Miglustat Gen.Orph

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Miglustat Gen.Orph
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Miglustat Gen.Orph
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
  • Lækningarsvæði:
  • Νόσος Gaucher
  • Ábendingar:
  • Miglustat Gen. Το Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία από του στόματος ενηλίκων ασθενών με ήπια έως μέτρια ασθένεια Gaucher τύπου 1. Miglustat Gen. Orph μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης είναι ακατάλληλο. Miglustat Gen. Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C νόσου.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Leyfisdagur:
  • 08-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335911/2019

EMEA/H/C/004366

Miglustat Gen.Orph (μιγλουστάτη)

Ανασκόπηση του Miglustat Gen.Orph και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν

τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός χρησιμοποιεί τα λίπη. Και οι δύο ασθένειες προκαλούν τη

συσσώρευση στον οργανισμό λιπαρών ουσιών που ονομάζονται γλυκοσφιγγολιπίδια. Το Miglustat

Gen.Orph χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:

ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher

τύπου 1. Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται

γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, το οποίο

ονομάζεται γλυκοσυλκεραμίδιο, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα

οστά. Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη

θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ)

ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο

ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε

άλλα σημεία του σώματος. Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται για τη θεραπεία των νευρολογικών

συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα). Αυτά τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις

των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη,

δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.

Το Miglustat Gen.Orph είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Miglustat Gen.Orph περιέχει

την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη

εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Zavesca. Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα

περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ

Πώς χρησιμοποιείται το Miglustat Gen.Orph;

Το Miglustat Gen.Orph διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη. Η

συνιστώμενη δόση έναρξης για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.

Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο καψάκια τρεις φορές

Miglustat Gen.Orph (μιγλουστάτη)

EMA/890199/2018

Σελίδα 2/3

ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας, η δόση εξαρτάται

από το βάρος και το ύψος τους. Το Miglustat Gen.Orph προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να

πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Gaucher.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Miglustat Gen.Orph, συμβουλευθείτε το φύλλο

οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς δρα το Miglustat Gen.Orph;

Η δραστική ουσία του Miglustat Gen.Orph, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που

ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου. Το ένζυμο αυτό μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής

του γλυκοσυλιοκεραμιδίου. Προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου, η μιγλουστάτη μπορεί να μειώσει

την παραγωγή γλυκοσυλιοκεραμιδίου στα κύτταρα και, κατά συνέπεια, να μειώσει τα συμπτώματα της

νόσου του Gaucher τύπου 1.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Miglustat Gen.Orph;

Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν

τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να

επαναληφθούν για το Miglustat Gen.Orph.

Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα

του Miglustat Gen.Orph. Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η

«βιοϊσοδυναμία» του Miglustat Gen.Orph με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα

όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν

την ίδια επίδραση.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Miglustat Gen.Orph;

Δεδομένου ότι το Miglustat Gen.Orph είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο

αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους

κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Gen.Orph στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι

το Miglustat Gen.Orph είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca. Ως εκ τούτου, ο

Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Gen.Orph υπερτερούν των

διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Miglustat Gen.Orph;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Miglustat Gen.Orph.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Miglustat Gen.Orph τελούν υπό συνεχή

παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Miglustat Gen.Orph αξιολογούνται

προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Miglustat Gen.Orph (μιγλουστάτη)

EMA/890199/2018

Σελίδα 3/3

Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph

Το Miglustat Gen.Orph έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10

Νοεμβρίου 2017.

Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του

Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph. Πληροφορίες

για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια

μιγλουστάτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Miglustat Gen.Orph

Πώς να πάρετε το Miglustat Gen.Orph

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Miglustat Gen.Orph

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Miglustat Gen.Orph

και ποια είναι η χρήση του

Το Miglustat Gen.Orph περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη η οποία ανήκει σε μία ομάδα

φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο παθήσεων:

To Miglustat Gen.Orph xρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας

σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.

Στην τύπου 1 νόσο του Gaucher, μια ουσία που λέγεται γλυκοσυλιοκεραμίδιο δεν απομακρύνεται από

τον οργανισμό σας. Θα ξεκινήσει να συσσωρεύεται σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού

συστήματος του οργανισμού. Αποτέλεσμα αυτού μπορεί να είναι η διόγκωση του ήπατος και του

σπληνός, οι μεταβολές στο αίμα και η νόσος των οστών.

