Montelukast Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Montelukast Teva Tuggutafla 4 mg
  • Skammtar:
  • 4 mg
  • Lyfjaform:
  • Tuggutafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Montelukast Teva Tuggutafla 4 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • abb905cf-49f0-e111-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Montelukast Teva 4 mg tuggutöflur

Montelukast

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það

getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið færi einhverjar aukaverkanir. Þetta á einnig við um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Montelukast Teva tuggutöflur og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Montelukast Teva tuggutöflur

3.

Hvernig nota á Montelukast Teva tuggutöflur

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Montelukast Teva tuggutöflur

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Montelukast Teva tuggutöflur og við hverju það er notað

Montelukast Teva tuggutöflur er leukotríen-blokki, sem blokka efnai sem nefnast leukotríen.

Leukotríen valda þrota og þrengingu í öndunarveginum. Með blokkun leukotríena draga Montelukast

Teva tuggutöflur úr einkennum astma og tekur þátt í að hafa stjórn á astma.

Læknirinn hefur ávísað Montelukast Teva tuggutöflum til meðferðar við astma hjá barni til að koma í

veg fyrir astmaeinkenni á nóttu sem degi.

Montelukast Teva tuggutöflur eru notaðar fyrir 2 til 5 ára sjúklinga, þegar önnur lyfjameðferð er

ófullnægjandi og þörf er á viðbótar meðferð.

Montelukast Teva tuggutöflur eru einnig meðferðarkostur í stað barkstera til innöndunar fyrir 2-5 ára

sjúklinga sem hafa ekki tekið inn barkstera vegna astma nýverið og geta ekki notað barkstera til

innöndunar.

Montelukast Teva tuggutöflur fyrirbyggja einnig samdrátt í öndunarfærum við áreynslu, hjá

sjúklingum 2 ára og eldri.

Læknirinn ákveður hvernig nota skal Montelukast Teva tuggutöflur, miðað við hvernig og hversu

mikil astmaeinkennin eru hjá barni þínu.

Hvað er astmi?

Astmi er langvinnur sjúkdómur. Með astma er átt við:

öndunarerfiðleika vegna þrengsla í öndunarfærum. Þessi þrengsli í öndunarfærum svara ýmsum

aðstæðum með því að versna og batna.

viðkvæm öndunarfæri sem bregðast við ýmsu, svo sem sígarettureyk, frjókornum, köldu lofti

eða áreynslu.

þrota (bólgu) í slímhúð öndunarfæra.

Einkenni astma geta verið: Hósti, soghljóð við öndun og þrengsli fyrir brjósti.

2.

Áður en byrjað er að nota Montelukast Teva tuggutöflur

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Montelukast Teva tuggutöflur

ef barnið þitt hefur ofnæmi fyrir montelukastnatríumi eða einhverju öðru innihaldsefni

Montelukast Teva tuggutaflna (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Montelukast Teva tuggutöflur eru notaðar.

Montelukast Teva tuggutöflur til inntöku eru EKKI ætlaðar til meðferðar við bráðum

astmaköstum. Lyfið mun ekki hjálpa barninu þínu í slíkum tilfellum og á aldrei að vera notað í

þeim tilgangi. Ef barnið fær astmakast átt þú að fylgja nákvæmlega þeim fyrirmælum sem

læknirinn hefur gefið. Það er mjög mikilvægt að hafa ávallt til staðar nauðsynleg lyf sem nota á

við slíkum köstum.

Ef barnið þitt þarf að nota β-övandi innöndunarlyf oftar en venjulega skalt þú hafa samband við

lækni eins fljótt og hægt er.

Mikilvægt er að barnið þitt noti öll þau astmalyf sem læknirinn hefur ávísað. Montelukast Teva

tuggutöflur á ekki að nota í stað sterameðferðar (hvort sem er til innöndunar eða inntöku) sem

barnið þitt er jafnvel þegar á.

Ef barnið þitt er með fenýlketónmigu, þá er mikilvægt að vita að Montelukast Teva tuggutöflur

innihalda aspartam, sem umbreytist í fenýlalanín. Fenýlalanínið í töflunum getur verið skaðlegt

fólki með fenýlketónmigu.

