Mirapexin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mirapexin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mirapexin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn Parkinson lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Eirðarlaus Fætur Heilkenni, Parkinson Sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Mirapexin er ætlað til meðferðar á einkennum einkenna Parkinsonsveiki, ein og sér (án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, ég. á meðan á sjúkdómnum stendur, í gegnum seint stig þegar áhrif levódópa berast eða verða ósamræmi og sveiflur á meðferðaráhrifum eiga sér stað (lokaskammtur eða "á-burt" sveiflur). Mirapexin er ætlað fyrir einkennum meðferð í meðallagi til alvarlega sjálfvakin eirðarlaus-fætur heilkenni í skammtar upp að 0. 54 mg af stöð (0. 75 mg af salti).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 32

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000134
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000134
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MIRAPEXIN 0,088 mg töflur

MIRAPEXIN 0,18 mg töflur

MIRAPEXIN 0,35 mg töflur

MIRAPEXIN 0,7 mg töflur

MIRAPEXIN 1,1 mg töflur

pramipexól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN

Hvernig nota á MIRAPEXIN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MIRAPEXIN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað

MIRAPEXIN inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem

örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem

hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.

MIRAPEXIN er notað til:

meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það má nota eitt

og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).

meðhöndlunar á einkennum á miðlungs til alvarlegrar frumkominnar fótaóeirðar hjá

fullorðnum.

2.

Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN

Ekki má nota MIRAPEXIN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MIRAPEXIN er notað. Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft

eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:

nýrnasjúkdóm

ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Flestar

ofskynjanir eru sjónrænar.

hreyfingatregða (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima). Ef þú er með langt gengna

Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfingatregðu meðan verið er

að auka MIRAPEXIN skammta.

truflun á vöðvaspennu (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg

slekja)). Þú getur einkum fundið fyrir framsveigju á höfði og hálsi, bakboga eða hliðarsveigju

á hrygg (Pisa heilkenni).

syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn

geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa)

sjónskerðing

Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.

alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar. Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi,

sérstaklega í upphafi meðferðar. Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall

(blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp).

versnun. Einkennin geta byrjað fyrr en venjulega, verið ákafari og haft áhrif í öðrum útlimum.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér

til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur

m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að

vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga

skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna

einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl eða

missir raunveruleikaskyns). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu,

svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN. Ef vandamálið varir

lengur en nokkrar vikur gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir vangetu til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg

slekja). Ef þetta gerist getur verið að læknirinn aðlagi eða breyti lyfjameðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun MIRAPEXIN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MIRAPEXIN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf, náttúrulyf, hollustumatvöru eða fæðubótarefni sem þú hefur

fengið án lyfseðils.

Varast ber að nota MIRAPEXIN samhliða notkun geðrofslyfja.

Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:

-

címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)

-

amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki)

mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun

frá slegli)

zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)

cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)

kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til

meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría)

prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)

Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með

MIRAPEXIN.

Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt. Í slíkum tilvikum getur

MIRAPEXIN haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Notkun MIRAPEXIN með mat, drykk eða áfengi

Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.

MIRAPEXIN má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal

leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að

taka MIRAPEXIN.

Áhrif MIRAPEXIN á fóstur er ekki þekkt. Því skulu þungaðar konur ekki nota MIRAPEXIN nema

læknirinn hafi ráðlagt það.

MIRAPEXIN á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. MIRAPEXIN getur minnkað

mjólkurmyndun. Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins. Ef ekki er hægt

að komast hjá notkun MIRAPEXIN skal hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

MIRAPEXIN getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til

staðar). Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki stjórna tækjum né vélum.

Tengsl hafa sést á milli notkunar MIRAPEXIN og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem sjúklingur fellur

skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki. Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu

ekki aka eða stjórna vélum. Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.

3.

Hvernig nota á MIRAPEXIN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Læknirinn mun ráðleggja rétta skammta.

MIRAPEXIN má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar með vatni.

Parkinsonsveiki

Sólarhringsskammt á að taka í þremur jöfnum skömmtum.

Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring

(jafngildir 0,264 mg á sólarhring).

Vika 1

Fjöldi taflna

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á

sólarhring

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0,264

Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur

fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).

Vika 2

Vika 3

Fjöldi taflna

1 MIRAPEXIN 0,18 mg tafla þrisvar

sinnum á sólarhring

EÐA

2 MIRAPEXIN 0,088 mg töflur þrisvar

sinnum á sólarhring

1 MIRAPEXIN 0,35 mg tafla þrisvar

sinnum á sólarhring

EÐA

2 MIRAPEXIN 0,18 mg töflur

þrisvar sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0,54

Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,1 mg á sólarhring. Hins vegar getur þurft að stækka skammtinn enn

frekar. Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg

pramipexól á sólarhring. Minni viðhaldskammtur, þrjár MIRAPEXIN 0,088 mg töflur á sólarhring er

einnig hugsanlegur.

Minnsti viðhaldsskammtur

Stærsti viðhaldsskammtur

Fjöldi taflna

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tafla þrisvar

sinnum á sólarhring

1 MIRAPEXIN 1,1 mg tafla þrisvar

sinnum á sólarhring

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0.264

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef þú hefur miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm mun læknirinn ávísa minni skammti. Í þeim

tilvikum þarf aðeins að taka töflurnar einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring. Þegar um er að ræða í

meðallagi alvarlegan nýrnasjúkdóm er venjulegur upphafsskammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla

tvisvar sinnum á sólarhring. Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur

aðeins ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla á sólarhring.

Fótaóeirð

Skammturinn er yfirleitt tekinn einu sinni á sólarhring, að kvöldi, tveimur til þremur klukkustundum

fyrir svefn.

Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla einu sinni á

sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).

Vika 1

Fjöldi taflna

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tafla

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0,088

Skammturinn verður síðan aukinn á fjögurra til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur

fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).

Vika 2

Vika 3

Vika 4

Fjöldi taflna

1 MIRAPEXIN

0,18 mg tafla

EÐA

2 MIRAPEXIN

0,088 mg töflur

1 MIRAPEXIN 0,35 mg

tafla

EÐA

2 MIRAPEXIN 0,18 mg

töflur

EÐA

4 MIRAPEXIN

0,088 mg töflur

1 MIRAPEXIN 0,35 mg tafla

og 1 MIRAPEXIN 0,18 mg

tafla

EÐA

3 MIRAPEXIN 0,18 mg

töflur

EÐA

6 MIRAPEXIN 0,088 mg

töflur

Heildarskammtur (mg)

á sólarhring

0,18

0,35

0,54

Sólarhrings skammtur á ekki að vera stærri en sex MIRAPEXIN 0,088 mg töflur eða sem nemur

0,54 mg skammti (0,75 mg pramipexól salt).

Ef hætt er að taka töflurnar lengur en í fáeina daga og óskað er eftir að hefja meðferð að nýju, þarf að

byrja á minnsta upphafsskammti aftur. Síðan má auka skammtinn aftur eins og gert var í upphafi

meðferðar. Ráðfærðu þig við lækninn.

Læknirinn mun endurmeta meðferðina eftir þrjá mánuði til að ákveða hvort halda skuli meðferð áfram

eða ekki.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóma

Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að MIRAPEXIN henti þér ekki.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni,

á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.

þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 (Hugsanlegar

aukaverkanir)

Ef gleymist að taka MIRAPEXIN

Ekki hafa áhyggjur. Slepptu skammtinum sem gleymdist en taktu þann næsta á réttum tíma. Ekki

reyna að bæta upp skammt sem gleymdist.

Ef hætt er að nota MIRAPEXIN

Ekki hætta notkun MIRAPEXIN án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú þarft að hætta töku lyfsins

mun læknirinn minnka skammtinn smám saman. Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.

Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta MIRAPEXIN meðferð skyndilega. Skyndileg

stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic

malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu. Meðal einkenna

eru:

hreyfingatregða (missir hreyfigetu)

stífir vöðvar

hiti

óstöðugur blóðþrýstingur

hraðtaktur (aukinn hjartsláttur)

rugl

minnkuð meðvitund (t.d. dá)

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mat

aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:

Ef þú ert með Parkinsonsveiki getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar:

Hreyfingatregða (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

Syfja

Sundl

Ógleði

Algengar:

Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt

Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

Rugl

Þreyta (örmögnun)

Svefnleysi

Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

Höfuðverkur

Lágþrýstingur

Óeðlilegir draumar

Hægðatregða

Sjónskerðing

Uppköst

Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Sjaldgæfar:

Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)

Ranghugmyndir

Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

Minnisleysi (minnistruflanir)

Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)

Þyngdaraukning

Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

Yfirlið

Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

Eirðarleysi

Mæði (erfiðleikar við öndun)

Hiksti

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Lungnabólga (sýking í lunga)

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og

til dæmis:

Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða

fjölskylduna.

Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt.

Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.

Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið)*.

Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)

Mjög sjaldgæfar:

Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))

Tíðni ekki þekkt:

Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN: Vart kann að verða við þunglyndi,

sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa

stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki mögulegt þar sem þessar aukaverkanir

komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli.

Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Ef þú ert með fótaóeirð getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum

Mjög algengar:

Ógleði

Algengar:

Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja

Þreyta (örmögnun)

Höfuðverkur

Óeðlilegir draumar

Hægðatregða

Sundl

Uppköst

Sjaldgæfar:

Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt*

Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

Hreyfingatregða (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)*

Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)*

Ranghugmyndir*

Minnisleysi (minnistruflanir)*

Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

Rugl

Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

Þyngdaraukning

Lágþrýstingur

Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

Yfirlið

Eirðarleysi

Sjónskerðing

Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Mæði (erfiðleikar við öndun)

Hiksti

Lungnabólga (sýking í lunga)*

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og

til dæmis:

Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða

fjölskylduna*.

Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt*.

Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla*.

Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið)*.

Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))*

Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)*

Tíðni ekki þekkt:

Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN: Vart kann að verða við þunglyndi,

sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa

stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki mögulegt þar sem þessar aukaverkanir

komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 1.395 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli.

Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins

5.

Hvernig geyma á MIRAPEXIN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MIRAPEXIN inniheldur

Virka innihaldsefnið er pramipexól.

Hver MIRAPEXIN tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli

sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati.

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, póvidón K 25, magnesíumsterat.

Lýsing á útliti MIRAPEXIN og pakkningastærðir

MIRAPEXIN 0,088 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar og ekki með deiliskoru.

MIRAPEXIN 0,18 mg töflur og 0,35 mg töflur eru hvítar, sporöskjulaga og flatar. Töflurnar hafa

deiliskoru á báðum hliðum og er hægt að brjóta þær í tvennt.

MIRAPEXIN 0,7 mg töflur og 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og flatar. Töflurnar hafa deiliskoru

á báðum hliðum og er hægt að brjóta þær í tvennt.

Allar töflur er með ígreypt tákn fyrirtækisins, Boehringer Ingelheim, á annarri hliðinni og kóðunum

P6, P7, P8, P9 eða P11 á hinni hliðinni, sem tákna styrkleika taflnanna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg,

0,7 mg og 1,1 mg, talið í sömu röð.

Allir styrkleikar af MIRAPEXIN eru fáanlegir í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum

sem innihalda 3 eða 10 þynnuspjöld (30 eða 100 töflur). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðsettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāleTel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MIRAPEXIN 0,26 mg forðatöflur

MIRAPEXIN 0,52 mg forðatöflur

MIRAPEXIN 1,05 mg forðatöflur

MIRAPEXIN 1,57 mg forðatöflur

MIRAPEXIN 2,1 mg forðatöflur

MIRAPEXIN 2,62 mg forðatöflur

MIRAPEXIN 3,15 mg forðatöflur

pramipexól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN

Hvernig nota á MIRAPEXIN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MIRAPEXIN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað

MIRAPEXIN inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem

örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem

hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.

MIRAPEXIN er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.

Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).

2.

Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN

Ekki má nota MIRAPEXIN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MIRAPEXIN er notað. Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft

eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:

nýrnasjúkdóm

ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar). Flestar

ofskynjanir eru sjónrænar.

hreyfingatregða (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima). Ef þú er með langt gengna

Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfingatregðu meðan verið er

að auka MIRAPEXIN skammta.

truflun á vöðvaspennu (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg

slekja)). Þú getur einkum fundið fyrir framsveigju á höfði og hálsi, bakboga eða hliðarsveigju

á hrygg (Pisa heilkenni).

syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn

geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa)

sjónskerðing. Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.

alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar. Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi,

sérstaklega í upphafi meðferðar. Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall

(blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp).

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér

til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur

m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að

vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga

skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna

einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl, missir

raunveruleikaskyns). Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu,

svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN. Ef vandamálið varir

lengur en nokkrar vikur gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir vangetu til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg

slekja). Ef þetta gerist getur verið að læknirinn aðlagi eða breyti lyfjameðferðinni.

MIRAPEXIN forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur

verið tekin inn. Töfluhlutar geta stundum skilist út og komið fram í hægðum (saur) og geta litið út eins

og heilar töflur. Láttu lækninn vita ef þú finnur töfluhluta í hægðum.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun MIRAPEXIN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MIRAPEXIN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf, náttúrulyf, hollustumatvöru eða fæðubótarefni sem þú hefur

fengið án lyfseðils.

Varast ber að nota MIRAPEXIN samhliða notkun geðrofslyfja.

Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:

-

címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)

-

amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki)

mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun

frá slegli)

zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)

cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)

kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til

meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja“ malaría)

prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)

Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með

MIRAPEXIN.

Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt. Í slíkum tilvikum getur

MIRAPEXIN haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Notkun MIRAPEXIN með mat, drykk eða áfengi

Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.

MIRAPEXIN má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka

MIRAPEXIN.

Áhrif MIRAPEXIN á fóstur er ekki þekkt. Því skulu þungaðar konur ekki nota MIRAPEXIN nema

læknirinn hafi ráðlagt það.

MIRAPEXIN á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. MIRAPEXIN getur minnkað

mjólkurmyndun. Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins. Ef ekki er hægt

að komast hjá notkun MIRAPEXIN skal hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

MIRAPEXIN getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til

staðar). Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki stjórna tækjum né vélum.

Tengsl hafa sést á milli notkunar MIRAPEXIN og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem sjúklingur fellur

skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki. Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu

ekki aka eða stjórna vélum. Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.

3.

Hvernig nota á MIRAPEXIN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Læknirinn mun ráðleggja rétta skammta.

MIRAPEXIN forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.

MIRAPEXIN má taka með eða án matar. Gleypið töflurnar heilar með vatni.

Ekki má tyggja, brjóta eða mylja forðatöflurnar.

Ef þú gerir það er hætta á að þú fáir of stóran

skammt því lyfið getur losnað of hratt út í

líkamann.

Fyrstu vikuna er venjulegur sólarhringsskammtur 0,26 mg pramipexól. Skammturinn verður síðan

aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum

(viðhaldsskammtur).

Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir MIRAPEXIN forðatöflur

Vika

Sólarhringsskammtur

(mg)

Fjöldi taflna

0,26

Ein MIRAPEXIN 0,26 mg forðatafla.

0,52

Ein MIRAPEXIN 0,52 mg forðatafla

EÐA

tvær MIRAPEXIN 0,26 mg forðatöflur.

1,05

Ein MIRAPEXIN 1,05 mg forðatafla,

EÐA

tvær MIRAPEXIN 0,52 mg forðatöflur,

EÐA

fjórar MIRAPEXIN 0,26 mg forðatöflur.

Venjulegur viðhaldsskammtur er 1,05 mg á sólarhring. Hins vegar getur þurft að auka skammtinn enn

frekar. Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn auka skammtinn í hámarksskammt 3,15 mg af

pramipexóli á sólarhring. Minni viðhaldskammtur með einni 0,26 mg forðatöflu á sólarhring er einnig

hugsanlegur.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur læknirinn ráðlagt þér að taka venjulegan byrjunarskammt af

0,26 mg forðatöflum aðeins annan hvern dag fyrstu vikuna. Eftir það getur læknirinn aukið skammta í

eina 0,26 mg forðatöflu daglega. Ef þörf er á frekari aukningu skammta af pramipexóli getur læknirinn

aðlagað skammta í 0,26 mg þrepum.

Ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða getur læknirinn þurft að færa þig yfir á annars konar

pramipexól meðferð. Fari nýrnavandamálin versnandi meðan á meðferð með pramipexóli stendur

skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Ef þú ert að skipta yfir frá MIRAPEXIN töflum

Læknirinn mun miða skammt þinn af MIRAPEXIN forðatöflum við þann skammt af MIRAPEXIN

töflum sem þú hefur verið að nota.

Taktu venjulegan skammt af MIRAPEXIN töflum daginn fyrir skiptin. Taktu síðan MIRAPEXIN

forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af MIRAPEXIN töflum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni,

á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.

þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 (Hugsanlegar

aukaverkanir)

Ef gleymist að taka MIRAPEXIN

Ef þú gleymir að taka skammt af MIRAPEXIN, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma,

skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst., skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota MIRAPEXIN

Ekki hætta notkun MIRAPEXIN án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú þarft að hætta töku lyfsins

mun læknirinn minnka skammtinn smám saman. Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.

Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta MIRAPEXIN meðferð skyndilega. Skyndileg

stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic

malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu. Meðal einkenna

eru:

hreyfingatregða (missir hreyfigetu)

stífir vöðvar

hiti

óstöðugur blóðþrýstingur

hraðtaktur (aukinn hjartsláttur)

rugl

minnkuð meðvitund (t.d. dá)

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mat

aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:

Þú getur fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar:

Hreyfingatregða (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima)

Syfja

Sundl

Ógleði

Algengar:

Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt

Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)

Rugl

Þreyta (örmögnun)

Svefnleysi

Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum

Höfuðverkur

Lágþrýstingur

Óeðlilegir draumar

Hægðatregða

Sjónskerðing

Uppköst

Þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst

Sjaldgæfar:

Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)

Ranghugmyndir

Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Minnisleysi (minnistruflanir)

Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)

Þyngdaraukning

Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)

Yfirlið

Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*

Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*

Eirðarleysi

Mæði (erfiðleikar við öndun)

Hiksti

Lungnabólga (sýking í lunga)

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og

til dæmis:

Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða

fjölskylduna.

Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt.

Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.

Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið)*.

Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)

Mjög sjaldgæfar:

Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))

Tíðni ekki þekkt:

Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með MIRAPEXIN: Vart kann að verða við þunglyndi,

sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki (nefnist fráhvarfsheilkenni dópamínörva).

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa

stjórn á eða draga úr einkennum.

Nákvæmt mat á tíðni fyrir aukaverkanir merktar með* er ekki mögulegt þar sem þessar aukaverkanir

komu ekki fram í klínískum rannsóknum með 2.762 sjúklingum sem fengu meðferð með pramipexóli.

Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MIRAPEXIN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MIRAPEXIN inniheldur

Virka innihaldsefnið er pramipexól.

Hver tafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af

pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af

pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.

Önnur innihaldsefni eru: hypromellósi 2208, maíssterkja, karbomer 941, vatnsfrí kísilkvoða,

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti MIRAPEXIN og pakkningastærðir

MIRAPEXIN 0,26 mg og 0,52 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar og með sniðbrún.

MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar og

sporöskjulaga.

Allar töflur er með ígreyptu Boehringer Ingelheim fyrirtækistákninu á annarri hliðinni og kódunum

P1, P2, P3, P12, P4, P13 eða P5 á hinni hliðinni, sem tákna styrkleika taflnanna 0,26 mg, 0,52 mg,

1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg, í sömu röð.

Allir styrkleikar af MIRAPEXIN eru fáanlegir í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum

sem innihalda 1, 3 eða 10 þynnuspjöld (10, 30 eða 100 forðatöflur). Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāleTel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.