Microgyn

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Microgyn Tafla / Tafla /
  • Skammtar:
  • Tafla /
  • Lyfjaform:
  • Tafla /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Microgyn Tafla / Tafla /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • de1a2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Microgyn 150 míkróg/30 míkróg, húðaðar töflur

Levónorgestrel/etinýlestradíól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Mikilvægar upplýsingar um samsettar hormónagetnaðarvarnir:

Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt

Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar

eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur eftir a.m.k. 4 vikna hlé

Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa

(sjá kafla 2 „Blóðtappar“)

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Microgyn og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Microgyn

Hvernig nota á Microgyn

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Microgyn

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Microgyn og við hverju það er notað

Microgyn er lágskammta, samsett getnaðarvarnartafla sem inniheldur lága skammta af tveimur

mismunandi kvenhormónum, levónorgestrel (gestagen) og etinýlestradíól (estrógen). Allar töflurnar á

töfluspjaldinu eru virkar og innihalda sama magn af báðum hormónum.

Microgyn hindrar egglos og breytir slímhúð legsins. Microgyn verkar einnig á slímið í leghálsinum

svo það verður erfiðara fyrir sáðfrumurnar að komast í gegn.

Microgyn er notað til þess að koma í veg fyrir þungun.

Tíðni þess að getnaðarvarnartöflur bregðast er 1% á ári þegar þær eru teknar samkvæmt

leiðbeiningum. Tíðnin getur hækkað ef konan gleymir að taka getnaðarvarnartöflu eða tekur þær ekki

á réttan hátt.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er

í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Microgyn

Almennar upplýsingar

Áður en byrjað er að nota Microgyn skaltu lesa upplýsingar um blóðtappa í kafla 2. Einkum er

mikilvægt að lesa um einkenni blóðtappa, sjá kafla 2 „Blóðtappar“.

Ekki má nota Microgyn við eftirtaldar aðstæður

Þú skalt ekki nota Microgyn ef þú ert með einhvern þeirra sjúkdóma sem taldir eru upp hér fyrir

neðan. Ef þú hefur einhvern þessara sjúkdóma verður þú að segja lækninum frá því. Læknirinn mun

ræða við þig um það hvaða getnaðarvörn henti þér betur.

Ekki má nota Microgyn:

ef þú ert með (eða hefur fengið) blóðtappa í æð í fótlegg (segamyndun í djúpum bláæðum,

lungum (lungnasegarek) eða öðrum líffærum

ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun, t.d. skort á C- próteini, skort

á S-próteini, andtrombín-III skort, Factor V Leiden eða andfosfólípíðmótefni

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða við langvarandi hreyfingarleysi (sjá kaflann „Blóðtappar“)

ef þú hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall

ef þú ert með (eða hefur fengið) hjartaöng (sjúkdómur sem veldur nístandi brjóstverk og getur

verið fyrsta einkenni um hjartaáfall) eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA – skammvinn

einkenni heilablóðfalls)

ef þú ert með einhvern af eftirfarandi sjúkdómum sem kunna að auka hættuna á blóðtappa í

slagæð:

alvarlega sykursýki ásamt æðaskemmdum

mjög háan blóðþrýsting

mjög hátt fitumagn í blóði (kólesteról eða þríglýseríð)

ástand sem nefnist aukning hómósysteins í blóði

ef þú ert með (eða hefur fengið) mígreni sem nefnist „mígreni með fyrirboðaeinkennum“

ef þú ert með brisbólgu ásamt hækkaðri blóðfitu

ef þú ert með augnsjúkdóm sem á upptök í augnæðum

æxli í lifur eða lifrarsjúkdóm sem veldur skertri lifrarstarfsemi

krabbamein í brjósti eða legi

blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ekki má nota Microgyn ef þú ert með lifrarbólgu C og tekur lyf sem innihalda

ombitasvír/paritaprevír/rítónavír eða dasabuvír (sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða

Microgyn“).

Ef eitthvert ofangreindra atriða kemur fram í fyrsta sinn meðan verið er að nota

getnaðarvarnartöflurnar skal strax hætta að taka þær og hafa samband við lækni. Á meðan á að nota

annars konar getnaðarvörn (t.d. smokk eða hettu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hvenær skal hafa samband við lækninn?

Leita skal tafarlaust til læknis

ef vart verður við hugsanleg einkenni blóðtappa sem gætu gefið til kynna að þú sért með

blóðtappa í fótlegg (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum), blóðtappa í lunga (t.d.

lungnasegarek), hjartaáfall eða heilablóðfall (sjá kaflann „Blóðtappar“ hér á eftir).

Finna má lýsingu á einkennum þessara alvarlegu aukaverkana í „Hvernig má bera kennsl á

blóðtappa“.

Microgyn veitir ekki vörn gegn HIV sýkingu (alnæmi) eða öðrum kynsjúkdómum.

