Metronidazol Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Metronidazol Actavis Filmuhúðuð tafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Metronidazol Actavis Filmuhúðuð tafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • be1a2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Metronidazol Actavis

250 mg og 500 mg filmuhúðaðar töflur

Metrónídazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Metronidazol Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Metronidazol Actavis

Hvernig nota á Metronidazol Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Metronidazol Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Metronidazol Actavis og við hverju það er notað

Metronidazol Actavis er bakteríudrepandi lyf (sýklalyf), sem nota má til

varnar gegn og meðferðar við sýkingum af völdum sýkla og annarra örvera sem metrónídazól

verkar gegn

meðferðar við Crohns sjúkdómi (langvinnum bólgusjúkdómi í þörmum).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Metronidazol Actavis

Ekki má nota Metronidazol Actavis

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir metrónídazóli, öðrum efnum sem efnafræðilega líkjast

metrónídazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Greint hefur verið frá tilvikum um alvarlega lifrareitrun/bráða lifrarbilun, þ.m.t. tilvik sem ollu dauða,

við notkun lyfja sem innihalda metrónídazól, hjá sjúklingum með Cockayne heilkenni.

Ef þú ert með Cockayne heilkenni á læknirinn einnig að gera tíðar mælingar á lifrarstarfseminni

meðan þú ert á meðferð með metrónídazóli og eftir að henni lýkur.

Segðu lækninum strax frá því og hættu að taka metrónídazól ef vart verður við:

Kviðverk, lystarleysi, ógleði, uppköst, hita, lasleika, þreytu, gulu, dökkt þvag, ljós grábrúnar

eða gullitar hægðir eða kláða.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Metronidazol Actavis

ef þú ert með blóðsjúkdóm

ef þú ert með sjúkdóm í miðtaugakerfi, t.d. flogaveiki, Parkinsonsjúkdóm, Alzheimers sjúkdóm

eða heila- og mænusigg

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert í blóðskilun

ef þú ert á litíummeðferð (við geðhæðar-/geðlægðarlotum geðhvarfasýki).

Þú mátt ekki drekka áfengi meðan þú tekur Metronidazol Actavis og í 3 daga eftir að meðferð er hætt,

þar sem það getur haft í för með sér mikil óþægindi sem lýsa sér með uppköstum, roða í andliti og

hitatilfinningu, örum andardrætti og hjartsláttartruflunum. Þetta á einnig við um lyf sem innihalda

áfengi.

Athugið að Metronidazol Actavis getur valdið dökkum lit á þvagi.

Við blóð- og þvagrannsóknir skal ávallt láta vita af meðferðinni með Metronidazol Actavis. Hún getur

haft áhrif á niðurstöðurnar.

Notkun annarra lyfja samhliða Metronidazol Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Ræddu við lækninn ef þú tekur lyf

við flogaveiki (fenóbarbital, fenýtóín og karbamazepín)

við geðhvarfasjúkdómi (geðhæðar og geðlægðarlotum) (litíum)

við mígreni (ergotamín)

blóðþynningarlyf (warfarín)

við óreglulegum hjartslætti (amíódarón)

við hækkun kólesteróls (kólestýramín)

við áfengissýki (dísúlfíram)

sem bælir ónæmiskerfið (ciklósporín, takrólímus)

við krabbameini (flúoróúracíl)

Notkun Metronidazol Actavis með mat, drykk og áfengi

Metronidazol Actavis má taka með mat, en það er ekki nauðsynlegt.

Þú mátt ekki drekka áfengi meðan þú tekur Metronidazol Actavis og í 3 daga eftir að meðferð er hætt,

þar sem það getur haft í för með sér mikil óþægindi sem lýsa sér með uppköstum, roða í andliti og

hitatilfinningu, örum andardrætti og hjartsláttarónotum. Þetta á einnig við um lyf sem innihalda

áfengi.

Metronidazol Actavis skal taka með glasi af vatni.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga

Ef þú ert þunguð mátt þú aðeins taka Metronidazol Actavis í samráði við lækninn.

Brjóstagjöf

Metronidazol Actavis má ekki nota samhliða brjóstagjöf, þar sem metrónídazól berst út í brjóstamjólk.

Ef meðferð er nauðsynleg skal gera hlé á brjóstagjöf í 12-24 klst. eftir gjöf á stórum stökum skammti

af Metronidazol Actavis (t.d. 2 g).

Akstur og notkun véla

Metronidazol Actavis getur valdið aukaverkunum (sundli, rugli, ofskynjunum, krömpum og

sjóntruflunum) sem að miklu eða litlu leyti geta haft áhrif á öryggi á vinnustað og hæfni til aksturs.

