Mometasone Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mometasone Actavis Nefúði, dreifa 50 míkróg/skammt
  • Skammtar:
  • 50 míkróg/skammt
  • Lyfjaform:
  • Nefúði, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mometasone Actavis Nefúði, dreifa 50 míkróg/skammt
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f4651479-41a4-e311-9c1a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Mometasone Actavis 50 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa

Mómetasónfúróat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 14 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Mometasone Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mometasone Actavis

Hvernig nota á Mometasone Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mometasone Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mometasone Actavis og við hverju það er notað

Hvað er

Mometasone Actavis?

Mometasone Actavis nefúði inniheldur mómetasónfúróat, sem er í flokki lyfja sem nefnast barksterar

(kortikósterar). Þegar mómetasónfúróati er úðað upp í nefið dregur það úr bólgu (þrota og ertingu í

nefi), hnerrum, kláða og nefstíflu eða nefrennsli.

Til hvers er Mometasone Actavis notað?

Mometasone Actavis er notað við einkennum ofnæmiskvefs: frjókornaofnæmi (þ.e. árstíðabundinni

ofnæmisbólgu í nefslímhúð) og við stöðugri bólgu í nefslímhúð (ofnæmi fyrir t.d. maurum og

loðdýrum) hjá fullorðnum eldri en 18 ára.

Frjókornaofnæmi, sem verður á ákveðnum árstíma, veldur ofnæmisviðbrögðum sem koma þegar

maður andar að sér frjókornum frá trjám, grösum og illgresi og sporum frá myglu og sveppum.

Stöðug ofnæmisbólga á sér stað allt árið um kring og geta einkennin verið vegna ofnæmis af ýmsum

ástæðum, t.d. rykmaurum, dýrahári (eða húðflögum), fjöðrum eða ákveðnum fæðutegundum.

Mometasone Actavis minnkar þrota og ertingu í nefinu og dregur þannig úr hnerra, kláða og nefstíflu

eða nefrennsli vegna frjókornaofnæmis eða stöðugrar bólgu í nefslímhúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Mometasone Actavis

Ekki má nota Mometasone Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mómetasónfúróati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með ómeðhöndlaða sýkingu í nefi. Notkun Mometasone Actavis á meðan þú ert með

ómeðhöndlaða sýkingu í nefi, svo sem herpessýkingu, getur leitt til versnunar sýkingarinnar. Þá

á að bíða með að nota nefúðann þar til sýkingin er yfirstaðin

ef þú hefur nýlega gengist undir aðgerð á nefi eða ert með sár eða áverka í nefi. Þá á að bíða

með að nota nefúðann þar til nefið er gróið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mometasone Actavis er notað.

ef þú ert með eða hefur verið með berkla.

ef þú ert með einhverja aðra sýkingu.

ef þú tekur önnur lyf sem innihalda barkstera, annað hvort til inntöku (t.d. töflur) eða til

inndælingar.

ef þú ert með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).

Hafðu samband við lækninn á meðan þú notar Mometasone Actavis

ef ónæmiskerfið starfar ekki vel (ef þú átt erfitt með að verjast sýkingum) og þú umgengst

einhvern með mislinga eða hlaupabólgu. Þú átt að forðast þá sem eru með þessar sýkingar.

ef þú ert með sýkingu í nefi eða koki.

ef þú notar lyfið í nokkra mánuði eða lengur.

ef þú ert með stöðuga ertingu í nefi eða koki.

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Þegar nefúðar með barksterum eru notaðir í stórum skömmtum í langan tíma geta aukaverkanir komið

fram vegna þess að lyfið frásogast í líkamanum.

Notkun annarra lyfja samhliða Mometasone Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta aukið verkun Mometasone Actavis og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú

tekur þessi lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavír, cobicistat).

