Mitomycin medac

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mitomycin medac Duft og leysir fyrir þvagblöðrulausn 40 mg
  • Skammtar:
  • 40 mg
  • Lyfjaform:
  • Duft og leysir fyrir þvagblöðrulausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mitomycin medac Duft og leysir fyrir þvagblöðrulausn 40 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f396a0bf-9b47-e311-a8dc-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Mitomycin medac, 40 mg, duft og leysir fyrir þvagblöðrulausn

Mítómýsín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Mitomycin medac og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mitomycin medac

Hvernig nota á Mitomycin medac

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mitomycin medac

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mitomycin medac og við hverju það er notað

Mítómýsín er lyf sem notað er til að meðhöndla krabbamein, þ.e. lyf sem kemur í veg fyrir, eða

seinkar verulega, skiptingu virkra frumna með því að hafa áhrif á efnaskipti þeirra á ýmsan hátt.

Notkun frumuhemjandi efna við krabbameinsmeðferð byggir á þeirri staðreynd að eitt af því sem

aðgreinir krabbameinsfrumur frá eðlilegum frumum er að þær skipta sér hraðar vegna þess að hömlur

skortir á vöxt þeirra.

Ábendingar

Notkun í þvagblöðru til að fyrirbyggja endurkomu ef um er að ræða yfirborðslægt krabbamein í

þvagblöðru eftir að vefur hefur verið fjarlægður um þvagrás (brottnám um þvagrás).

2.

Áður en byrjað er að nota Mitomycin medac

Mítómýsín má aðeins nota ef skýr ábending er fyrir notkun og þá af læknum sem hafa reynslu af slíkri

meðferð.

Ekki má nota Mitomycin medac

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mítómýsíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6),

ef barn er á brjósti: ekki má gefa brjóst meðan á meðferð með mítómýsíni stendur,

ef rof er á vegg þvagblöðrunnar,

ef um er að ræða bólgur í þvagblöðrunni (blöðrubólga).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mitomycin medac er notað.

Sérstakrar varúðar skal gætt þegar Mitomycin medac er notað

ef almenn heilsa er slæm,

ef starfsemi lungna, nýrna eða lifrar er skert,

ef geislameðferð stendur yfir,

ef meðferð með öðrum frumuhemjandi lyfjum stendur yfir (efnum sem hamla frumuvexti/-

skiptingu),

ef um er að ræða beinmergsbælingu (beinmergurinn getur ekki framleitt þær blóðfrumur sem

þörf er á) getur ástandið versnað (einkum hjá öldruðum og við langvarandi meðferð með

mítómýsíni); sýkingar geta versnað vegna beinmergsbælingar og getur ástandið orðið banvænt,

ef þú ert á barneignaraldri, vegna þess að mítómýsín getur haft áhrif á getuna til að eignast börn.

Mítómýsín er efni sem getur valdið verulegum, arfgengum breytingum á erfðaefni og getur einnig

valdið krabbameini hjá mönnum.

Forðast skal snertingu við húð og slímhimnur.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun mítómýsíns hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Mitomycin medac

Ekki eru neinar þekktar milliverkanir mítómýsíns sem gefið er í þvagblöðru við önnur lyf.

Hugsanlegar milliverkanir við altæka meðferð

Ef önnur meðferðarform (einkum önnur krabbameinslyf, geislameðferð) sem einnig hefur skaðleg

áhrif á beinmerginn eru notuð samhliða er hugsanlegt að skaðleg áhrif mítómýsíns á beinmerginn

magnist.

Notkun samhliða vinca-alkalóíðum eða bleómýsíni (lyf sem tilheyra flokki frumuhemjandi efna) getur

aukið skaðleg áhrif á lungun.

Aukin hætta á tilteknum nýrnasjúkdómi (blóðlýsuþvageiturnarheilkenni) hefur komið fram hjá

sjúklingum sem fá samhliða gjöf mítómýsíns og 5-flúorúrasíls eða tamoxífens.

Niðurstöður úr dýrarannsóknum sýna að áhrif mítómýsíns hverfa ef það er gefið samhliða B

-vítamíni.

