Monoprost

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Monoprost Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 50 míkróg/ml
  • Skammtar:
  • 50 míkróg/ml
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn í stakskammtaíláti
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Monoprost Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 50 míkróg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • be303702-e8a3-e011-b077-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

MONOPROST 50 míkrógrömm/ml augndropar, lausn í stakskammtaíláti

Latanóprost

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um MONOPROST og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MONOPROST

Hvernig nota á MONOPROST

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MONOPROST

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM MONOPROST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

MONOPROST

tilheyrir flokki lyfja sem kallast prostaglandín. Það lækkar þrýstinginn í auganu með

því að auka náttúrulegt útflæði vökva úr auganu út í blóðið.

MONOPROST er notað við meðferð sjúkdóma svo sem

gleiðhornsgláku

háum augnþrýstingi

Báðir þessir sjúkdómar tengjast hækkuðum þrýstingi í auganu, sem með tímanum hefur áhrif á

sjónina.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MONOPROST

Ekki má nota MONOPROST

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir latanóprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MONOPROST er notað ef

þú heldur að eitthvað af neðangreindum atriðum eigi við um þig:

Ef þú ert að fara í eða hefur farið í aðgerð á augum (þ.m.t. dreraðgerð).

Ef þú ert með augnvandamál (svo sem verk, ertingu eða bólgu í augum, þokusýn).

Ef þú veist að þú ert með augnþurrk.

Ef þú ert með alvarlegan astma eða ekki gengur vel að meðhöndla astmann.

Ef þú notar snertilinsur. Þú getur samt notað MONOPROST, en fylgdu leiðbeiningum fyrir þá

sem nota snertilinsur í kafla 3.

Ef þú hefur fengið eða ert með veirusýkingu í auga af völdum herpes simplex veiru.

Börn

Notkun MONOPROST hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum (yngri en 18 ára).

Taka annarra lyfja samhliða MONOPROST

MONOPROST getur haft milliverkanir við önnur lyf. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll

önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota MONOPROST

á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf. Við meðgöngu, brjóstagjöf,

grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en

lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú getur fengið skammvinna þokusýn þegar þú notar MONOPROST. Ef þetta kemur fyrir þig skalt þú

ekki aka

eða nota nein verkfæri eða tæki fyrr en sjónin er orðin skýr að nýju.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni MONOPROST

MONOPROST inniheldur makrógólglýcerólhýdroxýsterat (unnið úr laxerolíu) sem getur valdið

viðbrögðum í húð.

3.

HVERNIG NOTA Á MONOPROST

Venjulegur skammtur

Notið MONOPROST alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna (þ.m.t. aldraða) er einn dropi einu sinni á dag í sjúka/sjúku

augað/augun. Best er að gera þetta á kvöldin.

Ekki nota MONOPROST meira en einu sinni á dag, því dregið getur úr virkni meðferðarinnar ef

þú notar lyfið oftar.

Alltaf skal nota MONOPROST nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og

læknirinn hefur sagt til um, þar til læknirinn segir þér að hætta. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þeir sem nota snertilinsur

Ef þú notar snertilinsur skalt þú fjarlægja þær áður en þú notar MONOPROST. Þú skalt bíða í

15 mínútur frá því þú notar MONOPROST áður en þú setur linsurnar aftur í.

Notkunarleiðbeiningar

Droparnir koma í stakskammtaílátum. Lausnina úr hverju stakskammtaíláti með MONOPROST skal

nota strax eftir að það er opnað til gjafar í sjúka augað/sjúku augun. Þar sem ekki er hægt að viðhalda

dauðhreinsuninni eftir að stakskammtaílátið hefur verið opnað, skal opna nýtt ílát í hvert sinn sem nota

á lyfið og farga því strax eftir lyfjagjöfina.

Fylgið þessum leiðbeiningum við notkun dropanna:

1. Þvoið hendur og sitjið eða standið þægilega.

2. Notið fingurinn til að draga varlega niður neðra augnlok sjúka augans.

3. Setjið stútinn á stakskammtaílátinu nálægt auganu, án þess að snerta það.

4. Þrýstið létt á stakskammtaílátið þannig að aðeins einn dropi fari inn í augað, sleppið síðan neðra

augnlokinu.

5. Þrýstið fingri að augnkróki sjúka augans við nefið. Haldið við í 1 mínútu og hafið augað lokað.

6. Endurtakið meðferðina í hitt augað ef læknirinn hefur gefið fyrirmæli um það.

7. Fargið stakskammtaílátinu eftir notkun. Ekki geyma það til að nota síðar.

Ef MONOPROST er notað með öðrum augndropum

Látið líða a.m.k. 5 mínútur frá því MONOPROST er notað og þar til aðrir augndropar eru notaðir.