Það er mikilvægt að þú ræðir við lækninn um ávinning og ókosti þess að nota Microgyn, áður en þú

byrjar að taka getnaðarvarnartöflurnar. Áður en þú byrjar að taka töflurnar og reglulega þann tíma

sem þær eru teknar, ættir þú að gangast undir ítarlega læknisskoðun. Slík læknisskoðun getur til

dæmis falið í sér blóðþrýstingsmælingu, brjóstaskoðun og kvenskoðun.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig

Einnig á að hafa samband við lækninn ef einhver þessara sjúkdóma kemur fram eða versnar meðan á

notkun Microgyn stendur :

ef þú ert með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu (langvinn þarmabólga)

ef þú ert með rauða úlfa (SLE –; sjúkdómur sem hefur áhrif á náttúrulegt varnarkerfi líkamans)

ef þú ert með blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (HUS – blóðstorkuröskun sem veldur nýrnabilun)

ef þú ert með sigðkornablóðleysi (arfgengur sjúkdómur í rauðum blóðkornum)

ef þú ert með hækkað fitumagn í blóðinu (of mikið þríglýseríð í blóði) eða fjölskyldusögu um

þennan sjúkdóm. Of mikið þríglýseríð í blóði hefur verið tengt aukinni hættu á myndun brisbólgu

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða við langtíma hreyfingarleysi (sjá kafla 2 „Blóðtappar“)

ef þú hefur fætt barn nýlega ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Spyrðu lækninn hve fljótt eftir

barnsburð þú megir hefja töku Microgyn

ef þú ert með bólgu í bláæðum undir húðinni (grunn segabláæðabólga)

ef þú ert með æðahnúta

ef þú eða einhver nákominn ættingi þinn er með eða hefur fengið brjóstakrabbamein

ert með lifrar- eða gallblöðrusjúkdóm

ef þú ert haldin einhverjum sjúkdómi sem hófst eða versnaði á meðgöngu eða við fyrri notkun

kynhormóna (t.d. heyrnarskerðing, efnaskiptasjúkdómurinn porfýría, húðsjúkdómurinn

meðgöngublöðrubóla (herpes gestationis) eða sjaldgæfur taugasjúkdómur sem nefnist rykkjadans

(Sydenhams chorea)

ert með gulbrúna bletti á húð, sérstaklega í andliti (þungunarfreknur). Sé svo skal forðast að vera

of lengi í sól eða fara í ljós

ert með arfgengan ofsabjúg. Estrógen sem líkaminn framleiðir ekki sjálfur geta framkallað

einkenni ofsabjúgs eða gert þau verri. Hafðu strax samband við lækni er þú færð einkenni

ofsabjúgs eins og t.d. bólgu í andliti, tungu og/eða koki og/eða kyngingarerfiðleika eða ofsakláða

samfara öndunarerfiðleikum.

BLÓÐTAPPAR

Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar á borð við Microgyn eykur hættuna á blóðtappa

samanborið við enga notkun. Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur blóðtappi stíflað æðar og valdið

alvarlegum vandamálum.

Blóðtappar geta myndast

í bláæðum (nefnist „segamyndun í bláæðum“’ eða „bláæðasegarek“)

í slagæðum (nefnist „segamyndun í slagæðum“ eða „slagæðasegarek“).

Ekki næst alltaf fullur bati eftir blóðtappa. Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram alvarleg

varanleg áhrif sem örsjaldan eru banvæn.

Mikilvægt er að muna að heildaráhætta skaðlegra blóðtappa vegna Microgyn er lítil.

HVERNIG MÁ BERA KENNSL Á BLÓÐTAPPA

Leita skal tafarlaust til læknis ef vart verður við eftirfarandi einkenni.

Hefur orðið vart við eitthvað af þessum einkennum?

Hvað getur það hugsanlega

verið?

Þroti í öðrum fótlegg eða eftir bláæð fótleggjar, einkum ef

fylgir:

verkur eða eymsli í fótlegg sem aðeins kemur fram

þegar staðið er eða gengið

aukin hitatilfinning í fótleggnum

breyting á húðlit fótleggjar, t.d. fölvi, roði eða blámi

Segamyndun í djúpum

bláæðum

skyndileg, óútskýrð andnauð eða hraður andardráttur

skyndilegur hósti án augljósrar ástæðu, sem blóð getur fylgt

nístandi brjóstverkur sem kann að aukast við djúpa öndun

svimi eða sundl

hraður eða óreglulegur hjartsláttur

mikill kviðverkur

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn þar sem sum af

þessum einkennum, eins og hósti eða mæði, gætu verið

mistúlkuð sem vægara ástand eins og sýking í öndunarvegi (t.d.

„kvef“).

Lungnasegarek

Einkenni koma oftast fram í öðru auga:

skyndilegt sjóntap eða

sársaukalaus þokusýn sem getur þróast yfir í sjóntap

Segamyndun í bláæð

sjónhimnu (blóðtappi í auga)

brjóstverkur, óþægindi, þrýstingur eða þyngsli

tilfinning um herping eða þrengsli fyrir brjósti, í handlegg

eða undir bringubeini

seddutilfinning, meltingartruflanir eða köfnunartilfinning

óþægindi í efri hluta líkamans sem leiða út í bak, kjálka,

háls, handlegg og kvið

aukin svitamyndun, ógleði, uppköst eða sundl

verulegt máttleysi, kvíði eða andnauð

hraður eða óreglulegur hjartsláttur

Hjartaáfall

skyndilegt máttleysi eða dofi í andliti, handlegg eða fótlegg,

einkum öðrum megin í líkamanum

skyndileg ringlun, erfiðleikar við tal eða skilning

skyndilegar sjóntruflanir í öðru eða báðum augum

skyndilegir erfiðleikar við göngu, sundl, jafnvægisskortur

eða truflun á samhæfingu

skyndilegur, alvarlegur eða langvarandi höfuðverkur án

þekktrar ástæðu

meðvitundarleysi eða yfirlið með eða án krampa

Stundum geta einkenni heilablóðfalls staðið stutt yfir og gengið

nánast strax til baka en samt skal leita læknishjálpar tafarlaust

þar sem þú gætir verið í hættu á að fá annað heilablóðfall.

