Metylfenidat Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Metylfenidat Actavis Forðatafla 18 mg
  • Skammtar:
  • 18 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Metylfenidat Actavis Forðatafla 18 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f7229a39-da1f-e511-b3c5-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Metylfenidat Actavis 18 mg forðatöflur

Metylfenidat Actavis 27 mg forðatöflur

Metylfenidat Actavis 36 mg forðatöflur

Metylfenidat Actavis 54 mg forðatöflur

Metýlfenidathýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Metylfenidat Actavis og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Metylfenidat Actavis

3.

Hvernig nota á Metylfenidat Actavis

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Metylfenidat Actavis

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Metylfenidat Actavis og við hverju það er notað

Við hverju Metylfenidat Actavis er notað

Metylfenidat Actavis er notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD):

það er notað hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 18 ára.

Það er aðeins notað eftir að meðferðir án lyfja hafa verið reyndar, t.d ráðgjöf og atferlismeðferð.

Ekki má nota Metylfenidat Actavis til að meðhöndla athyglisbrest með ofvirkni hjá börnum yngri en

6 ára eða sem upphafsmeðferð hjá fullorðnum. Ef meðferð hófst áður en fullorðinsaldri var náð gæti

verið viðeigandi að halda áfram að nota Metylfenidat Actavis eftir að fullorðinsaldri er náð. Læknirinn

mun ráðleggja þér varðandi þetta.

Hvernig Metylfenidat Actavis verkar

Metylfenidat Actavis bætir virkni ákveðinna hluta heilans sem eru vanvirkir. Lyfið getur hjálpað til

við að bæta athygli, einbeitingu og draga úr hvatvísi.

Lyfið er notað sem þáttur í meðferðaráætlun sem felst venjulega í:

sálfræðilegri meðferð

fræðslu og

félagslegri meðferð.

Einungis læknar sem hafa reynslu af hegðunarvandamálum hjá börnum og unglingum ávísa lyfinu.

Þó að ekki sé til lækning við athyglisbresti með ofvirkni er hægt að ná tökum á honum með

meðferðarúrræðum.

Um athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)

Börnum og unglingum með athyglisbrest með ofvirkni finnst:

erfitt að sitja kyrr og

erfitt að einbeita sér.

Þau geta ekki gert að því að eiga erfitt með þetta.

Mörg börn og unglingar eiga í vandræðum með að vera kyrr og einbeita sér. Þegar um athyglisbrest

með ofvirkni er að ræða getur þetta þó valdið vandamálum í daglegu lífi. Börn og unglingar með

athyglisbrest með ofvirkni geta átt erfitt með að læra og vinna heimavinnuna sína. Þeim finnst erfitt að

haga sér vel heima, í skólanum og annars staðar.

Athyglisbrestur með ofvirkni hefur ekki áhrif á greind barnsins eða unglingsins.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Metylfenidat Actavis

Ekki má nota Metylfenidat Actavis ef þú eða barnið:

er með ofnæmi fyrir metýlfenidati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

er með skjaldkirtilsvandamál

er með aukinn þrýsting í auga (gláku)

er með æxli í nýrnahettum (krómfíklaæxli)

er með átröskun og finnur ekki fyrir svengd eða vill ekki borða - svo sem lystarstol

er með mjög háan blóðþrýsting eða æðaþrengsli sem geta leitt til verkja í handleggjum og

fótleggjum

hefur einhvern tímann haft hjartavandamál - svo sem hjartaáfall, óreglulegan hjartslátt, verki og

óþægindi fyrir brjósti, hjartabilun, hjartasjúkdóm eða fæðst með hjartavandamál

hefur haft vandamál tengd heilaæðum - svo sem heilaslag, bólgu og veiklun í einhverjum hluta

æðaveggjar (slagæðagúlp), þröngar eða stíflaðar æðar eða bólgu í æðum (æðabólgur)

notar eða hefur notað þunglyndislyf síðustu 14 daga (kallast mónóamínoxidasahemill), sjá

„Notkun annarra lyfja samhliða Metylfenidat Actavis“

er með geðræn vandamál eins og:

vandamál sem tengjast „siðblindu“ eða „jaðarpersónuleika“

óeðlilegar hugsanir eða sýnir eða sjúkdóm sem kallast geðklofi

einkenni alvarlegra skapraskana svo sem:

löngun til að fremja sjálfsvíg

alvarlegt þunglyndi þar sem þú finnur fyrir miklum leiða og vonleysi og finnst þú vera

einskis virði

oflæti sem lýsir sér með óeðlilegum æsingi, ofvirkni og hömluleysi.

