Montelukast Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Montelukast Actavis Filmuhúðuð tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Montelukast Actavis Filmuhúðuð tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 551b2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Montelukast Actavis 10 mg filmuhúðaðar töflur

Fyrir unglinga og fullorðna frá 15 ára aldri

montelúkast

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Montelukast Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Montelukast Actavis

Hvernig nota á Montelukast Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Montelukast Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Montelukast Actavis og við hverju það er notað

Montelukast Actavis er leukotríen-blokki sem blokkar efni sem nefnast leukotríen.

Leukotríen valda þrengingu og þrota í öndunarvegi í lungum og valda einnig ofnæmiseinkennum.

Með blokkun leukotríena dregur Montelukast Actavis úr astmaeinkennum, tekur þátt í að hafa stjórn á

astma og dregur úr einkennum árstíðabundins ofnæmis (einnig þekkt sem ofnæmiskvef og

árstíðabundin ofnæmisbólga í nefi).

Læknirinn hefur ávísað Montelukast Actavis til meðferðar við astma hjá þér til að koma í veg fyrir

astmaeinkenni á nóttu sem degi.

Montelukast Actavis er notað fyrir sjúklinga 15 ára og eldri þegar önnur lyfjameðferð er

ófullnægjandi og þörf er á viðbótarmeðferð.

Montelukast Actavis fyrirbyggir einnig samdrátt í öndunarvegi við áreynslu hjá sjúklingum 15

ára og eldri.

Hjá astmasjúklingum, 15 ára og eldri, þegar Montelukast Actavis er ábending við astma, getur

Montelukast Actavis einnig dregið úr einkennum árstíðabundinnar ofnæmisbólgu í nefi.

Læknirinn ákveður hvernig nota skal Montelukast Actavis, miðað við hvernig og hversu mikil

astmaeinkennin eru hjá þér.

2.

Áður en byrjað er að nota Montelukast Actavis

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en

tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á

merkimiða frá lyfjabúð.

Láttu lækninn vita um þau læknisfræðilegu vandamál eða ofnæmi sem þú átt eða hefur átt við að

stríða.

Ekki má nota Montelukast Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir montelúkasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Montelukast Actavis er

notað.

Ef astmaeinkenni eða öndun þín versnar skaltu hafa samband við lækni án tafar.

Montelukast Actavis til inntöku er ekki ætlað til meðferðar við bráðum astmaköstum. Ef

astmakast á sér stað átt þú að fylgja þeim fyrirmælum sem læknirinn hefur gefið þér. Hafðu

ávallt innöndunarlyf við astmaköstum með þér.

Mikilvægt er að þú takir öll þau astmalyf sem læknirinn hefur ávísað. Montelukast Actavis á

ekki að nota í stað annarra astmalyfja sem læknirinn hefur ávísað.

Allir sjúklingar á astmalyfjum ættu að hafa í huga að ef einkenni svo sem flensulík einkenni,

náladofi eða dofi í handleggjum eða fótleggjum, versnun lungnaeinkenna og/eða útbrot eiga sér

stað, skulu þeir ráðfæra sig við lækni.

Þú átt ekki að taka asetýlsalisýlsýru (aspirín) eða önnur bólgueyðandi lyf (einnig þekkt sem

bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar) ef astminn versnar af þeim.

Börn

Montelúkast gæti fengist í öðrum styrkleikum og öðrum lyfjaformum fyrir börn á aldrinum 6 mánaða

til 14 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Montelukast Actavis

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Montelukast Actavis eða Montelukast Actavis getur haft áhrif á virkni

annarra lyfja.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi lyf áður en taka Montelukast Actavis hefst:

fenóbarbital (notað til meðferðar við flogaveiki)

fenýtóín (notað til meðferðar við flogaveiki)

rífampicín (notað til meðferðar við berklum og sumum öðrum sýkingum)

gemfíbrózíl (notað við hárri þéttni lípíða í plasma)

Notkun Montelukast Actavis með mat og drykk

Montelukast Actavis má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun á meðgöngu

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun meðan á brjóstagjöf stendur

Ekki er vitað hvort Montelukast Actavis skilst út í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar

að hafa barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Montelukast Actavis. Læknirinn

metur hvort þú getur tekið Montelukast Actavis á þessum tíma.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að Montelukast Actavis hafi áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða notkunar véla.