Sjaldgæfur sjúkdómur hefur sést hjá einstaka sjúklingum sem nota astmalyf, þar með talið

montelukast. Ef barnið þitt upplifir blöndu af einhverjum af eftirfarandi einkennum, sérstaklega

ef þau eru viðvarandi og versnandi, leitaðu þá tafarlaust til læknis: flensulík einkenni, aukin

andþyngsli, náladofi eða dofi í handleggjum eða fótleggjum og/eða útbrot.

Notkun hjá börnum og ungbörnum: Montelukast Teva tuggutöflur eru ekki ætlaðar fyrir börn

yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Montelukast Teva tuggutöflum

Montelukast Teva tuggutöflur má nota ásamt öðrum lyfjum sem barnið þitt getur verið að nota.

Hins vegar geta sum lyf haft áhrif á verkun Montelukast Teva tuggutaflna eða Montelukast Teva

tuggutöflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja sem barnið tekur.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að

nota, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef um eftirfarandi lyf er að

ræða:

fenobarbital (notað við flogaveiki)

fenytoin (notað við flogaveiki)

rifampicin (notað við berklum og sumum öðrum sýkingum).

Ef Montelukast Teva tuggutöflur eru teknar með mat og drykk

Ef Montelukast Teva tuggutöflur eru teknar inn í tengslum við máltíð skal taka töflurnar inn að

kvöldi, 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíðina.

Meðganga og brjóstagjöf

Þessi kafli á ekki við um Montelukast Teva tuggutöflur, vegna þess að þær eru ætlaðar börnum á

aldrinum

2 til 5 ára. Samt sem áður eiga eftirtaldar upplýsingar við um virka efnið montelukast.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun á meðgöngu

: Konur sem eru þungaðar, ætla sér að verða þungaðar eða halda að þær gætu verið

þungaðar ættu að hafa samband við lækni áður en þær nota Montelukast Teva tuggutöflur.

Brjóstagjöf:

Ekki er vitað hvort Montelukast Teva tuggutöflur skiljast út í brjóstamjólk. Ef þú ert með

barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar

Montelukast Teva tuggutöflur.

Leitið ráða hjá læ

kni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Hjá fullorðnum er ekki búist við að Montelukast Teva tuggutöflur hafi áhrif á hæfni sjúklinga til

aksturs eða notkunar véla. Svörun hvers og eins við lyfjagjöfinni getur þó verið breytileg.

Tilteknar aukaverkanir (eins og svimi og syfja), sem örsjaldan hefur verið tilkynnt um við notkun

Montelukast Teva tuggutaflna, geta haft áhrif á hæfni sumra sjúklinga til aksturs eða stjórnunar

vélbúnaðar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Montelukast Teva tuggutöflur innihalda aspartam

Montelukast Teva tuggutöflur innihalda aspartam, sem breytist í fenýlalanín. Ef barnið þitt er með

fenýlketónmigu (sjaldgæfur arfgengur efnaskiptasjúkdómur) þarft þú að taka tillit til þess að hver

Montelukast Teva 4 mg tuggutafla inniheldur fenýlalanín.

3.

Hvernig nota á Montelukast Teva

Gættu þess að barnið þitt noti Montelukast Teva tuggutöflur ávallt eins og læknirinn eða

lyfjafræðinfurinn hefur sagt til um, jafnvel þegar barnið hefur engin einkenni eða ef barnið þitt fær

brátt astmakast. Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir 2 til 5 ára börn er ein Montelukast Teva 4 mg tuggutafla daglega, að kvöldi.

Ef Montelukast Teva tuggutafla er tekin í tengslum við máltíð skal taka töflurnar inn að kvöldi,

1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíðina.

Öryggi og virkni Montelukast Teva tuggutaflna hefur ekki verið staðfest hjá börnum yngri en 2 ára.

Ef barnið þitt notar Montelukast Teva tuggutöflur vertu þá viss um að það noti ekki nein önnur lyf sem

innihalda sama virka efnið, þ.e. montelukast.

Ef barnið þitt tekur stærri skammt af Montelukast Teva tuggutöflum en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ofskömmtun er líkleg til að valda kviðverk, syfju, þorsta, höfuðverk, uppköstum og ósjálfráðum

hreyfingum. Vinsamlega taktu þennan fylgiseðil og allar þær töflur sem eftir eru ásamt umbúðum með

þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo ljóst sé hvernig töflur voru teknar inn.

