Mimpara
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-09-2017
Virkt innihaldsefni:
tsinakaltseetvesinikkloriid
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
H05BX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cinacalcet
Meðferðarhópur:
Kaltsiumi homöostaas
Lækningarsvæði:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Ábendingar:
Teisese hyperparathyroidismAdultsTreatment teisese hyperparathyroidism (HPT) täiskasvanud patsientidel, kellel on lõpp-staadiumis neeruhaigusega (ESRD) hooldus dialüüs ravi. Lastel populationTreatment teisese hyperparathyroidism (HPT) lastele vanuses 3 aastat ja vanemad koos lõpp-staadiumis neeruhaigusega (ESRD) hooldus dialüüs ravi kellele sekundaarse HPT ei ole piisavalt ohjatud, kellel standardne ravi ravi. Mimpara võib kasutada osana ravi raviskeemi sealhulgas fosfaat sideained ja/või Vitamiin D steroolid, kui see on asjakohane. Kõrvalkilpnäärmehormoone kartsinoomi ja primaarse hyperparathyroidism täiskasvanutel. Vähendamine hypercalcaemia täiskasvanud patsientidel, kellel on:kõrvalkilpnäärmehormoone kartsinoom;primaarse HPT, kellele parathyroidectomy oleks märgitud alusel seerumi kaltsiumi taset (nagu on määratletud vastavate ravijuhiste), kuid kelle parathyroidectomy on kliiniliselt asjakohane või on vastunäidustatud.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2004-10-22
Upplýsingar fylgiseðill
72
B. PAKENDI INFOLEHT
73
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MIMPARA 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
MIMPARA 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
MIMPARA 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tsinakaltseet
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist
3.
Kuidas Mimpara’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mimpara’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MIMPARA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori
taset teie organismis. Seda
kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks.
Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal,
kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).
Mimpara’t kasutatakse täiskasvanutel:
•
sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega
patsientidel, kes vajavad dialüüsi
nende vere puhastamiseks jääkainetest;
•
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres
kõrvalkilpnäärme kasvajaga
patsientidel;
•
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres
primaarse
hüperparatüreoosiga patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole
võimalik.
Mimpara’t kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat
•
sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega
patsientidel, kes vajavad dialüüsi
vere puhastamiseks jääkainetest, ning kelle seisund ei ole ravitav
teiste ravimeetoditega.
Pr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 2,74 mg laktoosi.
Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 60 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 5,47 mg laktoosi.
Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 8,21 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu
9,7 mm pikk ja 6,0 mm lai) kirjega
“AMG” ühel pool ja “30” teisel pool.
Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu
12,2 mm pikk ja 7,6 mm lai)
kirjega “AMG” ühel pool ja “60” teisel pool.
Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu
13,9 mm pikk ja 8,7 mm lai)
kirjega “AMG” ühel pool ja “90” teisel pool.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sekundaarne hüperparatüreoos
_Täiskasvanud _
Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega
dialüüsravi saavatel
täiskasvanud patsientidel.
_Lapsed _
Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega,
dialüüsravi saavatel vähemalt
3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole
standardraviga adekvaatselt ravitav
(vt lõik 4.4).
Mimpara’t võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad
asjakohaselt (vt
Lestu allt skjalið