Svörun hvers og eins við lyfjagjöfinni getur þó verið breytileg. Tilteknar aukaverkanir (svo sem svimi

og syfja) sem örsjaldan hefur verið tilkynnt um við notkun Montelukast Actavis geta haft áhrif á hæfni

sumra sjúklinga til aksturs eða stjórnunar vélbúnaðar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar

árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan

fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Montelukast Actavis inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Montelukast Actavis

Þú átt að taka eina töflu af Montelukast Actavis einu sinni á dag, eins og læknirinn hefur ávísað.

Lyfið á að taka jafnvel þótt engin einkenni séu til staðar eða brátt astmakast sé fyrir hendi.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Til inntöku.

Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 15 ára og eldri er ein 10 mg tafla daglega, að kvöldi. Montelukast

Actavis 10 mg má taka inn með mat eða án matar. Gættu þess að ekki sé verið að taka önnur lyf sem

innihalda sama virka efnið, montelúkast, ef þú tekur Montelukast Actavis.

Ef tekinn er stærri skammtur af Montelukast Actavis

en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækni án tafar til að fá ráð.

Í meirihluta tilkynninga um ofskömmtun var ekki tilkynnt um neinar aukaverkanir. Þau einkenni sem

oftast var tilkynnt um þegar ofskömmtun fullorðinna og barna átti sér stað voru kviðverkur, syfja,

þorsti, höfuðverkur, uppköst og ofvirkni.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Montelukast Actavis

Reyndu að taka Montelukast Actavis inn samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ef þú gleymir skammti á

þó að halda áfram að taka lyfið eins og venjulega, eina töflu einu sinni á dag.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Montelukast Actavis

Montelukast Actavis veitir aðeins meðferð gegn astma eins lengi og lyfið er tekið inn.

Mikilvægt er að halda áfram að taka Montelukast Actavis svo lengi sem læknirinn ávísar því.

Það hjálpar til við að halda astma í skefjum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú tekur eftir einhverjum af eftirtöldum alvarlegu aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið

um hjá montelúkasti, hættu að taka Montelukast Actavis og hafðu strax samband við lækni:

skyndilegt önghljóð, þroti í vörum, tungu og hálsi eða líkama, útbrot, yfirlið eða erfiðleikar við

kyngingar (veruleg ofnæmisviðbrögð). Þessi aukaverkun er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt

að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

flensulík einkenni, náladofi eða dofi í handleggjum og fótleggjum, versnun lungnaeinkenna

og/eða útbrot (Churg-Strauss heilkenni). Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (getur komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun. Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (getur komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

alvarleg húðviðbrögð (regnbogaroðasótt) sem getur komið fram án viðvörunareinkenna. Þessi

aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum).

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við notkun montelúkasts:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum

kvef (sýking ofarlega í öndunarvegi)

Algengar : geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

kviðverkir

þorsti

niðurgangur, ógleði, uppköst

útbrot

hiti

astmi

ofvirkni

roði og kláði í húð (exem)

aukið magn af ákveðnum efnum í blóðinu (transamínasa)

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

hegðunar- og skapbreytingar (óeðlilegir draumar þ.á m. martraðir, bráðlyndi, svefnganga,

kvíðatilfinning, eirðarleysi, æsingur þ.m.t. árásargjörn hegðun eða óvild, þunglyndi, erfiðleikar

með svefn)

sundl, syfja, náladofi/dofi, krampar (flog)

blóðnasir

munnþurrkur, meltingartregða

mar, kláði, ofsakláði

lið- eða vöðvaverkir, vöðvakrampar

þreyta, lasleikatilfinning, bjúgur

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

skjálfti, einbeitingarskortur, minnisskerðing

aukin blæðingarhætta

skjálfti

hjartsláttarónot

þroti í húð

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

ofskynjanir, rugl

lifrarbólga, lifrarvandamál (íferð eósínfíkla í lifur)

aumir rauðir hnútar undir húð, oftast á sköflungi (erythema nodosum)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Montelukast Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Montelukast Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er montelúkast. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur natríummontelúkast sem

samsvarar 10 mg af montelúkasti.

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni:

örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi,

natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, magnesíum sterat;

filmuhúð:

laktósaeinhýdrat,

hýprómellósi 15cP, títantvíoxíð (E 171), macrógól 4000, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti Montelukast Actavis

og pakkningastærðir

Filmuhúðaðar töflur

Ljósbrúnar, ferhyrndar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur merktar með M á annarri hliðinni.

Þynnur (Ógagnsætt-ál-PVC/Ál):

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi:

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Malta

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2015.