Ekki nota metýlfenidat ef eitthvað af framangreindu á við um þig eða barnið. Ef þú ert ekki viss skaltu

ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú eða barnið notar metýlfenidat. Það er vegna þess

að metýlfenidat getur aukið þessi vandamál.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Metylfenidat Actavis er notað ef þú eða barnið:

er með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

á erfitt með að kyngja eða gleypa töflur í heilu lagi

er með þrengsli eða stíflu í þörmum eða vélinda

hefur fengið flogaköst (flog, krampa, flogaveiki) eða ef heilarafrit (EEG) hefur á einhvern hátt

verið óeðlilegt

hefur einhvern tímann misnotað eða verið háð(ur) áfengi, lyfseðilsskyldum lyfjum eða lyfjum

sem seld eru ólöglega

er stúlka og byrjuð að hafa blæðingar (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér aftar)

er með endurtekna kippi einhvers staðar í líkamanum sem erfitt er að hafa hemil á eða

endurtekur hljóð eða orð

er með of háan blóðþrýsting

er með hjartavandamál sem ekki er talið upp í kaflanum „Ekki má nota“ hér að framan

er með vandamál tengd andlegri heilsu sem eru ekki talin upp í kaflanum „Ekki má nota“ hér að

framan.

Önnur vandamál tengd andlegri heilsu eru m.a.:

skapsveiflur (frá oflæti til þunglyndis - kallast geðhvarfasýki)

að verða árásarhneigður eða fjandsamlegur í hegðun eða ef árásarhneigð eykst

að sjá, heyra eða skynja hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir)

að álíta eitthvað vera staðreynd sem engin rök eru fyrir (ranghugmyndir)

að vera óeðlilega tortrygginn (ofsóknaræði)

að vera æstur, kvíðinn eða spenntur

að vera þunglyndur eða með sektarkennd.

Áður en meðferð hefst skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvað af framangreindu á

við um þig eða barnið. Það er vegna þess að metýlfenidat getur aukið þessi vandamál. Læknirinn mun

fylgjast með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig eða barnið.

Drengir og unglingar geta óvænt fengið langvarandi stinningu getnaðarlims meðan á meðferð stendur.

Það getur verið sársaukafullt og komið fram hvenær sem er. Mikilvægt er að haft sé samband við

lækninn án tafar ef stinning getnaðarlims varir lengur en 2 klukkutíma, sérstaklega ef því fylgir

sársauki.

Áður en þú eða barnið byrjar að nota Metylfenidat Actavis mun læknirinn meta eftirfarandi

Eftirfarandi atriði eru lögð til grundvallar þegar verið er að athuga hvort metýlfenidat sé rétta lyfið

fyrir þig eða barnið. Læknirinn ræðir eftirfarandi við þig:

öll önnur lyf sem þú eða barnið notar.

hvort einhver í fjölskyldunni hafi látist skyndilega af óþekktum orsökum.

aðra sjúkdóma (svo sem hjartavandamál) sem þú eða einhver í fjölskyldunni kann að hafa.

hvernig þér eða barninu líður, t.d. hvort þú eða barnið sé ört eða þunglynt, með óeðlilegar

hugsanir eða hafi einhvern tíma liðið þannig.

hvort einhver í fjölskyldunni hafi fengið kippi eða kæki (endurtekna kippi einhvers staðar í

líkamanum sem erfitt er að hafa hemil á eða endurtekningu hljóða eða orða).

vandamál tengd andlegri heilsu eða hegðunarvandamál sem þú, barnið eða einhver í

fjölskyldunni kann að hafa eða hefur áður haft.

