Mirapexin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
23-01-2024
Virkt innihaldsefni:
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
N04BC05
INN (Alþjóðlegt nafn):
pramipexole
Meðferðarhópur:
Antiparkinsonski lijekovi
Lækningarsvæði:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Ábendingar:
Mirapexin je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, ja. tijekom tijeka bolesti, do kasnih faza, kada učinak levodope nestaje ili postaje nedosljedan i dolazi do fluktuacija terapeutskog učinka (kolebljivost na kraju doze ili "on-off"),. Mirapexin indiciran za simptomatsko liječenje umjerene do teške idiopatskom Sindrom nemirnih nogu u dozama do 0. 54 mg (0. 75 mg soli).
Vörulýsing:
Revision: 40
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
1998-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
68
B. UPUTA O LIJEKU
69
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETE
MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETE
MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETE
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETE
pramipeksol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MIRAPEXIN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati MIRAPEXIN
3.
Kako uzimati MIRAPEXIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MIRAPEXIN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIRAPEXIN I ZA ŠTO SE KORISTI
MIRAPEXIN sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova
poznatih kao agonisti
dopamina koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija
dopaminskih receptora pokreće
živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.
MIRAPEXIN SE PRIMJENJUJE U:
-
liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može
se primjenjivati sam ili u
kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).
-
liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih
nogu kod odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MIRAPEXIN
NEMOJTE UZIMATI MIRAPEXIN
-
ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete MIRAPEXIN. Obavijestite
liječnika ako imate (ili ste
imali) ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito bilo koji
od sljedećih:
-
Bolest bubrega.
-
Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
MIRAPEXIN 0,088 mg tablete
MIRAPEXIN 0,18 mg tablete
MIRAPEXIN 0,35 mg tablete
MIRAPEXIN 0,7 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MIRAPEXIN 0,088 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,125 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,088 mg pramipeksola.
MIRAPEXIN 0,18 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,25 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,18 mg pramipeksola.
MIRAPEXIN 0,35 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,35 mg pramipeksola.
MIRAPEXIN 0,7 mg tablete
Jedna tableta sadrži 1,0 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,7 mg pramipeksola.
_Napomena:_
Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi, odnose se na
oblik soli.
Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku
soli pramipeksola (u zagradi).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
MIRAPEXIN 0,088 mg tablete
Tablete su bijele, plosnate, okruglog oblika, te imaju otisnutu oznaku
(s jedne strane oznaku P6, a s
druge strane simbol tvrtke Boehringer Ingelheim).
MIRAPEXIN 0,18 mg tablete
Tablete su bijele, plosnate, ovalnog oblika, s razdjelnim urezom na
obje strane te imaju otisnutu
oznaku (s jedne strane oznaku P7, a s druge strane simbol tvrtke
Boehringer Ingelheim).
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
MIRAPEXIN 0,35 mg tablete
Tablete su bijele, plosnate, ovalnog oblika, s razdjelnim urezom na
obje strane te imaju otisnutu
oznaku (s jedne strane oznaku P8, a s druge strane simbol tvrtke
Boehringer Ingelheim).
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
MIRAPEXIN 0,7 mg tablete
Tablete su bijele, plosnate, okruglog oblika, s razdjelnim urezom na
obje strane te imaju otisnutu
oznaku (s jedne strane oznaku P9, a s druge strane simbol tvrtke
Boehringer Ingelheim).
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MIRAPEXIN je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske
Parkin
Lestu allt skjalið
