Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de cinacalcet
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Homeostasis del calcio
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Secundaria hyperparathyroidismAdultsTreatment de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes adultos con enfermedad renal de etapa final (ESRD) en el mantenimiento de la terapia de diálisis. Pediátrica populationTreatment de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en niños de 3 años de edad y mayores con enfermedad renal de etapa final (ESRD) en el mantenimiento de la terapia de diálisis en los cuales HPT secundario no está adecuadamente controlada con el estándar de cuidado de la terapia. Mimpara puede ser utilizado como parte de un régimen terapéutico, incluyendo los captores de fósforo y/o esteroles de Vitamina D, según corresponda. Carcinoma paratiroideo y el hiperparatiroidismo primario en adultos. La reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:carcinoma paratiroideo;HPT primario para quien la paratiroidectomía se indica en la base de los niveles de calcio sérico (como definidos por las guías de tratamiento), pero en los que la paratiroidectomía no es clínicamente apropiado o está contraindicada.
Revision: 25
Autorizado
2004-10-22
74 B. PROSPECTO 75 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MIMPARA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA MIMPARA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA MIMPARA 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA cinacalcet LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Mimpara y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mimpara 3. Cómo tomar Mimpara 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mimpara 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MIMPARA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mimpara actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH). Mimpara se utiliza en adultos: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre. • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides. • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroides no es posible. Mimpara se utiliza en niños entre 3 años y menos de 1 Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 2,74 mg de lactosa. Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 5,47 mg de lactosa. Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 8,21 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 9,7 mm de largo y 6,0 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “30” en la otra. Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “60” en la otra. Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “90” en la otra. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hiperparatiroidismo secundario _Adultos _ Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis. _Población pediátrica _ Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3 años de Lestu allt skjalið