafora. Jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan ml sadrži približno 5 mg (0,2 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti od 6,0-7,5 i osmolalnosti od 260-320 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli bolesnici Mozobil je u kombinaciji s čimbenikom poticanja rasta granulocita (G-CSF) indiciran za povećanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne transplantacije u odraslih bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom iz čije se koštane srži stanice slabo mobiliziraju (vidjeti dio 4.2). _ _ Pedijatrijski bolesnici (od navršene 1 do manje od 18 godina) Mozobil je u kombinaciji s G-CSF-om indiciran za povećanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne transplantacije u djece s limfomom ili solidnim malignim tumorima, bilo: - preemptivno, kada se očekuje da će broj cirkulirajućih matičnih stanica na predviđeni dan prikupljanja, nakon odgovarajuće mobilizacije G-CSF-om (s ili bez kemoterapije), biti nedovoljan s obzirom na željeni prinos krvotvornih matičnih stanica, ili - ako se prethodno nije uspjelo prikupiti dovoljno krvotvornih matičnih stanica (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Mozobil mora započeti i nadgledati liječnik iskusan u onkologiji i/ili hematologiji. Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s potrebnim iskustvom na tom području i u kojem je moguće primjereno pratiti progenitorske krvotvorne stanice. Dob iznad 60 godina i/ili prethodna mijelosupresivna kemoterapija i/ili ekstenzivna prethodna kemoterapija i/ili vršn Lestu allt skjalið