Mirena

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mirena Leginnlegg 20 míkróg/24 klst.
  • Skammtar:
  • 20 míkróg/24 klst.
  • Lyfjaform:
  • Leginnlegg
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mirena Leginnlegg 20 míkróg/24 klst.
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 2e1b2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Mirena 20 míkrógrömm/24 klst. leginnlegg

Levónorgestrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Síðasta uppfærða fylgiseðil má finna á www.serlyfjaskra.is

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Mirena og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mirena

Hvernig nota á Mirena

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mirena

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mirena og við hverju það er notað

Mirena er T-laga leginnlegg sem gefur frá sér hormónið levónorgestrel í legið. T-lögunin gerir það að

verkum að leginnleggið passar að innri lögun legsins. Á lóðrétta hlutanum af T-forminu er sívalningur

sem inniheldur levónorgestrel. Tveir þræðir eru festir á neðri enda lóðrétta hluta T-formsins.

Mirena er notað til getnaðarvarnar og til meðferðar við mjög miklum tíðablæðingum. Ef þú notar

estrógen við tíðahvörf getur þú notað Mirena gegn ofvexti legslímu.

Börn og unglingar

Mirena er ekki ætlað til notkunar áður en kynþroska er náð (fyrstu blæðingar).

2.

Áður en byrjað er að nota Mirena

Almennt

Áður en þú byrjar að nota Mirena mun læknirinn spyrja nokkurra spurningar um heilsu þína og heilsu

náinna ættingja.

Um það bil 2 af hverjum 1.000 konum, sem nota Mirena á réttan hátt, verða þungaðar á fyrsta

árinu.

Um það bil 7 af hverjum 1.000 konum, sem nota Mirena á réttan hátt verða barnshafandi á

5 árum.

Í þessum fylgiseðli er lýst ýmsum aðstæðum þar sem fjarlægja verður Mirena eða þar sem öryggi

Mirena getur verið skert. Í þeim tilvikum átt þú annaðhvort að forðast samfarir eða nota annars konar

getnaðarvörn, t.d. smokk eða aðra getnaðarvörn án hormóna. Hvorki skal treysta á örugga daga né

nota hitaaðferðina. Slíkar aðferðir geta verið óáreiðanlegar.

Eins og aðrar getnaðarvarnir sem innihalda hormón, veitir Mirena hvorki vörn gegn sýkingum af

völdum HIV-veiru (alnæmi) né öðrum sjúkdómum sem smitast við kynmök.

Ekki má nota Mirena

ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð

ef þú ert með æxli, sem háð eru gestagenum til vaxtar, þar með talið brjóstakrabbamein

ef þú ert með eða hefur ítrekað fengið grindarholssýkingu eða sýkingu

- í leggöngum

- í legi eftir fæðingu

- í legi eftir fósturlát á síðustu þremur mánuðum

- í leghálsi

ef þú hefur mikla tilhneigingu til að fá sýkingar

ef þú ert með frumubreytingar í leghálsi

ef þú ert með krabbamein eða grunur leikur á krabbameini í leghálsi eða legi

ef þú ert með blæðingu frá leggöngum af óþekktum orsökum

ef þú ert með sléttvöðvahnúta í legi eða aðrar breytingar í legi sem hafa áhrif á legholið

ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða lifraræxli

ef þú ert með ofnæmi fyrir levónorgestrel eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sé Mirena notað sem uppbótarmeðferð með estrógeni, skaltu einnig lesa fylgiseðilinn fyrir estrógenið.

Ef eitthvað af neðangreindu á við um þig eða kemur fyrir í fyrsta skipti á meðan þú ert með Mirena,

skaltu hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið hvort þú eigir að halda áfram að nota

Mirena, eða hvort fjarlægja skuli leginnleggið.

mígreni, ósamhverfar sjóntruflanir eða önnur einkenni sem geta verið merki um tímabundna

minnkun á blóðflæði til heila (tímabundin blóðþurrð í heila)

óeðlilega svæsinn höfuðverkur

gula (húð, augnhvíta og/eða neglur verða gular)

verulega hækkaður blóðþrýstingur

alvarlegur sjúkdómur í slagæðum, þar með talið heilablóðfall eða hjartaáfall

skyndilegur blóðtappi í æð

Nota má Mirena með varúð hjá konum sem hafa meðfæddan hjartasjúkdóm eða hjartalokugalla og eru

því í hættu á að fá bólgu í hjartavöðva. Gefa á þessum sjúklingum fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð

við uppsetningu leginnleggsins og þegar það er fjarlægt.

