Miglustat Gen.Orph

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  • Heiti vöru:
  • Miglustat Gen.Orph
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  • Fáanlegt í:
  • Miglustat Gen.Orph
    Evrópusambandið
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  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
  • Lækningarsvæði:
  • Gaucher-Krankheit
  • Ábendingar:
  • Miglustat Gen.. Orph ist für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit indiziert. Miglustat Gen. Orph darf nur verwendet werden in der Behandlung von Patienten, für die Enzym-Ersatz-Therapie ungeeignet ist. Miglustat Gen.. Orph ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei Erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick Typ C-Krankheit.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Leyfisdagur:
  • 08-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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EMA/335911/2019

EMEA/H/C/004366

Miglustat Gen.Orph (Miglustat)

Übersicht über Miglustat Gen.Orph und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?

Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und

Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet. Beide Krankheiten verursachen eine Ansammlung

von Fettstoffen im Körper, den sogenannten Glycosphingolipiden. Miglustat Gen.Orph wird zur

Behandlung der folgenden Patienten angewendet:

Erwachsene (ab einem Alter von 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des

Typs 1. Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein als Glucocerebrosidase bezeichnetes Enzym, das

zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen

Teilen des Körpers, wie Milz, Leber und Knochen, führt. Miglustat Gen.Orph wird bei Patienten

angewendet, die für eine Standard-Enzymersatzbehandlung (ERT) nicht infrage kommen;

Patienten aller Altersgruppen mit Niemann-Pick-Krankheit des Typs C, einer potenziell tödlich

verlaufenden Erkrankung, bei der sich Glycosphingolipide in den Zellen des Gehirns und in anderen

Bereichen des Körpers ansammeln. Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der neurologischen

Symptome der Erkrankung (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.

Dazu gehören Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen“ (ruckartigen) Augenbewegungen,

die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter

Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.

Miglustat Gen.Orph ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Miglustat Gen.Orph den gleichen Wirkstoff

enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit

dem Namen Zavesca. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-

Dokument hier

Wie wird Miglustat Gen.Orph angewendet?

Miglustat Gen.Orph ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich. Die empfohlene

Anfangsdosis bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Kapsel dreimal täglich. Bei der Niemann-

Pick-Krankheit des Typs C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei

jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße. Miglustat

Gen.Orph ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.

Miglustat Gen.Orph (Miglustat)

EMA/890199/2018

Seite 2/3

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem Arzt

überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.

Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph entnehmen Sie der Packungsbeilage

oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Miglustat Gen.Orph?

Der Wirkstoff in Miglustat Gen.Orph, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.

Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glucosylceramid beteiligt. Indem es die Wirkung

des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen und damit die

Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 verringern.

Wie wurde Miglustat Gen.Orph untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem

Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Gen.Orph. nicht wiederholt

werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Gen.Orph vor.

Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Gen.Orph mit dem

Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen

Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Gen.Orph

verbunden?

Da Miglustat Gen.Orph ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Miglustat Gen.Orph in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Miglustat Gen.Orph der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität

aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca

der Nutzen von Miglustat Gen.Orph gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der

EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat

Gen.Orph, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph kontinuierlich

überwacht. Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph werden sorgfältig ausgewertet und

alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Miglustat Gen.Orph (Miglustat)

EMA/890199/2018

Seite 3/3

Weitere Informationen über Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

gesamten EU.

Weitere Informationen zu Miglustat Gen.Orph finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph. Informationen zum Referenzarzneimittel

finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2019 aktualisiert.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln

Miglustat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Gen.Orph beachten?

Wie ist Miglustat Gen.Orph einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Miglustat Gen.Orph aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?

Miglustat Gen.Orph enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die

den Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:

Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Gaucher-

Krankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.

Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper

entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an. Dies kann zur Vergrößerung

der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen.

Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie. Miglustat

Gen.Orph wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.

Miglustat Gen.Orph wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung

fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.

Wenn Sie an Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, sammeln sich Fette, wie z. B.

Glykosphingolipide, in den Zellen Ihres Gehirns an. Dies kann zu Störungen neurologischer

Funktionen wie langsamen Augenbewegungen, des Gleichgewichts, des Schluckens und des

Gedächtnisses sowie zu Krampfanfällen führen.

Das Wirkprinzip von Miglustat Gen.Orph ist die Hemmung eines Enzyms, der

‚Glukosylzeramidsynthase’. Es ist verantwortlich für den ersten Schritt in der Synthese der meisten

Glykosphingolipide.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Gen.Orph beachten?

