Moclobemid-ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Moclobemid-ratiopharm Filmuhúðuð tafla 150 mg
  • Skammtar:
  • 150 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Moclobemid-ratiopharm Filmuhúðuð tafla 150 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 596dc9b0-4d18-e211-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Moclobemid ratiopharm 150 mg filmuhúðaðar töflur

Moclobemid ratiopharm 300 mg filmuhúðaðar töflur

Til notkunar hjá fullorðnum.

Moclobemid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Moclobemid ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Moclobemid ratiopharm

Hvernig nota á Moclobemid ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Moclobemid ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Moclobemid ratiopharm og við hverju það er notað

Moclobemid tilheyrir flokki lyfja sem kallast sértækir mónóamínoxidasa-hemlar (MAO-hemlar) eða

þunglyndislyf.

Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að draga úr einkennum þunglyndis.

2.

Áður en byrjað er að nota Moclobemid ratiopharm

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Moclobemid ratiopharm

ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í

kafla 6). Ofnæmisviðbrögð geta verið m.a. blísturshljóð við öndun, þroti í andliti eða tungu,

verulegur kláði eða alvarleg útbrot á húð.

ef þú ert yngri en 18 ára.

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að þér finnist þú ruglaður/rugluð.

ef þú ert með krómfíklaæxli (mjög sjaldgæft æxli í nýrnahettum sem venjulega veldur

höfuðverkjaköstum, svitamyndun, hjartsláttarónotum, andlitsroða eða verkjum fyrir brjósti).

ef þú notar selegilin (lyf við Parkinsons-sjúkdómi).

ef þú notar önnur lyf við þunglyndinu (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. clomipramin og

amitriptylin), venlafaxin, fluoxetin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram, paroxetin. sertralin,

phenelzin og tranylcypromin) eða ef þú hefur nýlega hætt að nota þessi lyf eða fyrir nokkrum

vikum, þar sem lyfin geta verið ennþá í líkamanum. Ekki skal nota Moclobemid ratiopharm með

öðrum þunglyndislyfjum því það getur valdið serótónínheilkenni (einkenni eru m.a. hækkun

hita, rugl, stirðleiki, pirringur, hækkun blóðþrýstings, hraður hjartsláttur og skjálfti).

ef þú notar linezolid (sýklalyf)

ef þú notar triptanlyf (við mígreni, t.d. sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan, almotriptan,

naratriptan, frovatriptan og eletriptan).

ef þú notar pethidin eða tramadol (sterk verkjalyf).

ef þú notar bupropion (lyf við þunglyndi og til þess að hætta að reykja).

ef þú notar einhver lyf sem innihalda dextromethorphan, sem er að finna í mörgum hóstalyfjum.

Ræddu við lyfjafræðing eða lækni ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn áður en þú notar Moclobemid ratiopharm ef;

þú ert með lifrarsjúkdóm.

þú veist að þú ert með ofvirkan skjaldkirtil (skjaldkirtilseitrun).

þú ert með háan blóðþrýsting, læknirinn mun fylgjast vel með meðferðinni.

þú ert með geðhvarfasjúkdóm.

þú ert með geðsjúkdóm, s.s. geðklofa.

þú þjáist af hjartsláttartruflunum (hætta á lenginu á QT-bili).

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir ofvirkri hegðun eða hugsunum (oflæti/vægt oflæti),

svefnerfiðleikum eða taugaveiklun.

Láttu lækninn vita ef þú þarft að fara í aðgerð á meðan þú tekur þetta lyf.

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hjá sumum sjúklingum (þ.m.t. útbrot og bólga).

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndisins

Ef þú ert þunglynd/ur getur þú fundið fyrir sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsunum. Þær geta aukist þegar

byrjað er að nota þunglyndislyf, þar sem það tekur lyfin tíma að virka, venjulega um tvær vikur en

stundum lengur.

Það geta verið meiri líkur á þessum hugsunum hjá þér:

Ef þú hefur áður fundið fyrir sjálfsvígs- eða sjálfsskaðahugsunum.

Ef þú ert ungur fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt aukna

hættu á sjálfsvígshegðun hjá ungum fullorðnum einstaklingum (yngri en 25 ára) með

geðsjúkdóma sem fá meðferð með þunglyndislyfjum.