Ekki á að bólusetja með lifandi bóluefnum meðan á meðferð með mítómýsíni stendur því það getur

valdið aukinni hættu á smiti frá lifandi bóluefninu.

Skaðleg áhrif Adriamycins (doxórúbisíns, lyfs sem tilheyrir flokki frumuhemjandi efna) á hjartað geta

aukist af völdum mítómýsíns.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Mítómýsín getur valdið arfgengum skemmdum á erfðaefni og getur haft neikvæð áhrif á fósturþroska.

Því mega konur ekki verða þungaðar meðan á meðferð með mítómýsíni stendur: Verðir þú þunguð

skal veita erfðaráðgjöf.

Ekki á að nota mítómýsín á meðgöngu. Ef þú ert þunguð mun læknirinn ákveða hvort nauðsynlegt sé

að meðhöndla þig með mítómýsíni og mun ráðleggja þér um þá hættu sem fylgir meðferðinni fyrir

ófætt barn þitt.

Brjóstagjöf

Mítómýsín skilst út í brjóstamjólk. Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.

Frjósemi / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum

Kynþroska sjúklingar verða að nota getnaðarvarnir eða ástunda skírlífi meðan á meðferð stendur og í 6

mánuði eftir að henni lýkur.

Mítómýsín getur valdið arfgengum skemmdum á erfðaefni. Karlmönnum sem fá meðferð með

mítómýsíni er því ráðlagt að geta ekki börn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni

lýkur og eiga að fá ráðgjöf um varðveislu sæðis áður en meðferð hefst vegna hættu á óafturkræfri

ófrjósemi af völdum meðferðar með mítómýsíni.

Akstur og notkun véla

Jafnvel þegar lyfið er notað í samræmi við leiðbeiningar getur það valdið ógleði og uppköstum og

þannig dregið svo úr viðbragðstíma að hæfni til aksturs og notkunar véla er skert. Þetta á einkum við

þegar áfengi er notað.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Mitomycin medac

Mítómýsín skal aðeins gefið af heilbrigðisstarfsfólki með reynslu af slíkri meðferð.

Mítómýsín er ætlað til notkunar í þvagblöðru (ídreypi í þvagblöðru) eftir að hafa verið leyst upp.

Læknirinn mun ávísa skammti sem hentar þér.

Ef notaður er stærri skammtur af Mitomycin medac en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir mistök fengið of stóran skammt er hugsanlegt að þú fáir einkenni á borð við hita,

ógleði, uppköst og kvilla í blóði. Læknirinn getur gefið þér stuðningsmeðferð við þeim einkennum

sem kunna að koma fram.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar aukaverkanir eftir ídreypingu í þvagblöðru

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

bólgur í þvagblöðru (blöðrubólga) sem fylgt getur blóð í þvagblöðru/þvagi

verkir við þvaglát (þvaglátstregða)

tíð þvaglát að nóttu til (næturmiga)

mikil og tíð þvaglát (þvaglátatíðni)

blóð í þvagi (blóðmiga)

staðbundin erting í vegg þvagblöðru

staðbundin útbrot á húð (staðbundin útbrot)

ofnæmisútbrot á húð

útbrot á húð vegna snertingar við mítómýsín (snertihúðbólga)

dofi, bólgur og sársaukafullur roði í lófum og iljum (roðaþot á lófum og iljum)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

útbrot um allan líkamann (almenn útbrot)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

bólgur ásamt vefjaskemmdum í þvagblöðru (blöðrubólga með drepi)

ofnæmisblöðrubólga (með rauðkyrningum)

þrenging í þvagrásinni

minnkuð rýmd blöðru

kalkútfellingar í veggjum þvagblöðrunnar (kölkun í þvagblöðruvegg)

breyting á hluta vefs í vegg þvagblöðru í bandvef (bandvefsmyndun í þvagblöðruvegg)

minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) sem eykur hættu á sýkingum

minnkaður fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) sem veldur mari og blæðingu

altæk ofnæmisviðbrögð

lungnakvillar sem valda andnauð, þurrum hósta og brakhljóði við innöndun

(millivefslungnabólga)

aukið magn lifrarensíma (aukning transamínasa)

hármissir

ógleði og uppköst

niðurgangur

nýrnasjúkdómur (skert nýrnastarfsemi) sem valda því að þú hefur lítil sem engin þvaglát

hiti

Hugsanlegar aukaverkanir eftir gjöf í bláæð

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (einkenni geta m.a. verið yfirlið, útbrot eða ofsakláði, kláði, þroti í vörum,

andliti og öndunarvegi með öndunarerfiðleikum ásamt meðvitundarleysi (geta komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 10.000 einstaklingum)) geta komið fram.

