MiPet Easecto

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • MiPet Easecto
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • MiPet Easecto
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • ECTOPARASITICIDES FYRIR ALMENN NOTA
  • Ábendingar:
  • Fyrir meðferð merkið sníkjudýra (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Dýralyfið hefur tafarlaust og viðvarandi táknræna dánarvirkni í amk 5 vikur. Til meðferðar á flóasmit (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Dýralyfið hefur tafarlausa og viðvarandi flóadrápandi virkni gegn nýjum sýkingum í amk 5 vikur. Dýralyfið má nota sem hluti af meðferðaráætlun til að meðhöndla flóaofnæmi húðbólgu (FAD). Til meðferðar við sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei). Fyrir meðferð eyra ögn sníkjudýra (Otodectes cynotis). Fyrir meðferð demodicosis (Demodex canis). Fleas og ticks verður að festa við gestgjafann og hefja fóðrun til að verða fyrir áhrifum virka efnisins.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004732
  • Leyfisdagur:
  • 30-01-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004732
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

MiPet Easecto tuggutöflur fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

MiPet Easecto 5 mg tuggutöflur fyrir hunda 1,3–2,5 kg

MiPet Easecto 10 mg tuggutöflur fyrir hunda >2,5–5 kg

MiPet Easecto 20 mg tuggutöflur fyrir hunda >5–10 kg

MiPet Easecto 40 mg tuggutöflur fyrir hunda >10–20 kg

MiPet Easecto 80 mg tuggutöflur fyrir hunda >20–40 kg

MiPet Easecto 120 mg tuggutöflur fyrir hunda >40–60 kg

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tafla inniheldur:

MiPet Easecto tuggutöflur

sarolaner (mg)

fyrir hunda 1,3–2,5 kg

fyrir hunda >2,5–5 kg

fyrir hunda >5–10 kg

fyrir hunda >10–20 kg

fyrir hunda >20–40 kg

fyrir hunda >40–60 kg

Brúndröfnóttar, ferkantaðar tuggutöflur með ávölum brúnum. Talan sem er upphleypt á annarri hlið

töflunnar vísar til styrks (mg) taflnanna: „5“, „10“, „20“, „40“, „80“ eða „120“.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðferðar gegn blóðmítlum (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

). Dýralyfið drepur blóðmítla tafarlaust og helst virknin í a.m.k. 5 vikur.

Til meðferðar gegn flóm (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

). Dýralyfið drepur flær

tafarlaust og helst virknin gegn nýju smiti í a.m.k. 5 vikur. Nota má dýralyfið sem hluta

meðferðaráætlunar gegn flóaofnæmishúðbólgu (flea allergy dermatitis).

Til meðferðar gegn kláðamaur (

Sarcoptes scabiei

Til meðferðar við eyrnamaur (

Otodectes cynotis

Til meðferðar við hársekkjamaur (

Demodex canis

Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og hefja fæðunám til að komast í snertingu við virka

efnið.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan geta komið fram væg og tímabundin einkenni frá meltingarfærum svo sem uppköst og

niðurgangur, tímabundnir kvillar í taugakerfi svo sem skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar eða krampar og

altækir kvillar svo sem svefnhöfgi eða lystarleysi. Þessi einkenni ganga yfirleitt til baka án meðferðar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Gefa á dýralyfið í skömmtum sem nema 2-4 mg/kg líkamsþyngdar, samkvæmt töflunni hér á eftir:

Líkamsþyngd

(kg)

Töflustyrkur

(mg sarolaner)

Fjöldi taflna sem gefa á

1,3–2,5

>2,5–5

>5–10

>10–20

>20–40

>40–60

>60

Viðeigandi samsetning taflna

Nota á viðeigandi samsetningu tiltækra styrkleika til að ná ráðlögðum skammti, 2–4 mg/kg. Ekki á að

skipta töflunum.

Gefa má töflurnar með eða án matar.

Meðferðaráætlun:

Til að ná fullu valdi á blóðmítla- og flóasmiti á að gefa dýralyfið mánaðarlega og halda því áfram allt

flóa- og/eða blóðmítlatímabilið, eftir því sem faraldsfræði sníkjudýra á svæðinu gefur tilefni til.

Til meðferðar við eyrnamaur

(Otodectes cynotis)

á að gefa einn skammt. Mælt er með annarri skoðun

hjá dýralækni 30 dögum eftir meðferð þar sem sum dýr geta þurft endurtekna meðferð.

Við meðferð við kláðamaur (af völdum

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) á að gefa staka skammta með

mánaðar millibili tvo mánuði í röð.

