Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Doença de Gaucher
Miglustat Gen. Orph é indicado para o tratamento oral de pacientes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 leve a moderada. Miglustat Gen. Orph só pode ser utilizado no tratamento de doentes para os quais a terapia de reposição enzimática é inadequados. Miglustat Gen. Orph é indicado para o tratamento de progressiva manifestações neurológicas em pacientes adultos e pediátricos com Niemann-Pick tipo C da doença.
Revision: 9
Autorizado
2017-11-09
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MIGLUSTATO GEN.ORPH 100 MG CÁPSULAS miglustato LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Gen.Orph 3. Como tomar Miglustato Gen.Orph 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Miglustato Gen.Orph 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MIGLUSTATO GEN.ORPH E PARA QUE É UTILIZADO Miglustato Gen.Orph contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo. É usado para tratar duas doenças: • MIGLUSTATO GEN.ORPH É USADO PARA TRATAR A DOENÇA DE GAUCHER TIPO 1 LIGEIRA A MODERADA EM ADULTOS. Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo. Começa a acumular-se em determinadas células do sistema imunológico do organismo. Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações no sangue e doença óssea. O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição. Miglustato Gen.Orph só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição. • MIGLUSTATO GEN.ORPH TAMBÉM É USADO PARA TRATAR SINTOMAS NEUROLÓGICOS PROGRESSIVOS NA DOENÇA DE NIEMANN-PICK TIPO C EM ADULTOS E EM CRIANÇAS. Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Miglustato Gen.Orph 100 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg de miglustato Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, de tamanho 4, com cerca de 14 mm de comprimento. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Miglustato Gen.Orph é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada. Miglustato Gen.Orph só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1). Miglustato Gen.Orph é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no tratamento da doença de Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado. Posologia _Dose na doença de Gaucher tipo 1 _ _Adulto _ A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a doença de Gaucher tipo 1 é de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia. O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose para uma cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes. _População pediátrica _ A eficácia de miglustato em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. _Dose na doença de Niemann-Pick tipo C _ _ _ _Adulto _ A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia. 3 _População pediátrica _ A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos de idade e mais) com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia. Lestu allt skjalið