Miglustat Gen.Orph darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Miglustat Gen.Orph einnehmen

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph die folgenden Tests

durchführen:

eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,

Messung des Vitamin-B

-Spiegels,

Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann-Pick-

Krankheit Typ C leiden,

Kontrolle der Thrombozytenzahl.

Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den

Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph

aufgetreten sind. Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung

oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Miglustat

Gen.Orph handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).

Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und

Kohlehydraten wie Saccharose (Haus-haltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie

auffordern, Miglustat Gen.Orph nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder

vorübergehend die Dosis von Miglustat Gen.Orph zu verringern. In einigen Fällen kann vom Arzt

auch ein Mittel gegen Durchfall wie Loperamid verordnet werden. Falls Ihr Durchfall sich durch diese

Maßnahmen nicht bessert oder Sie an anderen Bauchbeschwerden leiden, suchen Sie bitte Ihren Arzt

auf. In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph sowie während der 3

auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel folgenden Monate eine zuverlässige Methode der

Empfängnisverhütung anwenden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-Gaucher-

Krankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.

Einnahme von Miglustat Gen.Orph zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die

gelegentlich zusammen mit Miglustat Gen.Orph angewendet werden. Diese Medikamente können die

Menge von Miglustat Gen.Orph in Ihrem Körper verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten Miglustat Gen.Orph nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

in Betracht ziehen. Während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph müssen Sie eine zuverlässige

Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph

dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph und weitere 3 Monate

nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Miglustat Gen.Orph kann Schwindelgefühl verursachen. Führen Sie bei

Schwindelgefühl kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

3.

Wie ist Miglustat Gen.Orph einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Gaucher-Krankheit des Typs 1:

Bei Erwachsenen ist die übliche Dosis eine Kapsel

(100 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends). Dies bedeutet maximal drei Kapseln

pro Tag (300 mg).

Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C

: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) ist

die übliche Dosis zwei Kapseln (200 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).

Dies bedeutet maximal sechs Kapseln pro Tag (600 mg).

Bei Kindern

unter 12 Jahren

, wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C anpassen.

Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere

Anfangsdosis. Wenn Sie während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph an Durchfall leiden (siehe

Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder

zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.

Miglustat Gen.Orph kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze

Kapsel mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Miglustat Gen.Orph eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren

Arzt. In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Miglustat angewendet:

dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen,

die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Gen.Orph vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Gen.Orph abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Miglustat Gen.Orph nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen

Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig

beobachtet).

Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von

Miglustat Gen.Orph, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein. Ihr Arzt wird vor und während

der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden

(siehe Abschnitt 2).

Falls bei Ihnen irgendwelche dieser Wirkungen auftreten, fragen Sie bitte so schnell wie möglich

Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen

, üblicherweise

zitternde Hände

fragen Sie

bitte so schnell wie möglich

Ihren Arzt um Rat

. Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die

Behandlung beendet werden muss. Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Miglustat

Gen.Orph verringern oder die Behandlung mit Miglustat Gen.Orph abbrechen, um das Zittern zu

beenden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Blähungen, Bauch-/Magenschmerzen,

Gewichtsverlust und verminderter Appetit.

Machen Sie sich keine Sorgen,

wenn Sie

zu Beginn der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph

etwas

Gewicht verlieren

. Im Allgemeinen hört die Gewichtsabnahme im Verlauf der Behandlung von selbst

wieder auf.

Häufige Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen

Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien

(Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte

Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen,

Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).

Die neurologischen Symptome und die Thrombozytopenie sind möglicherweise auf die

Grundkrankheiten zurückzuführen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

sind Muskelkrämpfe oder Schwäche, Erschöpfung, Schüttelfrost

und Unwohlsein, Depression, Schlafschwierigkeiten, Vergesslichkeit und verminderte Libido.

Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn der

Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf. In der Mehrheit sind diese Fälle leichter

Natur und klingen schnell wieder ab. Wenn irgendwelche dieser Nebenwirkungen Ihnen Probleme

bereiten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird möglicherweise die Dosis von Miglustat Gen.Orph

verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Miglustat Gen.Orph aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Miglustat Gen.Orph enthält

Der Wirkstoff ist:

Miglustat 100 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Povidon (K30),

Magnesiumstearat,

Gelatine,

Titandioxid (E 171).

Wie Miglustat Gen.Orph aussieht und Inhalt der Packung

Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit einem weißen,

undurchsichtigen Kapselober- und -unterteil und 14,0 mm lang.

Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt

84 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Frankreich

Hersteller

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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+33 (0)1 47 71 04 50

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

{Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.