Miglustat Gen.Orph

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  • Miglustat Gen.Orph
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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
  • Lækningarsvæði:
  • Malattia di Gaucher
  • Ábendingar:
  • Miglustat Gen. Orph è indicato per il trattamento orale di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata. Miglustat Gen. Orph può essere utilizzato solo per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica è inadatto. Miglustat Gen. Orph è indicato per il trattamento di progressiva manifestazioni neurologiche in pazienti adulti e pazienti pediatrici con malattia di Niemann-Pick di tipo C, malattia.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Leyfisdagur:
  • 08-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335911/2019

EMEA/H/C/004366

Miglustat Gen.Orph (miglustat)

Sintesi di Miglustat Gen.Orph e perché è autorizzato nell’Unione europea

(UE)

Cos’è Miglustat Gen.Orph e per cosa si usa?

Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento di due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui

l’organismo processa i grassi. Entrambe provocano un accumulo nell’organismo di particolari sostanze

grasse note come glicosfingolipidi. Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei seguenti pazienti:

adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata. I

pazienti che ne sono affetti presentano una carenza di un enzima denominato glucocerebrosidasi,

che provoca l’accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti

dell’organismo, tra cui milza, fegato e ossa. Miglustat Gen.Orph è usato in pazienti che non

possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);

pazienti di tutte le età con malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente letale

caratterizzata dall’accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell’organismo.

Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e

nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici

(rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di

deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.

Miglustat Gen.Orph è un “medicinale generico”. Questo significa che Miglustat Gen.Orph contiene lo

stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato

nell’UE, denominato Zavesca. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande

e le risposte cliccando qui

Come si usa Miglustat Gen.Orph?

Miglustat Gen.Orph è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale. In caso di malattia

di Gaucher di tipo 1, la dose iniziale consigliata è di una capsula tre volte al giorno. In caso di malattia

di Niemann-Pick di tipo C, è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a

12 anni; nei pazienti più giovani la dose dipende dal peso e dall’altezza. Miglustat Gen.Orph è indicato

per l’uso a lungo termine.

Miglustat Gen.Orph (miglustat)

EMA/890199/2018

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Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere

monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher.

Per maggiori informazioni sull’uso di Miglustat Gen.Orph, vedere il foglio illustrativo o contattare il

medico o il farmacista.

Come agisce Miglustat Gen.Orph?

Il principio attivo di Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide

sintetasi, che è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide. Impedendo all’enzima

di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i

sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1.

Quali studi sono stati effettuati su Miglustat Gen.Orph?

Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati

effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Gen.Orph.

Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Miglustat Gen.Orph.

Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha mostrato la “bioequivalenza” di Miglustat Gen.Orph

rispetto al medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi

livelli di principio attivo nell’organismo e ci si aspetta pertanto che abbiano lo stesso effetto.

Quali sono i benefici e i rischi di Miglustat Gen.Orph?

Poiché Miglustat Gen.Orph è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i

suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché Miglustat Gen.Orph è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Miglustat

Gen.Orph ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.

Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Gen.Orph sia

superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Miglustat Gen.Orph?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Miglustat Gen.Orph sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Miglustat Gen.Orph sono costantemente monitorati. Gli

effetti indesiderati riportati con Miglustat Gen.Orph sono valutati attentamente e qualsiasi azione

necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Miglustat Gen.Orph (miglustat)

EMA/890199/2018

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Altre informazioni su Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph ha ricevuto una autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il

10 novembre 2017.

Ulteriori informazioni su Miglustat Gen.Orph sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph

. Anche le informazioni sul medicinale di

riferimento si trovano sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Miglustat Gen.Orph100 mg capsule rigide

miglustat

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Miglustat Gen.Orph e a cosa serve.

Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Gen.Orph.

Come prendere Miglustat Gen.Orph.

Possibili effetti indesiderati.

Come conservare Miglustat Gen.Orph.

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Che cos’è Miglustat Gen.Orph

e a cosa serve

Miglustat Gen.Orph contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che

influenzano il metabolismo. E’ usato per trattare due malattie:

Miglustat Gen.Orph è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a

moderata negli adulti.

La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall’accumulo in alcune cellule del sistema

immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo.

Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle

cellule del sangue e a malattie ossee.

Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di

sostituzione enzimatica. Miglustat Gen.Orph viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto

inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.

Miglustat Gen.Orph è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella

malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini

Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, grassi (come ad esempio i licosfingolipidi)

aumentano all’interno delle cellule del cervello. Questo può provocare disturbi di funzioni

neurologiche come: rallentamento dei movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e

convulsioni.

Miglustat Gen.Orph funziona inibendo un enzima chiamando glucosilceramide-sintetasi che è

responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Gen.Orph

Non prenda Miglustat Gen.Orph:

-

se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Miglustat Gen.Orph

:

se è affetto da patologie renali;

se è affetto da patologie del fegato

.

