Miglustat Gen.Orph

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Miglustat Gen.Orph
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Miglustat Gen.Orph
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
  • Lækningarsvæði:
  • Gošē slimība
  • Ábendingar:
  • Miglustat Gen. Orph indicēts iekšķīgo ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar vieglas līdz vidēji tipa 1 Gošē slimība. Miglustat Gen. Orph var izmantot tikai attieksmi pret pacientiem, par kuriem enzīma aizstājterapija ir nepiemērots. Miglustat Gen. Orph ir indicēts, lai ārstētu progresējošu neiroloģiskas izpausmes pieaugušiem pacientiem un pediatrijā, pacientiem ar Niemann-Pick C tipa slimības.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Leyfisdagur:
  • 08-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335911/2019

EMEA/H/C/004366

Miglustat Gen.Orph (miglustats)

Miglustat Gen.Orph pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Miglustat Gen.Orph un kāpēc tās lieto?

Miglustat Gen.Orph lieto, lai ārstētu divas iedzimtās slimības, kas ietekmē veidu, kā organisms

pārstrādā taukus. Abu slimību dēļ organismā uzkrājas taukainas vielas, ko dēvē par glikosfingolipīdiem.

Miglustat Gen.Orph lieto, lai ārstētu šādus pacientus:

pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar viegli līdz vidēji izteiktu 1. tipa Gošē slimību. Pacientiem ar šo

slimību trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kā rezultātā glikosfingolipīds, ko dēvē par

glikozilceramīdu, uzkrājas dažādās ķermeņa daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos. Miglustat

Gen.Orph lieto pacientiem, kuri nevar saņemt standartterapiju fermenta aizstājterapijas (ERT)

veidā;

visu vecumu pacientus ar C tipa Nīmaņa-Pika slimību jeb potenciāli nāvējošu slimību, ar kuru

saslimstot, glikosfingolipīdi uzkrājas smadzeņu šūnās vai kādā citā ķermeņa daļā. Miglustat

Gen.Orph lieto, lai ārstētu slimības neiroloģiskos simptomus (simptomus, kuri ietekmē smadzenes

un nervus). Tie ir koordinācijas zudums, problēmas ar “sakādisko” (ātro) acu kustību, kas var

izraisīt redzes traucējumus, palēnināta attīstība, apgrūtināta rīšana, samazināts muskuļu tonuss,

krampji un mācīšanās grūtības.

Miglustat Gen.Orph ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Miglustat Gen.Orph satur to pašu aktīvo vielu

un ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca.

Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Miglustat Gen.Orph?

Miglustat Gen.Orph ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas. Ieteicamā sākumdeva 1. tipa

Gošē slimības gadījumā ir viena kapsula trīsreiz dienā. C tipa Nīmaņa-Pika slimības gadījumā deva ir

divas kapsulas trīsreiz dienā pacientiem no 12 gadu vecuma; jaunākiem pacientiem deva ir atkarīga no

to svara un garuma. Miglustat Gen.Orph ir paredzētas ilgstošai lietošanai.

Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības

ārstēšanā.

Miglustat Gen.Orph (miglustats)

EMA/890199/2018

2. lpp. no 2

Papildu informāciju par Miglustat Gen.Orph lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam

vai farmaceitam.

Kā Miglustat Gen.Orph darbojas?

Miglustat Gen.Orph aktīvā viela miglustats bloķē fermentu, ko sauc par glikozilceramīda sintāzi. Šis

ferments ir iesaistīts glikozilceramīda sintēzes pirmajā posmā. Novēršot fermenta darbību, miglustats

var mazināt glikozilceramīda sintēzi šūnās, tādējādi mazinot 1. tipa Gošē slimības simptomus.

Kā noritēja Miglustat Gen.Orph izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm

Zavesca un nav jāatkārto ar Miglustat Gen.Orph.

Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Miglustat Gen.Orph kvalitāti. Uzņēmums

veica arī pētījumu, kas apliecināja to “bioekvivalenci” atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja

tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda

iedarbība.

Kāda ir Miglustat Gen.Orph ieguvuma un riska attiecība?

