MiPet Easecto
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-02-2018
Virkt innihaldsefni:
sarolaner
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QP53BE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
sarolaner
Meðferðarhópur:
Câini
Lækningarsvæði:
Ectoparaziticide pentru uz sistemic
Ábendingar:
Pentru tratamentul de capusa infestări (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,Ixodes ricinus și Rhipicephalus sanguineus). Produsul medicinal veterinar are activitate de ucidere imediată și persistentă a căpușelor timp de cel puțin 5 săptămâni. Pentru tratamentul infestărilor cu purici (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis). Produsul medicinal veterinar are o activitate imediată și persistentă de ucidere a puricilor împotriva infestărilor noi timp de cel puțin 5 săptămâni. Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament pentru controlul Dermatitei Alergice produse de Purici (FAD). Pentru tratamentul scabiei sarcoptice (Sarcoptes scabiei). Pentru tratamentul infestărilor cu urechi (Otodectes cynotis). Pentru tratamentul demodicozelor (Demodex canis). Puricii și căpușele trebuie să atașați la host și începe hrănirea în scopul de a fi expuse la substanța activă.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2018-01-31
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
MIPET EASECTO, COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
MiPet Easecto 5 mg comprimate masticabile pentru câini 1,3–2,5 kg
MiPet Easecto 10 mg comprimate masticabile pentru câini >2,5–5 kg
MiPet Easecto 20 mg comprimate masticabile pentru câini >5–10 kg
MiPet Easecto 40 mg comprimate masticabile pentru câini >10–20 kg
MiPet Easecto 80 mg comprimate masticabile pentru câini >20–40 kg
MiPet Easecto 120 mg comprimate masticabile pentru câini >40–60 kg
sarolaner
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat conţine:
MiPet Easecto comprimate
masticabile
sarolaner (mg)
pentru câini >1,3–2,5 kg
5
pentru câini >2,5–5 kg
10
pentru câini >5–10 kg
20
pentru câini >10–20 kg
40
pentru câini >20–40 kg
80
pentru câini >40–60 kg
120
Comprimate masticabile, colorate brun-marmorat, de forma pătrată cu
marginile rotunjite. Numărul
stanţat pe o parte se referă la concentraţia comprimatului (mg):
“5”, “10”, ”20”, “40”, “80” sau “120”.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul infestării cu căpuşe (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
şi
_Rhipicephalus sanguineus_
). Produsul medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a
căpuşelor şi persistentă timp de până la cel puţin 5
săptămâni.
Pentru tratamentul infestării cu purici (
_Ctenocephalides felis _
şi
_ Ctenocephalides canis_
). Produsul
medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a puricilor
şi persistentă împotriva noilor
infestări, timp de până la cel puţin 5 săptăm
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
MiPet Easecto 5 mg comprimate masticabile pentru câini 1,3–2,5 kg
MiPet Easecto 10 mg comprimate masticabile pentru câini >2,5–5 kg
MiPet Easecto 20 mg comprimate masticabile pentru câini >5–10 kg
MiPet Easecto 40 mg comprimate masticabile pentru câini >10–20 kg
MiPet Easecto 80 mg comprimate masticabile pentru câini >20–40 kg
MiPet Easecto 120 mg comprimate masticabile pentru câini >40–60 kg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine:
SUBSTANȚE ACTIVE:
MiPet Easecto comprimate masticabile
sarolaner (mg)
pentru câini >1,3–2,5 kg
5
pentru câini >2,5–5 kg
10
pentru câini >5–10 kg
20
pentru câini >10–20 kg
40
pentru câini >20–40 kg
80
pentru câini >40–60 kg
120
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Comprimate masticabile colorate brun-marmorat, de forma pătrată cu
marginile rotunjite.
Numărul stanţat pe o parte se referă la concentraţia comprimatului
(mg): “5”, “10”, ”20”, “40”, “80”
sau “120”.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru tratamentul infestării cu căpuşe (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
şi
_Rhipicephalus sanguineus_
). Produsul medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a
căpuşelor şi persistentă timp de până la cel puţin 5
săptămâni.
Pentru tratamentul infestării cu purici (
_Ctenocephalides felis _
şi
_ Ctenocephalides canis_
). Produsul
medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a puricilor
şi persistentă împotriva noilor
infestări, timp de până la cel puţin 5 săptămâni. Produsul
medicinal veterinar poate fi folosit ca parte a
strategiei tratamentului contra dermatitei alergice produsă de purici
(FAD).
3
Pentru tratamentul râiei sarcoptice
(produsă de
_ S. scabi
Lestu allt skjalið
