Movicol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Movicol Mixtúruduft, lausn 13, 8 g
  • Skammtar:
  • 13, 8 g
  • Lyfjaform:
  • Mixtúruduft, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Movicol Mixtúruduft, lausn 13,8 g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 651b2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Movicol 13,8 g mixtúruduft, lausn í stakskammtaíláti.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hvert stakskammtaílát inniheldur eftirtalin virk efni:

Macrogol 3350

13,125 g

Natríumhýdrógenkarbónat

178,5 mg

Natríumklóríð

350,7 mg

Kalíumklóríð

46,6 mg

Saltainnihald í hverju stakskammtaíláti sem 125 ml lausn:

Natríum

65 mmól/l

Kalíum

5,4 mmól /l

Klóríð

53 mmól /l

Hýdrógenkarbónat

17 mmól /l

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Mixtúruduft, lausn í stakskammtaíláti.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Meðferð á langvinnri hægðatregðu. Þrálát hægðatregða: Meðferð við hörðum uppsöfnuðum hægðum í

ristli og/eða endaþarmi, staðfest með læknisskoðun á kvið og endaþarmi.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Langvinn hægðatregða:

Fullorðnir: 1-3 stakskammtaílát á dag, háð einstaklingsbundinni svörun.

Venjulega varir meðferð ekki lengur en 2 vikur, en ef nauðsyn krefur má endurtaka hana.

Þrálát hægðatregða:

Fullorðnir: Innihald 8 stakskammtaíláta er leyst upp í 1 lítra af vatni, innbyrt á 6 klukkustundum.

Venjulega varir meðferð ekki lengur en í 3 daga.

Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi:

Við meðferð á þrálátri hægðatregðu á að skipta skömmtum þannig að ekki séu innbyrt innihald fleiri

en 2 stakskammtaíláta á klst.

Lyfjagjöf:

Fyrir notkun á að leysa innihald hvers stakskammtaíláts upp í 125 ml af vatni.

Börn:

Ekki má nota lyfið fyrir börn yngri en 12 ára þar sem nægjanlegar upplýsingar um meðferð hjá

börnum liggja ekki fyrir.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:

Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.

4.3

Frábendingar

Teppa eða göt í meltingarvegi vegna röskunar á uppbygginu eða virkni þarmaveggjarins. Garnastífla.

Þegar skurðaðgerð á kvið er fyrirhuguð t.d. við bráða botnlangabólgu. Alvarlegir bólgusjúkdómar í

þörmum eins og Chrons sjúkdómur og virk sáraristilbólga. Eitrunarrisaristill (toxic megacolon).

Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Vökvainnihald Movicol þegar það er blandað með vatni kemur ekki í staðinn fyrir venjulega

vökvainntöku og viðhalda verður fullnægjandi vökvainntöku.

Rannsaka skal orsök hægðatregðunnar, ef þörf er á daglegri notkun hægðalyfja.

Staðfesta skal greininguna þrálát hægðatregða með klínískri skoðun á kvið og endaþarmi eða með

geislagreiningu.

Ef einkenni sem benda til breytinga á vökva/saltajafnvægi koma fram (t.d. bjúgur, mæði, aukin þreyta,

ofþornun, hjartabilun, þörf fyrir viðbótar þvagræsilyf) á samstundis að hætta meðferð með Movicol og

fylgjast með söltum. Frávik skal meðhöndla á viðeigandi hátt.

Notkun Movicol getur dregið úr frásogi annarra lyfja (sjá kafla 4.5).

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Notkun Movicol getur mögulega dregið úr frásogi annarra lyfja (sjá kafla 4.4). Einstaka sinnum hefur

verið greint frá minni verkun annarra lyfja sem gefin hafa verið samtímis t.d. flogaveikilyfja.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Engin reynsla er af notkun macrogol 3350 á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á

vanskapandi áhrif. Þar sem macrogol 3350 frásogast aðeins að litlu leyti er hægt að íhuga að gefa lyfið

á meðgöngu eftir að áhætta og kostir lyfjatökunnar eru metnir.

Brjóstagjöf:

Reynsla er ekki fyrir hendi. Þar sem macrogol 3350 frásogast aðeins að litlu leyti má gera ráð fyrir að

aukaverkanir á barnið séu hverfandi.

Frjósemi:

Engin klínísk gögn eru til staðar um áhrif Movicol á frjósemi. Rannsókn sem ekki er klínísk gaf í skyn

að macrogol 3350 hefði engin áhrif á frjósemi í rottum (sjá kafla 5.3)

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar sérmerkingar. Movicol hefur óveruleg eða engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Samantekt um öryggi

Algengustu aukaverkanirnar eru óþægindi frá meltingarvegi. Þessi einkenni geta komið fram vegna

aukningar á þarmainnihaldi og aukinna þarmahreyfinga sem eru lyfjafræðilegar verkanir Movicol.

Skammtaminnkun hefur yfirleitt áhrif á niðurgang.

