Mimpara

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mimpara
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mimpara
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • KALSÍUM HOMEOSTASIS
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðkalsíumhækkun, Súrefnismettun Æxli, Kalkvakaóhóf
  • Ábendingar:
  • Efri hyperparathyroidismAdultsTreatment kalkvakaóhófi (HPT) í fullorðinn sjúklinga með lokastigi nýrnabilun (LOKASTIGI) á viðhald himnuskiljun meðferð. Börn populationTreatment kalkvakaóhófi (HPT) í börn á aldrinum 3 ára og eldri með lokastigi nýrnabilun (LOKASTIGI) á viðhald himnuskiljun í meðferð sem efri HPT er ekki nægilega stjórnað með venjulegu umönnun meðferð (sjá kafla 4. Mimpara kann að vera notað sem hluti af lækninga meðferð þar á meðal fosfórinn bindi og/ eða D notaðir, eins og við (sjá kafla 5. Súrefnismettun krabbamein og frumkalkvakaóhófi í fullorðnir. Lækkun álíka í fullorðinn sjúklinga með:súrefnismettun krabbamein;aðal HPT fyrir hvern parathyroidectomy væri fram á grundvelli blóðvatn kalsíum (eins og skilgreind af viðeigandi meðferð leiðbeiningar) en í hvern parathyroidectomy er ekki vísindalega viðeigandi eða er ætlað.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000570
  • Leyfisdagur:
  • 21-10-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000570
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Mimpara 30 mg filmuhúðaðar töflur

Mimpara 60 mg filmuhúðaðar töflur

Mimpara 90 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mimpara

Hvernig nota á Mimpara

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mimpara

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað

Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í

líkamanum. Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar

í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.

Mimpara er notað hjá fullorðnum:

til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum með alvarlegan nýrnasjúkdóm

sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með

krabbamein í kalkkirtli.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með

frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn.

Mimpara er notað hjá börnum á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára:

til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem

þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu þegar ekki er hægt að stjórna

sjúkdómnum með öðrum meðferðum.

Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum.

„Frumkomin“ merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og

„afleidd“ merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi. Bæði

frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til

beinverkja og beinbrota, áhrifa á blóð og hjartaæðar, nýrnasteina, geðtruflana og meðvitundarleysis.

2.

Áður en byrjað er að nota Mimpara

Ekki má nota Mimpara

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalcet eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ekki má nota Mimpara

ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu. Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum

kalsíums hjá þér.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mimpara er notað.

Áður en meðferð með Mimpara hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann

verið með eða fengið:

flog

(flogaköst eða krampar). Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;

lifrarvandamál;

hjartabilun.

Mimpara lækkar magn kalsíums. Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í

tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá fullorðnum og börnum á meðferð með

Mimpara.

Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Mimpara, sem geta

verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi

tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.

Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir

óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem

vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Mimpara.

Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Meðan á meðferð með Mimpara stendur skalt þú segja lækninum frá því:

ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Mimpara.

Börn og unglingar

Börn yngri en 18 ára með krabbamein í kalkkirtli eða frumkomna kalkvakaofseytingu mega ekki nota

Mimpara.

Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá

þér áður en meðferð með Mimpara hefst og meðan á henni stendur. Þú skalt láta lækninn vita ef þú

finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.

Mikilvægt er að þú takir Mimpara skammtinn samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Notkun annarra lyfja samhliða Mimpara

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, sérstaklega etelcalcetid eða einhver önnur lyf sem lækka kalsíum í blóðinu.

Þú átt ekki að nota Mimpara samhliða etelcalcetidi.

Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.

Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Mimpara:

Lyf notuð við

húð

- og

sveppasýkingum

(ketoconazol, itraconazol og voriconazol);

Lyf við

bakteríusýkingum

(telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);

Lyf við

HIV

sýkingu og alnæmi (ritonavir);

Lyf við

þunglyndi

(fluvoxamin).

Mimpara getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:

Lyf notuð við

þunglyndi

(amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);

Lyf notað við

hósta

(dextromethorphan);

Lyf notuð við

breytingum á hjartslætti

(flecainid og propafenon);

Lyf notað við

háum blóðþrýstingi

(metoprolol).