Læknirinn mun ræða hvort þú eða barnið eigi það til að fá skapsveiflur (frá oflæti til þunglyndis,

kallast geðhvarfasýki). Læknirinn mun skoða sögu þína eða barnsins þíns um andlega heilsu og skoða

fjölskyldusögu um sjálfsvíg, geðhvarfasýki eða þunglyndi.

Mikilvægt er að þú veitir lækninum eins miklar upplýsingar og þú getur. Það mun hjálpa honum að

meta hvort metýlfenidat sé rétta lyfið fyrir þig eða barnið. Læknirinn metur hvort þú eða barnið þurfi

að gangast undir frekari læknisskoðanir áður en byrjað er að nota þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Metylfenidat Actavis

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal nota metýlfenidat ef þú eða barnið:

notar lyf sem er kallað „mónóamínoxidasahemill“ (MAO-hemill), sem er notað við þunglyndi,

eða hefur tekið MAO-hemil síðustu 14 daga. Ef MAO-hemill er tekinn með metýlfenidati getur

það valdið skyndilegri hækkun á blóðþrýstingi.

Ef þú eða barnið notar önnur lyf gæti metýlfenidat hafi áhrif á verkun þeirra og aukaverkanir. Ef

eitthvert eftirtalinna lyfja er notað skal ráðfæra sig við lækninn eða lyfjafræðing áður en byrjað er að

nota metýlfenidat:

önnur lyf við þunglyndi

lyf við alvarlegum vandamálum tengdum andlegri heilsu

flogaveikilyf

lyf sem eru notuð til að lækka eða hækka blóðþrýsting

sum lyf við hósta og kvefi sem innihalda efni sem geta haft áhrif á blóðþrýsting. Mikilvægt er

að fá ráðleggingar hjá lyfjafræðingi þegar þessar vörur eru keyptar

blóðþynningarlyf sem koma í veg fyrir segamyndun.

Ef minnsti vafi leikur á hvort einhver framangreindra lyfja eru notuð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en metýlfenidat er notað.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Skurðaðgerðir

Láttu lækninn vita ef þú eða barnið er að fara í skurðaðgerð. Ekki má nota metýlfenidat

aðgerðardaginn ef ákveðin tegund svæfingalyfja er notuð. Þetta er vegna þess að hætta er á skyndilegri

blóðþrýstingshækkun meðan á skurðaðgerðinni stendur.

Lyfjapróf

Lyfið getur gefið jákvætt svar á lyfjaprófum. Þetta á einnig við um lyfjapróf sem eru notuð í íþróttum.

Notkun Metylfenidat Actavis með áfengi

Ekki neyta áfengis á meðan þetta lyf er tekið. Áfengi getur gert aukaverkanir lyfsins verri. Munið að

sumar fæðutegundir og sum lyf innihalda áfengi.

Meðganga , brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er þekkt hvort metýlfenidat hafi áhrif á ófætt barn. Áður en meðferð með metýlfenidati hefst skal

segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú eða dóttir þín:

stundar kynlíf. Læknirinn mun ræða um getnaðarvarnir

er þunguð eða ef þig grunar að svo gæti verið. Læknirinn metur hvort nota megi metýlfenidat

er með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti. Hugsanlegt er að lyfið berist í

brjóstamjólk. Því metur læknirinn hvort taka megi metýlfenidat samhliða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Þú eða barnið gæti fundið fyrir sundli, átt erfitt með sjónstillingu eða fengið óskýra sjón meðan

metýlfenidat er notað. Ef þetta kemur fram geta ýmsar athafnir verið hættulegar, t.d. akstur, notkun

véla, hjólreiðar, útreiðar eða klifur í trjám.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Metylfenidat Actavis inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður

en byrjað er að nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Metylfenidat Actavis

Hve mikið á að nota af lyfinu?

