Miglustat Gen.Orph

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Miglustat Gen.Orph
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Miglustat Gen.Orph
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
  • Lækningarsvæði:
  • Choroba Gauchera
  • Ábendingar:
  • Miglustat Gen. Orph jest wskazany do doustnego leczenia dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Gauchera typu 1. Miglustat Generacji. K. RUF może być stosowany tylko w leczeniu pacjentów, dla których ферментозаместительная terapia nie pasuje. Miglustat Gen. Orph jest wskazany do leczenia objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu c .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Leyfisdagur:
  • 08-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335911/2019

EMEA/H/C/004366

Miglustat Gen.Orph (miglustat)

Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Gen.Orph i uzasadnienie udzielenia

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Czym jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje

Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych wpływających na gospodarkę

tłuszczową organizmu. W obu chorobach dochodzi do odkładania się w organizmie substancji

tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami. Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu następujących

pacjentów:

osób dorosłych (w wieku od 18 lat) z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu 1. U

pacjentów z tą chorobą występuje brak enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje

odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu,

takich jak śledziona, wątroba i kości. Miglustat Gen.Orph stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą

otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);

pacjentów w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w

której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie. Miglustat

Gen.Orph stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i

nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi” (szybkimi) ruchami gałki ocznej,

które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem,

zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.

Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Miglustat Gen.Orph zawiera tę samą

substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co „lek referencyjny” o nazwie Zavesca, który jest

już dopuszczony do obrotu w UE. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować lek Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego. Zalecana

dawka początkowa w chorobie Gauchera typu 1 to jedna kapsułka trzy razy na dobę. W chorobie

Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co

Miglustat Gen.Orph (miglustat)

EMA/890199/2018

Strona 2/3

najmniej 12 lat; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu. Miglustat Gen.Orph

jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Lek wydawany na receptę. Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w

leczeniu choroby Gauchera.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Gen.Orph znajduje się w ulotce dla pacjenta lub

udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Miglustat Gen.Orph

Substancja czynna leku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza

glukozyloceramidu. Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.

Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w

komórkach i w ten sposób złagodzić objawy choroby Gauchera typu I.

Jak badano lek Miglustat Gen.Orph

Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera

przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku

Miglustat Gen.Orph.

Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała badania jakości leku Miglustat Gen.Orph.

Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny” z lekiem

referencyjnym. Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji

czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.

Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Gen.Orph

Ponieważ lek Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Miglustat Gen.Orph w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Miglustat

Gen.Orph charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.

Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Zavesca – korzyści ze

stosowania leku Miglustat Gen.Orph przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do

stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Miglustat Gen.Orph

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph w

Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Gen.Orph są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Gen.Orph są starannie oceniane i

podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Miglustat Gen.Orph (miglustat)

EMA/890199/2018

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Miglustat Gen.Orph

W dniu 10 listopada 2017 r. lek Miglustat Gen.Orph otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,

ważne w całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje na temat leku Miglustat Gen.Orph znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph. Informacje dotyczące leku

referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde

miglustat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Gen.Orph

Jak stosować lek Miglustat Gen.Orph

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Miglustat Gen.Orph

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje

Lek Miglustat Gen.Orph zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków

wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:

Lek Miglustat Gen.Orph jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu

łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.

U osób z chorobą Gauchera typu I substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana

z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego. Prowadzi to

do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.

Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza. Lek

Miglustat Gen.Orph stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej

terapii zastępczej nie jest możliwe.

Lek Miglustat Gen. Orph jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów

neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.

U osób z chorobą Niemanna-Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się w

komórkach mózgu. Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak powolny

ruch gałki ocznej, równowaga, połykanie, pamięć oraz prowadzić do napadów drgawkowych.

Działanie leku Miglustat Gen.Orph polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą

glukozyloceramidu”, który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości

glikosfingolipidów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Gen.Orph

Kiedy nie stosować leku Miglustat Gen.Orph

jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty:

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Lekarz wykona następujące badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat

Gen.Orph:

badanie nerwów rąk i nóg,

oznaczenie stężenia witaminy B

kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C,

kontrolowanie liczby płytek krwi.

Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie

lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph.

Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi

istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Miglustat Gen.Orph (patrz

szczegóły w punkcie 4).

Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia

laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier), przyjmowanie leku Miglustat

Gen.Orph między posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki. W niektórych przypadkach lekarz

może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid. Jeżeli po zastosowaniu tych metod biegunka

nie zmniejszy się lub wystąpią inne dolegliwości brzuszne, należy poradzić się lekarza. W takim

przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph

oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu I,

ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.

Lek Miglustat Gen.Orph a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami

stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Gen.Orph. Takie leki mogą zmniejszać ilość leku

Miglustat Gen.Orph w organizmie pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Gen.Orph, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.

Więcej informacji można uzyskać od lekarza. W czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph

należy stosować skuteczną antykoncepcję. W czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph nie

karmić piersią.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph i

przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Miglustat Gen.Orph może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać

żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.

3.

Jak stosować lek Miglustat Gen.Orph

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W chorobie Gauchera typu I:

Zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest jedna kapsułka

(100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że

maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).

W chorobie Niemanna-Picka typu C:

Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży (w

wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i

wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).

U dzieci

w wieku poniżej 12 lat

z chorobą Niemanna-Picka typu C, lekarz dostosuje dawkę leku.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową. Lekarz

może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje

biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 4). Lekarz poinformuje pacjenta

o czasie trwania leczenia.

Lek Miglustat Gen.Orph można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać

w całości, popijając szklanką wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miglustat Gen.Orph

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.

Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki

zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane

podobne do opisanych w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Miglustat Gen.Orph

Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Miglustat Gen.Orph

Nie należy przerywać przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane:

U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często)

Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Miglustat

Gen.Orph lub w związku z istniejącymi chorobami. Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania

przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 2).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza

Jeśli u pacjenta wystąpi

lekkie drżenie, głównie drżenie rąk,

należy

jak najszybciej

poinformować

o tym lekarza

. Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Czasami może być

konieczne zmniejszenie dawki leku Miglustat Gen.Orph lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby

powstrzymać drżenie.

Bardzo częste działania niepożądane

mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem

wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph u pacjenta może wystąpić

niewielkie

zmniejszenie masy

ciała

. To działanie niepożądane zwykle ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.

Częste działania niepożądane

mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10.

Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy,

zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica

(osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty,

wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba

płytek krwi). Objawy neurologiczne i małopłytkowość mogą być wywołane chorobą podstawową.

Inne możliwe działania niepożądane

to: skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, zmęczenie, dreszcze i

złe samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.

U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj

na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia. Większość przypadków jest

łagodna i dość szybko ustępuje. Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje

problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Miglustat

Gen.Orph lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Miglustat Gen.Orph

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miglustat Gen.Orph

-

Substancją czynną leku jest miglustat 100 mg.

Pozostałe składniki leku to:

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

powidon (K30),

magnezu stearynian,

żelatyna,

tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Miglustat Gen.Orph i co zawiera opakowanie

Lek Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4

i długości 14 mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem.

Pudełko zawiera 12 blistrów, z których każdy zawiera 7 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.

Podmiot odpowiedzialny

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francja

Wytwórca

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

България

Gen. Orph

Teл: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Luxembourg/Luxemburg

Gen. Orph

Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Česká republika

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen. Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 34

email: Genorph.DE@sofus.se

Nederland

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Eesti

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Ελλάδα

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

España

Gen. Orph

Polska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Portugal

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland

Gen. Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Sími: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner (B.I.P.)

Tel: +39 040 899 2219

e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Κύπρος

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach ich leczenia.