Mirtazapin Krka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mirtazapin Krka Filmuhúðuð tafla 30 mg
  • Skammtar:
  • 30 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mirtazapin Krka Filmuhúðuð tafla 30 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d3d3bbb4-5c00-e411-8e1b-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Mirtazapin Krka 15 mg filmuhúðaðar töflur

Mirtazapin Krka 30 mg filmuhúðaðar töflur

Mirtazapin Krka 45 mg filmuhúðaðar töflur

Mirtazapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Mirtazapin Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mirtazapin Krka

Hvernig nota á Mirtazapin Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mirtazapin Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mirtazapin Krka og við hverju það er notað

Mirtazapin Krka tilheyrir flokki lyfja sem nefnast

þunglyndislyf.

Mirtazapin Krka er notað til að meðhöndla þunglyndi.

Það tekur 1 til 2 vikur fyrir verkun Mirtazapin Krka að koma fram. Eftir 2 til 4 vikur gæti þér farið að

líða betur. Þú verður að ræða við lækninn ef þér líður ekki betur, eða þér líður verr, eftir 2 til 4 vikur.

Nánari upplýsingar eru í kafla 3 undir yfirskriftinni „Hvenær má búast við betri líðan?“.

2.

Áður en byrjað er að nota Mirtazapin Krka

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Mirtazapin Krka

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir mirtazapini eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef það á við, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og hægt er áður en þú

byrjar að nota Mirtazapin Krka.

ef þú ert að nota eða hefur áður verið að nota (á síðastliðnum tveimur vikum) lyf sem kallast

mónóamínoxidasahemlar (MAO-hemlar).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mirtazapin Krka er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Mirtazapin Krka

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að nota Mirtazapin Krka, þar sem ekki hefur verið sýnt

fram á verkun þess. Einnig er nauðsynlegt að vita að sjúklingar yngri en 18 ára eru í aukinni hættu á að

fá aukaverkanir eins og t.d. sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugsanir og fjandskap (aðallega árásarhneigð,

fjandsamlega hegðun og reiði) þegar þau nota lyf í þessum flokki. Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn

hugsanlega ávísað lyfinu fyrir sjúkling yngri en 18 ára á grundvelli þess að það sé honum fyrir bestu.

Hafi læknirinn ávísað Mirtazapin Krka fyrir sjúkling yngri en 18 ára og þörf er á að ræða málin,

vinsamlegast leitið aftur til læknisins. Hafa skal samband við lækni ef einhver af framangreindum

einkennum koma fram eða versna þegar sjúklingur yngri en 18 ára notar Mirtazapin Krka.

Einnig má geta þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi langtímanotkunar Mirtazapin Krka hvað

varðar vöxt, þroska og þróun vitsmuna og hegðunar hjá þessum aldurshópi. Að auki hefur umtalsverð

þyngdaraukning oftar komið fram hjá þessum aldurshópi eftir meðferð með mirtazapini samanborið

við hjá fullorðnum.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Ef þú ert þunglynd/ur getur þú stundum fengið sjálfsvígshugsanir eða hugsanir um að skaða sjálfa/n

þig. Þegar meðferð með þunglyndislyfjum er hafin geta þessar hugsanir aukist þar sem það tekur tíma

fyrir lyfin að verka, yfirleitt í kringum tvær vikur en stundum lengur.

Þú ert líklegri til að fá slíkar hugsanir:

ef þú hefur áður haft sjálfvígshugsanir eða hugsanir um að skaða sjálfa/n þig.

ef þú ert ungur fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sýna að aukin

hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðsjúkdóma sem er í

meðferð með þunglyndislyfjum.

Ef þú færð hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara

samstundis á sjúkrahús.

Það gæti hjálpað þér að ræða við ættingja eða náinn vin

um að þú sért þunglynd/ur og þú gætir

beðið hann að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann að segja þér frá því ef honum finnst

þunglyndið versna hjá þér eða ef hann hefur áhyggjur af breyttri hegðun þinni.