Notkun Mimpara með mat eða drykk

Taka á Mimpara inn með mat eða skömmu eftir máltíð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun Mimpara hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð. Vera má að læknirinn ákveði að

breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Mimpara gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.

Ekki er þekkt hvort Mimpara berst í brjóstamjólk. Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að

hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð með Mimpara.

Akstur og notkun véla

Sjúklingar sem nota Mimpara hafa greint frá sundli og flogum. Ef þú finnur fyrir þessum

aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.

Mimpara inniheldur mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Mimpara

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn lætur vita af því hve stóran

skammt af Mimpara á að nota.

Mimpara er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð. Gleypa á

töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.

Mimpara fæst einnig sem kyrni í hylkjum sem á að opna. Börn sem þurfa minni skammta en 30 mg

eða geta ekki gleypt töflur eiga að fá Mimpara kyrni.

Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni

og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.

Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur af Mimpara fyrir fullorðna er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.

Venjulegur upphafsskammtur Mimpara fyrir börn á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára er að hámarki

0,20 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring.

Þeir sem eru í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur af Mimpara fyrir fullorðna er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á

sólarhring.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mikið er notað af Mimpara verður tafarlaust að hafa samband við lækni. Hugsanleg einkenni

ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og krampar.

Ef gleymist að nota Mimpara

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Mimpara skal taka næsta skammt eins og venjulega.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita tafarlaust:

Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða stingandi tilfinningu í kringum munninn, vöðvaverkjum eða

sinadrætti og flogum. Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums

(blóðkalsíumlækkun).

Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum

við að kyngja eða anda (ofnæmisbjúgur).

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

sundl

dofi eða náladofi

lystarleysi eða minnkuð matarlyst

vöðvaverkir

þróttleysi

útbrot

minnkað testosteron í blóði

há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)

ofnæmisviðbrögð

höfuðverkur

flog (rykkjakrampar eða krampaköst)

lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

sýking í efri öndunarvegi

öndunarörðugleikar (mæði)

hósti

meltingartruflanir

niðurgangur

verkur í kvið, verkur í efri hluta kviðar

hægðatregða

vöðvakrampar

bakverkur

lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

ofsakláði

bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)

óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging

QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar).

Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða

lágþrýstingur eftir notkun Mimpara.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mimpara

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og töfluglasinu.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mimpara inniheldur

Virka innihaldsefnið er cinacalcet. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af

cinacalceti (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru:

Forgelatíneruð maíssterkja

Örkristallaður sellulósi

Povidon

Crospovidon

Magnesíumsterat

Vatnsfrí kísilkvoða

Töfluhúðin inniheldur:

Carnaubavax

Opadry green (inniheldur mjólkursykurseinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171),

glýceróltriacetat, FD&C Blue (E132), gult járnoxíð (E172))

Opadry clear (inniheldur hýprómellósa, macrogol)

Lýsing á útliti Mimpara og pakkningastærðir

Mimpara er ljósgræn, filmuhúðuð tafla. Þær eru sporöskjulaga auðkenndar á annarri hliðinni með

„30“, „60“ eða „90“ en á hinni hliðinni með „AMG“.

30 mg töflur eu u.þ.b. 9,7 mm langar og 6,0 mm breiðar.

60 mg töflur eru u.þ.b. 12,2 mm langar og 7,6 mm breiðar.

90 mg töflur eru u.þ.b. 13,9 mm langar og 8,7 mm breiðar.

Mimpara er fáanlegt í þynnum með 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðuðum töflum. Hver pakkning

inniheldur 14, 28 eða 84 töflur í öskju.

Mimpara er fáanlegt í töfluglasi með 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðuðum töflum, í öskju. Í hverju

töfluglasi eru 30 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Mimpara 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna

Mimpara 2,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna

Mimpara 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna

Cinacalcet

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mimpara

Hvernig nota á Mimpara

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mimpara

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað

Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í

líkamanum. Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar

í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.

Mimpara er notað hjá fullorðnum:

til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum með alvarlegan nýrnasjúkdóm

sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með

krabbamein í kalkkirtli.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með

frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn.

Mimpara er notað hjá börnum á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára:

til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem

þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu þegar ekki er hægt að stjórna

sjúkdómnum með öðrum meðferðum.

Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum.

„Frumkomin“ merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og

„afleidd“ merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi. Bæði

frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til

beinverkja og beinbrota, áhrifa á blóð- og hjartaæðar, nýrnasteina, geðtruflana og meðvitundarleysis.

2.

Áður en byrjað er að nota Mimpara

Ekki má nota Mimpara

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalcet eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ekki má nota Mimpara

ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu. Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum

kalsíums hjá þér.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mimpara er notað.

Áður en meðferð með Mimpara hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann

verið með eða fengið:

flog

(flogaköst eða krampar). Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;

lifrarvandamál;

hjartabilun.

Mimpara lækkar magn kalsíums. Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í

tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá fullorðnum og börnum á meðferð með

Mimpara.

Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Mimpara, sem geta

verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi

tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.

Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir

óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem

vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Mimpara.

Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Meðan á meðferð með Mimpara stendur skalt þú segja lækninum frá því:

ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Mimpara.

Börn og unglingar

Börn yngri en 18 ára með krabbamein í kalkkirtli eða frumkomna kalkvakaofseytingu mega ekki nota

Mimpara.

Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá

þér áður en meðferð með Mimpara hefst og meðan á henni stendur. Þú skalt láta lækninn vita ef þú

finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.

Mikilvægt er að þú takir Mimpara skammtinn samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Notkun annarra lyfja samhliða Mimpara

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, sérstaklega etelcalcetid eða einhver önnur lyf sem lækka kalsíum í blóðinu.

Þú átt ekki að nota Mimpara samhliða etelcalcetidi.

Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.

Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Mimpara:

Lyf notuð við

húð

- og

sveppasýkingum

(ketoconazol, itraconazol og voriconazol);

Lyf við

bakteríusýkingum

(telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);

Lyf við

HIV

sýkingu og alnæmi (ritonavir);

Lyf við

þunglyndi

(fluvoxamin).

Mimpara getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:

Lyf notuð við

þunglyndi

(amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);

Lyf notað við

hósta

(dextromethorphan);

Lyf notuð við

breytingum á hjartslætti

(flecainid og propafenon);

Lyf notað við

háum blóðþrýstingi

(metoprolol).

Notkun Mimpara með mat eða drykk

Taka á Mimpara inn með mat eða skömmu eftir máltíð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun Mimpara hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð. Vera má að læknirinn ákveði að

breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Mimpara gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.

Ekki er þekkt hvort Mimpara berst í brjóstamjólk. Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að

hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð með Mimpara.

Akstur og notkun véla

Sjúklingar sem nota Mimpara hafa greint frá sundli og flogum. Ef þú finnur fyrir þessum

aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Mimpara

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn lætur vita af því hve stóran

skammt af Mimpara á að nota.

Ekki gleypa hylkin heil. Það verður að opna hylkin og taka allt kyrnið inn. Sjá kafla í lok

fylgiseðilsins fyrir upplýsingar um hvernig á að nota Mimpara kyrni.

Til að forðast mistök við skömmtun á ekki að blanda saman mismunandi styrkleika af kyrnum.

Taka á kyrnið með mat eða stuttu eftir máltíð

Mimpara fæst einnig sem töflur. Börn sem þurfa 30 mg skammt eða meira og geta gleypt töflur geta

fengið Mimpara töflur.

Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni

og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.

Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur af Mimpara fyrir fullorðna er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.

Venjulegur upphafsskammtur af Mimpara fyrir börn á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára er að hámarki

0,20 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring.

Þeir sem eru í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur af Mimpara fyrir fullorðna er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á

sólarhring.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mikið er notað af Mimpara verður tafarlaust að hafa samband við lækni. Hugsanleg einkenni

ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og krampar.

Ef gleymist að nota Mimpara

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Mimpara skal taka næsta skammt eins og venjulega.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita tafarlaust:

Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða stingandi tilfinningu í kringum munninn, vöðvaverkjum eða

sinadrætti og flogum. Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums

(blóðkalsíumlækkun).

Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum

við að kyngja eða anda (ofnæmisbjúgur).