Alvarlegur lungnasjúkdómur sem lýsir sér með mæði, þurrum hósta og brakhljóðum við innöndun í

(millivefslungnabólga) ásamt alvarlega skertri nýrnastarfsemi, sem er nýrnasjúkdómur sem veldur því

að þú hefur lítil sem engin þvaglát, o.fl. geta komið fram.

Ef þú tekur eftir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum skaltu tafarlaust láta lækninn vita, því að

nauðsynlegt er að stöðva meðferð með mítómýsíni.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hindrun á framleiðslu blóðfruma í beinmerg (beinmergsbæling)

minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) sem eykur hættu á sýkingum

minnkaður fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) sem veldur mari og blæðingu

ógleði og uppköst

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lungnakvillar sem valda andnauð, þurrum hósta og brakhljóði við innöndun

(millivefslungnabólga)

öndunarerfiðleikar (mæði), hósti, andnauð

útbrot á húð (útbrot)

ofnæmisútbrot á húð

útbrot á húð vegna snertingar við mítómýsín (snertihúðbólga)

dofi, bólgur og sársaukafullur roði í lófum og iljum (roðaþot á lófum og iljum)

nýrnakvillar (skert nýrnastarfsemi, eiturverkun á nýru, nýrahnoðrakvilli, aukning á kreatíníni í

blóði) sem valda því að þú hefur lítil sem engin þvaglát

Ef um er að ræða inndælingu eða leka á mítómýsíni í umlykjandi vef (lyfið berst út fyrir æð):

bólgur í bandvef (netjubólga)

drep í vef (vefjadrep)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

bólgur í slímhimnum (slímbólga)

bólgur í slímhimnum í munni (munnbólga)

niðurgangur

hármissir

hiti

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

lífshættuleg sýking

blóðeitrun (sýklasótt)

fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots þeirra (blóðlýsublóðleysi)

hjartabilun eftir fyrri meðferð með krabbameinslyfjum (antrasýklín)

hækkaður blóðþrýstingur í lungum, veldur t.d. andnauð, svima og yfirliði (lungnaháþrýstingur)

sjúkdómur sem veldur stíflum í bláæðum lungna (þrenging í lungnabláæðum, PVOD)

lifrarsjúkdómur (skert lifrarstarfsemi)

aukið magn lifrarensíma (transamínasa)

gulnun húðar og hvítu í augum (gula)

sjúkdómur sem veldur stíflum í bláæðum lifrarinnar (þrenging í bláæðum í lifur, VOD)

útbrot um allan líkamann (almenn útbrot)

tiltekin gerð nýrnabilunar (blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, HUS) sem einkennist af

blóðlýsublóðleysi, bráðri nýrnabilun og fækkun blóðflagna

tiltekin gerð blóðlýsublóðleysis af völdum þátta í smáæðum (blóðleysi vegna blóðlýsu í örfínum

æðum, MAHA)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

alvarleg ofnæmisviðbrögð (einkenni geta verið yfirliðskennd, útbrot eða ofsakláði á húð, kláði,

bólgur í vörum, andliti og öndunarvegi með öndunarerfiðleikum, tap á meðvitund)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mitomycin medac

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

"EXP". Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun skal nota lyfið strax.

Verjið blönduðu lausnina gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mitomycin medac inniheldur

Virka innihaldsefnið er mítómýsín.

1 hettuglas með stofni fyrir lausn til notkunar í þvagblöðru inniheldur 40 mg af mítómýsíni. Eftir

blöndun með 40 ml af leysi inniheldur 1 ml af lausn til notkunar í þvagblöðru 1 mg af mítómýsíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Stofn fyrir lausn til notkunar í þvagblöðru:

Þvagefni

Leysir fyrir þvagblöðrulausn:

Natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Mitomycin medac og pakkningastærðir

Mitomycin medac er grátt eða gráblátt duft.