Einnig skal gæta sérstakrar varúðar við notkun Mirtazapin Krka

ef þú ert með eða hefur einhvern tíma haft einhvern af eftirfarandi sjúkdómum:

Segðu lækninum frá ástandi þínu áður en þú byrjar að nota Mirtazapin Krka, ef þú hefur ekki

þegar sagt honum frá því.

flog

(flogaveiki). Ef þú færð flog eða flog verða tíðari, skal hætta að nota Mirtazapin

Krka og hafa strax samband við lækni.

lifrarsjúkdómur

, þ.m.t. gula. Komi gula fram skal stöðva notkun Mirtazapin Krka og

hafa strax samband við lækni.

nýrnasjúkdómur

hjartasjúkdómur

eða

lágur blóðþrýstingur

geðklofi

. Ef geðræn einkenni, svo sem ofsóknarhugmyndir, verða algengari eða

alvarlegri skal hafa strax samband við lækni.

geðhvarfasýki

(tímabil þar sem sjúklingur finnur til skiptis fyrir ofsakæti/ofvirkni og

þunglyndi). Ef þú finnur fyrir ofsakæti eða mikilli spennu, hættu að nota Mirtazapin

Krka og hafðu strax samband við lækni.

sykursýki

(það gæti þurft að aðlaga skammt insúlíns eða annarra blóðsykurslækkandi

lyfja).

augnsjúkdómur

, svo sem aukinn þrýstingur í auga (gláka).

erfiðleikar við þvaglát

, sem hugsanlega eru vegna stækkaðs blöðruhálskirtils.

ákveðnir hjartasjúkdómar

sem geta breytt hjartslætti, nýlegt hjartaáfall, hjartabilun

eða notkun ákveðinna lyfja sem geta haft áhrif á hjartsláttinn.

ef þú færð einkenni um sýkingu, eins og t.d. óútskýrðan háan hita, hálsbólgu og sár í munn.

Hættu að nota Mirtazapin Krka og hafðu tafarlaust samband við lækni til að láta taka blóðprufu.

Í einstaka tilvikum geta þessi einkenni verið merki um truflun á framleiðslu blóðfrumna í

beinmerg. Í þeim sjaldgæfu tilvikum sem þetta á sér stað koma einkennin í ljós eftir 4-6 vikna

meðferð.

ef þú ert aldraður/öldruð. Aldraðir eru viðkvæmari fyrir aukaverkunum af völdum

þunglyndislyfja.

Notkun annarra lyfja samhliða Mirtazapin Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki má nota

Mirtazapin Krka ásamt:

mónóamínoxidasahemlum

(MAO-hemlum). Að auki skal ekki nota Mirtazapin Krka í tvær

vikur eftir að notkun MAO-hemils er hætt. Ef hætt er að nota Mirtazapin Krka skal heldur ekki

nota MAO-hemil næstu tvær vikurnar.

Dæmi um MAO-hemla eru moclobemid, tranylcypromin (bæði eru þunglyndislyf) og selegilin

(við Parkisons-sjúkdómi).

Gæta skal varúðar

þegar Mirtazapin Krka er notað ásamt:

þunglyndislyfjum, eins og SSRI lyfjum, venlafaxini og L-tryprofani eða triptan-lyfjum

(við mígreni),

tramadoli

(verkjalyf),

linezolidi

(sýklalyf),

lithium

(við sumum

geðsjúkdómum), methylenblátt (notað til að meðhöndla mikinn styrk methemóglóbíns í blóði)

og jóhannesarjurt/jónsmessurunna – Hypericum Perforatum

(jurtalyf sem notað er við

þunglyndi). Mirtazapin Krka eitt sér, eða ásamt framangreindum lyfjum, getur örsjaldan leitt til

svokallaðs serótínínheilkennis. Sum einkenni þessa heilkennis eru m.a. óútskýrður hiti, sviti,

aukinn hjartsláttur, niðurgangur (sem erfitt er að ráða við), vöðvasamdrættir, skjálfti, ýkt

viðbrögð, eirðarleysi, skapbreytingar og meðvitundarleysi. Sé um blöndu þessara einkenna að

ræða skal strax hafa samband við lækninn.

þunglyndislyfinu nefazodoni

. Það getur aukið magn Mirtazapin Krka í blóðinu. Láttu lækninn

vita ef þú notar þetta lyf. Það gæti þurft að minnka skammt Mirtazapin Krka, eða þegar notkun

nefazodons er stöðvuð, að auka skammt Mirtazapin Krka aftur.

lyfjum við kvíða eða svefnleysi

, svo sem benzódíazepínum.

lyfjum við geðklofa

, svo sem olanzapini.

lyfjum við ofnæmi

, svo sem cetirizini.

lyfjum við miklum verkjum

, svo sem morphini.