Ef þú tekur önnur lyf við ofnæmi, sem innihalda barkstera, annað hvort til inntöku (t.d. töflur) eða til

inndælingar, getur verið að læknirinn ráðleggi þér að stöðva meðferðina áður en þú byrjar að nota

Mometasone Actavis. Sumir sjúklingar geta fundið fyrir aukaverkaunum þegar notkun barkstera til

inntöku eða inndælingar er hætt, svo sem lið- eða vöðvaverkjum, máttleysi eða þunglyndi. Þú gætir

einnig fengið önnur ofnæmiseinkenni svo sem kláða í augu og tárarennsli eða rauð húðútbrot með

kláða. Hafðu samband við lækninn ef þú færð eitthvað af þessum einkennum.

Meðganga og brjóstagjöf

Litlar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun mómetasónfúróats á meðgöngu. Ekki er vitað

hvort mómetasónfúróat berst í brjóstamjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mómetasónfúróats á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mometasone Actavis inniheldur benzalkónklóríð

Mometasone Actavis inniheldur benzalkónklóríð sem getur valdið ertingu í nefi.

3.

Hvernig nota á Mometasone Actavis

Skammtur fyrir fullorðna, 18 ára og eldri er 2 úðar í hvora nös 1 sinni á sólarhring. Þegar góð áhrif

hafa náðst má minnka skammtinn í 1 úða í hvora nös 1 sinni á sólarhring. Ekki nota stærri skammta.

Hjá sumum sjúklingum getur Momatsone Actavis byrjað að draga úr einkennum 12 klukkustundum

eftir fyrsta skammtinn. Það geta þó liðið allt að tveir sólarhringar þar til full áhrif af meðferðinni nást.

Ef þú hefur áður fengið slæm einkenni frjókornaofnæmis getur þurft að hefja meðferðina nokkrum

dögum áður en frjókornatímabilið hefst.

Ef engin áhrif hafa komið fram innan 14 daga skal hafa samband við lækninn. Ekki nota Mometasone

Actavis í meira en 3 mánuði án samráðs við lækni.

Athugið að Mometasone Actavis skal aðeins gefa börnum samkvæmt ávísun frá lækni.

Undirbúningur fyrir notkun nefúðans

Á Mometasone Actavis nefúðaglasinu er hlífðarhetta sem hlífir úðastútnum og heldur honum hreinum.

Mundu að taka hlífðarhettuna af fyrir notkun og setja hana aftur á eftir notkun.

Þegar nefúðinn er notaður í fyrsta skipti þarf að undirbúa glasið með því að þrýsta 10 sinnum á dæluna

þar til fíngerður úði myndast:

1. Hristu glasið varlega.

2. Settu vísifingur og löngutöng sitt hvoru megin við stútinn og þumalfingur undir glasið.

Ekki

stinga

gat á úðastútinn.

3. Beindu úðastútnum frá þér og þrýstu síðan niður með fingrunum til að dæla úðanum út. Þrýstu

honum niður 10 sinnum þar til fíngerður úði myndast.

Ef úðadælan hefur ekki verið notuð í 14 daga eða lengur þarf að úða tvisvar sinnum til þess að fá

fíngerðan úða áður en hún er notuð aftur.

Hvernig nota á nefúðann

Hristu glasið lítillega og taktu hlífðarhettuna af (mynd 1).

Mynd 1

Snýttu þér varlega.

Haltu fyrir aðra nösina og settu oddinn á nefúðastútnum upp í hina eins og sýnt er (mynd 2).

Hallaðu höfðinu aðeins fram á við og haltu glasinu lóðréttu.

Mynd 2

Andaðu rólega inn gegnum nösina og úðaðu einsleitum úða samtímis inn í nösina með því að

þrýsta úðastútnum einu sinni niður á við með fingrunum.

Andaðu út gegnum munninn. Endurtaktu skref 4 til að gefa annan skammt í sömu nös ef það á

við.

Fjarlægðu úðastútinn úr þessari nös og andaðu út gegnum munninn.

