MicardisPlus

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • MicardisPlus
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • MicardisPlus
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. MicardisPlus fastur-skammt samsetning (40 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá, 80 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á skipt um einn. MicardisPlus fastur-skammt samsetning (80 mg skipt um 25 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á MicardisPlus (80 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) eða sjúklingar sem hafa verið áður á stöðugleika á skipt um sýnt fram á að hjá gefið sig.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 27

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000413
  • Leyfisdagur:
  • 18-04-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000413
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur

telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

Hvernig nota á MicardisPlus

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MicardisPlus

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

MicardisPlus er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.

Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.

Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er

efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur.

Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun

sem veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum,

sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu.

Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er

mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

MicardisPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki

hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.

2.

Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

Ekki má nota MicardisPlus

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun MicardisPlus snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði

við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú

tekur MicardisPlus.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft

einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóma:

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á

vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis,

niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

Ef þú ert með nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómar.

Hjartakvilli.

Sykursýki.

Þvagsýrugigt.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa

blóðsalta).

Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst

á líkamann.

Virka efnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar

og augnverks. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram

innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með MicardisPlus er hafin. Ef þetta er

ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfrar sjónskerðingar.

Ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hýdróklórtíazíði, einkum við langtímanotkun stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar MicardisPlus.

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

- ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

- aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota

MicardisPlus“.

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

MicardisPlus snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíð getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni á

truflunum á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki,

vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en

100 slög á mínútu). Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um

sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka MicardisPlus ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

MicardisPlus getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun MicardisPlus hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MicardisPlus

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega

við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis MicardisPlus:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf, hægðalyf (t.d. laxerolía), barksterar

(t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum), karbenoxólón (notað

til meðferðar á munnsárum), penisillin-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og afleiður hennar.

Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum

fæðubótarefni, saltlíki sem inniheldur kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf)

og önnur lyf svo sem heparínnatríum (segavarnarlyf).

Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. digoxín) eða lyf við

hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín,

klórprómazín, levómeprómazín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín,

pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum,

krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við

svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða

koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi

gigtarlyf (NSAID)), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota MicardisPlus“

og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Digoxín.

MicardisPlus getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við

háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndislyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir

fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti

skammta annarra lyfja á meðan MicardisPlus er tekið inn.

Áhrif MicardisPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða

íbúprófen) eru tekin samhliða.

Notkun MicardisPlus með mat eða áfengi

Taka má MicardisPlus með eða án matar.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun

blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka MicardisPlus áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að

þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað MicardisPlus. Ekki er mælt með notkun

MicardisPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun MicardisPlus hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð

fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku MicardisPlus. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki

aka eða nota vélar.

MicardisPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar

MicardisPlus.

3.

Hvernig nota á MicardisPlus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern.

MicardisPlus má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.

Það er mikilvægt að taka MicardisPlus á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en

40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum

blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli,

uppköstum, minnkaðri nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta

greinanlega lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði,

syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og

digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við

lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka MicardisPlus

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda

síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt

næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum,

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í

húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka

lyfið og leita tafarlaust til læknisins.

Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið hefur fram aukin tíðni

blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig

við MicardisPlus.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum MicardisPlus:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Sundl

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir,

lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur, vindgangur, bakverkur,

vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir, brjóstverkur, hækkuð þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að

ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita),

hálsbólga, skútabólga, þunglyndi, erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir,

öndunarörðugleikar, magaverkir, hægðatregða, meltingartruflanir, ógleði (uppköst), magabólga,

óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), hörundsroði,

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum,

vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða

kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið

fram við notkun MicardisPlus, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, fækkun á rauðum

blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð

nýrnabilun, slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d.

ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem

(húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

* Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða

öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, húð- og varakrabbamein (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli), minnkun

(eða jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. skortur á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg

ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi,

þokusýn eða gulsýni, sjónskerðing og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar

þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni

sem líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi

líkamans ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði,

blöðrumyndun á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða),

slappleiki, nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há

gildi kólesteróls í blóði, minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum

sykurs í blóði/þvagi hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MicardisPlus

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa lyfs m.t.t. hitaskilyrða. Geymið í

upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka. Takið MicardisPlus töfluna úr þynnunni

einungis rétt fyrir inntöku.

Stundum hefur það gerst að ytra lag þynnuspjaldsins hefur losnað frá innra laginu sem er á milli

þynnuhólfanna. Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MicardisPlus inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 40 mg telmisartan og

12,5 mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristölluð

sellulósa, póvídón, rautt járnoxíð (E172), natríumhýdroxíð, natríumsterkjuglýkóllat (tegund A),

sorbitól (E420).

Lýsing á útliti MicardisPlus og pakkningastærðir

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg er rauð og hvít, sporöskjulaga og tveggjalaga tafla með ígröfnu merki

fyrirtækisins og kódanum H4.

MicardisPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur, eða í stakskammta

þynnum með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Þýskaland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grikkland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +43 1 80 105-7870

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur

telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

Hvernig nota á MicardisPlus

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MicardisPlus

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

MicardisPlus er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.

Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.

Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er

efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur.

Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun

sem veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum

sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu.

Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er

mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

MicardisPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki

hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.

2.

Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

Ekki má nota MicardisPlus

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun MicardisPlus snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði

við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú

tekur MicardisPlus.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft

einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóm:

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á

vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis,

niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

Ef þú ert með nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómar.

Hjartakvilli.

Sykursýki.

Þvagsýrugigt.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa

blóðsalta).

Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst

á líkamann.

Virka efnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar

og augnverks. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram

innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með MicardisPlus er hafin. Ef þetta er

ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfrar sjónskerðingar.

Ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hýdróklórtíazíði, einkum við langtímanotkun stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar MicardisPlus.

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

- ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

- aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota

MicardisPlus“.

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

MicardisPlus snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíð getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni á

truflunum á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki,

vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en

100 slög á mínútu). Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um

sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka MicardisPlus ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

MicardisPlus getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun MicardisPlus hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MicardisPlus

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þesssara lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega

við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis MicardisPlus:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf, hægðalyf (t.d. laxerolía), barksterar

(t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum), karbenoxólón (notað

til meðferðar á munnsárum), penisillin-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og afleiður hennar.

Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum

fæðubótarefni, saltlíki sem inniheldur kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf)

og önnur lyf svo sem heparínnatríum (segavarnarlyf).

Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. digoxín) eða lyf við

hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín,

klórprómazín, levómeprómazín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín,

pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum,

krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við

svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða

koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi

gigtarlyf (NSAID)), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota MicardisPlus“

og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Digoxín.

MicardisPlus getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við

háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndislyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir

fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti

skammta annarra lyfja á meðan MicardisPlus er tekið inn.

Áhrif MicardisPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða

íbúprófen) eru tekin samhliða.

Notkun MicardisPlus með mat eða áfengi

Taka má MicardisPlus með eða án matar.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun

blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka MicardisPlus áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að

þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað MicardisPlus. Ekki er mælt með notkun

MicardisPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

MicardisPlus hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku MicardisPlus. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki

aka eða nota vélar.

MicardisPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar

MicardisPlus.

3.

Hvernig nota á MicardisPlus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern.

MicardisPlus má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.

Það er mikilvægt að taka MicardisPlus á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en

40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum

blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli,

uppköstum, minnkaðri nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta

greinanlega lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði,

syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og

digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við

lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka MicardisPlus

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda

síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt

næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum,

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í

húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka

lyfið og leita tafarlaust til læknisins.

Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið hefur fram aukin tíðni

blóðsýkinga við notkun telmisartan eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við

MicardisPlus.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum MicardisPlus:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Sundl

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir,

lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur, vindgangur, bakverkur,

vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir, brjóstverkur, hækkuð þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að

ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita),

hálsbólga, skútabólga, þunglyndi, erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir,

öndunarörðugleikar, magaverkir, hægðatregða, meltingartruflanir, ógleði (uppköst), magabólga,

óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), hörundsroði,

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum,

vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða

kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið

fram við notkun MicardisPlus, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, fækkun á rauðum

blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð

nýrnabilun, slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d.

ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem

(húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða

öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, húð- og varakrabbamein (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli), minnkun

(eða jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. skortur á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg

ofnæmisviðbrögð, (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi,

þokusýn eða gulsýni, sjónskerðing og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar

þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni

sem líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi

líkamans ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði,

blöðrumyndun á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða),

slappleiki, nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há

gildi kólesteróls í blóði, minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum

sykurs í blóði/þvagi hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MicardisPlus

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa lyfs m.t.t. hitaskilyrða. Geymið í

upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka. Takið MicardisPlus töfluna úr þynnunni

einungis rétt fyrir inntöku.

Stundum hefur það gerst að ytra lag þynnuspjaldsins hefur losnað frá innra laginu sem er á milli

þynnuhólfanna. Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MicardisPlus inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan og

12,5 mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristölluð

sellulósa, póvídón, rautt járnoxíð (E172), natríumhýdroxíð, natríumsterkjuglýkóllat (tegund A),

sorbitól (E420).

Lýsing á útliti MicardisPlus og pakkningastærðir

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg er rauð og hvít, sporöskjulaga og tveggjalaga tafla með ígröfnu merki

fyrirtækisins og kódanum H8.

Hver tafla inniheldur telmisartan 80 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

MicardisPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur, eða í stakskammta

þynnum með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Þýskaland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grikkland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +43 1 80 105-7870

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MicardisPlus 80 mg/25 mg töflur

telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

Hvernig nota á MicardisPlus

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MicardisPlus

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MicardisPlus og við hverju það er notað

MicardisPlus er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.

Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.

Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er

efni sem er í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan

hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun

sem veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum

sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu.

Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er

mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

MicardisPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki

hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með MicardisPlus 80/12,5 mg eða hjá fullorðnum þar sem

hefur náðst stjórn með telmisartani og hýdróklórtíazíði, gefið í sitthvoru lagi.

2.