Fylgjast skal með blóðsykurþéttni hjá sykursjúkum sem nota Mirena. Almennt er þó engin þörf á að

breyta sykursýkimeðferð við notkun Mirena.

Óreglulegar blæðingar geta dulið einkenni um sepa í legslímu eða krabbamein. Í þeim tilvikum á að

íhuga rannsókn á því hvað veldur áður en Mirena er sett upp.

Mirena hentar ekki sem getnaðarvörn eftir óvarðar samfarir (neyðargetnaðarvörn).

Sýkingar

Ef þú færð endurteknar legslímubólgur eða grindarholssýkingar, eða ef bráð sýking er alvarleg eða

svarar ekki meðferð innan nokkurra daga, verður að fjarlægja Mirena

Eins og við á um aðgerðir vegna kvensjúkdóma eða önnur inngrip er möguleiki á alvarlegri sýkingu

eða blóðsýkingu (blóðeitrun) eftir uppsetningu leginnleggs, þó að það komi örsjaldan fyrir

Hafðu strax samband við lækni ef þú færð viðvarandi verki í grindarholi, hita, verki við samfarir eða

óeðlilegar blæðingar.

Leginnleggið ýtist út

Vöðvasamdráttur í legi við blæðingar getur stundum fært Mirena úr stað eða það ýtist út. Hugsanleg

einkenni eru verkir og óeðlilegar blæðingar. Ef Mirena hefur færst til, getur virknin minnkað. Ef

Mirena ýtist út er getnaðarvörnin ekki lengur virk. Mælt er með að þú athugir með fingrunum hvort

þræðirnir séu til staðar, t.d. þegar þú ferð í bað. Ef þú finnur ekki þræðina eða annað bendir til þess að

leginnleggið hafi ýst út, átt þú að forðast samfarir eða nota aðrar getnaðarvarnir og hafa samband við

lækninn. Þar sem Mirena dregur úr tíðablæðingum geta auknar blæðingar verið merki um að Mirena

hafi ýst út.

Mirena getur gert rauf eða gat á legbol eða legháls sem getur dregið úr getnaðarvörninni. Slíkt rof á

sér oftast stað við við uppsetningu, þó hugsanlegt sé að það komi ekki í ljós fyrr en nokkru síðar.

Leginnlegg sem er utan legsins virkar ekki og þarf að fjarlægja eins fljótt og auðið er. Hugsanlega

þarft þú á skurðaðgerð að halda til að fjarlægja Mirena. Hætta á rofi er meiri við uppsetningu hjá

konum með barn á brjósti og hjá konum sem hafa fætt barn innan við 36 vikum fyrir uppsetninguna og

getur einnig verið aukin hjá konum með afturbeygt leg (í átt að þörmum). Hafir þú grun um legrof,

leitaðu strax til læknis og bentu á að Mirena hafi verið sett upp hjá þér, sérstaklega ef ekki er um að

ræða sama lækninn og setti leginnleggið upp.

Meðal hugsanlegra ummerkja og einkenna legrofs geta verið:

-

miklir verkir (líkjast tíðaverkjum) eða meiri verkir en vænta mátti

-

miklar blæðingar (eftir uppsetningu)

-

verkir eða blæðingar sem halda áfram lengur en í nokkrar vikur

-

skyndilegar breytingar á blæðingum

-

verkir við samfarir

-

ekki er lengur hægt að finna þræðina sem festir eru við Mirena (sjá kafla 3 „Hvernig nota á

Mirena - Hvernig get ég gengið úr skugga um að Mirena liggi rétt?”).

Brjóstakrabbamein

Fyrirliggjandi gögn sýna að notkun Mirena eykur ekki hættuna á brjóstakrabbameini hjá konum yngri

en 50 ára sem enn hafa blæðingar. Upplýsingar úr rannsóknum, þar sem Mirena er notuð við ofvexti

slímhimnu ásamt estrógen uppbótarmeðferð, er takmörkuð. Því er hvorki hægt að staðfesta né hafna

hættunni á brjóstakrabbameini við þessa notkun.

Hættan á brjóstakrabbameini eykst eftir tíðahvörf hjá konum, sem nota hormóna uppbótarmeðferð.

