Mianserin Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mianserin Mylan Filmuhúðuð tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mianserin Mylan Filmuhúðuð tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d11a2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Mianserin Mylan 10 mg, 30 mg filmuhúðaðar töflur

Míanserín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Mianserin Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mianserin Mylan

Hvernig nota á Mianserin Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mianserin Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mianserin Mylan og við hverju það er notað

Hvernig verkar lyfið?

Ekki er alveg ljóst hvað veldur þunglyndi, en vitað er að um er að ræða skort á ákveðnum boðefnum í

heila sem eru nauðsynleg við flutning boða frá einni taugafrumu til annarrar. Lyf gegn þunglyndi

vinna gegn þessum skorti og hafa þannig áhrif gegn þunglyndinu.

Við hverju er lyfið notað?

Mianserin Mylan er notað gegn mismunandi tegundum þunglyndis.

2.

Áður en byrjað er að nota Mianserin Mylan

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Mianserin Mylan:

ef um er að ræða oflæti (ofvirkt ástand)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir míanserínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Mianserin Mylan er notað ef um er að ræða eftirfarandi sjúkdóma:

Skerta lifrar- og nýrnastarfsemi, flogaveiki.

Einstaklingar sem eru eldri en 60 ára skulu einnig leita ráða hjá lækninum áður en Mianserin Mylan er

notað.

Börn og unglingar

Mianserin Mylan skal almennt ekki nota við meðferð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Hættan á aukaverkunum svo sem sjálfsvígstilraunum, sjálfsvígshugsunum og óvild (einkum

árásargirni, mótþróa og reiði) er meiri hjá sjúklingum yngri en 18 ára við notkun lyfja af þessari

tegund. Læknir gæti þrátt fyrir þetta ávísað Mianserin Mylan handa sjúklingum yngri en 18 ára ef það

er talið viðeigandi. Leitaðu aftur til læknisins ef þú ert yngri en 18 ára og vilt fá upplýsingar um hvers

vegna þú færð þetta lyf. Þú skalt einnig upplýsa lækninn ef einhver ofangreindra einkenna koma fram

eða versna.

Langtímaáhrif á vöxt, líkamlegan, vitsmunalegan og tilfinningalegan þroska hjá börnum og unglingum

yngri en 18 ára liggja ekki fyrir.

Ef þú færð sýkingu með einkennum svo sem hita eða verulegri almennri vanlíðan, eða hita og

staðbundin einkenni sýkinga svo sem t.d. verki í háls/kok/munn, eða þvaglátsvandamál skalt þú strax

leita til læknis, þannig að með blóðprufu sé hægt að útiloka skort á blóðkornum (kyrningahrap). Það er

mikilvægt að þú látir vita af lyfjanotkun þinni.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíða

Hjá þeim sem eru þunglyndir og/eða þjást af óróleika/kvíða geta stundum komið sjálfsskaða- eða

sjálfsvígshugsanir. Þessi einkenni geta versnað þegar byrjað er að taka lyf gegn þunglyndi, þar sem

það tekur slík lyf tíma að ná verkun, yfirleitt um 2 vikur, stundum lengur.

Meiri líkur eru á þessum hugsunum:

ef sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir hafa áður komið fram hjá þér

ef þú ert yngri en 25 ára. Rannsóknir hafa sýnt að ungir fullorðnir (yngri en 25 ára) með

geðsjúkdóma sem fá meðferð með þunglyndislyfjum eiga sjálfsvígs- eða sjálfsskaðahugsanir

frekar á hættu.

Hafðu strax samband við lækni eða leitaðu á næsta sjúkrahús ef fram koma sjálfsskaða- eða

sjálfsvígshugsanir.

Það getur hjálpað að láta ættingja eða náinn vin vita að þú þjáist af þunglyndi og/eða óróleika/kvíða.

Gott væri að biðja viðkomandi að lesa þennan fylgiseðil. Þú getur einnig beðið hann um að láta þig

vita ef þeim finnst ástand þitt versna eða ef þeim finnst hegðun þín breytast.

