Movymia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-03-2017
Virkt innihaldsefni:
teriparatida
Fáanlegur frá:
STADA Arzneimittel AG
ATC númer:
H05AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
teriparatide
Meðferðarhópur:
Homeostase de cálcio
Lækningarsvæði:
Osteoporose
Ábendingar:
Movymia está indicada em adultos. Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fratura. Nas mulheres pós-menopáusicas, foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais, mas não nas fraturas do quadril. Tratamento da osteoporose associada com sustentado sistêmica do glicocorticóide terapia em mulheres e homens em aumento do risco de fratura.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2017-01-11
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MOVYMIA 20 MICROGRAMAS/80 MICROLITROS SOLUÇÃO INJETÁVEL
teriparatida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Movymia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Movymia
3.
Como utilizar Movymia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Movymia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MOVYMIA E PARA QUE É UTILIZADO
Movymia contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para
tornar os ossos mais fortes e para
reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
Movymia é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A
osteoporose é uma doença que
faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é
especialmente comum em mulheres
após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose
também é comum em
doentes a receberem medicamentos denominados corticosteroides.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MOVYMIA
NÃO UTILIZE MOVYMIA
•
se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
•
se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcémia
pré-existente).
•
se sofre de problemas graves de rins.
•
se já teve cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham
espalhado (metastizado) nos
ossos.
•
se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea,
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Movymia 20 microgramas/80 microlitros solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Um cartucho de 2,4 ml de solução contém 600 microgramas de
teriparatida (correspondente a
250 microgramas por ml).
*A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na _E. Coli_, utilizando a
tecnologia de DNA recombinante, é
idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona
paratiroideia endógena humana.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução injetável incolor, límpida com um pH de 3,8 - 4,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Movymia é indicado em adultos.
No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres
pós-menopáusicas e em homens com risco
aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres
pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução
significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais,
mas não em fraturas da anca.
No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide
sistémica sustentada em
mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Movymia é de 20 microgramas, administrada uma
vez por dia.
Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D se a
dieta que estiverem a fazer for
deficitária.
A duração máxima do tratamento com teriparatida deve ser de 24
meses (ver secção 4.4). O período de
tratamento de 24 meses com teriparatida não deve tornar a repetir-se
durante a vida do doente.
Após cessar o tratamento com teriparatida, os doentes podem continuar
com outras terapêuticas para a
osteoporose.
3
_Populações especiais_
_Compromisso renal_
A teriparatida não pode ser utilizada em doentes com compromisso
renal grave (ver secção 4.3). Em
doentes com compromisso renal moderado, a terip
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