Áhættan er meiri við notkun samsettrar estrógen-gestagen meðferðar en þegar estrógen er notað eitt

og sér. Notir þú estrógen lyf, skaltu einnig lesa fylgiseðilinn fyrir það lyf.

Utanlegsfóstur

Mjög sjaldgæft er að konur verði þungaðar við notkun Mirena. Ef þú verður þunguð á meðan þú notar

Mireana er hættan á utanlegsfóstri hlutfallslega meiri. Á hverju ári fá um 1 af hverjum 1.000 konum,

sem nota Mirena rétt, utanlegsfóstur. Tíðnin er lægri en hjá konum, sem ekki nota neina tegund

getnaðarvarna (um 3-5 af hverjum 1.000 konum á ári). Konur sem þegar hafa fengið utanlegsfóstur,

hafa gengist undir uppskurð á eggjaleiðurum eða hafa verið með bólgur í grindarholi, eru í meiri

hættu. Utanlegsfóstur er alvarlegt ástand, sem krefst meðhöndlunar strax. Eftirfarandi einkenni geta

bent til þess að þú sért með utanlegsfóstur og þú átt strax að hafa samband við lækni:

Blæðingar þínar eru hættar en þú færð síðan viðvarandi blæðingar eða verki.

Þú finnur fyrir dreifðum eða miklum verkjum í grindarholi.

Þú færð eðlileg einkenni þungunar, en ert samt með blæðingar og þig sundlar.

Svimi

Sumar konur sundlar rétt eftir uppsetningu Mirena. Þetta eru eðlileg, lífeðlisfræðileg viðbrögð.

Læknirinn mun láta þig hvílast í smá stund eftir að Mirena hefur verið sett upp.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir

Mirena hefur ekki verið rannsakað hjá konum eldri en 65 ára.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Mirena er ekki ætlað til notkunar hjá konum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 2).

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Mirena hefur ekki verið rannsakað hjá konum með skerta nýrnastarfsemi.

Notkun annarra lyfja samhliða Mirena

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils, t.d. náttúrulyf og vítamín og steinefni.

Umbrot levonórgestrels getur aukist ef samtímis eru tekin önnur lyf, eins og t.d. flogaveikilyf (t.d.

fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín) og sýklalyf (t.d. rífampicín, rífabútín, nevírapín, efavírenz).

Þar sem Mirena virkar aðallega staðbundið, hefur það óveruleg áhrif á getnaðarvörn Mirena.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki má nota Mirena hjá þunguðum konum eða þegar grunur leikur á þungun.

Mjög sjaldgæft er að kona verði þunguð meðan hún notar Mirena. En ef Mirena ýtist út, er

getmaðarvörnin ekki lengur virk og nota þarf aðra getnaðarvörn þar til þú hefur ráðfært þig við

lækninn.

Sumar konur fá ekki blæðingar á meðan þær nota Mirena. Það er ekki endilega merki um þungun. Ef

þú ert með önnur einkenni þungunar (t.d. ógleði, þreytu, eymsli í brjóstum), skaltu hafa samband við

lækninn til að fá úr því skorið með þungunarprófi.

Ef þungun á sér stað á meðan þú notar Mirena, skal fjarlægja Mirena svo fljótt sem auðið er. Ef

Mirena er ekki fjarlægt á meðgöngu er aukin hætta á fósturláti, sýkingu eða fæðingu fyrir tímann.

Hormónið í Mirena losnar út í legið. Það þýðir að fóstrið er útsett fyrir tiltölulega háum staðbundnum

styrk af hormóninu, þó svo að styrkur hormónsins sem berst í blóðrásina og fylgjuna sé lítill. Taka

skal með í reikninginn áhrif þessa hormóns á fóstrið, en enn hafa ekki komið fram nein gögn um

hugsanlega fósturskaða vegna Mirena í þeim tilfellum sem Mirena hefur verið til staðar á meðgöngu

og við fæðingu.

Brjóstagjöf

Mirena má nota meðan á brjóstagjöf stendur. Daglegur skammtur og styrkur levónorgestrels í blóði er

lægri við notkun Mirena en nokkurs annars getnaðarvarnarlyfs sem inniheldur hormón, jafnvel þó

hormónið hafi fundist í brjóstamjólk. Ólíklegt er að sá litli skammtur sem losnar úr Mirena valdi

hættu fyrir barnið (0,1% af heildarmagni flyst yfir til barnsins). Ekki lítur út fyrir að það hafi einhver

áhrif á vöxt eða þroska barnsins, þegar notkun Mirena er hafin 6 vikum eftir fæðingu. Gestagen ein og

sér virðast ekki hafa áhrif á magn og gæði móðurmjólkurinnar.

Akstur og notkun véla

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á hæfninni til að aka eða stjórna vélum.

Mirena inniheldur baríumsúlfat

T-laga hluti Mirena inniheldur baríumsúlfat, svo leginnleggið sést við röntgenrannsóknir.

3.

Hvernig nota á Mirena

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu áreiðanlegt er Mirena

Sem getnaðarvörn er Mirena jafn örugg og virkustu koparlykkjurnar sem eru á markaði í dag.

Rannsóknir (klínískar rannsóknir) sýndu að um tvær þunganir urðu á fyrsta ári notkunar hjá hverjum

1000 konum sem nota Mirena. Tíðni þess að hún bregðist getur aukist ef leginnleggið ýtist út eða við

legrof (sjá kafla 2).

Ef þú hefur fengið Mirena vegna mikilla tíðablæðinga (asatíðir), eru þær þegar orðnar mun minni eftir

þrjá mánuði. Sumir notendur fá alls ekki blæðingar.

Hvenær á að setja upp Mirena

Setja á Mirena upp í síðasta lagi 7 dögum frá 1. degi tíðablæðinga. Einnig má setja Mirena upp strax

eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu svo fremi sem ekki er um að ræða sýkingu í kynfærum.

Ekki á að setja Mirena upp fyrr en legið hefur náð aftur eðlilegri stærð eftir fæðingu og ekki fyrr en

6 vikum eftir fæðingu (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Mirena – Rof“). Setja má nýtt innlegg í

stað Mirena hvenær sem er í tíðahring.

Sé Mirena notað til að hlífa slímhúð legs samhliða hormónameðferð á breytingaskeiði, má setja hana

upp hvenær sem er hjá konum sem hættar eru blæðingum eða á síðustu dögum blæðinga.

Læknir með reynslu af uppsetningu Mirena skal sjá um uppsetninguna.

Hvenær þarf að leita læknis?

Athuga þarf Mirena 4-12 vikum eftir uppsetningu og síðan reglulega einu sinni á ári. Það getur verið

að læknirinn ákveði hve oft þú þarft að koma og til hvers konar eftirlits. Auk þess þarf að hafa

samband við lækninn í eftirfarandi tilfellum:

Ef þú finnur ekki lengur fyrir þráðunum í leggöngunum

Ef þú finnur fyrir neðri hluta innleggsins

Ef þú heldur að þú sért barnshafandi

Ef þú ert með stöðuga magaverki, hita eða óeðlilega útferð úr leggöngunum

Ef þú eða rekkjunautur þinn finnið fyrir verkjum eða óþægindum við samfarir

Ef blæðingar breytast skyndilega (ef þú t.d. hefur litlar eða engar blæðingar en byrjar síðan að

fá stöðugar blæðingar eða verki, eða ef þú færð miklar tíðablæðingar)

Ef þú færð önnur einkenni eins og t.d. mígreni eða kröftugan, endurtekinn höfuðverk,

skyndilegar sjóntruflanir, gulu eða of háan blóðþrýsting

Ef eitthvað á við þig sem nefnt er í 2. kafla „Áður en byrjað er að nota Mirena“.

Bentu lækninum á að Mirena hafi verið sett upp hjá þér, sérstaklega ef það er ekki sami læknirinn og

setti innleggið upp.

Hversu lengi má nota Mirena?

Mirena verkar í 5 ár og síðan á að fjarlægja það. Ef óskað er eftir má setja upp nýtt Mirena þegar það

eldra er fjarlægt.

Ef þungunar er óskað eða fjarlægja þarf Mirena af öðrum ástæðum

Læknir getur auðveldlega fjarlægt Mirena hvenær sem er og síðan áttu möguleika á að verða þunguð.

Venjulega er sársaukalaust að fjarlægja Mirena. Frjósemi verður aftur eðlileg eftir að Mirena er

fjarlægt.