Heilablóðfall

þroti og örlítill blámi í útlim

verulegur magaverkur (bráðir kviðverkir)

Blóðtappar sem stífla aðrar

æðar

BLÓÐTAPPAR Í BLÁÆÐ

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í bláæð?

Notkun samsettra hormónagetnaðarvarna tengist aukinni hættu á blóðtöppum í bláæð

(segamyndun í bláæðum). Hins vegar eru þetta mjög sjaldgæfar aukaverkanir. Algengast er að

þær komi fram á fyrsta ári notkunar samsettrar hormónagetnaðarvarnar.

Ef blóðtappi myndast í æð í fótlegg eða fæti getur það valdið segamyndun í djúpum bláæðum.

Ef blóðtappi berst frá fótlegg og yfir í lunga getur hann valdið lungnasegareki.

Örsjaldan kemur fyrir að blóðtappi myndist í bláæð í öðru líffæri, svo sem auga (segamyndun í

bláæð sjónhimnu).

Hvenær er hættan á myndun blóðtappa í bláæð mest?

Hættan á myndun blóðtappa í bláæð er mest á fyrsta ári sem samsett hormónagetnaðarvörn er tekin í

fyrsta skipti. Hættan getur einnig verið meiri ef þú byrjar aftur að taka samsetta hormónagetnaðarvörn

(sama lyf eða annað lyf) eftir hlé í a.m.k. 4 vikur.

Að fyrsta árinu liðnu minnkar hættan en hún er alltaf örlítið meiri en ef engin samsett

hormónagetnaðarvörn er notuð.

Þegar notkun Microgyn er hætt verður hættan á blóðtappa aftur eins og áður innan nokkurra vikna.

Hver er hættan á myndun blóðtappa?

Hættan fer eftir eðlislægri hættu á bláæðasegareki og tegund samsettrar hormónagetnaðarvarnar sem

tekin er.

Heildarhættan á blóðtappa í fótlegg eða lunga með Microgyn er lítil.

Af þeim 10.000 konum sem ekki nota samsetta hormónagetnaðarvörn og eru ekki þungaðar fá

u.þ.b. 2 blóðtappa á ári.

Af þeim 10.000 konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur

levónorgestrel, svo sem Microgyn, munu u.þ.b. 5-7 fá blóðtappa á ári.

Hættan á því að fá blóðtappa er háð sjúkrasögu konunnar (sjá „Þættir sem auka hættu á

blóðtappa“ hér fyrir neðan)

Hætta á myndun blóðtappa á ári

Konur sem

nota ekki

samsetta hormónatöflu, t.d.

pillu og eru ekki þungaðar

U.þ.b. 2 af hverjum 10.000 konum

Konur sem nota samsetta hormónatöflu sem

inniheldur

levónorgestrel

U.þ.b. 5-7 af hverjum 10.000 konum

Konur sem nota Microgyn

U.þ.b. 5-7 af hverjum 10.000 konum

Þættir sem auka hættu á blóðtappa í bláæð

Hættan á blóðtappa með Microgyn er lítil en sumar aðstæður auka hættuna. Áhættan er meiri:

ef þú ert í mikilli yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull eða BMI yfir 30 kg/m

ef einhver nákominn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri á unga aldri

(t.d. yngri en 50 ára). Ef svo er getur verið að þú sért með arfgenga blóðstorkutruflun

ef þú þarft að fara í skurðaðgerð eða við langvarandi hreyfingarleysi vegna meiðsla eða sjúkdóms,

eða ef þú ert með fótlegg í gifsi. Nauðsynlegt getur verið að hætta notkun Microgyn nokkrum

vikum fyrir skurðaðgerð eða meðan þú getur lítið hreyft þig. Ef þú þarft að hætta notkun

Microgyn skaltu spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að nota það aftur.

með hækkandi aldri (einkum eftir u.þ.b. 35 ára aldur)

ef þú fæddir barn á síðustu vikum

Hættan á að fá blóðtappa eykst eftir því sem fleiri af þessum aðstæðum eru fyrir hendi.

Flugferðir (>4 klst.) kunna að auka tímabundið hættuna á blóðtappa, einkum ef fleiri þættir sem taldir

eru upp eiga við þig.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, jafnvel þó þú sért ekki viss.

Læknirinn kann að ákveða að hætta verði notkun Microgyn.

Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist meðan þú notar Microgyn, til dæmis ef náinn

fjöskyldumeðlimur fær segamyndun af óþekktum ástæðum, eða ef þú þyngist mikið skaltu segja

lækninum frá því.

