Metvix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Metvix Krem 160 mg/g
  • Skammtar:
  • 160 mg/g
  • Lyfjaform:
  • Krem
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Metvix Krem 160 mg/g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c71a2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Metvix 160 mg/g krem

Metýlamínólevúlínat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Metvix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Metvix

Hvernig nota á Metvix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Metvix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Metvix og við hverju það er notað

Metvix er notað til meðferðar við forstigsbreytingum krabbameins í andlitshúð og hársverði

(svonefndri geislunarhyrningu,

actinic keratosis

), þ.e. húðsvæðum sem skaddast hafa af sólarljósi og

orðið hrjúf og hreistruð. Þessar húðskemmdir gætu aukið líkur á húðkrabbameini síðar meir, ef þær

eru ekki meðhöndlaðar.

Metvix er notað þegar aðrar meðferðir henta ekki.

Metvix er einnig notað til meðferðar við grunnfrumukrabbameini, húðkrabbameini sem getur valdið

rauðleitum, hreistruðum bletti (sem kallast yfirborðslægt grunnfrumukrabbamein) eða litlum hnút eða

röð af litlum hnútum á húðinni (sem kallast hnútótt grunnfrumukrabbamein). Úr slíkum

húðskemmdum blæðir auðveldlega og þær gróa ekki. Metvix er notað þegar aðrar meðferðir henta

ekki.

Jafnframt má nota Metvix til meðferðar við Bowens-sjúkdómi (forstigsbreytingum krabbameins í húð

sem lýsa sér sem rauðbleikir blettir sem stækka hægt) þegar skurðaðgerð hentar ekki.

Meðferðin felst í að bera Metvix á húðina og beita síðan á hana ljósi. Skemmdar húðfrumur taka upp

metýlamínólevúlínat úr kreminu og skemmast við það að ljósi sé beitt á þær (svonefndri

ljósvirknimeðferð). Heilbrigð húð umhverfis verður ekki fyrir áhrifum.

2.

Áður en byrjað er að nota Metvix

Ekki má nota Metvix

ef um er að ræða ofnæmi fyrir metýlamínólevúlínati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6). Metvix inniheldur jarðhnetuolíu: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum

eða sojaafurðum skalt þú ekki nota þetta lyf.

ef þú ert með sérstaka tegund húðkrabbameins með gulhvítum blettum sem nefnist

grunnfrumukrabbamein með herslisblettum (

morpheaform

ef þú ert með mjög sjaldgæfan sjúkdóm sem nefnist porfýría.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Metvix er notað:

ef húðskemmdirnar eru af sérstöku tagi (litaðar, djúpar eða staðsettar á kynfærum).

ef þú ert með „þykka“ geislunarhyrningu.

ef þú ert með stórar húðskemmdir af völdum Bowens-sjúkdóms.

ef þú tekur lyf sem bæla ónæmiskerfið, á borð við stera eða ciklósporín.

ef Bowens-sjúkdómurinn stafar af útsetningu fyrir arseniki (skaðlegt efni).

ef þú ert með sögu um háan blóðþrýsting.

Bera á viðeigandi sólarvörn á öll svæði, þ.m.t. meðferðarsvæði sem dagsljós skín á, áður en Metvix er

borið á. Aðeins á að nota þá sólarvörn sem læknirinn hefur ráðlagt fyrir notkun Metvix. Sólarvörnin

verður að vera án ógegnsærra efna (títantvíoxíðs, zinkoxíðs, járnoxíðs), vegna þess að þau hindra ísog

sýnilegs ljóss, sem getur komið niður á virkninni. Eingöngu á að nota efnafræðilega sólarvörn.

Forðast skal beina snertingu Metvix við augu. Metvix krem má ekki bera á augnlok og slímhúðir.

Virka innihaldsefnið getur valdið húðofnæmi sem getur leitt til ofsabjúgs. Ef þú færð eitthvert

eftirfarandi einkenna: þrota í andliti, tungu eða hálsi, útbrot eða öndunarerfiðleika skaltu hætta að taka

Metvix undir eins og hafa samband við lækninn.

Ef notað er rautt ljós og áburðartíminn eða ljósskammturinn er aukinn geta alvarlegri viðbrögð komið

fram í húð (sjá kafla 4 – Hugsanlegar aukaverkanir).