Ef þú vilt ekki verða þunguð má aðeins fjarlægja leginnleggið eftir 7. dag tíðahringsins, ef þú hefur

notað aðra getnaðarvörn (t.d. smokk) í a.m.k. sjö daga áður en innleggið er fjarlægt. Ef þú ert ekki

með blæðingar, skaltu nota aðra getnaðarvörn (t.d. smokk eða hettu) í sjö daga, áður en innleggið er

fjarlægt og þar til tíðablæðingar hefjast aftur. Einnig má skipta leginnlegginu út fyrir nýtt strax eftir að

það eldra hefur verið fjarlægt. Í þeim tilfellum þarf ekki viðbótar getnaðarvörn.

Get ég orðið þunguð eftir að notkun Mirena er hætt?

Já. Eftir að Mirena innleggið er fjarlægt, hefur það ekki áhrif á venjulega frjósemi. Þú getur orðið

þunguð í fyrsta tíðahring eftir að Mirena er fjarlægt.

Getur Mirena haft áhrif á blæðingar?

Mirena hefur ekki áhrif á tíðahringinn. Mirena getur breytt tímabili blæðinga svo að fram komi

blettablæðingar (minni blæðingar), styttri eða lengri tíðablæðingar, minni eða meiri eða alls engar

blæðingar.

Margar konur fá tíðar blettablæðingar eða minni blæðingar auk tíðablæðinga fyrstu 3-6 mánuðina eftir

uppsetningu Mirena. Ef þú færð miklar eða langvarandi blæðingar á þessu tímabili, skaltu hafa

samband við lækninn.

Eftir að búið er að fjarlægja innleggið verða blæðingar aftur eðlilegar.

Er óeðlilegt að hafa ekki tíðablæðingar?

Ekki ef þú notar Mirena. Ef þú færð ekki tíðablæðingar meðan á notkun Mirena stendur er það vegna

áhrifa hormónsins á legslímhúð. Slímhúðin hættir að þykkna í hverjum mánuði. Því verður ekki um

neina vefjarhöfnun að ræða. Það þýðir ekki endilega að þú sért á breytingarskeiði eða þunguð.

Hormónagildi líkamans sjálfs halda áfram að vera eðlileg.

Hvernig get ég vitað hvort ég er þunguð?

Ef þú hefur ekki haft tíðablæðingar í sex vikur og það veldur áhyggjum, geturðu farið í þungunarpróf.

Ef það er neikvætt er engin ástæða til að láta gera aðrar rannsóknir, nema til komi önnur merki um

þungun, t.d. ógleði, þreyta eða brjóstaspenna.

Getur Mirena valdið verkjum eða óþægindum?

Sumar konur fá verki (sem líkjast tíðaþrautum) fyrstu vikurnar eftir uppsetninguna. Þú skalt hafa

samband við lækninn ef þú færð mikla verki eða ef verkirnir halda áfram lengur en í þrjár vikur eftir

uppsetningu Mirena.

Getur Mirena valdið óþægindum við samfarir?

Hvorki þú né rekkjunautur þinn ættuð að verða vör við Mirena við samfarir. Ef slíkt kemur fyrir á að

forðast samfarir þar til læknir hefur gengið úr skugga um að Mirena liggi rétt.

Get ég notað tíðatappa?

Mælt er með notkun dömubinda. Ef tíðatappi er notaður þarf að gæta varúðar þegar skipt er um tappa

svo ekki sé togað í þræði leginnleggsins.

Hvað gerist ef Mirena rennur sjálfkrafa út?

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Mirena runnið út meðan á tíðablæðingum stendur án þess að vart

verði við. Ef blæðingar eru óvenjumiklar getur það þýtt að Mirena hafi runnið út um leggöng. Einnig

getur hluti af Mirena runnið úr legi (kannski verður þú eða rekkjunautur þinn vör við þetta við

samfarir). Ef Mirena rennur alveg út eða að hluta, er ekki lengur um getnaðarvörn að ræða.

Hvernig get ég gengið úr skugga um að Mirena liggi rétt?

Þú getur sjálf athugað hvort þræðirnir eru á sínum stað. Renndu einum fingri varlega upp í leggöngin

og þreifaðu á þráðunum við innri enda legganganna, rétt við op leghálsins.

Ekki toga í þræðina

því þá gætirðu óvart dregið Mirena út. Ef þú finnur ekki þræðina getur verið að

leginnleggið hafi ýst út eða rof orðið á legi. Í því tilfelli skaltu forðast samfarir eða nota aðra

getnaðarvörn (eins og smokkinn) og hafa samband við lækni.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Mirena valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hér á eftir er listi yfir hugsanlegar aukaverkanir þegar Mirena er notað sem getnaðarvörn og við mjög

miklum tíðablæðingum.