Ef notaður er stærri skammtur af MONOPROST en mælt er fyrir um

Ef þú setur of marga dropa í augað getur þú fundið fyrir vægri ertingu í auganu og tár og roði geta

komið fram. Þetta á að ganga yfir, en ef þú hefur áhyggjur skalt þú fá ráðleggingar hjá lækninum.

Hafið samband við lækninn eins fljótt og unnt er ef MONOPROST er kyngt fyrir slysni.

Ef gleymist að nota MONOPROST

Haltu áfram að nota venjulegan skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota MONOPROST

Leitið til læknis ef þið viljið hætta að nota MONOPROST.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru þekktar við notkun MONOPROST:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Litur augans breytist smám saman með aukningu á brúnu litarefni í litaða hluta augans, sem

kallast lithimna.

Ef þú ert með blandaðan lit á augum (blá-brún, grá-brún, gul-brún eða græn-brún) eru

meiri líkur á að þú sjáir þessa breytingu en ef þú ert með einlit augu (blá, grá, græn eða

brún augu).

Breytingar á augnlit geta komið fram á mörgum árum þó þær komi yfirleitt fram innan

8 mánaða meðferðar.

Litarbreytingin getur verið varanleg og getur verið greinilegri ef þú notar MONOPROST

aðeins í annað augað.

Engin vandamál virðast tengd breytingunum á augnlit.

Breytingar á augnlit halda ekki áfram eftir að meðferð með MONOPROST er hætt.

Roði í augum.

Erting í auga (sviði, tilfinning um sand í auganu, kláði, stingir eða tilfinning um aðskotahlut í

auganu).

Augnhár og fíngerð hár í kringum augað sem meðhöndlað er breytast smám saman, þetta sést

oftast hjá einstaklingum af japönskum uppruna. Þessar breytingar fela í sér aukinn lit (dökknun),

aukna lengd, þykkt og fjölda augnhára.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10 einstaklingum

Erting eða rof á yfirborði augans, bólga í augnlokum (hvarmaþroti), augnverkur og ljósnæmi

(ljósfælni).

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 einstaklingum

Þroti á augnlokum, þurrkur í auga, bólga eða erting á yfirborði augans (glærubólga), þokusýn og

tárubólga.

Húðútbrot.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Bólga í lithimnu, litaða hluta augans (lithimnubólga/æðahjúpsbólga); þroti í sjónu

(sjónudepilsbjúgur), einkenni þrota eða rispur/skemmdir á yfirborði augans, þroti umhverfis

augað, misvísandi augnhár eða viðbótarröð af augnhárum.

Viðbrögð í húð á augnlokum, dökknun húðar á augnlokum.

Astmi, versnun astma og mæði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum

10.000 einstaklingum

Hjartaöng versnar hjá sjúklingum sem hafa einnig hjartasjúkdóm.

Brjóstverkur.

Sokkin augu (dýpkun augnloksskoru).

Sjúklingar hafa einnig greint frá eftirtöldum aukaverkunum: Vökvafyllt svæði innan litaða hluta

augans (blaðra í lithimnu), höfuðverkur, sundl, fundið fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot), vöðvaverkur,

liðverkur og veirusýking í auga af völdum herpes simplex veiru.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á MONOPROST

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, skammtapokanum og

stakskammtaílátinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Eftir að skammtapokinn hefur verið opnaður í fyrsta sinn: Notið stakskammtaílátin innan 7 daga.

Eftir að skammtapokinn hefur verið opnaður í fyrsta sinn: Notið stakskammtaílátin innan 10 daga.

Eftir að stakaskammtaílátið hefur verið opnað í fyrsta sinn: Notið strax og fargið stakskammtaílátinu

eftir notkun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR

MONOPROST inniheldur

Virka innihaldsefnið er latanóprost.

1 ml af augndropum, lausn inniheldur 50 míkróg af latanóprosti.

Önnur innihaldsefni eru: Makrógólglýcerólhýdroxýsterat 40, sorbitól, karbómer 974P, makrógól 4000,

tvínatríumedetat, natríumhýdroxíð (til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti MONOPROST og pakkningastærðir

Þetta lyf er í formi augndropa, lausnar í stakskammtaíláti. Lausnin er gulleit og ópallýsandi lausn án

rotvarnarefna sem fæst í stakskammtaílátum sem pakkað er í skammtapoka sem innihalda 5 eða

10 ílát, hvert stakskammtaílát inniheldur 0,2 ml af dropunum.

Pakkningar innihalda 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1 x 10), 30 (6 x 5), 30 (3 x 10), 90 (18 x 5) eða 90 (9 x

10) stakskammtaílát.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfihafi

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRAKKLAND

Framleiðandi

EXCELVISION

27, RUE DE LA LOMBARDIÈRE

ZI LA LOMBARDIÈRE

07100 ANNONAY

FRAKKLAND

eða

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRAKKLAND

eða

LABORATOIRE UNITHER

ZI de la Guérie

50211 Coutances Cedex

FRAKKLAND

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2017.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is