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

læknirinn mun venjulega hefja meðferð með litlum skammti og auka skammtinn smám saman

eftir því sem þörf er á.

hámarksskammtur á sólarhring er 54 mg.

lyfið er til inntöku

Metylfenidat Actavis skal taka inn einu sinni á dag, að morgni, með glasi af vatni.

Töfluna skal gleypa í heilu lagi og má ekki tyggja hana, brjóta eða mylja. Töfluna má taka með eða án

fæðu.

Ef þér eða barninu líður ekki betur eftir meðferð í 1 mánuð

Ef þér eða barninu líður ekki betur skaltu leita ráða hjá lækninum. Hann/hún gæti ákveðið að þörf sé á

annars konar meðferð.

Það sem sem læknirinn gerir á meðan þú ert í meðferð

Læknirinn mun framkvæma nokkrar mælingar

áður en meðferð hefst - til að tryggja að notkun Metylfenidat Actavis sé örugg og muni skila

árangri.

eftir að meðferð er hafin - er þetta gert á a.m.k. 6 mánaða fresti og hugsanlega oftar. Þetta er

einnig gert þegar breytingar eru gerðar á skammti.

þessar mælingar eru m.a.:

könnun á matarlyst

mæling á hæð og þyngd

mæling blóðþrýstings og hjartsláttartíðni

könnun á hvort um sé að ræða vandamál tengd skapi, hugarástandi eða einhverjum öðrum

óvenjulegum tilfinningum. Eða ef þetta hefur versnað á meðan Metylfenidat Actavis er notað

Langtímameðferð

Metylfenidat Actavis þarf ekki að taka til frambúðar. Ef þú eða barnið tekur Metylfenidat Actavis í

meira en ár mun læknirinn hætta meðferð í stuttan tíma, þetta gæti verið í skólaleyfi. Þetta sýnir hvort

enn sé þörf á notkun lyfsins.

Ef Metylfenidat Actavis er ekki notað rétt

Ef Metylfenidat Actavis er ekki notað rétt getur það valdið óeðlilegri hegðun. Það getur einnig þýtt að

þú farir að verða háð/ur lyfinu. Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma misnotað eða verið háð/ur

áfengi, lyfseðilsskyldum lyfjum eða ólöglegum lyfjum.

Lyfið er aðeins handa þér. Ekki gefa lyfið öðrum, jafnvel þó um svipuð einkenni sé að ræða.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Greindu frá því hve margar töflur

voru teknar inn.

Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið uppköst, æsingur, skjálfti, auknar ósjálfráðar hreyfingar,

vöðvakippir, krampar (dá getur fylgt í kjölfarið), sælutilfinning, rugl, að sjá, finna eða heyra hluti sem

eru ekki raunverulegir (ofskynjanir); aukin svitamyndun, roði í andliti, höfuðverkur, hár líkamshiti,

breyttur hjartsláttur (hægur, hraður eða óreglulegur), hár blóðþrýstingur, útvíkkuð sjáöldur og þurrkur

í nösum og munni.

Ef gleymist að taka Metylfenidat Actavis

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef skammtur gleymist

skal bíða þar til tími er kominn til að taka næsta skammt.

Ef hætt er að nota Metylfenidat Actavis

Ef þú eða barnið hættir skyndilega að nota þetta lyf geta einkenni athyglisbrests með ofvirkni komið

aftur eða óæskileg áhrif eins og þunglyndi komið fram. Læknirinn gæti viljað minnka dagsskammtinn

smám saman þar til notkun lyfsins er alveg hætt. Hafðu samband við lækninn áður en þú hættir að nota

Metylfenidat Actavis.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó að

sumir fái aukaverkanir finnst flestum metýlfenidat hjálpa sér. Læknirinn ræðir við þig um þessar

aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú eða barnið er með einhverja aukaverkun sem

talin er upp hér á eftir, skaltu segja lækninum strax frá því:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot)

skapbreytingar eða skapsveiflur eða persónuleikabreytingar

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hugsanir um eða löngun til að fremja sjálfsvíg

að sjá, finna eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir; þetta eru einkenni geðrofs

stjórnlaust tal og líkamshreyfingar (Tourette)

merki um ofnæmi eins og útbrot, kláði eða ofsakláði í húð, bólga í andliti, vörum, tungu og

