Morphasol vet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Morphasol vet Stungulyf, lausn 4 mg/ml
  • Skammtar:
  • 4 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Morphasol vet Stungulyf, lausn 4 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 631b2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI DÝRALYFS

Morphasol 4 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti (AT, BE, DE, EE, EL, HU, IE, LT, LU, LV,

NL, PL)

Morphasol vet 4 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti (DK, IS, NO)

Torphasol 4 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti

(ES, FR, IT, PT, UK)

Torphasol vet 4 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti (FI)

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver ml inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Bútorfanól

4 mg

(sem bútorfanóltartrat 5,83 mg)

Hjálparefni:

Benzetóníum klóríð

0,1 mg

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

Tær, litlaus lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategundir

Hundar og kettir.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Hundar

Sem verkjalyf: Til að draga úr vægum eða hóflegum kviðverkjum (visceral pain).

Sem róandi lyf: Til notkunar samtímis medetómidíni.

Kettir

Sem verkjalyf: Til að draga úr vægum eða hóflegum kviðverkjum (visceral pain).

4.3

Frábendingar

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki dýrum þegar grunur er um eða staðfest hefur verið skert lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Notkun bútorfanóls er frábending ef um er að ræða heilaskaða eða lífrænar meinsemdir í heila og hjá

dýrum með teppusjúkdóma í öndunarfærum, vanstarfsemi hjarta eða krampakvilla.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Bútorfanól er ætlað til notkunar þegar þörf er fyrir stuttar verkjadeyfingar (hundar) og stuttar til í

meðallagi langar verkjadeyfingar (kettir). Um upplýsingar um tímalengd verkjadeyfingar sem búast

má við eftir aðgerðina, sjá kafla 5.1. Hins vegar má gefa endurteknar meðferðir með bútorfanóli. Í

þeim tilvikum sem líklegt er að þörf sé á lengri verkjadeyfingu skal nota önnur lyf til meðferðar.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá ungum hvolpum og kettlingum.

Dýralyfið má eingöngu nota hjá þessum hópum að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Hjá köttum getur verkun bútorfanóls verið einstaklingsbundin. Ef ekki næst nægjanleg verkjadeyfing

skal nota annað verkjalyf.

Óvíst er að öflugri eða lengri verkjadeyfing náist við notkun stærri skammta hjá köttum.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Framkvæma skal hlustun á hjarta fyrir notkun ásamt α

-adrenviðtakaörva. Aðgát skal höfð þegar

bútorfanól og

-viðtakaörvar eru notaðir samhliða hjá dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma. Íhuga

skal samhliðanotkun andkólínvirkra lyfja, t.d atrópíns.

Öndunarbælingu má upphefja með notkun ópíóíð-hemils (t.d. naloxón).

Róandi áhrif geta komið fram hjá meðhöndluðum dýrum.

Vegna hóstastillandi verkunar bútorfanóls, skal hvorki nota lyfið samhliða slímlosandi efnum né hjá

dýrum með slímmyndandi öndunarfærasjúkdóma, þar sem þetta getur leitt til uppsöfnunar á slími í

öndunarfærum.

Vigta skal ketti til að tryggja að réttur skammtur sé reiknaður. Mælt er með að nota annað hvort

insúlínprautur eða 1 ml kvarðaðar sprautur.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Forðast skal að lyfið berist á húð eða í augu.

Gæta skal varúðar við meðhöndlun lyfsins til að forðast að sá sem annast lyfjagjöfina sprauti sig með

dýralyfinu fyrir slysni.

Ef lyfið berst á húð fyrir slysni skal tafarlaust þvo viðkomandi húðsvæði með vatni og sápu.

Ef lyfið berst í augu á að skola þau með miklu vatni.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins og EKKI MÁ AKA þar sem syfja, ógleði og sundl

getur komið fram. Upphefja má verkun lyfsins með gjöf ópíóíð-hemils.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Hundar

Væg róandi verkun getur komið fram.

Öndunarbæling og bæling á hjarta- og æðakerfi getur komið fram.

Hægt getur á maga- og þarmahreyfingum.

Skammvinn einkenni um ósamhæfðar hreyfingar (ataxia), lystarleysi og niðurgang koma fyrir í mjög

sjaldgæfum tilvikum.

Kettir

Væg róandi verkun getur komið fram.

Öndunarbæling og bæling á hjarta- og æðakerfi getur komið fram.

Búast má við ljósopsstæringu (mydriasis).

Einkenni um vistarfirringu (disorientation), uppnám, óróleika og aukið næmi fyrir hávaða getur komið

fram.

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Því er ekki mælt með notkun bútorfanóls á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Bútorfanól má nota ásamt öðrum róandi lyfjum, svo sem α

-adrenviðtakaörvum (t.d. medetómidín hjá

hundum), ef búast má við samverkandi áhrifum. Viðeigandi minnkun skammta er því nauðsynleg

þegar slík lyf eru notuð samtímis (sjá kafla 4.9).