Leysirinn er tær og litlaus lausn.

Mitomycin medac, duft og leysir fyrir þvagblöðrulausn (ídreypibúnaður) er fáanlegur í pakkningum

með 1, 4 eða 5 glærum hettuglösum úr gleri (50 ml) með húðuðum gúmmítappa og álinnsigli.

Ídreypibúnaður fyrir ídreypingu í þvagblöðru inniheldur einnig 1, 4 eða 5 PVC poka með 40 ml

rúmmáli sem innihalda 0,9% natríumklóríð lausn og holleggi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

sími: +49 4103 8006-0

bréfasími: +49 4103 8006-100

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Belgía, Danmörk, Eistland, Finnland, Holland, Írland, Ísland, Lettland, Litháen, Noregur,

Pólland, Slóvakía, Svíþjóð, Tékkland, Ungverjaland:

Mitomycin medac

Þýskaland:

mito-extra

Ítalía, Portúgal:

Mitomicina medac

Rúmenía:

Mitomicină medac

Slóvenía

Mitomicin medac

Bretland:

Mitomycin medac

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Skammtar

Til eru margar meðferðaráætlanir fyrir ídreypingu mítómýsíns í þvagblöðru, þar sem munur er á

skammtastærð mítómýsíns, tíðni ídreypinga og meðferðarlengd.

Ef annað er ekki tekið fram er skammtur mítómýsíns 40 mg með ídreypingu í þvagblöðru einu sinni í

viku. Einnig má notast við meðferðaráætlanir með ídreypingu á 2 vikna fresti, mánaðarlega eða á

þriggja mánaða fresti.

Sérfræðingurinn ákveður ákjósanlegasta skammtastærð, tíðni og lengd meðferðar hjá hverjum sjúklingi

fyrir sig.

Sýrustig þvagsins skal vera hærra en pH 6.

Blöndun lausnar til ídreypingar í þvagblöðru sem er tilbúin til notkunar

Leysið innihald eins hettuglass af Mitomycin medac (samsvarar 40 mg af mítómýsíni) í 40 ml af

sæfðri 0,9% natríumklóríð lausn. Innihald hettuglassins verður að leysast upp og mynda blá-fjólubláa,

tæra lausn innan 2 mínútna.

Aðeins má nota tæra lausn.

Innihald hettuglassins er ætlað til notkunar/ástungu einu sinni. Farga verður ónotaðri lausn.

Eftir blöndun skal nota lyfið strax.

Ekki má blanda Mitomycin medac saman við önnur lyf fyrir inndælingu. Gefa verður aðra stungulyfs-

/innrennslisstofna, lausnir sérstaklega.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Leiðbeiningar fyrir notkun leysis fyrir þvagblöðrulausn (ídreypibúnaður)

Myndir 1 – 7:

Rífið upp varnarhlífina en fjarlægið ekki alveg! Þannig helst endi ídreypikerfisins hreinn sem lengst.

Fjarlægið hetturnar af hettuglasinu og ídreypikerfinu. Hafið sorppokann við höndina.

Haldið hettuglasinu lóðréttu, ýtið því þéttingsfast á millistykki ídreypikerfisins og snúið einu sinni eða

tvisvar.

Haldið slöngunni (ekki hettuglasinu) fast í lóðréttri stöðu og brjótið efri lokann með því að beygja

hana fram og aftur.

Dælið vökvanum í hettuglasið, en fyllið það ekki alveg.

Snúið öllu kerfinu við. Haldið hettuglasinu upp og dælið inn lofti. Dragið uppleysta mítómýsínið upp í

ídreypikerfið. Fjarlægið ekki hettuglasið.

Haldið ídreypikerfinu lóðréttu. Fjarlægið nú varnarhlífina alveg. Tengið hollegginn við kerfið. Brjótið

nú innsiglið í slöngunni með því að beygja fram og aftur og dreypið lausninni í. Eftir að ídreypingu er

lokið skal losa hollegginn með því að kreista loft í gegn um hann. Haldið pokanum með leysinum

samankreistum og setjið ásamt holleggnum í sorppokann.