Þegar Mirena er notað sem vörn við ofvexti í legslímu samhliða estrógen hormónauppbótarmeðferð

koma mögulegar aukaverkanir fram í svipaðri tíðni nema það sé sérstaklega tekið fram í

neðanmálsgrein.

Mjög algengar:

Koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 sem fá meðferð:

Höfuðverkur

Kviðverkur/grindarholsverkur

Breytingar á blæðingum, þar með taldar auknar eða minnkaðar blæðingar, blettablæðingar,

óreglulegar tíðablæðingar (fátíðar) og blæðingaleysi (tíðateppa).

Skapa- og leggangabólga

Útferð frá kynfærum

Algengar:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem fá meðferð:

Depurð/þunglyndi

Mígreni

Ógleði

Þrymlabólur

Aukinn hárvöxtur á líkama

Bakverkur

Bólgur í móðurlífi

Blöðrur á eggjastokkum

Verkir við tíðablæðingar (tíðaþrautir)

Eymsli í brjóstum

Mirena ýtist út úr legi (allt eða að hluta til)

Sjaldgæfar:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sem fá meðferð:

Hárlos

Dökknun húðar (þungunarfreknur)

Mjög sjaldgæfar:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sem fá meðferð:

Rof á legi

Hættan á legrofi er meiri (milli 1 og 10 af hverjum 1000 sjúklingum) hjá konum sem eru með barn á

brjósti þegar Mirena er sett upp og þegar Mirena er sett upp innan 36 vikna eftir barnsburð.

Tíðni ekki þekkt:

Ofnæmi, þar með talið útbrot, ofsakláði og bólga í tungu, vörum og andliti sem leitt getur til

þess að öndunarvegur teppist (ofsabjúgur)

Hækkaður blóðþrýstingur

Lýsing á völdum aukaverkunum

Blóðsýking eftir uppsetningu

Hugsanlegt er að rekkjunautur finni fyrir þráðunum við samfarir.

Ef þungun á sér stað meðan verið er að nota Mirena er hugsanlegt að um utanlegsfóstur sé að ræða

(sjá 2. kafla „Utanlegsfóstur“).

Hætta á brjóstakrabbameini er óþekkt þegar Mirena er notað sem vörn við ofvexti legslímu samhliða

estrógen uppbótarmeðferð. Greint hefur verið frá tilvikum um brjóstakrabbamein (tíðni ekki þekkt).

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við uppsetningu eða fjarlægingu á

Mirena:

Verkur við uppsetningu, blæðing við uppsetningu, viðbrögð með svima og yfirliði. Uppsetningin getur

framkallað flog hjá flogaveikum sjúklingum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðili. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyirirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V . Með því að tilkynna aukavekanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mirena

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilssorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mirena 20 míkróg/24 klst. leginnlegg inniheldur

Virka innihaldsefnið er: levónorgestrel 52 mg.

Önnur innihaldsefni eru:

pólýtvímetýlsíloxan elastómer

vatnsfrí kísilkvoða

pólýetýlen

baríumsúlfat

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Mirena og pakkningastærðir

Pakkningin inniheldur eitt leginnlegg.

Markaðsleyfishafi

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Framleiðandi

Bayer OY

Pansiontie 47

(P.O. Box 415)

20210 Turku

Finnland

Umboð á Íslandi

Icepharma hf

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2017.

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Leiðbeiningar um uppsetningu

Mirena

®

20 míkrógrömm/24 klst. leginnlegg

Læknir skal sjá um uppsetningu við smitgátaraðstæður.

Mirena kemur með uppsetningarbúnaði í sæfðri pakkningu sem ekki á að opna fyrr en rétt fyrir

uppsetningu. Endursæfið ekki. Mirena pakkningin er einnota. Notið ekki ef innri umbúðir eru

skemmdar eða hafa verið rofnar. Setjið leginnleggið ekki upp eftir fyrningarmánuð og ár sem fram

kemur á pakkningunni

.

Varðandi tímasetningu á uppsetningu, vinsamlegast skoðið fylgiseðil Mirena.

Undirbúningur fyrir uppsetningu

Gera á kvenskoðun til þess að ákveða stærð og staðsetningu legsins og hvort finna megi bráða

sýkingu í kynfærum eða aðrar frábendingar og til að útiloka þungun.