Tā kā Miglustat Gen.Orph ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Miglustat Gen.Orph ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Miglustat Gen.Orph ir pierādīta salīdzināma

kvalitāte un bioekvivalence ar Zavesca. Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā,

Miglustat Gen.Orph ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Gen.Orph

lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Gen.Orph

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Miglustat Gen.Orph lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar

Miglustat Gen.Orph lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu

aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph 2017. gada 10. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Miglustat Gen.Orph ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph. Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī

informācija par atsauces zālēm.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada jūnijā.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Miglustat Gen.Orph 100 mg cietās kapsulas

miglustatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir

Miglustat Gen.Orph

un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms

Miglustat Gen.Orph

lietošanas

Kā lietot

Miglustat Gen.Orph

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Miglustat Gen.Orph

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Miglustat Gen.Orph un kādam nolūkam tās lieto

Miglustat Gen.Orph

satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu. To

lieto divu slimību ārstēšanā:

Miglustat Gen.Orph lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai

pieaugušajiem.

Saslimstot ar 1. tipa Gošē slimību, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, ko sauc glikozilceramīds.

Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās. Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa,

rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.

Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīmu aizstājterapiju.

Miglustat Gen.Orph

lieto

tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.

Miglustat Gen.Orphlieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana

– Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.

Ja Jums ir C tipa Nīmana – Pika slimība, tad Jūsu smadzeņu šūnās pastiprināti uzkrājas taukvielas,

piemēram, glikosfingolipīdi. Rezultātā iespējami neiroloģisko funkciju traucējumi, piemēram, lēnas

acu kustības, līdzsvara un atmiņas traucējumi, norīšanas grūtības un krampju lēkmes.

Miglustat Gen.Orph darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par

pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.

2.

Kas jāzina pirms Miglustat Gen.Orph lietošanas

Nelietojiet Miglustat Gen.Orph šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktāsadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms

Miglustat Gen.Orph

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir nieru slimība

ja Jums ir aknu slimība

Pirms ārstēšanas ar

Miglustat Gen.Orph

uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes:

Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi,

vitamīna koncentrācijas noteikšanu,

augšanas kontroli, ja esat bērns vai pusaudzis ar C tipa Nīmana – Pika slimību,

trombocītu kontroli asinīs.

Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot

Miglustat Gen.Orph

, ir jutuši nejutīguma vai

kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa masas samazināšanos. Šīs pārbaudes ļaus ārstam

izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu slimības vai veselības stāvokļa, vai arī

Miglustat Gen.Orph

blakusparādību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. punktā).

Ja Jums ir caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu

uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukuru) vai lūgt Jums nelietot

Miglustat Gen.Orph

ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu. Dažos gadījumos ārsts var izrakstīt pretcaurejas zāles,

piemēram, loperamīdu. Ja šī ārstēšana nemazina caureju vai Jums ir cita veida sūdzības par vēdera

darbību, sazinieties ar savu ārstu. Tādā gadījumā Jūsu ārsts var izlemt veikt papildu izmeklēšanu.

Vīriešiem, lietojot

Miglustat Gen.Orph

, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto

drošas kontracepcijas metodes.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav

zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.

Citas zāles un Miglustat Gen.Orph

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā

Miglustat Gen.Orph

. Tās var mazināt

Miglustat Gen.Orph

daudzumu Jūsu organismā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Miglustat Gen.Orph

nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Jūsu ārsts var sniegt

Jums sīkāku informāciju.

Miglustat Gen.Orph

lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas

metodes.

Nebarojiet bērnu ar krūti

Miglustat Gen.Orph

lietošanas laikā.

Vīriešiem, lietojot

Miglustat Gen.Orph

, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto

drošas kontracepcijas metodes.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Miglustat Gen.Orph

var izraisīt reiboni. Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

mehānismus.

3.

Kā lietot Miglustat Gen.Orph

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

1.tipa Gošē slimības gadījumā:

pieaugušajiem parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes

dienā (no rīta, pēcpusdienā, vakarā). Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas

(300 mg).

C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā:

pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12

gadiem) parastā deva ir divas kapsulas (200 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā un

vakarā). Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir sešas kapsulas (600 mg).