BLÓÐTAPPAR Í SLAGÆÐ

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í slagæð?

Rétt eins og blóðtappi í bláæð getur blóðtappi í slagæð valdið alvarlegum vandamálum. Hann getur til

dæmis valdið hjartaáfalli eða heilablóðfalli.

Þættir sem auka hættu á blóðtappa í slagæð

Mikilvægt er að vita að hættan á hjartaáfalli eða heilablóðfalli vegna notkunar Microgyn er mjög lítil

en getur aukist:

með hækkandi aldri (eftir u.þ.b. 35 ára aldur)

ef þú reykir.

Ef þú notar samsetta hormónagetnaðarvörn á borð við Microgyn er þér ráðlagt

að hætta að reykja. Ef þú getur ekki hætt að reykja og ert eldri en 35 ára er hugsanlegt að

læknirinn ráðleggi þér að nota aðra tegund getnaðarvarnar

ef þú ert í yfirþyngd

ef þú ert með háan blóðþrýsting

ef einhver þér mjög nákominn hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall snemma á ævinni

(innan við u.þ.b. 50 ára). Ef svo er getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá hjartaáfall eða

heilablóðfall.

ef þú eða einhver þér nákominn er með hátt fitumagn í blóðinu (kólesteról eða þríglýseríð)

ef þú færð mígreni, einkum mígreni með fyrirboðaeinkennum

ef þú átt við hjartakvilla að stríða (lokukvilla, truflun á hjartslætti sem nefnist gáttatif)

ef þú ert með sykursýki.

Ef fleiri en einn af þessum þáttum á við um þig eða ef einhver þeirra er mjög alvarlegur getur hættan á

blóðtappa jafnvel aukist enn frekar.

Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist meðan þú notar Microgyn, til dæmis ef þú byrjar að reykja,

ef einhver nákominn fær segamyndun af óþekktum ástæðum, eða ef þú þyngist mikið skaltu segja

lækninum frá því.

Getnaðarvarnartöflur og krabbamein

Brjóstakrabbamein er heldur algengara hjá konum sem taka getnaðarvarnartöflur en öðrum á sama

aldri. Þetta jafnast þó smám saman út á 10 ára tímabili eftir að notkun taflnanna er hætt. Þó er ekki

vitað með vissu hvort getnaðarvarnartöflur skipta nokkru máli í þessu samhengi. Aukin tíðni getur

líka stafað af því að konur sem nota getnaðarvarnartöflur eru oftar skoðaðar og þannig finnist

brjóstakrabbamein fyrr.

Í stöku tilvikum hefur verið tilkynnt um góðkynja lifraræxli hjá konum sem taka getnaðarvarnartöflur.

Illkynja lifraræxli eru mjög fátíð. Æxli þessi (góðkynja og illkynja) geta valdið innvortis blæðingum.

Hafa skal samband við lækni tafarlaust, ef um mikla verki í efri hluta kviðar er að ræða.

Skýrt hefur verið frá hærri tíðni leghálskrabbameins hjá konum sem hafa tekið getnaðarvarnartöflur

lengi. Töflurnar eru ekki endilega orsökin, heldur getur skýringarinnar verið að leita í því að konur

sem nota getnaðarvarnartöflur séu oftar skoðaðar með tilliti til leghálskrabbameins. Einnig gæti verið

um mismunandi kynlífshegðun að ræða hjá þeim sem nota aðrar getnaðarvarnir s.s. smokk. Stærsti

áhættuþáttur leghálskrabbameins er viðvarandi veirusýking (human papilloma virus) sem hugsanlega

er algengari hjá þeim sem nota getnaðarvarnartöflur.

Hafðu samband við lækninn sem allra fyrst ef þú finnur hnút í brjósti eða breytingar á líkama þínum

eða heilsufari, sérstaklega ef um ræðir eitthvað sem skrifað er um í þessum fylgiseðli.

Þegar þú tekur getnaðarvarnartöflur getur þú fengið óreglulegar blæðingar, sérstaklega fyrstu

mánuðina. Ef þú ert enn með óreglulegar blæðingar eftir um það bil 3 mánuði skaltu hafa samband

við lækninn (sumar konur fá ekki blæðingar í töfluhléi).

Ef þú tekur getnaðarvarnartöflurnar samkvæmt leiðbeiningum er ólíklegt að þú verðir þunguð. Ef þú

tekur ekki töflurnar eins og leiðbeiningar segja til um eða þú færð ekki blæðingar eftir tvö töfluspjöld

með getnaðarvarnartöflum ættir þú að útiloka þungun áður en þú heldur áfram að taka töflurnar.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarlegan niðurgang eða byrjar að nota önnur lyf.

Þegar blóð-og þvagprufur eru teknar skaltu alltaf láta vita að þú notir Microgyn.