Notkun annarra lyfja samhliða Mianserin Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Mianserin Mylan getur haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af sumum lyfjum. Þau eru:

lyf gegn hjartsláttartruflunum (kínidín), forðast skal að nota þau samhliða.

blóðþynningarlyf (warfarín), skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg.

flogaveikilyf (fenýtóín, fenóbarbital og karbamazepín), samhliða meðferð lækkar þéttni

míanseríns í plasma.

forðast skal notkun samhliða sefandi lyfjum (geðrofslyfjum).

önnur þunglyndislyf, þau geta hindrað umbrot hvers annars.

lyf sem innihalda línezólíð (sýklalyf).

Notkun Mianserin Mylan með áfengi

Forðast skal neyslu áfengis meðan á meðferð með Mianserin Mylan stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Hætta er á að fóstrið verði fyrir áhrifum. Ekki nota lyfið á meðgöngu án samráðs við lækni.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Mianserin Mylan berst í brjóstamjólk. Leitaðu ráða hjá lækni, sem ákveður hvort

ástæða er til að hætta brjóstagjöfinni.

Akstur og notkun véla

Við meðferð með Mianserin Mylan getur viðbragðshæfni skerst hjá sumum einstaklingum. Þetta skal

hafa í huga þegar þörf er verulegrar árvekni, t.d. við akstur bifreiða. Hver og einn verður að leggja mat

á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er

lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum

fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Mianserin Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður hvaða skammtur hentar þér.

Venjulegur skammtur handa fullorðnum er ein til þrjár 30 mg töflur á dag. Meðferð hjá öldruðum er

yfirleitt hafin með að hámarki einni 30 mg töflu á dag.

Það geta liðið nokkrar vikur frá því meðferð er hafin þar til bati kemur fram. Sumum getur fundist

einkenni versna til að byrja með. Það er því mjög mikilvægt að fylgja fyrirmælum læknisins og gera

hvorki hlé á meðferðinni né breyta skömmtum án samráðs við lækninn. Til að ná fullum áhrifum þarf

yfirleitt að halda meðferð áfram í 3 mánuði eða lengur.

Töflurnar skal gleypa heilar, þar sem innihaldið er bragðvont.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef hætt er að nota Mianserin Mylan

Þunglyndi getur komið fram aftur ef notkun Mianserin Mylan er hætt of hratt. Hættan á þessu minnkar

ef skammturinn er lækkaður smám saman. Þú skalt aldrei breyta skammti án samráðs við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 sjúklingi af hverjum 100): Syfja, sem yfirleitt hverfur á

innan við viku.

Sjaldgæfar: Þyngdaraukning.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá innan við einum sjúklingi af hverjum 1.000): Fækkun hvítra

blóðkorna. Lágur blóðþrýstingur. Flog, sundl, yfirlið, ofvirkt ástand (oflæti). Húðútbrot. Truflanir á

lifrarstarfsemi. Liðverkir, vökvauppsöfnun í líkamanum (bjúgur), brjóstastækkun hjá körlum, náladofi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Sjálfsskaða- eða

sjálfsvígshugsanir.

Greint hefur verið frá skyntruflunum við meðferð með míanseríni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Þar með er hægt að tilkynna aukaverkanir

til Lyfjastofnunar og bæta þannig þekkingu á aukaverkunum.

Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.

Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá „Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is.

5.

Hvernig geyma á Mianserin Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mianserin Mylan inniheldur

Virka innihaldsefnið er míanserínhýdróklóríð 10 mg, 30 mg

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, maíssterkja,

magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, hýprómellósi, makrógól 400, títantvíoxíð (litarefni

E 171), talkúm.

Lýsing á útliti Mianserin Mylan og pakkningastærðir

10 mg

: hvít, filmuhúðuð, kúpt tafla , 6 mm í þvermál, merkt „MI 10“ og „G“.

30 mg

: hvít, filmuhúðuð, kúpt tafla, 6 mm í þvermál, merkt „MI 30“ og „G“.

10 mg

: 90 stk. í þynnupakkningu, 100 og 250 stk. í plastglasi.

30 mg

: 100 stk. í þynnupakkningu, 100 og 250 stk. í plastglasi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan AB

Box 230 33

104 35 Stockholm

Sími: +46 08-555 227 50

Bréfasími: +46 08-555 227 51

Netfang: inform@mylan.se

Framleiðandi

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írland

Umboðsaðili

Icepharma hf

Lyngháls 13

110 Reykjavík

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2017 .