Endurtaktu skref 3 til 6 fyrir hina nösina (mynd 3).

Mynd 3

Þurrkaðu varlega af úðastútnum eftir notkun með þurrum vasaklút eða bréfþurrku og settu

hlífðarhettuna aftur á.

Hreinsun nefúðans

Mikilvægt er að hreinsa úðastútinn reglulega, því annars er hætta á að úðinn verki ekki eins og ætlast

er til.

Taktu hlífðarhettuna af og dragðu úðastútinn varlega af.

Þvoðu báða hluta í volgu vatni og skolaðu síðan undir rennandi vatni.

Ekki reyna að losa stíflu í úðastútnum með nál eða öðru oddhvössum hlut vegna þess að

það getur skemmt úðastútinn og valdið því að hann gefi ekki réttan skammt af lyfinu.

Láttu hlífðarhettuna og úðastútinn þorna á hlýjum stað.

Settu úðastútinn aftur á glasið og settu hlífðarhettuna aftur á.

Áður en úðinn er notaður í fyrsta sinn eftir hreingerninguna þarf aftur að úða tvisvar sinnum til

að fá einsleitan úða.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú notar stera í langan tíma eða í miklu magni geta þeir mjög sjaldan haft áhrif á suma hormóna.

Ef gleymist að nota Mometasone Actavis

Ef gleymist að nota nefúðann á réttum tíma skal hann notaður um leið og munað er eftir því og síðan

haldið áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

nota.

Ef hætt er að nota Mometasone Actavis

Hjá sumum sjúklingum byrjar Mometasone Actavis að draga úr einkennum 12 klukkustundum eftir

fyrsta skammt, en það geta liðið allt að tveir sólarhringar þar til fullur árangur af meðferðinni kemur

fram. Mjög mikilvægt er að nota nefúðann reglulega.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Bráð ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir eftir notkun þessa lyfs. Þessi viðbrögð geta verið alvarleg.

Hættu að nota Mometasone Actavis og leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni svo sem;

þrota í andlit, tungu eða kok

kyngingarerfiðleika

ofsakláða

blísturshljóð við öndun eða öndunarerfiðleika

Þegar barksterar í nef eru notaðir í stórum skömmtum í langan tíma geta komið fyrir aukaverkanir

vegna dreifingar lyfsins um allan líkamann.

Aðrar aukaverkanir

Yfirleitt veldur notkun nefúðans engum aukaverkunum. Þó hefur notkun Mometasone Actavis eða

annarra barkstera-nefúða valdið:

Algengum aukaverkunum (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

hnerrar

blóðnasir

eymsli í nefi eða koki

sár í nefi

öndunarfærasýking

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni útfrá fyrirliggjandi gögnum):

aukinn þrýstingur í auga (gláka) og/eða drer sem veldur sjóntruflunum

skemmd á miðsnesi (skilrúminu í nefinu sem aðskilur nasirnar)

breytingar á bragð- og lyktarskyni

öndunarerfiðleikar og/eða blísturshljóð við öndun

þokusýn

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mometasone Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Hvert glas skal nota innan 2 mánaða frá því umbúðir eru rofnar. Aðeins skal opna eitt glas í einu.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mometasone Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er

: Mómetasónfúróat. Hver skammtur inniheldur 51,73 míkróg af

mómetasónfúróateinhýdrati sem jafngilda 50 míkróg af vatnsfríu mómetasónfúróati.

Önnur innihaldsefni eru

: benzalkónklóríðlausn (50% w/v), glýseról, pólýsorbat 80,

örkristallaður sellulósi og natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Mometasone Actavis og pakkningastærðir

Mometasone Actavis er nefúði, dreifa.

Glösin innihalda 60 skammta, 120 skammta eða 140 skammta

Glösin sem innihalda 60 skammta, 120 skammta eða 140 skammta fást í pakkningum með 1 glasi af

nefúða.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Farmea

10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont

49000 Angers,

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017.