MiPet Easecto
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-02-2018
Virkt innihaldsefni:
sarolaner
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QP53BE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
sarolaner
Meðferðarhópur:
Psy
Lækningarsvæði:
Ektoparazídy na systémové použitie
Ábendingar:
Na liečbu kliešť hmyzom (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus). Veterinárny liek má okamžitú a pretrvávajúcu aktivitu zabíjania kliešťov aspoň počas 5 týždňov. Na liečbu infestácie blechami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Veterinárny liek má okamžitú a pretrvávajúcu činnosť zabíjania blchov proti novým zamoreniam po dobu najmenej 5 týždňov. Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy (FAD). Na liečbu sarkoptického šupky (Sarcoptes scabiei). Na ošetrenie napadnutia ušným roztočom (Otodectes cynotis). Na liečbu demodikózy (Demodex canis). Blechy a kliešte sa musia pripojiť k hostiteľovi a začať kŕmiť, aby boli vystavení účinnej látke.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2018-01-31
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MIPET EASECTO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
MiPet Easecto 5 mg žuvacie tablety pre psy 1,3–2,5 kg
MiPet Easecto 10 mg žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg
MiPet Easecto 20 mg žuvacie tablety pre psy >5–10 kg
MiPet Easecto 40 mg žuvacie tablety pre psy >10–20 kg
MiPet Easecto 80 mg žuvacie tablety pre psy >20–40 kg
MiPet Easecto 120 mg žuvacie tablety pre psy >40–60 kg
Sarolanerum
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá tableta obsahuje:
MiPet Easecto žuvacie tablety
Sarolanerum (mg)
pre psy 1,3–2,5 kg
5
pre psy >2,5–5 kg
10
pre psy >5–10 kg
20
pre psy >10–20 kg
40
pre psy >20–40 kg
80
pre psy >40–60 kg
120
Škvrnité hnedo sfarbené, hranaté žuvacie tablety so zaoblenými
hranami. Číslo vyrazené na strane
zodpovedá sile (mg) tablety: “5”, “10”,”20”, “40”,
“80” alebo “120”.
4.
INDIKÁCIE
Liečba napadnutia kliešťami (
_Dermacentor reticulatus_
,
_Ixodes ricinus_
a
_Rhipicephalus _
_sanquineus_
). Tento liek má okamžitý smrtiaci účinok na kliešte s trvaním
najmenej 5 týždňov.
Liečba napadnutia blchami (
_Ctenocephalides felis_
a
_Ctenocephalides_
_canis_
). Tento liek má okamžitý
smrtiaci účinok na blchy s trvaním najmenej 5 týždňov. vrátane
prevencie ďalšieho napadnutia. Tento
liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri
kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Liečba sarkoptového svrabu (
_Sarcoptes scabiei_
).
Liečba napadnutia ušným svrabom (
_Otodectes cynotis_
).
Liečba demodikózy (
_Demodex canis_
).
17
Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
MiPet Easecto 5 mg žuvacie tablety pre psy 1,3–2,5 kg
MiPet Easecto 10 mg žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg
MiPet Easecto 20 mg žuvacie tablety pre psy >5–10 kg
MiPet Easecto 40 mg žuvacie tablety pre psy >10–20 kg
MiPet Easecto 80 mg žuvacie tablety pre psy >20–40 kg
MiPet Easecto 120 mg žuvacie tablety pre psy >40–60 kg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
MiPet Easecto žuvacie tablety
Sarolanerum (mg)
pre psy 1,3–2,5 kg
5
pre psy >2,5–5 kg
10
pre psy >5–10 kg
20
pre psy >10–20 kg
40
pre psy >20–40 kg
80
pre psy >40–60 kg
120
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Škvrnité hnedo sfarbené, hranaté žuvacie tablety so zaoblenými
hranami.
Číslo vyrazené na strane zodpovedá sile (mg) tablety: “5”,
“10”,”20”, “40”, “80” alebo “120”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba napadnutia kliešťami (
_Dermacentor reticulatus_
,
_Ixodes ricinus_
a
_Rhipicephalus _
_sanquineus_
). Tento liek má okamžitý smrtiaci účinok na kliešte s trvaním
najmenej 5 týždňov.
Liečba napadnutia blchami (
_Ctenocephalides felis_
a
_Ctenocephalides_
_canis_
). Tento liek má okamžitý
smrtiaci účinok na blchy s trvaním najmenej 5 týždňov, vrátane
prevencie ďalšieho napadnutia. Tento
liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri
kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Liečba sarkoptového svrabu (
_Sarcoptes scabiei_
).
Liečba napadnutia ušným svrabom (
_Otodectes cynotis_
).
Liečba demodikózy (
_Demodex canis_
).
3
Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli
byť vystavené účinnej látke.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú pomocnú l
Lestu allt skjalið