Útivera í sólinni og meðferð með útfjólubláu ljósi

Í varúðarskyni ber að forðast að láta sól skína á meðhöndlaðar húðskemmdir og húðina í kring fyrstu

dagana eftir meðferð. Ef þú ert í meðferð með ljósalömpum (útfjólubláu ljósi) á að hætta henni áður en

byrjað er á Metvix-meðferðinni.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun Metvix á meðgöngu.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við neinum áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Metvix inniheldur jarðhnetuolíu, cetósterýlalkóhól og metýl- og própýlparahýdroxýbensóat

. Ef

ofnæmi er til staðar fyrir jarðhnetum eða sojaafurðum (innihalda jarðhnetuolíu) má ekki nota lyfið.

Cetósterýlalkóhól getur framkallað staðbundin viðbrögð í húð (t.d. snertihúðbólgu). Ofnæmisviðbrögð

(hugsanlega seinkuð) geta komið fram vegna metýl- og própýlparahýdroxýbensóats (E218, E216).

3.

Hvernig nota á

Metvix

Notkun Metvix krefst sérstakrar þekkingar á ljósvirknimeðferð þar sem nauðsynlegt getur verið að

nota lampa með rauðu ljósi. Í ljósi þess á að gefa lyfið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða

annars heilbrigðisstarfsfólks, sem hefur hlotið þjálfun í að nota ljósvirknimeðferð.

Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir)

Undirbúningur húðarinnar

Hver húðskemmd er undirbúin fyrir meðferð með því að fjarlægja hreistur og skorpu og ýfa upp

yfirborð húðarinnar. Þessi undirbúningur hjálpar Metvix og ljósinu að ná til allra hluta

húðskemmdarinnar.

Sumar húðskemmdir eru huldar órofnu lagi af húð, sem þarf að fjarlægja samkvæmt fyrirmælum

læknisins.

Aðferð við að bera Metvix á húðina og ljósmeðferð

Ef Metvix er notað með rauðu ljósi (við skellum sem eru forstig krabbameins eða húðkrabbameini)

Metvix er borið með spaða á húðskemmdina (í u.þ.b. 1 mm þykku lagi) og aðeins út á húðina í kring.

Eftir að kremið er borið á er meðferðarsvæðið hulið með umbúðum sem hafðar eru á í 3 klst.

Forðast skal beina snertingu Metvix kremvið augu. Umbúðirnar og kremið er síðan fjarlægt varlega og

rauðu ljósi strax beitt á meðferðarsvæðið (ljósvirknimeðferð). Til að vernda augun fyrir sterku ljósinu

verða þér fengin öryggisgleraugu til að nota meðan á lýsingu stendur. Meðhöndla má húðskemmdir á

mörgum stöðum í sama skiptið.

Ef Metvix er notað með dagsljósi (við geislunarhyrningu)

Ef verið er að meðhöndla vægar eða miðlungi alvarlegar skellur geislunarhyrningar gæti læknirinn lagt

til að nota Metvix með dagsljósi. Hægt er að nota Metvix meðferð með dagsljósi ef hitastig er þannig

að þægilegt sé að vera utandyra í 2 klukkustundir. Sýnt hefur verið fram á að virkni meðferðarinnar er

svipuð hvort sem veður er sólríkt eða skýjað. Ekki á að beita Metvix meðferð með dagsljósi ef rignir

eða líklegt er að rigni.

Bera á viðeigandi sólarvörn á húðina áður en hún er undirbúin (sjá kafla 2 - Áður en byrjað er að nota

Metvix).

Metvix er borið í þunnu lagi á húðskellurnar með spaða eða hanskaklæddri hönd. Fara á út úr húsi eftir

að Metvix er borið á eða í síðasta lagi 30 mínútum síðar og vera í fullri dagsbirtu í 2 klukkustundir,

eða í skugga utandyra ef nauðsynlegt er. Ráðlagt er að fara ekki inn fyrr en að þessum tíma liðnum.

Ganga á úr skugga um að meðferðarsvæðið sé samfellt útsett fyrir dagsljósi og sé ekki hulið fatnaði.

Mikilvægt er að fylgja þessum leiðbeiningum til að tryggja að meðferðin beri árangur og forðast verki

meðan dvalið er í dagsljósi. Eftir 2 klukkustunda útsetningu er Metvix þvegið af húðinni.

Til meðferðar við forstigseinkennum krabbameins (geislunarhyrningu)

Beita skal ljósvirknimeðferð í eitt skipti.