Ef Mirtazapin Krka er notað ásamt þessum lyfjum getur það aukið syfju sem þessi lyf valda.

lyfjum við sýkingum

; lyf við bakteríusýkingum (svo sem erythromycin), lyf við

sveppasýkingum (svo sem ketoconazol) og lyf við HIV/alnæmi (svo sem HIV-próteasahemlar)

lyfjum við sárum í maga og þörmum

; cimetidin.

Þessi lyf geta, séu þau notuð ásamt Mirtazapin Krka, aukið magn Mirtazapin Krka í blóðinu.

Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf. Hugsanlega getur þurft að minnka skammt Mirtazapin

Krka, eða þegar notkun þessara lyfja er hætt, að auka skammt Mirtazapin Krka aftur.

Þetta lyf getur aukið magn mirtazapins í blóði sé það notað ásamt Mirtazapin Krka.

lyf við flogaveiki,

svo sem carbamazepin og phenytoin.

lyf við berklum,

svo sem rifampicin.

Þessi lyf geta, séu þau notuð ásamt Mirtazapin Krka, minnkað magn Mirtazapin Krka í blóðinu.

Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf. Hugsanlega getur þurft auka skammt Mirtazapin Krka,

eða þegar notkun þessara lyfja er hætt, að minnka skammt Mirtazapin Krka aftur.

lyf til að koma í veg fyrir storknun blóðs

, svo sem warfarin.

Mirtazapin Krka getur aukið áhrif warfarins á blóðið. Láttu lækninn vita ef þú notar þetta lyf.

Ef lyfin eru gefin saman er ráðlagt að læknirinn fylgist reglulega með blóðinu þínu.

Notkun

Mirtazapin Krka

með mat, drykk eða áfengi

Sé áfengi drukkið meðan á meðferð með Mirtazapin Krka stendur getur það valdið syfju.

Ekki er ráðlagt að drekka áfengi á meðan þú notar Mirtazapin Krka.

Mirtazapin Krka má taka með eða án matar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Takmörkuð reynsla af notkun Mirtazapin Krka hjá þunguðum konum bendir ekki til aukinnar áhættu.

Engu að síður skal gæta varúðar ef það er notað á meðgöngu.

Ef þú notar Mirtazapin Krka fram að fæðingu eða þar til stuttu fyrir fæðingu skal skoða barnið með

tilliti til hugsanlegra aukaverkana.

Þegar svipuð lyf (SSRI lyf) eru notuð á meðgöngu geta þau valdið aukinni hættu á alvarlegum

sjúkdómi hjá ungbörnum sem kallast „viðvarandi lungnaháþrýstingur hjá nýburum“, sem veldur því að

barnið andar hraðar og verður bláleitt. Þessi einkenni koma yfirleitt fram á fyrstu 24 klst. eftir

fæðingu.

Hafðu strax samband við ljósmóður og/eða lækni ef þetta gerist hjá barninu þínu.

Akstur og notkun véla

Mirtazapin Krka getur haft áhrif á einbeitingu og snerpu. Áður en bifreið er ekið eða vélar notaðar skal

ganga úr skugga um að lyfið hafi ekki þessi áhrif. Ef læknirinn hefur ávísað Mirtazapin Krka fyrir

sjúkling yngri en 18 ára þarf að ganga úr skugga um að það hafi ekki áhrif á einbeitingu eða árvekni

viðkomandi einstaklings áður en hann fer út í umferðina (t.d. á reiðhjóli).

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mirtazapin Krka inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum gerðum sykurs, hafðu þá samband við

lækninn áður en þú notar þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Mirtazapin Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að nota

Ráðlagður upphafsskammtur er 15 eða 30 mg á dag.

Læknirinn getur ráðlagt að auka skammtinn

eftir nokkra daga í það magn sem hentar best (á bilinu 15 og 45 mg á dag). Skammturinn er oftast sá

sami fyrir alla aldurshópa. Hins vegar getur þurft að aðlaga skammt hjá öldruðum og þeim sem eru

með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Hvenær á að taka Mirtazapin Krka

Taka skal Mirtazapin Krka á sama tíma á hverjum degi. Best er að taka Mirtazapin Krka í einum

skammti áður en farið er að sofa. Það gæti þó verið að læknirinn ráðleggi þér að skipta Mirtazapin

Krka skammtinum – einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi fyrir svefn. Stærri skammtinn á að

taka að kvöldi.

Töflurnar á að taka inn um munn. Gleypið Mirtazapin Krka skammtinn án þess að tyggja, með örlitlu

vatni eða safa.

