Miglustat Gen.Orph

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Miglustat Gen.Orph
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Miglustat Gen.Orph
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
  • Lækningarsvæði:
  • Gaucher-betegség
  • Ábendingar:
  • Miglustat Gen. Az Orph a felnőtt betegek enyhe vagy mérsékelt 1-es típusú Gaucher-betegség orális kezelésére javallt. Miglusztát Gen. Orph csak akkor lehet alkalmazni, a kezelést a betegek, akik számára az enzimpótló terápia nem megfelelő. Miglustat Gen. Orph kezelésére javallt, a progresszív neurológiai tünetek felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek típusú Niemann-Pick-C-betegség.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Leyfisdagur:
  • 08-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335911/2019

EMEA/H/C/004366

Miglustat Gen.Orph (miglusztát)

A Miglustat Gen.Orph-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való

engedélyezésének indoklása

Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Gen.Orph és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Miglustat Gen.Orph-ot a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség

kezelésére alkalmazzák. Mindkét betegség a glikoszfingolipideknek nevezett zsírok felhalmozódását

okozza a szervezetben. A Miglustat Gen.Orph-ot a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:

Enyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőttek (18 évesek és

idősebbek). Az ebben a betegségben szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a glükocerebrozidáz

nevű enzim, aminek eredményeként a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódik a

szervezet különböző részeiben, így a lépben, a májban és a csontokban. A Miglustat Gen.Orph-ot

olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.

C-típusú Niemann–Pick betegségben szenvedő betegeknél, minden életkorban. Ez egy

potenciálisan halálos betegség, amelynek során glikoszfingolipidek halmozódnak fel az

agysejtekben és a szervezet más részeiben. A Miglustat Gen.Orph-ot a betegség neurológiai

tüneteinek (az agyat és az idegeket érintő tünetek) a kezelésére alkalmazzák. Ezek közé tartozik a

koordináció elvesztése, a gyors szemmozgással (REM) kapcsolatos problémák, amelyek látászavart

okozhatnak, a fejlődési lemaradás, a nyelési nehézség, a csökkent izomtónus, a görcsrohamok és a

tanulási nehézségek.

A Miglustat Gen.Orph „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Gen.Orph ugyanazt a

hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már

engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további

információ ebben

a kérdés-válasz dokumentumban található.

Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Gen.Orph-ot?

A Miglustat Gen.Orph szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható. 1-es típusú

Gaucher-kór esetén a javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor. C-típusú Niemann-Pick

betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta

Miglustat Gen.Orph (miglusztát)

EMA/890199/2018

háromszor, fiatalabb betegeknél pedig az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ. A Miglustat

Gen.Orph-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.

A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosok

felügyelete mellett kell végezni.

A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Gen.Orph?

A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim

működését. Ez az enzim a glükozilceramid előállításának első fázisában vesz részt. Az enzim

működésének gátlásával a miglusztát csökkenti a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve

ezzel az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteit.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Miglustat Gen.Orph-ot?

A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a Gaucher-kór vonatkozásában már

elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Gen.Orph esetében nem

szükséges megismételni.

Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Gen.Orph minőségére vonatkozó vizsgálatokat

nyújtott be. A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel

való biológiai egyenértékűséget. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan

hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Gen.Orph alkalmazása?

Mivel a Miglustat Gen.Orph generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel,

előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Miglustat Gen.Orph forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat

Gen.Orph minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a

Zavesca-val. Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat

Gen.Orph előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban

engedélyezhető.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Gen.Orph biztonságos

és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Miglustat Gen.Orph biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek

és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat – hasonlóan minden más

gyógyszerhez – folyamatosan figyelemmel kísérik. A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával

összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony

alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.

Miglustat Gen.Orph (miglusztát)

EMA/890199/2018

A Miglustat Gen.Orph-fal kapcsolatos egyéb információ

2017. november 10-én a Miglustat Gen.Orph az Európai Unió egész területére érvényes

forgalombahozatali engedélyt kapott.

A Miglustat Gen.Orph-fal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph. A referencia-gyógyszerre vonatkozó

információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula

miglusztát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Gen.Orph és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Miglustat Gen.Orph szedése előtt

Hogyan kell szedni a Miglustat Gen.Orph-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Miglustat Gen.Orph-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Gen.Orph és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely

az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos:

A Miglustat Gen.Orph-t az enyhe és középsúlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére

alkalmazzák felnőtteknél.

I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön testéből, hanem

elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben. Ez máj- és

lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.

Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia. A Miglustat Gen.Orph csak akkor

alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.

A Miglustat Gen.Orph a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai

tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.

Ha Önnek C típusú Niemann-Pick-betegsége van, a zsírok, mint amilyenek a glükoszfingolipidek,

felszaporodnak az agysejtjeiben. Ez a neurológiai funkciók (mint amilyen a lassú szemmozgások, az

egyensúlyérzékelés, a nyelés és az emlékezet) zavarához és görcsrohamokhoz vezethet.

A Miglustat Gen.Orph a „glükozilceramid-szintáz”-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; az

enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.

2.

Tudnivalók a Miglustat Gen.Orph szedése előtt

Ne szedje a Miglustat Gen.Orph-ot

ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Miglustat Gen.Orph szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha Ön vesebetegségben szenved;

ha májbetegségben szenved;

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Miglustat Gen.Orph-kezelés előtt és alatt:

kar- és lábidegeinek vizsgálatát;

-vitamin szintjének mérését;

amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,

növekedését ellenőrzik;

ellenőrzik vérlemezkeszámát.

Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Miglustat Gen.Orph szedése közben egyes betegek

kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.

Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön

betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Miglustat Gen.Orph mellékhatásának

tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).

Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel

mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy

a Miglustat Gen.Orph-ot ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot. Egyes

esetekben az orvos hasmenés elleni gyógyszert, pl. loperamidot is felírhat. Ha hasmenése továbbra sem

enyhül, vagy egyéb hasi panaszok jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához. Az orvos ilyen esetben

további vizsgálatokat írhat elő.

A férfibetegek Miglustat Gen.Orph-kezelésük és az azt követő 3 hónap során alkalmazzanak

megbízható fogamzásgátló módszert.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem

adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.

Egyéb gyógyszerek és a Miglustat Gen.Orph

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó – olykor a Miglustat Gen.Orph-fal

egyidejűleg alkalmazott – gyógyszert alkalmaz. Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Gen.Orph

mennyiségét az Ön szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Miglustat Gen.Orph-ot. További információért

forduljon kezelőorvosához. A Miglustat Gen.Orph szedése alatt gondoskodjon megbízható

fogamzásgátlásról. A Miglustat Gen.Orph szedése alatt ne szoptasson.

A férfibetegek a Miglustat Gen.Orph-kezelés és az azt követő 3 hónap alatt megbízható fogamzásgátló

módszert kell alkalmazzanak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Miglustat Gen.Orph szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon

szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.

3.

Hogyan kell szedni a Miglustat Gen.Orph-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. típusú Gaucher-kór esetén

: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg-

os) kapszula (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy a napi maximum három kapszula

(300 mg).

C típusú Niemann-Pick-betegségben:

Felnőttek és serdülőkorúak (12 éves kor felett) számára

a szokásos adag napi háromszor kettő kapszula (200 mg) (reggel, délután, este). Ez azt jelenti,

hogy a napi maximum hat kapszula (600 mg).

12 évesnél fiatalabb

gyermekeknél a kezelőorvos módosítja a C típusú Niemann-Pick-betegség

kezelésére szolgáló adagot.

Amennyiben vesebetegsége van, kezdeti dózisa alacsonyabb lehet. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot

(ú.m. naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Miglustat Gen.Orph szedésekor hasmenésben

szenved (lásd 4. pont). Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan tart a kezelése.

A Miglustat Gen.Orph étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető. A kapszulát egészben,

egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Miglustat Gen.Orph-ot vett be

Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához. A miglusztátot

a javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelték klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek

számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.

Ha elfelejtette bevenni a Miglustat Gen.Orph-ot

Vegye be a következő kapszulát a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag

pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Miglustat Gen.Orph szedését

Ne hagyja abba a Miglustat Gen.Orph szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

Ha bármilyen további kérdése van ezen gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások:

Egyes betegek a kéz- és a láb bizsergéséről vagy zsibbadásáról számoltak be (gyakori jelenség).

Ezek a Miglustat Gen.Orph mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák

károsodása) vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek. Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa

a Miglustat Gen.Orph-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd

2. pont).

Ha e mellékhatások közül bármelyiket észleli, mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha enyhe remegés jelentkezik,

általában

a kézen,

mihamarabb

tájékoztassa erről kezelőorvosát

remegés gyakran megszűnik anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni. Bizonyos esetekben

azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Miglustat

Gen.Orph adagját, vagy megszakítsa a kezelést.

Nagyon gyakori

mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet)

A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor-) fájdalom, a

testsúlycsökkenés és az étvágycsökkenés.

Ne aggódjék amiatt, ha a Miglustat Gen.Orph-kezelés kezdetén

némi testsúlycsökkenést tapasztal

testsúlycsökkenés általában megszűnik a kezelés folytatása során.

Gyakori

mellékhatások (10 közül legfeljebb egy betegnél jelentkezhet)

A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás),

koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger,

székrekedés és hányás, has- (gyomor-) puffadás és hasi panaszok és thrombocytopenia (csökkent

vérlemezkeszám). A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.

További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és

rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy.

A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több – általában a kezelés kezdetén vagy

bizonyos időközönként a kezelés során – fellép. Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag

gyorsan megszűnnek. Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki

csökkentheti a Miglustat Gen.Orph adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások

kezelésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Miglustat Gen.Orph-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Miglustat Gen.Orph?

A készítmény hatóanyaga 100 mg miglusztát.

-

Egyéb összetevők:

karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú),

povidon (K30)

magnézium-sztearát.

zselatin,

titán-dioxid (E171).

Milyen a Miglustat Gen.Orph külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Miglustat Gen.Orph 100 mg-os kemény kapszula fehér, nem átlátszó alsó és felső résszel rendelkező,

4-es méretű, 14,0 mm hosszúságú, kemény zselatin kapszula.

Dobozonként 12 buborékcsomagolás, egyenként 7 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Franciaország

Gyártó

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalom hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

България

Gen. Orph

Teл: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Luxembourg/Luxemburg

Gen. Orph

Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Česká republika

Gen. Orph

Tel:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail:

contact@gen-orph.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen. Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 34

email: Genorph.DE@sofus.se

Nederland

Gen.Orph

Tel:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Eesti

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Ελλάδα

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email:

contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail:

contact@gen-orph.com

España

Gen. Orph

Tel:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Polska

Gen.Orph

Tel.:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Portugal

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail:

contact@gen-orph.com

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland

Gen. Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email:

contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Sími: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail:

contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner (B.I.P.)

Tel: +39 040 899 2219

e.mail:

info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Κύπρος

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email:

contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail:

contact@gen-orph.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

{ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.