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

sundl

dofi eða náladofi

lystarleysi eða minnkuð matarlyst

vöðvaverkir

þróttleysi

útbrot

minnkað testosteron í blóði

há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)

ofnæmisviðbrögð

höfuðverkur

flog (rykkjakrampar eða krampaköst)

lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

sýking í efri öndunarvegi

öndunarörðugleikar (mæði)

hósti

meltingartruflanir

niðurgangur

verkur í kvið, verkur í efri hluta kviðar

hægðatregða

vöðvakrampar

bakverkur

lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

ofsakláði

bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)

óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging

QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar).

Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða

lágþrýstingur eftir notkun Mimpara.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mimpara

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Ekki má geyma Mimpara blandað við mat eða vökva.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mimpara inniheldur

Virka innihaldsefnið er cinacalcet. Hvert hylki inniheldur 1 mg, 2,5 mg eða 5 mg af cinacalcet

(sem hýdróklóríð) kyrni.

Önnur innihaldsefni kyrnisins eru:

Forgelatíneruð maíssterkja

Örkristallaður sellulósi

Povidon

Crospovidon

Formlaust kísiltvíoxíð

Skel hylkisins inniheldur:

Prentblek: svart járnoxíð, shellac, própýlenglýkól

Gelatínu

Gult járnoxíð (E172) (1 mg og 2,5 mg hylki)

Indigo carmin (E132) (1 mg og 5 mg hylki)

Títantvíoxíð (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg hylki)

Lýsing á útliti Mimpara og pakkningastærðir

Mimpara kyrni er hvítt eða beinhvítt að lit og er pakkað í hylki sem á að opna. Hylkin hafa hvítan bol

og lituð lok. „1 mg“ (dökkgrænt lok), „2,5 mg“ (gult lok) eða „5 mg“ (blátt lok) er merkt á aðra

hliðina og „AMG“ á hina hliðina.

Mimpara er fáanlegt í glösum með 1 mg, 2,5 mg eða 5 mg hylkjum, sem er í öskju. Hvert glas

inniheldu 30 hylki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um notkun Mimpara kyrnis

Aðeins á að taka inn kyrnið. Skel hylkisins er ekki til inntöku.

Taka skal kyrnið með fæðu eða vökva. Hjá sjúklingum sem geta ekki gleypt má gefa kyrnið með

sondu í magann (nef- eða magasondu, gerða úr pólývínýlklóríði) blandað í litlu magni af vatni (a.m.k.

5 ml).

Fyrir sjúklinga sem geta gleypt þarf:

Litla skál, bolla eða skeið með mjúkri fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (svo sem eplasafa

eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun). Ekki er mælt með að nota vatn því það

gæti orðið til þess að biturt bragð komi af lyfinu. Magn fæðu sem á að nota fer eftir hversu mörg hylki

þarf að nota daglega:

1 til 3 hylki á sólarhring

notið a.m.k. 1 matskeið (15 ml)

4 til 6 hylki á sólarhring

notið a.m.k. 2 matkseiðar (30 ml)

Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.

Athugaðu að styrkur hylkjanna sé réttur.

Yfir hreinu yfirborði skaltu taka þann fjölda hylkja úr glasinum

sem læknirinn eða lyfjafræðingur sagði þér að nota.

Ekki blanda saman mismunandi styrkleikum kyrnis til að forðast

ranga skömmtun.

Hylki opnað:

Haltu hverju hylki uppréttu (þannig að litaða lokið vísi upp).

Bankaðu varlega í hylkið svo innihaldið falli í botninn á hylkinu

(hvíti hluti hylkisins).

Haltu hylkinu uppréttu yfir mjúkri fæðu eða vökva.

Kreistu lokið varlega og snúðu lítillega til að fjarlægja það,

passaðu að innihaldið fari ekki til spillis.

Tæmdu allt innihaldið úr botni hylkisins yfir matinn eða vökvann.

Tryggðu að það sem eftir var í loki hylkisins sé einnig dreift yfir

fæðuna eða vökvann.

Fargaðu skel hylkisins.

Neyttu allrar fæðunnar eða vökvans strax. Ef fæða var notuð við inntöku Mimpara hylkja skaltu

drekka eitthvað eftir inntöku til að tryggja að allt lyfið hafi verið gleypt.