öðrum hlutum líkamans, mæði, blísturshljóð við öndun og öndunarerfiðleikar

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

óeðlilegur æsingur, ofvirkni og hömluleysi (oflæti).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

hjartaáfall

skyndilegt dauðsfall

sjálfsvígstilraunir

flogaköst (flog, krampar, flogaveiki)

húðflögnun eða fjólubláleitir rauðir blettir

bólga eða teppa í slagæðum í heila

ósjálfráðir vöðvakrampar sem hafa áhrif á augu, höfuð, háls, líkama og taugakerfi vegna

tímabundins blóðskorts til heilans

fækkun blóðfrumna (rauðar frumur, hvítar frumur og blóðflögur) sem getur aukið líkurnar á

sýkingum og aukið blæðingarhættu og líkur á mari

skyndileg hækkun á líkamshita, mjög hár blóðþrýstingur og slæm flog (illkynja

sefunarheilkenni). Ekki er víst að þessi aukaverkun sé af völdum metýlfenidats eða annarra lyfja

sem eru hugsanlega notuð samhliða metýlfenidati

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

óæskilegar hugsanir sem koma aftur og aftur

yfirlið af óþekktum orsökum, brjóstverkur, mæði (þetta geta verið einkenni hjartasjúkdóms)

lömun eða vandamál tengd hreyfigetu og sjón, talörðugleikar (þetta gætu verið einkenni

æðavandamála í heila)

Langvarandi stinning getnaðarlims, stundum sársaukafull, eða tíðari stinning getnaðarlims.

Ef þú eða barnið er með einhverja af framangreindum aukaverkunum skalt þú segja lækninum strax

frá því.

Eftirtaldar aukaverkanir geta einnig komið fyrir. Ef þær verða alvarlegar skaltu segja

lækninum eða lyfjafræðingi frá því:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

taugaveiklun

svefnleysi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

liðverkir

þokusýn

spennuhöfuðverkur

munnþurrkur, þorsti

erfiðleikar við að sofna

hækkaður líkamshiti

skert kynhvöt

óeðlilegt hárlos eða hárþynning

vöðvastífleiki, vöðvakrampar

lystarleysi eða minnkuð matarlyst

erfiðleikar við að ná eða halda risi (ristruflanir)

kláði, útbrot eða upphleypt rauð útbrot með kláða (ofsakláði)

óeðlileg syfja, svefnhöfgi, þreyta

tannagnístran, kvíðakast

náladofi, stingir eða dofi í húð

hækkuð gildi alanín amínótransferasa (lifrarensím) í blóði

hósti, særindi í hálsi eða nefi og erting í hálsi, sýking í efri hluta öndunarvegs, skútabólga

hár blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur

sundl (svimi), máttleysi, ósjálfráðar hreyfingar, ofvirkni

árásarhneigð, æsingur, kvíði, þunglyndi, pirringur, spenna, taugaóstyrkur, óeðlileg hegðun

meltingartruflanir, magaverkir, niðurgangur, ógleði, magaóþægindi og uppköst

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

augnþurrkur

hægðatregða

óþægindi fyrir brjósti

blóð í þvagi

áhugaleysi

skjálfti og titringur

aukin þvaglátsþörf

vöðvaverkir, vöðvakippir

mæði eða brjóstverkur.

hitakóf

hækkuð gildi á lifrarprófum (sést í blóðprufu)

reiði, eirðarleysi eða grátklökkvi, að tala of mikið, ofurárvekni, svefnvandamál

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

vistarfirring eða rugl

sjóntruflanir eða tvísýni

brjóstastækkun hjá körlum

ofsvitnun, roði í húð, rauð upphleypt húðútbrot

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

vöðvakrampar

litlir rauðir blettir á húðinni

óeðlileg lifrarstarfsemi, m.a. lifrarbilun og lifrardá

breytingar á rannsóknaniðurstöðum - m.a. lifrar- og blóðrannsóknum

óeðlilegar hugsanir, tilfinningadeyfð, síendurtekin hegðun, þráhyggja

dofi og stingir í fingrum og tám og litabreytingar (frá hvítum í bláan og síðan rauðan) í kulda

