Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento da diabetes mellitus.
Revision: 19
Autorizado
2002-10-07
53 B. FOLHETO INFORMATIVO 54 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MIXTARD 30 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONAIS/ML) SUSPENSÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA INJETÁVEIS insulina humana LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. 1. O QUE É MIXTARD E PARA QUE É UTILIZADO Mixtard é uma insulina humana com efeito de ação rápida e de ação lenta. Mixtard é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Mixtard ajuda a prevenir complicações da sua diabetes. Mixtard começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 30 minutos depois de o ter injetado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MIXTARD NÃO UTILIZE MIXTARD ► Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6. ► Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4. ► Em bombas de perfusão de insulina. ► Se a tampa protetora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injetáveis tem uma tampa de plástico protetora e inviolável. Se o frasco para injetáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva-o a Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Mixtard 30 40 unidades internacionais/ml suspensão injetável em frasco para injetáveis. Mixtard 30 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em frasco para injetáveis. Mixtard 30 Penfill 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em cartucho. Mixtard 30 InnoLet 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em caneta pré-cheia. Mixtard 30 FlexPen 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em caneta pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Mixtard 30 frasco para injetáveis (40 unid ades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 unidades internacionais. 1 ml de suspensão contém 40 unidades internacionais de insulina humana* solúvel/insulina humana isofânica (NPH) na razão de 30/70 (equivalentes a 1,4 mg). Mixtard 30 frasco para injetáveis (100 unid ades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 unidades internacionais. 1 ml de suspensão contém 100 unidades internacionais de insulina humana* solúvel/insulina humana isofânica (NPH) na razão de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg). Mixtard 30 Penfill 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionais. 1 ml de suspensão contém 100 unidades internacionais de insulina humana* solúvel/insulina humana isofânica (NPH) na razão de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg). Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionais. 1 ml de suspensão contém 100 unidades internacionais de insulina humana* solúvel/insulina humana isofânica (NPH) na razão de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg). * A insulina humana é produzida em _Saccharomyces cerevisiae_ por tecnologia de ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido: Mixtard 30 contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Mixtard 30 é basicamente ‘isento de sódio’. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊ Lestu allt skjalið