MicardisPlus
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-11-2015
Virkt innihaldsefni:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
C09DA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
telmisartan / hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Lækningarsvæði:
Hipertenzija
Ábendingar:
Esminės hipertenzijos gydymas. MicardisPlus fiksuotų dozių derinys (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) yra nurodyta, pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas telmisartan vien. MicardisPlus fiksuotų dozių derinys (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) yra nurodyta, pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas MicardisPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide), arba pacientams, kurie anksčiau buvo stabilizuotas apie telmisartan ir hydrochlorothiazide pateikta atskirai.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2002-04-19
Upplýsingar fylgiseðill
60
B. PAKUOTĖS LAPELIS
61
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETĖS
telmisartanas/hidrochlorotiazidas
(_telmisartanum/hydrochlorothiazidum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra MicardisPlus ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant MicardisPlus
3.
Kaip vartoti MicardisPlus
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti MicardisPlus
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
K
AS YRA MICARDISPLUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
MicardisPlus yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir
hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios
medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
-
Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių
receptorių blokatoriais,
grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji
sutraukia kraujagysles, todėl
padidėja kraujo spaudimas. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II
sukeliamą poveikį, todėl
lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
-
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais
diuretikais, grupei. Jie didina
šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių
organų, pvz., širdies, inkstų,
smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas
širdies priepuolis, širdies ar inkstų
funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų
funkcija nepa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletės
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano (_telmisartanum)_ ir
12,5 mg hidrochlorotiazido
_(hydrochlorothiazidum)_.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano (_telmisartanum)_ ir
12,5 mg hidrochlorotiazido
_(hydrochlorothiazidum)_.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 112 mg laktozės monohidrato, atitinkančio
107 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje tabletėje yra 169 mg sorbitolio (E 420).
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 112 mg laktozės monohidrato, atitinkančio
107 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje tabletėje yra 338 mg sorbitolio (E 420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletės
Tabletės yra pailgos, 5,2 mm skersmens, dvisluoksnės: vienas
sluoksnis yra raudonas, kitas
baltas.
Jose išgraviruotas kompanijos prekės ženklas ir kodas “H4”.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletės
Tabletės yra pailgos, 6,2 mm skersmens, dvisluoksnės: vienas
sluoksnis yra raudonas, kitas
baltas.
Jose išgraviruotas kompanijos prekės ženklas ir kodas “H8”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės hipertenzijos gydymas.
MicardisPlus fiksuotų dozių derinys (40 mg telmisartano ir 12,5 mg
hidrochlorotiazido (HCTZ) arba
80 mg telmisartano ir 12,5 mg HCTZ) skirtas suaugusiesiems, kurių
kraujospūdžio vien telmisartanas
tinkamai nesureguliuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Fiksuotų dozių derinį reikia vartoti pacientams, kurių
kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai
nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos
veikliosios medžiagos dozę
3
rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeig
Lestu allt skjalið