Notkun annarra lyfja samhliða Microgyn

Ef þú tekur eða hefur nýlega tekið annað lyf skaltu segja lækninum frá, sérstaklega ef um ræðir:

lyf við flogaveiki (t.d. barbítúröt, tópíramat, fenýtóín, prímidón, karbamazepín, felbamat,

oxkarbazepín og lamótrigín eða tróleandrómýcín)

lyf við sýkingu (rifampicín)

lyf við HIV-sýkingu og lifrarbólgu C

lyf við sveppasýkingum (gríseófúlvín, azól-sveppalyf, t.d. itraconazól, voriconazól,

flúconazól)

lyf við bakteríusýkingum (makrólíðar, t.d. clarithrómýcín, erýthrómýcín)

lyf við ákveðnum hjartasjúkdómum, háum blóðþrýstingi (kalsíumgangalokar, t.d.

verapamíl, diltíazem)

lyf við gigt, slitgigt (etoricoxib)

lyf sem notuð eru eftir líffæraígræðslu (cíklósporín)

vöðvaslakandi lyf (tízanídín)

efnaskiptalyf (levóthýroxín)

náttúrulyf sem inniheldur jóhannesarjurt (jónsmessurunna),

Hypericum perforatum.

greipaldinsafi

Microgyn getur haft áhrif á verkun annarra lyfja, t.d.:

lamótrigin (flogaveikilyf)

cýklósporín (ónæmislyf)

melatónín (svefnlyf)

midazólam (róandi lyf)

theófyllín (astmalyf)

tízanidín (vöðvaslakandi lyf)

Ekki má nota Microgyn ef þú ert með lifrabólgu C og tekur lyf sem innihalda

ombitasvír/paritaprevír/rítónavír eða dasabuvír þar sem þau geta valdið hækkun á lifrargildum

(hækkun á ALT sem er lifrarensím). Lækninn mun ávísa þér annarri gerð getnaðarvarnar áður en þú

hefur meðferð með þessum lyfjum. Hægt er að hefja töku Microgyn aftur u.þ.b. 2 vikum eftir að

þeirri meðferð lýkur. Sjá kaflann „ Ekki má nota Microgyn“.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem keypt eru erlendis, náttúrulyf

sem og sterk vítamín og steinefni.

Notkun Microgyn með mat eða drykk

Forðast á neyslu greipaldins og greipaldinsafa meðan á notkun Microgyn stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Microgyn má ekki nota á meðgöngu.

Leiki grunur á þungun skaltu hætta að taka töflurnar og nota aðra getnaðarvörn, t.d. smokk þar til þú

ert viss um hvort þú sért þunguð eða ekki.

Brjóstagjöf

Forðast skal að nota Microgyn meðan á brjóstagjöf stendur. Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Microgyn hefur lítil eða engin áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Microgyn inniheldur laktósa og sakkarósa.

Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur lyfið ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol

fyrir ákveðnum sykrum.

3.

Hvernig nota á Microgyn

Skömmtun

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Munur er á þörf hvers einstaklings. Alltaf

skal hafa samráð við lækni ef ætlunin er að hætta að taka töflurnar eða breyta skömmtum.

Á hverju Microgyn töfluspjaldi er 21 getnaðarvarnartafla. Á töfluspjaldinu er hver tafla merkt þeim

vikudegi sem hún skal tekin á. Töflurnar á alltaf að taka á nokkurn veginn sama tíma sólarhrings. Gott

er að taka þær með dálitlu vatni. Fylgja á stefnu örvanna á spjaldinu þar til búið er að taka allar

töflurnar 21 að tölu. Næstu 7 daga á ekki að taka neinar getnaðarvarnartöflur. Á þessum 7 dögum eiga

að verða tíðablæðingar. Venjulega byrja blæðingarnar þegar 2-3 dagar eru liðnir af hléinu. Á 8. degi

er byrjað á nýju töfluspjaldi, jafnvel þótt tíðablæðingarnar haldi áfram. Það þýðir að alltaf er byrjað á

nýju töfluspjaldi á sama vikudegi og blæðingarnar verða á sama tíma á 4 vikna fresti.

Þannig er byrjað á fyrsta Microgyn töfluspjaldinu

Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvörn síðasta mánuðinn

Taka skal fyrstu getnaðarvarnartöfluna á fyrsta degi tíðahringsins þ.e. á fyrsta degi blæðinga. Taka

skal töfluna sem merkt er viðkomandi vikudegi. Ef fyrsti dagur tíðablæðinga er t.d. föstudagur, er

byrjað á töflunni sem merkt er ,,FÖS”. Síðan skal vikudögunum fylgt eins og örvarnar sýna. Microgyn

verkar strax. Ekki er nauðsynlegt að nota frekari getnaðarvörn.

Ef óskað er eftir að hefja töku getnaðarvarnartaflanna á 2.-5. degi tíðablæðinga, þarf að muna eftir

viðbótargetnaðarvörn (t.d. verjum eða annarri vörn án hormóna) fyrstu 7 dagana.

Þegar skipt er frá annarri tegund samsettra getnaðarvarnartaflna, skeiðahring eða

hormónaplástri

Hefja má notkun Microgyn daginn sem ætti að byrja á nýju spjaldi getnaðarvarnartaflna, nýjum

skeiðahring eða á nýjum hormónaplástri. Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Þegar skipt er frá getnaðarvarnartöflum sem aðeins innihalda gestagen (mínipilla)

Hætta má notkun mínipillu hvaða dag sem er og byrja á Microgyn næsta dag á sama tíma. Þó skal

ávallt nota aðra viðbótargetnaðarvörn (t.d. smokk, hettu eða aðra vörn) fyrstu 7 dagana sem töflurnar

eru teknar.