Til meðferðar við grunnfrumukrabbameini og Bowens-sjúkdómi

Beita skal meðferðinni í tvö skipti með viku millibili.

Meðhöndla má húðskemmdir á mörgum stöðum í sama skiptið.

Eftirlit

Læknirinn sker úr um svörun hverrar húðskemmdar eftir þrjá mánuði og gæti tekið lítið sýnishorn

(vefjarsýni) úr húðinni og látið rannsaka frumurnar. Að þeim tíma liðnum má endurtaka meðferð ef

þess þarf.

Notkun handa börnum og unglingum

Meðferð með Metvix hentar ekki fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.

Ef hætt er að nota Metvix

Ef meðferðarlotunni er hætt áður en ljósmeðferðin hefst eða fullur skammtur ljóss hefur verið gefinn

þegar rautt ljós er notað, eða fyrir lok 2 klukkustunda útsetningar fyrir sólarljósi, gæti það dregið úr

virkni meðferðarinnar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa verið tilkynntar við notkun Metvix með rauðu ljósi.

Í klínískum rannsóknum á notkun Metvix með dagsljósi komu fram svipaðar aukaverkanir, fyrir utan

marktækt minni verki við notkun með dagsljósi.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

sársauki í húð (við notkun með

rauðu ljósi), brunatilfinning í húð, hrúður, hörundsroði.

Sársaukakennd og brunatilfinning í húð á meðferðarstað, á meðan ljósinu er beitt og á eftir, er

algengasta aukaverkunin, og kemur hún fram hjá meira en helmingi sjúklinga sem fá meðferðina. Þessi

viðbrögð eru venjulega væg eða miðlungi alvarleg, en í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þurft að hætta

ljósmeðferð fyrr en til stóð. Venjulega hefjast þessi viðbrögð meðan á ljósmeðferð stendur eða stuttu

eftir hana og endast í nokkrar klst. og yfirleitt batna þau á meðferðardegi. Roði og þroti geta varað í 1-

2 vikur eða stundum lengur.

Endurtekin meðferð veldur ekki versnun á þessum viðbrögðum.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

Aukaverkanir á meðferðarstað: dofi, náladofi eða stingir, blæðing (getur komið í kjölfar

undirbúnings á húðskemmdinni), sýking með hitatilfinningu í húð, opin sár (sáramyndun),

þroti/bjúgur í húð, blöðrumyndun, kláði, flagnandi húð, útferð.

Aukaverkanir annars staðar en á meðferðarstað: Höfuðverkur, hitatilfinning.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

Aukaverkanir á meðferðarstað: húðerting, ofsakláði, útbrot, föl eða dökk svæði á húð eftir að

hún er gróin, næmi fyrir ljósi, óþægindi, augnþroti, augnverkur, ógleði, hitaútbrot, þreyta.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð, sem geta valdið ofsabjúg með eftirfarandi einkennum: þrota í andliti, tungu

eða hálsi eða öndunarerfiðleika.

Þroti í augnlokum; graftarbólur og exem á meðferðarstað (þurr og flagnandi húð) og merki um

snertiofnæmi.

Verkur sem kemur fram við lýsingu með rauðu ljósi getur valdið auknum blóðþrýstingi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins

5.

Hvernig geyma á Metvix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Eftir opnun ber að nota kremið innan 28 daga.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og túpunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það ber með sér að vera farið að skemmast (t.d. ef litur þess hefur dökknað úr

fölgulu í brúnt).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Metvix inniheldur

-

Virka innihaldsefnið er

metýlamínólevúlínat 160 mg/g (sem hýdróklóríð).

-

Önnur innihaldsefni eru glýserýlmónósterat, cetósterýlalkóhól, póloxýl-40-sterat,

metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), tvínatríumedetat,

glýseról, hvítt mjúkt paraffín, kólesteról, ísóprópýlmýristat, jarðhnetuolía, möndluolía,

óleýlalkóhól og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Metvix og pakkningastærðir

Litur Metvix er frá rjómalitu að fölgulu. Kremið fæst í túpum sem innihalda 1 g eða 2 g af kremi. Ekki

er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Svíþjóð

Sími: +46 18 444 0330, Fax: +46 18 444 0335

Tölvupóstur: nordic@galderma.com

Framleiðandi

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

NP22 3AA

Bretlandi

eða

Laboratoire GALDERMA

Zone Industrielle de Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

FRAKKLANDI

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PT, SE, SK, UK: Metvix

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2017.