Setjið upp andanefju, skoðið leghálsinn og hreinsið hann og leggöng vandlega með viðeigandi

sótthreinsivökva.

Fáið hjálp frá aðstoðarmanni ef nauðsyn krefur.

Haldið fast í fremri brún leghálsins með viðeigandi töng til að styðja við legið. Ef legið er

afturbeygt, getur verið betra að halda í aftari brún leghálsins. Rétta má leghálsgöngin með því

að strekkja varlega á tönginni. Töngin á að vera skorðuð á meðan innleggið er sett upp, til þess

að viðhalda vægri strekkingu leghálsins allan tímann við uppsetningu leginnleggsins.

Farið varlega með legkanna inn um legháls að botni legsins til þess að ákvarða stefnu og dýpt

legholsins og til þess að útiloka að eitthvað óeðlilegt sé til staðar (t.d. tvíhólfa leg,

sléttvöðvahnúta í slímbeði legsins) eða getnaðarvörn í leginu sem ekki hefur verið fjarlægð. Ef

erfiðleikar eru við uppsetninguna, má íhuga útvíkkun leghálsins. Sé þörf á leghálsútvíkkun, skal

íhuga svæfingu og/eða leghálsdeyfingar (paracervical block).

1. Byrjið á að opna dauðhreinsuðu umbúðirnar alveg (Mynd 1). Notið síðan sæfða hanska og

sæfðar aðstæður.

Mirena

Kragi

Merki

Sleði

Handfang

með þráðum

Uppsetningar-

hylki með bullu

og kvarða

2. Ýtið sleðanum

áfram

í sömu átt

og örin bendir í

fjærstu stöðu til að

hlaða

uppsetningar-

hylkið (mynd 2).

MIKILVÆGT!

Gætið þess að draga sleðann ekki niður þar sem það getur losað Mirena of

snemma úr uppsetningarhylkinu. Eftir losun er ekki hægt að endurhlaða hylkið.

3. Haldið sleðanum

í fjærstu stöðu,

setjið

efri

brún

kragans í stöðu

sem samsvarar

dýpt legsins í

samræmi við

mælingu með

legkanna (mynd 3).

Mynd 3

4. Haldið sleðanum

í fjærstu stöðu,

færið uppsetningar-

búnaðinn í gegnum

leghálsinn upp í

legið þar til

kraginn er u.þ.b.

1,5-2 cm frá

leghálsinum

(mynd 4).

MIKILVÆGT!

Þvingið uppsetningarbúnaðinn ekki inn. Ef nauðsyn krefur skal víkka

leghálsinn.

5. Haldið

uppsetningar-

búnaðinum

stöðugum,

dragið

sleðann til baka

að merkinu

svo að

láréttir armar

Mirena opnist

(mynd 5). Bíðið 5-

10 sekúndur á

meðan láréttu

armarnir breiðist

alveg út.

Mynd 4

Mynd 5

1.5-2.0 cm

6. Færið

uppsetningar-

búnaðinn varlega í

átt að legbotninum

þar til kraginn

snertir leghálsinn.

Mirena er nú við

legbotninn

(mynd 6).

7. Haldið

innsetningar-

búnaðinum

stöðugum og losið

Mirena með því að

toga

sleðann alla

leið niður

(mynd 7). Haldið

sleðanum neðst og

fjarlægið

innsetningar-hylkið

með því að draga

það varlega út.

Klippið þræðina og

skiljið eftir um það

bil 2- 3 cm

sjáanlega utan við

leghálsinn.

MIKILVÆGT!

Ef grunur er um að innleggið sé ekki í réttri stöðu skal athuga það (t.d. með

ómskoðun). Fjarlægið innleggið ef það liggur ekki rétt inni í legholinu. Ekki má setja aftur upp

innlegg sem hefur verið fjarlægt.

Mynd 7

Mynd 6

Fjarlæging á leginnleggi/nýtt leginnlegg sett upp

Ef fjarlægja á Mirena eða setja nýtt innlegg upp, vinsamlegast skoðið upplýsingar um ávísun Mirena.

Mirena er fjarlægt

með því að toga í

þræðina. með töng

(Mynd

Nýtt Mirena innlegg

má setja upp strax

eftir að hitt hefur

verið fjarlægt

.

Mynd 8