Þegar skipt er frá stungulyfi, lyfi í vef eða lykkju í leg sem gefur frá sér gestagen

Byrja má á Microgyn á þeim degi sem ráðgert er að fá næstu innspýtingu eða daginn sem lyfið er

fjarlægt úr vef eða lykkja úr legi. En ávallt skal nota aðra viðbótargetnaðarvörn (t.d. smokk, hettu eða

aðra vörn) fyrstu 7 dagana sem töflurnar eru teknar.

Eftir fæðingu

Rétt eftir fæðingu getur verið að læknirinn ráðleggi að beðið sé með að taka Microgyn þar til eftir

fyrstu eðlilegar tíðablæðingar. Stundum er hægt að byrja fyrr. Læknirinn kann svör við því. Sé óskað

eftir að nota Microgyn meðan á brjóstagjöf stendur, skal leita ráða hjá lækninum fyrst. Mundu að þú

getur orðið þunguð þrátt fyrir að tíðir séu ekki byrjaðar aftur og þú sért enn með barn á brjósti.

Eftir fósturlát eða fóstureyðingu

Leita skal ráða hjá lækni.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ofskömmtun getur valdið ógleði, uppköstum eða lítils háttar blæðingum frá leggöngum. Stúlkur sem

enn hafa ekki fengið sínar fyrstu tíðablæðingar en hafa fyrir slysni tekið lyfið geta jafnvel fengið

slíkar blæðingar.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Microgyn?

Ef liðnar eru

minna en 12 klukkustundir

frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu, er vörnin

enn óbreytt. Taka skal getnaðarvarnartöfluna strax og munað er eftir. Næstu getnaðarvarnartöflur skal

taka eins og ráð var fyrir gert á venjulegum tíma.

Séu liðnar

meira en 12 klukkustundir

frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu, hefur vörnin

hugsanlega minnkað. Því fleiri getnaðarvarnartöflur sem gleymst hafa, því minni er vörnin. Ef

töflurnar sem gleymdust tilheyra fyrstu eða þriðju viku töfluspjaldsins, hafa líkurnar á þungun aukist

verulega. Því skal farið eftir neðangreindum leiðbeiningum (sjá einnig töflu).

Meira en 1 tafla hefur gleymst

Leita skal ráða hjá lækninum.

1 tafla hefur gleymst í 1. viku

Taka skal töfluna sem gleymdist strax og í ljós kemur að það hefur gleymst, jafnvel þótt það þýði að

taka þurfi 2 töflur samtímis. Taka skal næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma eins og ráð var

fyrir gert. Nota skal auka getnaðarvörn (t.d. smokk) næstu 7 daga.

Ef hafðar hafa verið samfarir í vikunni áður en getnaðarvarnartaflan gleymdist, getur verið um þungun

að ræða. Því skal strax hafa samband við lækni.

1 tafla hefur gleymst í 2. viku

Taka skal töfluna sem gleymdist strax og í ljós kemur að það hefur gleymst, jafnvel þótt það þýði að

taka þurfi 2 töflur samtímis. Taka skal næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma eins og ráð var

fyrir gert. Öryggi getnaðarvarnartaflnanna er óbreytt og ekki þarf að nota auka getnaðarvörn.

1 tafla hefur gleymst í 3. viku

Velja má annan af eftirfarandi möguleikum án þess að nota aðra getnaðarvörn.

Taka töfluna sem gleymdist strax og í ljós kemur að það hefur gleymst, jafnvel þótt það þýði að

taka þurfi 2 töflur samtímis. Taka skal næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma eins og ráð

var fyrir gert. Byrja skal strax á næsta töfluspjaldi

án þess að hafa töfluhlé milli spjalda

Sennilega verður ekki um neinar tíðablæðingar að ræða fyrr en eftir seinna töfluspjaldið, en

blettablæðingar eða milliblæðingar geta orðið meðan á töku þessara getnaðarvarnartaflna stendur.

eða

Hætta að taka getnaðarvarnartöflur af töfluspjaldinu, sem er í notkun. Gert er töfluhlé í 7 daga eða

minna,

að meðtöldum deginum sem taflan gleymdist

. Síðan er haldið áfram með næsta

töfluspjald. Kosturinn við þessa aðferð er að hægt er að byrja á næsta töfluspjaldi sama vikudag og

vant er.

Ef gleymst hefur að taka getnaðarvarnartöflur af töfluspjaldi og tíðablæðingar verða ekki í töfluhléi

eins og vænst var, er hugsanlega um þungun að ræða. Hafa skal samband við lækni áður en byrjað er á

næsta töfluspjaldi.