Prima e durante il trattamento con Miglustat Gen.Orph, il medico eseguirà i seguenti controlli:

esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori;

misurazione dei livelli di vitamina B

controllo dell’accrescimento nel caso sia un paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla

malattia di Niemann-Pick di tipo C;

controllo del numero delle piastrine ematiche.

Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l’assunzione di Miglustat Gen.Orph,

alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo. I

test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni

esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Gen.Orph (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).

Se lei ha diarrea il medico può: decidere di modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di

carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); decidere di non farle prendere Miglustat Gen.Orph

insieme al cibo; decidere di ridurre temporaneamente la dose di Miglustat Gen.Orph. In qualche caso

il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide. Nel caso in cui la diarrea non

risponda ai provvedimenti sopracitati o se ha qualche altro disturbo addominale consulti il medico. In

questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.

I pazienti di sesso maschile dovranno adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento

con Miglustat Gen.Orph e per i 3 mesi successivi alla sua conclusione.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia

di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.

Altri medicinali e Miglustat Gen.Orph

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati

contemporaneamente a Miglustat Gen.Orph. Essi possono diminuire l’esposizione del suo organismo a

Miglustat Gen.Orph.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Miglustat

Gen.Orph. Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni. Durante l'assunzione di Miglustat

Gen.Orph dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace. Non allatti con latte materno mentre sta

prendendo Miglustat Gen.Orph.

Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l’assunzione

di Miglustat Gen.Orph, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Miglustat Gen.Orph può provocare capogiri. In caso di capogiri si sconsiglia la guida dell’automobile

e l’utilizzo di attrezzi o macchinari.

3.

Come prendere Miglustat Gen.Orph

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Per la malattia di Gaucher di tipo 1

: per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg)

tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno

(300 mg).

Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C

: per gli adulti e gli adolescenti (maggiori di 12

anni) la dose abituale è di 2 capsule (200 mg) 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).

Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).

Per i bambini

con meno di 12 anni di età

, il medico modificherà in modo adeguato la dose di farmaco

da utilizzare per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.

Se ha problemi renali potrebbe ricevere all’inizio del trattamento una dose più bassa. Il medico

potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel

caso soffra di diarrea prendendo Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 4). Il medico deciderà e

comunicherà quanto il trattamento dovrà durare.

Miglustat Gen.Orph può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. La capsula deve essere ingoiata

intera con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Miglustat Gen.Orph di quanto deve

Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente. Miglustat Gen.Orph è stato

utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni

della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Miglustat Gen.Orph

Prenda la capsula successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Miglustat Gen.Orph

Non smetta di prendere Miglustat Gen.Orph senza aver parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati

comunemente).

Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di

Miglustat Gen.Orph oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti. Per valutarli, il medico

effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 2).

Se lei avverte uno qualsiasi di questi effetti, per favore richieda un parere medico al suo dottore

il più presto possibile.

Se lei avverte un leggero tremore

, usualmente

tremito alle mani

richieda un parere medico al suo

dottore

il più presto possibile. Il tremore spesso scompare senza dover interrompere il trattamento.

Talvolta il suo medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Miglustat Gen.Orph per

fare scomparire il tremore.

Effetti molto comuni

- possono colpire più di 1 persona su 10

Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori

addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell’appetito.

Se lei perde peso

quando inizia il trattamento con Miglustat Gen.Orph non si preoccupi. La perdita di

peso abitualmente si arresta con il procedere del trattamento.

Effetti comuni

– possono colpire fino a 1 persona su 10

Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio o

intorpidimento), coordinazione anormale, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia

(bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale

(gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).

I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.

Altri possibili effetti indesiderati

sono: debolezza o spasmi muscolari, faticabilità, brividi e

malessere, depressione, difficoltà nel sonno, mancanza di memoria e diminuzione della libido.

La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all’inizio del

trattamento o ad intervalli durante il trattamento. Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto

rapidamente. Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa qualche fastidio consulti il medico. Le

potrà ridurre la dose di Miglustat Gen.Orph o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli

effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Miglustat Gen.Orph

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non necessita di condizioni di conservazione particolari.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Miglustat Gen.Orph

Il principio attivo

è il miglustat 100 mg.

Gli altri componenti sono

sodio amido glicolato (tipo A),

povidone (K30),

stearato di magnesio,

gelatina,

biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Miglustat Gen.Orph e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Miglustat Gen.Orph da 100 mg hanno tappo e corpo bianco opaco, capsule di

gelatina rigida di dimensione 4, con lunghezza di 14,0 mm.

Una confezione contiene 12 blister; ogni blister contiene 7 capsule con un totale di 84 capsule per

confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francia

Produttore

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francia

Per ulteriori informazioni suquesto medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

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+33 (0)1 47 71 04 50

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Lietuva

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Deutschland

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Italia

Biovalley Investments Partner (B.I.P.)

Tel: +39 040 899 2219

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare

e relativi trattamenti terapeutici.