Ef þú finnur einhvern tíma fyrir sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsunum

skalt þú strax hafa samband

við lækni eða fara á sjúkrahús.

Þér gæti fundist það hjálpa að segja ættingja eða nánum vini

frá þunglyndinu og biðja þá að lesa

þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndið vera að versna, eða

ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun hjá þér.

Börn og unglingar

Ekki skal Moclobemid ratiopharm handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Moclobemid ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki nota Moclobemid ratiopharm og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:

einhver lyfjanna sem talin eru upp í „kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Moclobemid

ratiopharm“ undir fyrirsögninni „Ekki má nota Moclobemid ratiopharm“.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Lyf sem vitað er að valda lengingu á QT-bili.

Cimetidin (notað við brjóstsviða eða magasári). Það gæti verið nauðsynlegt að læknirinn minnki

skammtinn af moclobemidi.

Morphin, fentanyl eða codein (öflug verkjalyf).

Buspiron (við kvíða).

Stungulyf sem innihalda adrenalín eða noradrenalín.

Ephedrin, phenylpropanolamin eða pseudoephedrin (finnast venjulega í lyfjum við hósta og

kvefi). Leitaðu til lyfjafræðings eða læknis ef þú ert ekki viss.

Jurtalyfið Jónsmessurunna/Jóhannesarjurt (St John.s wort), þar sem það getur aukið

aukaverkanir.

Omeprazol (við brjóstsviða og magasárum).

Trimipramin og maprotilin (þunglyndislyf).

Sibutramin (við offitu).

Dextropropoxyphen (verkjalyf).

Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss.

Notkun Moclobemid ratiopharm með mat, drykk eða áfengi

Þér er ráðlagt að drekka ekki áfengi á meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi.

Töflurnar skal gleypa með vatni og þær skal alltaf taka eftir máltíð.

Sumir sjúklingar geta verið sérstaklega viðkvæmir fyrir týramíni (efni sem er náttúrlega til staðar í

líkamanum og hækkar blóðþrýsting). Það er mikilvægt að þú borðið ekki mikið magn af fæðu sem

inniheldur týramín (t.d. þroskaða osta, rauðvín, gerseyði, gerjaðar sojaafurðir - sem sumar tegundir af

kínverskum mat innihalda) á meðan þú notar Moclobemid ratiopharm.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota moclobemid ef þú ert þunguð, ráðgerir að verða þunguð eða ert með barn á brjósti nema

læknirinn hafi ráðlagt þér að gera það.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir skertri árvekni eða svefnhöfga. Meiri líkur eru á að

þessar aukaverkanir komi fram í upphafi meðferðar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Moclobemid ratiopharm inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Moclobemid ratiopharm

Notið Moclobemid ratiopharm alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir

Venjulegur upphafsskammtur er 300 mg af moclobemidi á dag. Hann skal taka yfir daginn.

Læknirinn gæti ákveðið að ávísa öðrum skammti fyrir þig. Dagsskammturinn getur verið á bilinu frá

150 mg til 600 mg af moclobemidi á dag, eftir aðstæðum.

Töflurnar skal gleypa með vatni og þær skal alltaf taka eftir máltíðir.

Ef þú ert með lifrarvandamál getur læknirinn valið minni skammt.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222), þar sem ofskömmtun getur verið

lífshættuleg.

Ef gleymist að taka Moclobemid ratiopharm

Ef þú gleymir að taka Moclobemid ratiopharm skalt þú taka það um leið og þú manst eftir því.

Haltu síðan áfram eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Moclobemid ratiopharm

Mundu að þú getur þurft að nota þessar töflur í 2 vikur eða meira áður en þér fer að líða betur.

Ekki hætta að nota lyfið ef þér fer að líða betur. Meðferð skal haldið áfram í 4 til 6 mánuði eftir að

einkenni hafa batnað. Þetta er til að reyna að koma í veg fyrir að einkennin komi fram aftur.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst þunglyndið vera að versna.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að nota lyfið og leitaðu strax eftir læknisaðstoð ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna

aukaverkana:

Ofnæmisviðbrögð - þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða öndunar- eða kyngingarerfiðleikar,

skyndilegur þroti á ökklum, húðviðbrögð (þ.m.t. útbrot, kláði, ofsakláði - útbrot vegna

skyndilegrar losunar histamíns í húð og andlitsroði).