Aukaverkanir í töflu

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar ≥1/10 (≥10 %)

Algengar ≥1/100 til <1/10 (≥1 %, <10 %)

Sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 (≥0,1 %, <1 %)

Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000 (≥0,01 %, <0,1 %)

Koma örsjaldan fyrir <1/10.000 (<0,01 %)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Líffærakerfi

Tíðni

Aukaverkun

Ónæmiskerfi

Koma örsjaldan fyrir

(<1/10.000, þar með

talið einstök tilvik)

Ofnæmisviðbrögð, þar með

talið

bráðaofnæmisviðbrögð,

mæði, nefrennsli og

viðbrögð í húð (sjá

neðangreind)

Húð og undirhúð

Ofnæmisviðbrög í húð, þar

með talin neðangreind

Algengar

Kláði

Sjaldgæfar

Útbrot

Koma örsjaldan fyrir

(<1/10.000, þar með

talið einstök tilvik)

Ofnæmisbjúgur, ofsakláði

og roðaþot

Efnaskipti og næring

Koma örsjaldan fyrir

Truflanir á saltbúskap,

sérstaklega

blóðkalíumhækkun og

blóðkalíumlækkun

Taugakerfi

Algengar

Höfuðverkur

Meltingarfæri

Mjög algengar

Kviðverkir og

magakrampar, niðurgangur,

uppköst, ógleði, garnagaul,

vindverkir

Sjaldgæfar

Meltingartruflanir, þaninn

kviður

Koma örsjaldan fyrir

Erting í endaþarmi

Almennar aukaverkanir og

aukaverkanir á íkomustað

Algengar

Bjúgur í útlimum

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

4.9

Ofskömmtun

Mikla kviðverki og þaninn kvið má meðhöndla með magatæmingu. Hugsanlega þarf að leiðrétta

saltjafnvægi vegna mikils vökvataps af völdum niðurgangs eða uppkasta.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Hægðalyf með osmótíska verkun, ATC flokkur: A 06 A D 65

Macrogol hefur osmótíska verkun í þörmum sem veldur hægðalosandi áhrifum. Macrogol 3350 eykur

hægðarúmmál, sem kemur þarmahreyfingum af stað gegnum taugavöðvabrautir. Lífeðlisfræðileg

afleiðing þessa er bættur flutningur þessara mýktu hægða vegna aukinna þarmahreyfinga og bætt

hægðalosun. Sölt tengd macrogol 3350 fara í gegnum þarmaslímhúð og fylgja söltum í sermi og

skiljast út með vatni í hægðum án þess að heildarmagn natríums, kalíums og vatns breytist.

5.2

Lyfjahvörf

Macrogol umbrotnar ekki í meltingarvegi og frásogast ekki að ráði úr meltingarveginum. Það magn

macrogol 3350, sem frásogast, skilst út með þvagi.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til að macrogol 3350 hafi nein marktæk, almenn eituráhrif. Þetta

mat byggist á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna

skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á erfðaefni á æxlun (hjá rottum).

Ekki varð vart við beina eiturverkun á fóstur eða vanskapandi áhrif hjá rottum, jafnvel í skömmtum

sem höfðu eiturverkun á móðurina, en þeir voru 66 sinnum stærri en ráðlagðir hámarksskammtar fyrir

fólk með langvarandi hægðatregðu og 25 sinnum stærri en þar sem um var að ræða þráláta

hægðatregðu. Óbein áhrif á fóstur þar með talin minnkuð fæðingar- og fylgjuþyngd, minnkaðar

lífslíkur fósturs, aukin ofbeyging útlima og loppa auk fósturláta sem komið hafa upp hjá kanínum við

skammta sem eru eitraðir fyrir móðurina og samsvara 3,3 sinnum ráðlögðum hámarksskammti við

langvinna hægðatregðu og 1,3 sinnum ráðlögðum hámarksskammti við þráláta hægðatregðu. Kanínur

eru afar næmar fyrir áhrifum efnasambanda í meltingarvegi og rannsóknirnar eru framkvæmdar við

ýkt skilyrði þar sem gefnir eru stórir skammtar sem eiga ekki við klínískt. Niðurstöðurnar geta hafa

verið afleiðing óbeinna áhrifa macrogol 3350 ásamt því að móðirin var almennt í slæmu ástandi vegna

ýktrar lyfjafræðilegrar svörunar kanínunnar. Engin merki voru um vanskapandi áhrif.

Það liggja fyrir langtímarannsóknir hjá dýrum á eiturhrifum og krabbameinsvaldandi áhrifum af

notkun macrogol 3350. Niðurstöður þessara og annarra eiturhrifarannsókna, þar sem stórir skammtar

eru gefnir af macrogol-lyfjum til inntöku með miklum sameindaþunga, renna stoðum undir öryggi

lyfsins við ráðlagða meðferðarskammta.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Acesulfamkalíum (E950), súraldin- og sítrónubragðefni.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

Tilbúna lausn má ekki geyma lengur en í 6 klst.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

6.5

Gerð íláts og innihald

Stakskammtapakkningar með 13,8 g í öskju með 8, 20, 50 og 100 stk. Hvert stakskammtaílát

inniheldur 13,8 g Movicol duft, sem á að leysa upp í vatni fyrir inntöku.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.

MARKAÐALEYFISHAFI

Norgine BV

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Holland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/09/112/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðssleyfis: 16. mars 2009.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

31. ágúst 2015.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here