Miglustat Gen.Orph

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Miglustat Gen.Orph
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Miglustat Gen.Orph
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
  • Lækningarsvæði:
  • Gaucherin tauti
  • Ábendingar:
  • Miglustat Gen. Orph on tarkoitettu aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen tyypin 1 Gaucher-tauti. Miglustaatti Gen. Orph voidaan käyttää vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi. Miglustat Gen. Orph on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tautia.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Leyfisdagur:
  • 08-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335911/2019

EMEA/H/C/004366

Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)

Yleistiedot Miglustat Gen.Orph -valmisteesta sekä siitä, miksi se on

hyväksytty EU:ssa

Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään?

Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka

vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja. Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi

kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon. Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään seuraavien

potilaiden hoitoon:

aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin

tauti. Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä

vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan,

maksaan ja luihin. Miglustat Gen.Orphia käytetään potilailla, joille ei voida antaa

entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;

kaikenikäiset potilaat, joilla on Niemann-Pickin tyypin C tauti. Tauti, jossa glykosfingolipidejä

kertyy soluihin aivoissa ja muualla kehossa, voi olla hengenvaarallinen. Miglustat Gen.Orphia

käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon. Niitä ovat

koordinaatiokyvyn menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa

näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen,

kohtaukset ja oppimisvaikeudet.

Miglustat Gen.Orph on ns. geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Gen.Orph sisältää

samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut

myyntiluvan EU:ssa. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä

asiakirjassa.

Miten Miglustat Gen.Orphia käytetään?

Miglustat Gen.Orphia on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta. Suositeltu

aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa päivässä. Niemann-

Pickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12

Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)

EMA/890199/2018

Sivu 2/3

vuoden ikäisillä potilailla. Sitä nuorempien potilaiden annos riippuu heidän painostaan ja pituudestaan.

Miglustat Gen.Orph on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä. Hoidon tulee tapahtua Gaucherin taudin hoitoon

perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Lisätietoja Miglustat Gen.Orphin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Miglustat Gen.Orph vaikuttaa?

Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin

toimintaa. Tämä entsyymi on mukana glukosyylikeramidin tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.

Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti voi vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja

vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.

Miten Miglustat Gen.Orphia on tutkittu?

Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin

taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Gen.Orphin osalta.

Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Miglustat Gen.Orphin laatua koskevia tutkimuksia.

Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin

vertailuvalmiste. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat

vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.

Mitkä ovat Miglustat Gen.Orphin hyödyt ja riskit?

Koska Miglustat Gen.Orph on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

vertailuvalmisteen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.

Miksi Miglustat Gen.Orph on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Gen.Orphin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zavescaa

ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen

virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Gen.Orphin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat

ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Miglustat Gen.Orphin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Miglustat Gen.Orphin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Gen.Orphin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Miglustat Gen.Orphista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki

tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.

Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)

EMA/890199/2018

Sivu 3/3

Muita tietoja Miglustat Gen.Orphista

Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.

Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph. Viraston verkkosivustolla on saatavissa

tietoa myös vertailuvalmisteesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli

miglustaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia

Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Miglustat Gen.Orphin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään

Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat

aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:

Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher’n taudin hoitoon.

Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi. Sitä kertyy

immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan ja pernan laajentumista,

verimuutoksia ja luusairauksia.

Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito. Miglustat Gen.Orphia annetaan

vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.

Lisäksi Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien

etenevien hermo-oireiden hoitoon.

Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glykosfingolipidit, kertyvät aivojen

soluihin. Tämä voi johtaa hermojen toiminnan häiriöihin, kuten silmien liikkeiden hidastumiseen sekä

tasapainon, nielemisen ja muistin häiriöihin sekä kouristuskohtauksiin.

Miglustat Gen.Orph toimii estämällä glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa. Tämä

entsyymi vastaa useimpien glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisestä vaiheesta elimistössä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia

Älä käytä Miglustat Gen.Orphia

jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia

jos sinulla on munuaissairaus.

jos sinulla on maksasairaus.

Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Miglustat Gen.Orph -hoidon aloittamista ja hoidon

aikana:

käsien ja jalkojen hermojen tutkimus

-vitamiiniarvojen mittaus

seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia

verihiutalemäärän seuranta.

Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Miglustat Gen.Orph -hoidon

aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua. Tutkimusten avulla lääkäri voi

selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat

Gen.Orphin haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).

Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän

laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi

pyytää sinua ottamaan Miglustat Gen.Orphia muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään

annostasi väliaikaisesti. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia. Jos

ripuli ei parane näillä toimenpiteillä tai jos sinulla on muita vatsaoireita, ota yhteyttä lääkäriisi.

Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.

Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana ja

3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher’n tauti,

sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Miglustat Gen.Orph

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan

samanaikaisesti Miglustat Gen.Orphin kanssa. Ne saattavat vähentää Miglustat Gen.Orphin määrää

elimistössäsi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä ota Miglustat Gen.Orphia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lisätietoja saat lääkäriltäsi.

Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Miglustat Gen.Orphin ottamisen aikana. Älä imetä Miglustat

Gen.Orphin ottamisen aikana.

Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon ajan ja

kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Miglustat Gen.Orph voi aiheuttaa huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos

tunnet huimausta.

3.

Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Tyypin 1 Gaucher’n taudissa:

Tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme

kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Tällöin suurin vuorokausiannos on kolme

kapselia (300 mg).

Niemann-Pickin tyypin C taudissa:

Aikuisille ja (yli 12-vuotiaille) nuorille tavallinen annos

on kaksi kapselia (200 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Näin

ollen vuorokautinen suurin kapselimäärä on kuusi (600 mg).

Alle 12-vuotiaille

Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastaville lapsille lääkäri säätää annosta.

Jos sinulla on munuaisvika, voi aloitusannoksesi olla edellä mainittua pienempi. Lääkärisi voi

pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla

on ripulia ja käytät Miglustat Gen.Orphia (ks. kohta 4). Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.

Miglustat Gen.Orph voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Niele kapseli kokonaisena

vesilasillisen kanssa.

Jos otat enemmän Miglustat Gen.Orphia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Miglustaattiaon käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia

kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita

haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.

Jos unohdat ottaa Miglustat Gen.Orphia

Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen.

Jos lopetat Miglustat Gen.Orphin käytön

Älä lopeta Miglustat Gen.Orphin käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset:

Joillakin potilailla on esiintynyt käsien ja jalkaterien pistelyä tai puutumista (yleinen vaikutus).

Nämä oireet voivat johtua Miglustat Gen.Orphin aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan

aiemmasta sairaudesta. Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Miglustat Gen.Orph -

hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).

Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian.

Jos sinulla on lievää vapinaa

, yleensä

käsien vapinaa, kysy neuvoa lääkäriltä

mahdollisimman

pian. Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan. Joissakin tapauksissa voi olla

tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Gen.Orph -hoito, jotta vapina loppuu.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

– voi esiintyä

yli 1 potilaalla 10:stä

Tavallisimmat haittavaikutukset ovat ripuli, ilmavaivat, vatsakivut, painon lasku ja heikentynyt

ruokahalu.

Jos painosi laskee,

kun aloitat Miglustat Gen.Orph -hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä. Painon

lasku pysähtyy tavallisesti, kun hoitoa jatketaan.

Yleisiä haittavaikutuksia

– voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation

häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja

oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).

Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen,

vilunväristykset ja sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt

sukupuolinen halukkuus.

Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai

ajoittain hoidon aikana. Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti. Jos jokin

näistä haittavaikutuksista aiheuttaa häiritseviä oireita, ota yhteyttä lääkäriisi. Hän voi pienentää

Miglustat Gen.Orph -annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Miglustat Gen.Orphin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei säilytystä koskevia erityisvaatimuksia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Miglustat Gen.Orph sisältää

Vaikuttava aine on miglustaatti (100 mg).

Muut aineet ovat:

natriumtärkkelys, glykolaatti (tyyppi A),

povidoni (K30),

magnesiumstearaatti,

liivate,

titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Miglustat Gen.Orph 100 mg:n kapselit ovat valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko

4, pituus noin 14,0 mm

Pakkauksessa on 12 läpipainoliuskaa, joissa kussakin on 7 kapselia. Pakkauksessa on yhteensä 84

kapselia.

Myyntiluvan haltija:

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud CedexRanska

Valmistaja:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

България

Gen. Orph

Teл: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Luxembourg/Luxemburg

Gen. Orph

Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Česká republika

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen. Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 34

email: Genorph.DE@sofus.se

Nederland

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Eesti

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Ελλάδα

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

España

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Polska

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Portugal

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Hrvatska

România

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland

Gen. Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Sími: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner (B.I.P.)

Tel: +39 040 899 2219

e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Κύπρος

Gen.Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.