Ef þú finnur einhvern tíma fyrir sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsunum skalt þú strax hafa

samband við lækninn eða fara á sjúkrahús.

Serótónínheilkenni getur komið fram ef Moclobemid ratiopharm er gefið samtímis öðrum

lyfjum, t.d. lyfjum við þunglyndi (sjá „ Ekki má nota Moclobemid ratiopharm“ og „Notkun

annarra lyfja samhliða Moclobemid ratiopharm“). Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir háum

hita, skjálfta, skyndilegum vöðvahreyfingum og æsingi, því þessi einkenni geta gefið til kynna

þróun þessa heilkennis. Hætta á meðferð með Moclobemid ratiopharm strax.

Aðrar aukaverkanir

Sum áhrif, svo sem kvíði, æsingur eða pirringur og aðrar skapbreytingar, hverfa oft eftir fyrstu vikur

meðferðar.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

svefnvandamál

sundl

höfuðverkur

munnþurrkur

ógleði

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

æsingur, kvíðatilfinning, eirðarleysi

doði og náladofi

lágur blóðþrýstingur

uppköst, niðurgangur, hægðatregða

útbrot

pirringur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sjálfsvígshugsanir

rugl (þessi aukaverkun gengur til baka fljótlega eftir að meðferð er hætt)

breyting á bragðskyni

breyting á sjón

andlitsroði

þroti (uppsöfnun vökva í líkamanum)

húðviðbrögð (kláði, ofsakláði)

slappleiki

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

minnkuð matarlyst

lítið magn natríums í blóði

sjálfsvígshegðun

ranghugmyndir

serótónínheilkenni

greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma í lágri tíðni í rannsóknum, en án þess að það hafi nein

áhrif á sjúklinginn

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir já allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

mjólkurflæði úr brjóstum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Moclobemid ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Moclobemid ratiopharm

Virka innihaldsefnið er moclobemid.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur annaðhvort 150 mg eða 300 mg af moclobemidi.

Báðir styrkleikar eru filmuhúðaðir og innihalda eftirtalin hjálparefni

Laktósa, maíssterkju, natríumsterkjuglýkólat, póvídón og magnesíumsterat.

150 mg töflurnar innihalda einnig

Laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), glýcerýltríacetat og gult járnoxíð (E172).

300 mg töflurnar innihalda einnig

Hýprólósa, títantvíoxíð, hýprómellósa og makrógól 400.

Útlit Moclobemid ratiopharm og pakkningastærðir

150 mg töflurnar eru gular, sporöskjulaga töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og merktar með

„P 150“ á hinni.

300 mg töflurnar eru hvítar, sporöskjulaga töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og merktar með

„P 300“ á hinni. Töflurnar eru með deiliskoru þannig að auðvelt er að brjóta þær í tvennt.

Moclobemid 150 mg

Töflurnar fást í HDPE glösum og PVC/ál þynnupakkningum sem innihalda 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60,

84, 90, 100, 100x1, 500 (10 x 50 eingöngu sem sjúkrahúspakkning)

filmuhúðaðar töflur.

Moclobemid 300 mg

Töflurnar fást í HDPE glösum og PVC/ál þynnupakkningum sem innihalda 10, 16, 20, 30, 40, 50, 60,

90, 100, 100x1, 500 (10 x 50 eingöngu sem sjúkrahúspakkning) filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH

Blaubeuren

Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Bretland:

Moclobemide 150 mg/300 mg Tablets

Danmörk:

Moclobemid "ratiopharm" 150 mg/300 mg

Finnland:

Moclobemid ratiopharm150 mg/300 mg kalvopäällysteinen tabletti

Ísland:

Moclobemid ratiopharm150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur

Noregur:

Moclobemid ratiopharm 150 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter

Þýskaland:

Moclobemid ratiopharm150 mg/300 mg Filmtabletten

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.