Hvenær má búast við betri líðan

Oftast tekur 1-2 vikur fyrir Mirtazapin Krka að byrja að virka og eftir 2-4 vikur má búast við betri

líðan.

Fyrstu vikur meðferðar er mikilvægt að ræða við lækninn um þau áhrif sem Mirtazapin Krka veldur:

Þegar 2-4 vikur eru liðnar frá því inntaka Mirtazapin Krka hófst skal ræða við lækninn um áhrif

lyfsins.

Ef betri líðan lætur á sér standa mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn. Sé um slíkt að ræða skal

ræða við lækninn aftur eftir 2-4 vikur. Oftast er meðferð með Mirtazapin Krka haldið áfram í

4-6 mánuði eftir að einkenni þunglyndis hverfa.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Líklegustu einkenni af völdum ofskömmtunar Mirtazapin Krka (án annarra lyfja eða áfengis) eru

syfja, vistafirring (að vera illa áttaður) og aukinn hjartsláttur.

Einkenni hugsanlegrar

ofskömmtunar getur verið breyting á hjartslætti (hraður, óreglulegur hjartsláttur) og/eða yfirlið sem

geta verið einkenni lífshættulegs ástands sem kallast Torsades de Pointes.

Ef gleymist að taka Mirtazapin Krka

Ef þú átt að taka

einn skammt á dag;

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu

næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef þú átt að taka skammtinn

tvisvar á dag

Ef þú gleymir að taka morgunskammt, taktu hann þá ásamt kvöldskammtinum.

Ef þú gleymir að taka kvöldskammt skaltu ekki taka hann ásamt næsta morgunskammti. Slepptu

honum og haltu meðferðinni áfram með venjulegum morgun- og kvöldskammti.

Ef þú gleymir báðum skömmtunum, skaltu ekki taka töflurnar sem gleymdust. Slepptu báðum

skömmtunum og haltu meðferðinni áfram næsta dag með venjulegum morgun- og

kvöldskammti.

Ef hætt er að nota Mirtazapin Krka

Einungis skal hætta að nota Mirtazapin Krka í samráði við lækni.

Ef þú hættir of snemma að nota lyfið getur þunglyndið komið aftur. Um leið og líðanin er betri skaltu

ræða við lækninn. Læknirinn ákveður hvenær stöðva má meðferðina.

Ekki hætta snögglega að nota Mirtazapin Krka, jafnvel þótt þunglyndið hafi minnkað. Ef þú hættir

snögglega að nota Mirtazapin Krka getur þér liðið illa, fundið fyrir svima, æsingi eða kvíða og fengið

höfuðverk. Þessi einkenni má forðast með því að hætta smám saman. Læknirinn mun segja þér

hvernig á að minnka skammtinn smám saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum áttu að hætta að taka mirtazapin og

hafa samband við lækni tafarlaust.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

að vera í sæluvímu eða tilfinningalega „hátt uppi“ (oflæti)

Mjög sjaldgæfar (

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

gulur litur á augnhvítu eða húð; það getur verið vegna truflunar á lifrarstarfsemi (gulu)

Tíðni ekki þekkt

(

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

):

vísbendingar um sýkingu, svo sem óútskýrður hár hiti, hálssærindi og sár í munni

(kyrningahrap). Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur mirtazapin valdið truflun á myndun

blóðfrumna (beinmergsbælingu). Hjá sumum einstaklingum minnkar mótstöðuafl gegn

sýkingum vegna þess að mirtazapin getur valdið tímabundnum skorti á hvítum blóðkornum

(kyrningafæð). Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur mirtazapin einnig valdið skorti á rauðum og

hvítum blóðkornum, sem og blóðflögum (vanmyndunarblóðleysi), skorti á blóðflögum

(blóðflagnafæð) eða auknum fjölda hvítra blóðkorna (fjölgun rauðkyrninga).

flog (krampar)

blanda einkenna eins og óútskýranlegur hiti, sviti, aukin hjartsláttartíðni, niðurgangur (sem erfitt

er að hafa stjórn á), vöðvasamdrættir, skjálfti, ýkt ósjálfráð viðbrögð (overactive reflexes),

eirðarleysi, skapbreytingar, meðvitundarleysi og aukið munnvatnsrennsli. Í örsjaldgæfum

tilvikum geta þessi einkenni verið vísbendingar um serótónínheilkenni.

hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg

alvarleg viðbrögð í húð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af mirtazapini eru:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

aukin matarlyst og þyngdaraukning

svefnhöfgi eða syfja

höfuðverkur

munnþurrkur

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

svefnhöfgi

sundl

skjálfti, titringur

ógleði

niðurgangur

uppköst

hægðatregða

útbrot eða húðútbrot (útþotasótt)

liðverkir eða vöðvaverkir

bakverkur

svimi eða aðsvif þegar staðið er upp snögglega (stöðubundinn lágþrýstingur)

bólga (oftast á ökklum eða fótum) sem verður vegna vökvasöfnunar (bjúgs)

þreyta

líflegir draumar

rugl

kvíðatilfinning

svefnvandamál

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

):

óeðlileg tilfinning í húð, svo sem brunatilfinning, stingir, kitl eða sviði (náladofi)

fótaóeirð

yfirlið (aðsvif)

tilfinning um dofa í munni (minnkað skynnæmi)

lágþrýstingur

martraðir

æsingur

ofskynjanir

hreyfiþörf

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

vöðvakippir eða samdrættir (vöðvarykkjakrampi)

árásargirni

kviðverkur og ógleði, en það gæti bent til bólgu í brisi (brisbólgu)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

óeðlileg tilfinning í munni (dofi í munni)

bólga í munni (munnbjúgur)

þroti í öllum líkamanum (bjúgur)

staðbundinn þroti

blóðnatríumlækkun

óeðlileg seyting þvagtemprandi hormóns

alvarleg húðviðbrögð (blöðruhúðbólga, regnbogaroði)

svefnganga

taltruflanir

hækkun á gildum kreatínkínasa í blóði

erfiðleikar við þvaglát (þvagteppa)

vöðvaverkur, stífleiki og/eða slappleiki, dökkt eða mislitt þvag (rákvöðvalýsa)

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Í klínískum tilraunum var algengt að eftirfarandi aukaverkanir kæmu fram hjá börnum yngri en 18 ára:

umtalsverð þyngdaraukning, ofsakláði og aukning á þríglýseríðum í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mirtazapin Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mirtazapin Krka

inniheldur

Virka innihaldsefnið er mirtazapin. Hver tafla inniheldur 15 mg, 30 mg eða 45 mg af

mirtazapini (sem hemíhýdrat).

Önnur innihaldsefni Mirtazapin Krka 15 mg filmuhúðaðra taflna eru laktósaeinhýdrat, sellulósi

á duftformi, natríumsterkjuglýkólat, forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og

magnesíumsterat í töflukjarnanum og hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól 6000

og gult járnoxíð (E172) í filmuhúðinni.

Önnur innihaldsefni Mirtazapin Krka 30 mg filmuhúðaðra taflna eru laktósaeinhýdrat, sellulósi

á duftformi, natríumsterkjuglýkólat, forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíu

sterat í töflukjarnanum og hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól 6000, gult

járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172) í filmuhúðinni.

Önnur innihaldsefni Mirtazapin Krka 45 mg filmuhúðaðra taflna eru laktósa inhýdrat, sellulósi á

duftformi, natríum terkjuglýkólat, forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat

í töflukjarnanum og hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm og makrógól 6000 í

filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Mirtazapin Krka og pakkningastærðir

Mirtazapin Krka 15 mg eru gulbrúnar, egglaga, örlítið tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á

annarri hliðinni.

Mirtazapin Krka 30 mg eru appelsínugulbrúnar, egglaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru

á annarri hliðinni.

Mirtazapin Krka 45 mg eru hvítar, egglaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur.

Mirtazapin Krka 15 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í öskjum með 6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50,

56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 filmuhúðaðri töflu í þynnum og 300 töflum í

HDPE plastglösum.

Mirtazapin Krka 30 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í öskjum með 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50,

56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 filmuhúðaðri töflu í þynnum og 250 og 500 töflum í

HDPE plastglösum.

Mirtazapin Krka 45 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í öskjum með 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50,

56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 filmuhúðaðri töflu í þynnum og 250 og 500 töflum í

HDPE plastglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Krka Sverige AB

Göta Ark 175

Medborgerplatsen 25

11872 Stockholm

Svíþjóð

Framleiðendur

KRKA d.d., Povhova ulica 5, (Brsljin), 8501 Novo mesto, Slóvenía.

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Mirtazapin Alternova

Danmörk, Finnland, Ísland, Svíþjóð

Mirtazapin Krka

Eistland, Pólland, Slóvakía, Tékkland

Mirzaten

Grikkland

Azapin

Ítalía

Mirtazapina Krka

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður janúar 2018.