Flæðirit yfir viðbrögð ef gleymist að taka töflu

Meira en 1 tafla hefur

Samband haft við lækninn

gleymst á tíðahring

1. vika

Samfarir vikuna áður en taflan

gleymdist

·Taflan sem gleymdist tekin

·Aukagetnaðarvörn notuð í 7 daga

·Töfluspjaldið klárað

Aðeins ein tafla hefur

gleymst (í meira en

2. vika

·Taflan sem gleymdist tekin

12 klukkustundir)

·Töfluspjaldið klárað

·Taflan sem gleymdist tekin

·Töfluspjaldið klárað

·Töfluhléinu sleppt

·Haldið áfram með næsta töfluspjald

3. vika

eða

·Hætt að taka töflur af spjaldi í notkun.

·Töfluhlé tekið (ekki lengur en í 7 daga

að meðtöldum deginum sem gleymdist)

·Haldið áfram með næsta töfluspjald

. ef þú ert með truflanir frá meltingarvegi (t.d. uppköst, alvarlegan niðurgang)

Ef uppköst verða eða alvarlegur niðurgangur, er ekki öruggt að getnaðarvarnartaflan hafi náð að

verka. Ef uppköst verða stuttu (3-4 klst.) eftir að Microgyn tafla hefur verið tekin, er það hliðstætt því

að tafla hafi gleymst. Því skal fylgja leiðbeiningum um getnaðarvarnartöflur sem gleymast. Hafa skal

samband við lækninn ef um alvarlegan niðurgang er að ræða.

. óskað er eftir að fresta tíðablæðingum

Hægt er að fresta tíðablæðingum ef haldið er strax áfram með nýtt töfluspjald án töfluhlés. Þegar

óskað er eftir tíðablæðingum er hætt að taka töflurnar. Dagana sem tíðablæðingum er frestað geta

orðið milli- eða blettablæðingar meðan töflurnar eru teknar. Byrja skal á næsta töfluspjaldi eftir

venjulegt 7 daga töfluhlé.

. óskað er eftir að breyta um vikudag sem blæðingarnar byrja á

Ef getnaðarvarnartöflurnar eru teknar samkvæmt leiðarvísi byrja tíðablæðingar á nokkurn veginn

sama vikudegi á fjögurra vikna fresti. Ef óskað er eftir að breyta honum á að stytta (aldrei lengja)

töfluhléið. Ef tíðablæðingar byrja t.d. á föstudegi og óskað er eftir að þær byrji eftir það á þriðjudegi

(3 dögum fyrr), skal byrja á næsta töfluspjaldi 3 dögum fyrr en vant er. Ef töfluhléið er stytt í 3 daga

eða minna, verða ef til vill ekki blæðingar. Um milli- eða blettablæðingar gæti orðið að ræða meðan

næsta töfluspjald er tekið.

. óvæntar blæðingar verða

Á fyrstu mánuðunum geta allar getnaðarvarnartöflur valdið óreglulegum blæðingum (bletta- eða

milliblæðingum) milli tíðablæðinga. Ef til vill verður þörf á að nota dömubindi, en halda skal áfram

að taka getnaðarvarnartöflurnar. Óreglulegar blæðingar hætta venjulega þegar líkaminn hefur vanist

getnaðarvarnartöflunum (venjulega eftir 3 mánuði). Ef blæðingarnar halda áfram, verða kröftugri eða

koma aftur, á að hafa samband við lækninn.

. tíðablæðingar verða ekki

Ef allar getnaðarvarnartöflurnar hafa verið teknar rétt og ekki hafa orðið uppköst eða alvarlegur

niðurgangur eða önnur lyf tekin, er mjög ósennilegt að um þungun sé að ræða. Halda skal áfram að

taka Microgyn töflurnar eins og vant er.

Ef ekki verða tíðablæðingar tvisvar í röð, er hugsanlega um þungun að ræða. Hafa skal strax samband

við lækni. Ekki skal byrja á næsta töfluspjaldi fyrr en læknir hefur gengið úr skugga um að ekki sé um

þungun að ræða.

Ef um er að ræða uppköst eða alvarlegan niðurgang eftir að Microgyn er tekið

Ef uppköst verða innan 3-4 klst. eftir að Microgyn tafla er tekin er ekki öruggt að getnaðarvarnartaflan

hafi náð að verka. Það er hliðstætt því að tafla hafi gleymst. Því skal fylgja leiðbeiningum um

getnaðarvarnartöflur sem gleymast.

Hafa skal samband við lækni ef um alvarlegan niðurgang er að ræða.

Ef óskað er eftir að fresta blæðingum

Hægt er að fresta tíðablæðingum með því að halda áfram að taka töflur af nýju spjaldi af Microgyn án

þess að taka töfluhlé. Hægt er að fresta blæðingum eins lengi og óskað er (eða þar til töflurnar af

seinna spjaldinu klárast).

Dagana sem tíðablæðingum er frestað geta orðið milli- eða blettablæðingar meðan töflurnar eru

teknar. Byrja skal á næsta töfluspjaldi eftir venjulegt 7 daga töfluhlé.

Ef hætt er að nota Microgyn

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Notkun Microgyn má hætta hvenær sem er.

Ef óskað er eftir þungun er ráðlegt að bíða þar til fyrstu eðlilegu tíðablæðingar eru um garð gengnar.

Þannig verður mögulegt að áætla fæðinguna.