Áður en byrjað er að nota MicardisPlus

Ekki má nota MicardisPlus

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun MicardisPlus snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði

við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við þig áður en þú

tekur MicardisPlus.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft

einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóm:

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á

vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis,

niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

Ef þú ert með nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómar.

Hjartakvilli.

Sykursýki.

Þvagsýrugigt.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa

blóðsalta).

Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst

á líkamann.

Virka efnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til sjónskerðingar

og augnverks. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram

innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með MicardisPlus er hafin. Ef þetta er

ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfrar sjónskerðingar.

Ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hýdróklórtíazíði, einkum við langtímanotkun stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar MicardisPlus.

Leitið ráða hjá lækninum áður en MicardisPlus er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

- ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

- aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota

MicardisPlus“.

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

MicardisPlus snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíð getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni á

truflunum á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki,

vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en

100 slög á mínútu). Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni um

sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka MicardisPlus ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

MicardisPlus getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglinar

Ekki er mælt með notkun MicardisPlus hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða MicardisPlus:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf. Þetta á sérstaklega

við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis MicardisPlus:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf, hægðalyf (t.d. laxerolía), barksterar

(t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum), karbenoxólón (notað

til meðferðar á munnsárum), penisillin-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og afleiður hennar.

Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum

fæðubótarefni, saltlíki sem inniheldur kalíum, ACE-hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf)

og önnur lyf svo sem heparínnatríum (segavarnarlyf).

Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. digoxín) eða lyf við

hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín,

klórprómazín, levómeprómazín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín,

pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.

Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum,

krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við

svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða

koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og bólgueyðandi

gigtarlyf (NSAID)), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota MicardisPlus“

og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Digoxín.

MicardisPlus getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við

háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndislyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir

fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti

skammta annarra lyfja á meðan MicardisPlus er tekið inn.

Áhrif MicardisPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða

íbúprófen) eru tekin samhliða.

Notkun MicardisPlus með mat eða áfengi

Taka má MicardisPlus með eða án matar.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun

blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka MicardisPlus áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að

þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað MicardisPlus. Ekki er mælt með notkun

MicardisPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun MicardisPlus hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð

fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku MicardisPlus. Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki

aka eða nota vélar.

MicardisPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar

MicardisPlus.

3.

Hvernig nota á MicardisPlus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern.

MicardisPlus má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.

Það er mikilvægt að taka MicardisPlus á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en

40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum

blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli,

uppköstum, minnkaðri nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta

greinanlega lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði,

syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og

digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við

lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka MicardisPlus

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda

síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt

næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum,

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í

húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka

lyfið og leita tafarlaust til læknisins.

Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Komið hefur fram aukin tíðni

blóðsýkinga við notkun telmisartan eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við

MicardisPlus.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum MicardisPlus:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Sundl

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, doði, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur,

hjartsláttartruflanir, lágþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur,

vindgangur, bakverkur, vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir, brjóstverkur, hækkuð þvagsýra í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að

ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita),

hálsbólga, skútabólga, þunglyndi, erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir,

öndunarörðugleikar, magaverkir, hægðatregða, meltingartruflanir, ógleði (uppköst), magabólga,

óeðlileg lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), hörundsroði,

ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun, ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum,

vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums, hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða

kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið

fram við notkun MicardisPlus, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, fækkun á rauðum

blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð

nýrnabilun, slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d.

ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem

(húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Ógleði (flökurleiki), lág magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða

öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágra klóríðgilda í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, húð- og varakrabbamein (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli), minnkun

(eða jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. skortur á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg

ofnæmisviðbrögð, (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, óróleiki, svimi,

þokusýn eða gulsýni, sjónskerðing og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar

þrönghornsgláku), æðabólga, bólgur í brisi, magaóþægindi, gula (gul húð eða augnhvíta), heilkenni

sem líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir úlfar þar sem ónæmiskerfi

líkamans ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga, ljósnæmi, útbrot, húðroði,

blöðrumyndun á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða),

slappleiki, nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi, sykur í þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há

gildi kólesteróls í blóði, minnkað rúmmál blóðs, hækkun á blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum

sykurs í blóði/þvagi hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MicardisPlus

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa lyfs m.t.t. hitaskilyrða. Geymið í

upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka. Takið MicardisPlus töfluna úr þynnunni

einungis rétt fyrir inntöku.

Stundum hefur það gerst að ytra lag þynnuspjaldsins hefur losnað frá innra laginu sem er á milli

þynnuhólfanna. Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MicardisPlus inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð. Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan og 25

mg hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristölluð

sellulósa, póvídón, gult járnoxíð (E172), natríumhýdroxíð, natríumsterkjuglýkóllat (tegund A), sorbitól

(E420).

Lýsing á útliti MicardisPlus og pakkningastærðir

MicardisPlus 80 mg/25 mg er gul og hvít, sporöskjulaga og tveggjalaga tafla með ígröfnu merki

fyrirtækisins og kódanum H9.

MicardisPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur, eða í stakskammta

þynnum með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Þýskaland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grikkland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +43 1 80 105-7870

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.