Ef þú gleymir að gefa barninu Montelukast Teva tuggutöflur

Ef barnið þitt missir úr skammt á að gefa næsta skammt eins og venjulega. Ekki skal gefa barninu

tvöfaldan skammt til þess að bæta upp skammtinn sem gleymdist.

Ef barnið þitt hættir að nota Montelukast Teva tuggutöflur

Mikilvægt er að halda áfram að nota Montelukast Teva tuggutöflur hvort sem einkenni eru til staðar

eða ekki, svo lengi sem læknirinn ávísar því, því það hjálpar til við að halda astmanum í skefjum.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Montelukast Teva 5 mg tuggutöflur eru fáanlegar handa börnum á aldrinum 6 til 14 ára.

Montelukast Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar handa sjúklingum 15 ára og eldri.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf geta Montelukast Teva tuggutöflur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki

hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þ.á m. bólgu í andliti, vörum, tungu og/eða koki, sem getur

valdið öndunar- og kyngingarörðugleikum; kláða, útbrot eða ofsakláða. Ef barnið þitt fær

ofnæmiseinkenni er mikilvægt að það hætti að nota Montelukast Teva tuggutöflur og þú leitir

læknishjálpar strax.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með eftirfarandi tíðni í klínískum rannsóknum:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

Kviðverkur, höfuðverkur, þorsti.

Að auki hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu og eru þær flokkaðar

eftir tíðni og eru þær algengustu taldar upp fyrst.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sýking í efri öndunarfærum (t.d. kvef, særindi í hálsi).

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur, ógleði, uppköst, útbrot, hiti, aukið magn transamínasa í sermi (lifrarensím).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bólga í andliti, vörum, tungu og eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við

öndun eða kyngingu; óvenjulegir draumar ásamt martröðum, erfiðleikar með svefn, svefnganga,

pirringur, kvíði, eirðarleysi, óróleiki ásamt árásarhneigð og fjandskap, þunglyndi, svimi, syfja,

náladofi, krampar, blóðnasir, munnþurrkur, meltingartruflanir, mar, kláði, útbrot, lið- eða vöðvaverkir,

þreyta, slappleiki, bólga vegna vökvasöfnunar.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Aukin blæðingartilhneiging, skjálfti, hjartsláttartruflanir, ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu

og/eða hálsi ásamt erfiðleikum með að kyngja eða anda).

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Ofskynjanir, vistarfirring, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, lifrarbólga (bólga í lifur), aumir

rauðir hnútar undir húð – algengastir á sköflungum (hnútarós (erythema nodosum)), alvarleg viðbrögð

í húð (regnbogaroði (erythema multiforme)) sem koma fram fyrirvaralaust, íferð rauðkyrninga í lifur.

Tilkynnt hefur verið um örfáu tilfelli af sjúkdómi sem þekktur er sem Churg-Strauss heilkenni eftir

montelukastmeðferð hjá astmasjúklingum. Ef þú færð blöndu af einhverjum af eftirfarandi einkennum,

sérstaklega ef þau eru viðvarandi og versnandi, leitaðu þá til læknis tafarlaust: flensulík einkenni,

aukin andþyngsli, náladofi eða dofi í handleggjum eða fótleggjum og/eða útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Montelukast Teva tuggutöflur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið lyfiðvið lægri hita en 25°C.

Geymið þynnur í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað innihalda Montelukast Teva tuggutöflur

Virka innihaldsefnið er montelukastnatríum, sem jafngildir 4 mg af montelukasti.

Önnur innihaldsefni eru: mannitól (E421), natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, rautt

járnoxíð (E 172), kirsuberjabragðefni PHS-143671, maltódextrín (maís) og umbreytt sterkja

E1450 (vaxkenndur maís), aspartam (E951), natríumsterkjuglykólat (maís) týpa A, magnesíum-

sterat.

Útlit Montelukast Teva tuggutaflna og pakkningastærðir

Montelukast Teva 4 mg tuggutöflur eru bleikflekkóttar, þríhyrningslaga töflur merktar með „93“ á

annarri hliðinni og „7424“ á hinni hliðinni.

Montelukast Teva 4 mg tuggutöflur fást í eftirfarandi pakkningastærðum: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 90, 98 og 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Svíþjóð

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungverjaland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31546 Kraków

Pólland

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.