Bērniem jaunākiem

par 12 gadiem

ārsts piemēros devu C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanai.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākumdevu. Ja, lietojot

Miglustat

Gen.Orph

, Jums ir caureja, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg)

vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu). Ārsts pateiks, kāds būs Jūsu ārstēšanas ilgums.

Miglustat Gen.Orph

var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā. Jums ir jānorij kapsula vesela kopā ar

ūdeni.

Ja esat lietojis Miglustat Gen.Orph vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskajos

pētījumos

Miglustat Gen.Orph

ir lietotas devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām, un tas

izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām

4. punktā.

Ja esat aizmirsis lietot Miglustat Gen.Orph

Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph

lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības

Daži pacienti ir jutuši kņudēšanas vai nejutīguma sajūtu rokās un pēdās (visbiežāk).

Tās var būt

perifērās neiropātijas pazīmes,

Miglustat Gen.Orph

blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.

Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar

Miglustat Gen.Orph

veic Jums dažas pārbaudes (skatīt

2. punktu).

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu.

Ja novērojat

nelielu trīci, galvenokārt roku trīcēšanu

konsultējieties

ar ārstu pēc iespējas ātrāk.

Trīce bieži izzūd bez nepieciešamības pārtraukt ārstēšanu. Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt

nepieciešams samazināt

Miglustat Gen.Orph

devu vai pārtraukt ārstēšanu ar

Miglustat Gen.Orph

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

— var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir caureja, flatulence (gāzu izdalīšanās), abdominālas (vēdera)

sāpes, ķermeņa masas samazināšanās un samazināta apetīte.

Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar

Miglustat Gen.Orph

Jums ir neliela ķermeņa masas

samazināšanās

. Šī parādība izzūd, turpinot ārstēšanu.

Bieži sastopamas blakusparādības

— var rasties retāk nekā 1 cilvēkam no 10

Bieži sastopamas ārstēšanas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, parestēzija (nejūtīgums vai

kņudēšanas sajūta), koordinācijas traucējumi, hipoestēzija (samazināta taustes sajūta), dispepsija

(grēmas), slikta dūša (nelabuma sajūta), aizcietējums un vemšana, vēdera uzpūšanās vai diskomforta

sajūta vēderā un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits). Neiroloģiskie simptomi un

trombocitopēnija var būt pamatslimības izraisīti.

Citas iespējamās blakusparādības ir muskuļu spazmas vai vājums, sagurums, drebuļi, depresija, miega

traucējumi, aizmāršība un dzimumtieksmes samazināšanās.

Vairumam pacientu viena vai vairākas no šīm blakusparādībām ir novērojamas ārstēšanas sākumā vai

periodiski ārstēšanas gaitā. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd. Ja blakusparādības

rada problēmas, konsultējieties ar savu ārstu. Viņš vai viņa var noteikt mazāku devu vai ieteikt citas

zāles, lai palīdzētu tās mazināt.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Miglustat Gen.Orph

Uzglabāt

šīs zāles bērniem neredzamā un

nepieejamā vietā.

Nelietojiet

šīs zāles

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Miglustat Gen.Orph satur

Aktīvā viela

ir miglustats 100 mg.

Citas sastāvdaļas

nātrija cietes glikolāts (A tips),

povidons (K30),

magnija stearāts,

želatīns,

titāna dioksīds (E171),

Miglustat Gen.Orph ārējais izskats un iepakojums:

Miglustat Gen.Orph

100 mg

kapsula ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un pamatdaļu; 4. izmēra

cietā želatīna kapsula ar apmēram 14,0 mm garumu.

Kārbiņā ir 12 blisteri; katrā blisterī ir 7 kapsulas, kopā – 84 kapsulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francija

Ražotājs:

Delpharm Reims

10 rue Colonnel Charbonneaux

51100 Reims

(Reimsa)

Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

България

Gen. Orph

Teл: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Luxembourg/Luxemburg

Gen. Orph

Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Česká republika

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen. Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 34

email: Genorph.DE@sofus.se

Nederland

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Eesti

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Ελλάδα

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

España

Polska

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Portugal

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland

Gen. Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Sími: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner (B.I.P.)

Tel: +39 040 899 2219

e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Κύπρος

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {mēnesis_GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.