Sé ekki óskað eftir þungun, má leita ráða hjá lækninum um aðrar getnaðarvarnaraðferðir.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Hafðu

samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, einkum ef þær eru alvarlegar og þrálátar,

eða ef breytingar verða á heilsunni sem þú telur að rekja megi til Microgyn.

Aukin hætta á blóðtöppum í bláæðum (bláæðasegarek) eða blóðtöppum í slagæðum (slagæðasegarek)

er fyrir hendi hjá öllum konum sem taka samsettar hormónagetnaðarvarnir. Sjá nánari upplýsingar um

mismunandi áhættu sem tengist notkun samsettra hormónagetnaðarvarna, kafla 2 „Áður en byrjað er

að nota Microgyn“.

Alvarlegar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

Brjóstakrabbamein. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir hnút í brjóstinu.

Lifraræxli. Bæði góðkynja og illkynja lifraræxli geta leitt til innvortis blæðinga. Hafðu strax

samband við lækninn ef þú færð mikinn verk undir hægri rifbeinsboga.

Leghálskrabbamein sem getur lýst sér sem blæðing frá leggöngum, útferð, verkir og blæðing í

tengslum við samfarir. Hafðu samband við lækninn.

Brisbólga með miklum magaverkjum og hita. Hafðu strax samband við lækninn eða slysadeild.

Sjúkdómur í gallvegum (þ.m.t. gallsteinar) með miklum verkjum undir hægri rifbeinsboga.

Hafðu strax samband við lækninn eða slysadeild.

Mjög

jaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum)

Hættulegir blóðtappar í bláæð eða slagæð, til dæmis:

í fótlegg eða fæti (þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum)

í lunga (þ.e. lungnasegarek)

hjartaáfall

heilablóðfall

minniháttar heilablóðfall eða tímabundin einkenni sem líkjast heilablóðfalli, sem nefnast

skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA)

blóðtappar í lifur, maga/þörmum, nýrum eða auga.

Hættan á að fá blóðtappa getur verið meiri ef aðrir þættir eru fyrir hendi sem auka áhættuna (sjá

frekari upplýsingar í kafla 2 um þær aðstæður sem auka hættu á blóðtöppum og um einkenni

blóðtappa). Hafðu strax samband við lækninn eða slysadeild. Hringdu í 112.

Ofnæmisviðbrögð, t.d. skyndileg húðútbrot, bólga í tungu, vörum og andliti, öndunarerfiðleikar

og yfirlið. Hringdu í 112.

Útbrot sem lýsa sér sem aumir rauðir hnútar, oftast á fótum og höndum (þrymlaroði). Hafðu

samband við lækninn.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)

Þunglyndi, skapsveiflur.

Höfuðverkur.

Ógleði, kviðverkir.

Eymsli í brjóstum, brjóstaspenna, verkir í brjóstum.

Þyngdaraukning.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

Vökvasöfnun.

Minnkuð kynhvöt.

Mígreni.

Uppköst, niðurgangur.

Ofsakláði.

Stækkun brjósta.

Útbrot.

Sjóntruflanir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum)

Þyngdartap.

Aukin kynhvöt.

Óþægindi við notkun augnlinsa.

Hækkaður blóðþrýstingur.

Gulleitir/brúnir flekkir á húð, sérstaklega í andliti (þungunarfreknur) sem geta verið varanlegar.

Kláði, mismunandi húðsjúkdómar (t.d. regnbogaroðasótt).

Tíðatruflanir, blettablæðingar, breyting á útferð.

Vökvaseyting úr brjóstum.

Blóðtappar í blá- og slagæðum*

Áætluð tíðni úr faraldsfræðilegum rannsóknum á fjölda samsettra getnaðarvarnartaflna til

inntöku. Hugtakið blóðtappar í blá- og slagæðum nær yfir eftirfarandi: Hvaða stíflu eða tappa

sem er í djúpri útlægri bláæð, blóðtappa sem flyst eftir bláæð (t.d. til lungna, þekkt sem

blóðtappi í lunga eða lungnasegarek), hjartaáfall vegna blóðtappa, heilablóðfall vegna

hindrunar á blóðflæði til eða innan heila.

Milliverkanir

Milliverkanir getnaðarvarnartaflna og annarra lyfja (t.d. náttúrulyfsins jóhannesarjurtar eða lyfja við

flogaveiki, berklum, HIV-sýkingu og öðrum sýkingum) geta leitt til milliblæðinga og/eða valdið því

að getnaðarvörn bregst. Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Microgyn“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Microgyn

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Microgyn inniheldur

Virku innihaldsefnin eru levónorgestrel (0,15 mg) og etinýlestradíól (0,03 mg).

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykur , maíssterkja, póvídón 25000, talkúm,

magnesíumsterat, sakkarósa, póvidón 700 000, makrógól 6000, kalsíumkarbónat (E170),

montanglýkólvax, glýseról 85%, títantvíxoíð (E 171) og gult járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Microgyn og pakkningastærðir

Ein Microgyn þynnupakkning inniheldur 21 töflu.

Töflurnar eru kúptar báðu megin, kringlóttar og 5 mm í þvermál.

Markaðsleyfishafi

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Framleiðandi

Bayer AG

13353 Berlín

Þýskalandi.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf

Lynghálsi 13

110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2017.