Meðferð við hársekkjamaur (af völdum

Demodex canis

) með því að gefa einn skammt einu sinni í

mánuði í þrjá mánuði í röð gefur góða raun og klínísk einkenni lagast greinilega. Halda skal meðferð

áfram þar til húðsýni eru neikvæð í a.m.k. tvö skipti með mánaðar millibili. Þar sem hársekkjamaur er

margþættur sjúkdómur, er mælt með að meðhöndla einnig alla undirliggjandi sjúkdóma eins og við á.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

MiPet Easecto töflur eru tyggjanlegar og bragðgóðar og hundar éta þær fúslega þegar þeim eru boðnar

þær. Ef hundurinn étur töfluna ekki af sjálfsdáðum er hægt að gefa hana í mat eða beint í munn.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni á eftir EXP.

Fyrningadagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Sníkjudýr verða að hefja fæðunám á hýslinum til að komast í snertingu við sarolaner og því er ekki

hægt að útiloka að hýsillinn smitist af smitsjúkdómum sem berast með sníkjudýrum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ekki á að meðhöndla hvolpa yngri en 8 vikna og/eða hunda sem vega minna en 1,3 kg nema að ráði

dýralæknis.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þvoið hendur eftir að dýralyfið er meðhöndlað.

Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni getur það valdið aukaverkunum, svo sem tímabundnum örvandi

áhrifum á taugakerfi. Til að koma í veg fyrir að börn hafi aðgang að dýralyfinu á aðeins að taka eina

tuggutöflu í einu úr þynnupakkningunni og ekki fyrr en þörf krefur. Setja á þynnupakkninguna

tafarlaust aftur í öskjuna eftri notkun og geyma öskjuna þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ef dýralyfið

er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf eða hjá dýrum sem

ætluð eru til undaneldis. Rannsóknir á rottum og kanínum á rannsóknarstofum hafa ekki leitt í ljós

vísbendingar um vanskapandi áhrif. Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-

/áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar þekktar.

Engar milliverkanir milli MiPet Easecto tuggutaflna fyrir hunda og algengra dýralyfja komu í ljós í

klínískum rannsóknum.

Í rannsóknum á öryggi lyfsins,sem gerðar voru á rannsóknarstofu, sáust engar milliverkanir þegar

sarolaner var gefið samtímis milbemycín oxími, moxidektíni eða pýrantel pamóati. (Virkni var ekki

rannsökuð í þessum rannsóknum).

Sarolaner binst plasmapróteinum í miklum mæli og gæti keppt við önnur lyf sem bindast próteinum í

miklum mæli svo sem bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID-lyf) og kúmarínafleiðuna

warfarín.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Í rannsókn á öryggismörkum dýralyfsins var það gefið 8 vikna gömlum Beagle-hvolpum til inntöku í

skömmtum sem námu 0, 1, 3 og 5 sinnum skammti sem olli hámarks útsetningunni 4 mg/kg, alls

10 skammtar með 28 daga millibili. Engar aukaverkanir sáust við skammt sem olli hámarks

útsetningu, 4 mg/kg. Í hópunum sem fengu of stóra skammta sáust tímabundin og sjálftakmarkandi

einkenni frá taugakerfi hjá sumum dýranna: vægur skjálfti hjá dýrum sem fengu 3 sinnum skammt

sem olli hámarks útsetningu og krampi hjá dýrum sem fengu 5 sinnum skammt sem olli hámarks

útsetningu. Allir hundarnir náðu sér án meðferðar.

Sarolaner þolist vel hjá Collie-hundum með galla í fjöllyfjaþolspróteininu (

multidrug-resistance-

protein 1

(MDR1 -/-)) eftir inntöku staks skammts sem nemur fimmföldum ráðlögðum skammti.

Engin klínísk einkenni sem tengdust meðferðinni komu fram.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Sarolaner er mítla- og skordýraeyðir úr flokki isoxazólína. Sarolaner er virkt gegn fullorðnum flóm

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) auk margra mítlategunda svo sem

Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

og maurunum

Demodex

canis, Otodectes cynotis og

Sarcoptes scabiei

Hjá flóm kemur virknifram innan 8 klukkustunda eftir að flóin berst á hundinn, á 28 daga tímabili eftir

að lyfið er gefið. Hjá blóðmítlum (

I. ricinus

) kemur virkni fram innan 12 klukkustunda eftir að

blóðmítillinn berst á hundinn, á 28 daga tímabili eftir að lyfið er gefið. Blóðmítlar sem fyrir eru á

hundinum drepast innan 24 klukkustunda.

Dýralyfið drepur nýjar flær á hundum áður en þær geta verpt og kemur þannig í veg fyrir flóasmit í

umhverfi hunda.

Fyrir hvern styrkleika eru tuggutöflurnar fáanlegar í pakkningu með 1 þynnu sem inniheldur 3 töflur.