Η συνήθης θεραπεία της τύπου 1 νόσου του Gaucher είναι η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων. Το

Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται μόνον όταν η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν ενδείκνυται.

Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εκφυλιστικών

νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann-Pick τύπου C σε ενήλικες και σε παιδιά

Εάν έχετε νόσο Niemann-Pick τύπου C, λιπίδια όπως τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα

κύτταρα του εγκεφάλου σας. Αυτό μπορεί να επιφέρει διαταραχές στις νευρολογικές λειτουργίες,

όπως αργή κίνηση των οφθαλμών, ισορροπία, κατάποση και μνήμη, καθώς και σπασμούς.

Το Migustat Gen.Oprh δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου’ που

είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Miglustat Gen.Orph

Μην πάρετε το Miglustat Gen.Orph

σε περίπτωση αλλεργίας στη μιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Miglustat Gen.Orph

εάν πάσχετε από νεφρική νόσο

εάν πάσχετε από ηπατική νόσο

Ο γιατρός σας θα εκτελέσει τους παρακάτω ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Miglustat Gen.Orph:

εξέταση των νεύρων στα άνω και κάτω άκρα σας

μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B

παρακολούθηση της ανάπτυξης, εάν είστε παιδί ή έφηβος με νόσο Niemann-Pick τύπου C

παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων

Η αιτιολογία αυτών των ελέγχων είναι ότι κάποιοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει συμπτώματα

«μυρμηγκιάσματος» ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια, ή μια μείωση του σωματικού βάρους

ενώ έπαιρναν το Miglustat Gen.Orph. Οι έλεγχοι θα βοηθήσουν το γιατρό σας να αποφασίσει κατά

πόσον τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ασθένεια σας ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις, ή

οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Miglustat Gen.Orph (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ.

παράγραφο 4).

Εάν έχετε διάρροια, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας για να μειωθεί η

πρόσληψή σας σε λακτόζη και υδατάνθρακες, όπως η σακχαρόζη (ζάχαρη από ζαχαροκάλαμο) ή να

μην πάρετε το Miglustat Gen.Orph μαζί με τροφή, ή να μειώσετε προσωρινά τη δόση σας. Σε

ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει αντιδιαρροϊκά φάρμακα όπως η

λοπεραμίδη. Εάν η διάρροιά σας δεν ανταποκριθεί σε αυτά τα μέτρα, ή αν έχετε οποιαδήποτε άλλη

κοιλιακή ενόχληση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να διεξάγει περαιτέρω παρακλινικές εξετάσεις.

Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια

και επί 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) με τύπου 1 νόσο του

Gaucher επειδή δεν είναι γνωστό εάν είναι αποτελεσματικό σε αυτή τη νόσο.

Άλλα φάρμακα και Miglustat Gen.Orph

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία

χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με το Miglustat Gen.Orph. Μπορεί να μειώσουν την

ποσότητα του Miglustat Gen.Orph στον οργανισμό σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν πρέπει να πάρετε το Miglustat Gen.Orph εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Ο

γιατρός σας μπορεί να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες. Όταν παίρνετε το Miglustat Gen.Orph,

πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε

το Miglustat Gen.Orph.

Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια

της θεραπείας τους και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Miglustat Gen.Orph ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη. Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε

οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανημάτων εάν αισθάνεστε ζάλη.

3.

Πώς να πάρετε το Miglustat Gen.Orph

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Για τη τύπου 1 νόσο του Gaucher:

Για τους ενήλικες, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο

(100mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ). Αυτό σημαίνει μία μέγιστη δόση

τριών καψακίων (300mg) ημερησίως.

Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C:

Για τους ενήλικες και τους εφήβους (άνω των 12 ετών), η

συνήθης δόση είναι δύο καψάκια (200 mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).

Αυτό σημαίνει μία μέγιστη δόση έξι καψακίων (600 mg) ημερησίως.

Για παιδιά

ηλικίας μικρότερης των 12 ετών

, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση για τη νόσο

Niemann-Pick τύπου C.

Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, μπορεί να λάβετε μικρότερη δόση έναρξης της

θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο

φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Miglustat

Gen.Orph (βλ. παράγραφο 4). Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.

Μπορείτε να πάρετε το Miglustat Gen.Orph με ή χωρίς τροφή. Θα πρέπει να καταπιείτε ολόκληρο το

καψάκιο με ένα ποτήρι νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Miglustat Gen.Orph από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από ό,τι σας έχει υποδειχθεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό

σας. Η μιγλουστάτη έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές σε δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης

δόσης: αυτό προκάλεσε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και άλλες ανεπιθύμητες

ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Miglustat Gen.Orph

Πάρτε το επόμενο καψάκιο στο συνήθη χρόνο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση

που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Miglustat Gen.Orph

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Miglustat Gen.Orph χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί το γιατρό

σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μερικοί ασθενείς είχαν εκδηλώσει «μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια

(παρουσιάζεται συχνά).

Αυτά μπορεί να είναι σημεία περιφερικής νευροπάθειας, που οφείλονται σε

ανεπιθύμητες ενέργειες του Miglustat Gen.Orph ή μπορεί να οφείλονται σε υπάρχουσες παθήσεις. Ο

γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat

Gen.Orph για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).

Εάν όντως εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε να το αναφέρετε το

συντομότερο δυνατό στο γιατρό σας.

Εάν εμφανίσετε

ένα

ελαφρύ τρεμούλιασμα,

συνήθως

τρεμούλιασμα στα χέρια, αναφέρετέ το στο

γιατρό σας

το συντομότερο δυνατό. Το τρεμούλιασμα συχνά εξαφανίζεται, χωρίς να χρειαστεί να

διακόψετε τη θεραπεία. Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή

να διακόψει τη θεραπεία με Miglustat Gen.Orph για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.

Πολύ συχνές ενέργειες

που ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), κοιλιακό (στομαχικό)

άλγος, απώλεια βάρους και μειωμένη όρεξη.

Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος

κατά την έναρξη της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph, μην

ανησυχείτε. Οι άνθρωποι συνήθως σταματούν να χάνουν βάρος κατά τη συνέχιση της θεραπείας.

Συχνές ενέργειες

που ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία

(«μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής),

δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι)

και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων). Τα νευρολογικά συμπτώματα και η θρομβοπενία

μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη κατάσταση.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

είναι μυϊκοί σπασμοί ή αδυναμία, κόπωση, ρίγη και αίσθημα

αδιαθεσίας, κατάθλιψη, δυσκολίες στον ύπνο, κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής ξεχνάει εύκολα

και μειωμένη γεννετήσια ορμή.

Στους περισσότερους ασθενείς παρουσιάζονται μία ή περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες

ενέργειες, συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας ή περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι

περισσότερες περιπτώσεις, είναι ελαφράς μορφής και εξαφανίζονται αρκετά γρήγορα. Εάν κάποια

από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλεί προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Μπορεί

να μειώσει τη δόση του Miglustat Gen.Orph ή να συστήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσουν στον

έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Miglustat Gen.Orph

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

την "EXP". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Miglustat Gen.Orph

Η δραστική ουσία είναι μιγλουστάτη 100 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι

άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α),

ποβιδόνη (Κ30),

μαγνήσιο στεατικό,

ζελατίνη,

διοξείδιο του τιτανίου (E171).

Εμφάνιση του Miglustat Gen.Orph και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια Miglustat Gen.Orph 100 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4,

μήκους 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.

Κουτί από 12 blister, καθένα από τα οποία περιέχει 7 καψάκια παρέχοντας ένα σύνολο 84 καψακίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Γαλλία

Παρασκευαστής:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

България

Gen. Orph

Teл: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Luxembourg/Luxemburg

Gen. Orph

Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Česká republika

Gen. Orph

Tel:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen. Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 34

email: Genorph.DE@sofus.se

Nederland

Gen.Orph

Tel:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Eesti

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Ελλάδα

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email:

contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

España

Gen. Orph

Tel:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Polska

Gen.Orph

Tel.:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Portugal

Gen.Orph

Tel:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel:

+33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland

Gen. Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email:

contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Sími: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner (B.I.P.)

Tel: +39 040 899 2219

e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Κύπρος

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email:

contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες

ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.