(Raynauds fyrirbæri).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

mígreni

útvíkkuð sjáöldur

mjög hár líkamshiti

hægur eða hraður hjartsláttur eða aukaslög

meiriháttar flogakast (alflog)

ranghugmyndir

verulegur magaverkur, oft með ógleði og uppköstum

Áhrif á vöxt

Metýlfenidat getur dregið úr vexti hjá sumum börnum þegar það er notað lengur en í eitt ár.

Þetta kemur fyrir hjá færri en 1 af hverju 10 börnum:

hugsanlegt er að barn þyngist ekki eða stækki ekki eðlilega

læknirinn mun fylgjast náið með hæð, þyngd og matarlyst

ef barn hefur ekki vaxið eins mikið og búist var við gæti verið gert stutt hlé á meðferð með

metýlfenidati

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á

í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Metylfenidat Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Geymsluþol eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn:

18 mg töflur: 3 mánuðir

27 mg töflur: 6 mánuðir

36 mg töflur: 6 mánuðir

54 mg töflur: 6 mánuðir

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Metylfenidat Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er metýlfenidathýdróklóríð

Metylfenidat Actavis 18 mg: Hver forðatafla inniheldur 18 mg af metýlfenidathýdróklóríði sem

jafngildir 15,6 mg af metýlfenidati.

Metylfenidat Actavis 27 mg: Hver forðatafla inniheldur 27 mg af metýlfenidathýdróklóríði sem

jafngildir 23,3 mg af metýlfenidati.

Metylfenidat Actavis 36 mg: Hver forðatafla inniheldur 36 mg af metýlfenidathýdróklóríði sem

jafngildir 31,1 mg af metýlfenidati.

Metylfenidat Actavis 54 mg: Hver forðatafla inniheldur 54 mg af metýlfenidathýdróklóríði sem

jafngildir 46,7 mg af metýlfenidati.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, kísill (vatnsfrí kvoða), magnesíumsterat, fúmarsýra, metakrýlsýru-

metýlmetakrýlat samfjölliða (1:1), metakrílsýru-metýlmetakrýlat samfjölliða (1:2), þríetýlsítrat,

talkúm.

Töfluhúð:

18 mg töflur: Pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið), makrógól (3350), talkúm, títantvíoxíð (E171),

gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).

27 mg töflur: Pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið), makrógól (3350), talkúm, títantvíoxíð (E171),

gult járnoxíð (E172), Indigo carmine aluminium lake (E132), svart járnoxíð (E172).

36 mg töflur: Pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið), makrógól (3350), talkúm, títantvíoxíð (E171).

54 mg töflur: Pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið), makrógól (3350), talkúm, títantvíoxíð (E171),

rautt járnoxíð (E172).

Prentblek:

Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Metylfenidat Actavis og pakkningastærðir

18 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, gul tafla, 6,6 mm x 11,9 mm, með „2392“ prentað á aðra hliðina með

svörtu bleki.

27 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, grá tafla, 6,7 mm x 12,0 mm, með „2393“ prentað á aðra hliðina með

svörtu bleki.

36 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, hvít tafla, 6,7 mm x 12,0 mm, með „2394“ prentað á aðra hliðina með

svörtu bleki.

54 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, rauðbrún tafla, 6,8 mm x 12,0 mm, með „2395“ prentað á aðra

hliðina með svörtu bleki.

Metylfenidat Actavis fæst í glösum með lokum með barnaöryggi, með kísilgelþurrkefni innbyggðu í

lokið, sem innihalda 28, 30 eða 90 forðatöflur (18 mg töflur) eða 28, 30 eða 100 forðatöflur (27 mg,

36 mg og 54 mg töflur). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður febrúar 2018.