Vegna hóstastillandi áhrifa bútorfanóls skal ekki notað það ásamt slímlosandi lyfi þar sem það getur

valdið uppsöfnun slíms í loftvegum. Samtímis notkun

-viðtakaörva getur hægt á maga- og

þarmahreyfingum.

Vegna blokkandi eiginleika við ópíat mu (µ) viðtaka gæti bútorfanól eytt verkjastillandi áhrifum lyfja

hjá dýrum sem hafa fengið hreinan ópíóíð-mu (µ) viðtakaörva (morfín/oxymorfín).

4.9

Skammtar og íkomuleið

Hundar

Verkjastilling:

Bútorfanól 0,2–0,4 mg/kg líkamsþunga (sem samsvarar 0,05–0,1 ml/kg líkamsþyngd), gefið í bláæð.

Til verkjastillingar eftir aðgerðir er ráðlagt að gefa 0,2–0,4 mg/kg líkamsþyngdar af bútorphanóli

20 mín. fyrir lok mjúkvefsaðgerða.

Róandi verkun ásamt medetomidíni:

Bútorfanól 0,1–0,2 mg/kg líkamsþunga (sem samsvarar 0,025–0,05 ml/kg líkamsþyngd), gefið í bláæð

ásamt 10–30

g/kg líkamsþyngdar af medetomidíni, eftir því hversu mikillar róandi verkunar er óskað.

Kettir

Verkjastilling:

Bútorfanól 0,1–0,2 mg/kg líkamsþunga (sem samsvarar 0,025–0,05 ml/kg líkamsþyngd), gefið í

bláæð.

Forðast skal hraða inndælingu í bláæð.

Bútorfanól er ætlað til notkunar þegar þörf er fyrir stuttar verkjadeyfingar (hundar) og stuttar til í

meðallagi langar verkjadeyfingar (kettir). Um upplýsingar um tímalengd verkjadeyfingar sem búast

má við eftir aðgerðina, sjá kafla 5.1.

Hins vegar má gefa endurtekna skammta af bútorfanóli. Nauðsyn endurtekinna skammta og

tímasetningu þeirra skal meta út frá klínískri svörun. Í tilvikum þar sem líklegt er að lengri

verkjastilling sé nauðsynleg, skal nota annað lyf.

Þegar nægjanleg verkjadeyfing næst ekki (sjá kafla 4.4), skal íhuga notkun annars verkjalyfs svo sem

annars hentugs ópíóíð lyfs og/eða bólgueyðandi gigtarlyfs (NSAID). Þegar ákvarða skal notkun

annarra verkjalyfja skal taka mið af verkun bútorfanóls á ópíóíð-viðtaka eins og lýst er í kafla 4.8.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Helsta einkenni ofskömmtunar er öndunarbæling sem má meðhöndla með ópíóíð-hemli (t.d naloxóni).

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Samtengdur ópíóíð (morfínafbrigði), með verkun á miðtaugakerfi, ATCvet

flokkur: QN 02 AF 01.

5.1

Lyfhrif

Bútorfanóltartrat er samtengdur ópíóíð sem hefur örvandi og hamlandi áhrif á ópíóíð-viðtaka í

miðtaugakerfinu. Það verkar örvandi á undirflokk kappa-viðtaka sem stjórna verkjum og róandi

áhrifum án þess að hafa bælandi áhrif á hjarta og lungu eða líkamshita. Það hefur hamlandi áhrif á

undirflokk mu-viðtaka sem stjórnar verkjum og róandi áhrifum og bælingu hjarta- og æðakerfis og

líkamshita. Bútorfanól hefur einnig væga sækni í δ-viðtaka sem getur stundum valdið vanlíðan.

Viðtakaörvandi þáttur bútofanóls er tíu sinnum öflugri en hamlandi þáttur þess.

Verkjastillandi áhrif bútorfanóls koma fram innan 15 mínútna eftir inndælingu í bláæð hjá hundum og

köttum og vara frá 15 mín. upp í 30 mín. hjá hundum. Hjá köttum vara áhrifin frá 15 mín. upp í 6 klst.

Lengd verkunar á einungis við um kviðverki hjá köttum. Áhrifin vara mun skemur hjá köttum með

verki í stoðkerfi (somatic pain).

5.2

Lyfjahvörf

Eftir inndælingu í bláæð er dreifingarúmmál lyfsins mikið (7,4 l/kg hjá köttum og 4,4 l /kg hjá

hundum), sem bendir til mikillar dreifingar í vefi. Helmingunartími brotthvarfs bútorfanóls er stuttur:

4,1 klst. hjá köttum og 1,7 klst. hjá hundum. Bútorfanól umbrotnar mikið í lifur og skilst aðallega út

með þvagi.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Benzetóníum klóríð

Sítrónusýrueinhýdrat

Natríumsítrat

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

Askja sem í er eitt 10 ml hettuglas úr gleri (tegund I), lokað með gúmmítappa og álhettu.

Askja sem í eru fimm 10 ml hettuglös úr gleri (tegund I), lokuð með gúmmítappa og álhettu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Þýskaland.

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/2/09/015/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. desember 2009.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8. janúar 2015.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

22. janúar 2015.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here