Því skal fylgjast með áhrifum lyfsins og forðast að aka bifreið, vélhjóli eða hjóli, eða nota tæki eða

vélar ef þessi áhrif koma fram

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing

Metronidazol Actavis inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Töflurnar innihalda laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni

áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Metronidazol Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun Metronidazol Actavis ræðst af sjúkdómnum, bæði stærð skammtsins og hve oft á dag skal

taka Metronidazol Actavis og í hve langan tíma.

Metronidazol Actavis skal taka með glasi af vatni.

Ráðlagður skammtur er

Til varnar gegn og meðferðar við sýkingum

Fullorðnir

Dagsskammturinn er á milli 500 mg og 2 g. Þennan skammt skal gefa í 1 til 3 skömmtum á dag.

Metronidazol Actavis skal taka í 1 til 10 daga. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Mikilvægt er að halda meðferðinni áfram eins lengi og læknirinn hefur sagt til um þó þér finnist þér

batnað nokkrum dögum eftir að meðferðin er hafin. Annars er hætta á að sýkinginn komi fram að

nýju.

Notkun handa börnum

Skammturinn ræðst af þyngd barnsins. Dagsskammturinn er 15-50 mg á hvert kg líkamsþyngdar

barnsins. Um fjölda skammta og lengd meðferðarinnar gilda sömu leiðbeiningar og fyrir fullorðna.

Crohns sjúkdómur

Fullorðnir

Ein 500 mg tafla 2 sinnum á dag.

Notkun handa börnum

Skammturinn ræðst af þyngd barnsins. Ef barnið vegur t.d. 33 kg, verður skammturinn yfirleitt ein

250 mg tafla 2 sinnum á dag. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Skert lifrarstarfsemi

Nauðsynlegt getur verið að breyta skammtinum ef lifrarstarfsemi er skert. Fylgið fyrirmælum

læknisins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið pakkninguna meðferðis.

Einkenni ofskömmtunar eru ógleði, uppköst, lystarleysi, málmbragð í munni, höfuðverkur og sundl.

Sjaldnar getur verið um að ræða svefnhöfga, svefnleysi, skert þvagmagn og dökkan lit á þvagi ásamt

krömpum.

Ef gleymist að taka Metronidazol Actavis

Ef gleymist að taka skammt skal taka hann um leið og munað er eftir því. Ef stutt er í að taka skuli

næsta skammt skal hins vegar sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Metronidazol Actavis

Aðeins má gera hlé á meðferð eða hætta henni í samráði við lækninn. Hafðu strax samband við

lækninn ef þér finnst þú veikjast aftur eftir að meðferðinni með Metronidazol Actavis er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sem fá meðferð.

Almennur lasleiki, bólgutilhneiging (sýkingar) einkum hálsbólga og hiti vegna of fárra hvítra

blóðkorna. Hafið strax samband við lækni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sem fá meðferð.

Krampar. Hafið strax samband við lækni eða slysadeild. Hringið e.t.v. í 112.

Bólga í brisi ásamt verulegum magaverkjum og hita. Hafið samband við lækni eða slysadeild.

Blæðing úr húð eða slímhúð og marblettir vegna breytinga í blóði (of fáar blóðflögur). Hafið

samband við lækni eða slysadeild.

Gula oft ásamt kláða. Hafið samband við lækninn.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

: Koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10.000 sem fá

meðferð.

Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan nokkurra mínútna eða klukkustunda)

af völdum ofnæmis (bráðaofnæmislost). Getur verið lífshættulegt. Hringið í 112.

Þreyta og fölvi vegna alvarlegs blóðleysis og hugsanlega annarra breytinga í blóði. Hafið

samband við lækninn.

Rugl, skjálfti, óöryggi við göngu, slæmur höfuðverkur, taltruflanir, skrykkjóttar ósjálfráðar

augnhreyfingar, skert meðvitund hugsanlega meðvitundarleysi og dá vegna truflana í heila.

Hafið strax samband við lækni eða slysadeild. Hringið hugsanlega í 112.

Avarlegur niðurgangur vegna bólgu í ristli. Hafið samband við lækninn.

Lifrarbólga hugsanlega ásamt gulu og kláða í húð. Hafið samband við lækni eða slysadeild.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Almenn skerðing á heilastarfsemi (eitrunarheilakvilli).

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Algengar aukaverkanir:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem fá meðferð.

Breytt bragðskyn, málmbragð í munni. Munnbólga ásamt hvítri skán.

Ógleði, uppköst, magaverkur, niðurgangur, hægðatregða.

Sjaldgæfar aukaverkanir:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sem fá meðferð.

Höfuðverkur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sem fá meðferð.

Útbrot (ofsakláði) og þroti. Getur verið alvarlegt. Hafið samband við lækninn. Getur verið

lífshættulegt ef um er að ræða þrota í andliti, vörum og tungu. Hringið í 112.

Geðtruflanir ásamt rugli, ofskynjunum og oflæti (geðhæð). Getur verið eða orðið alvarlegt.

Hafið samband við lækninn.

Verkir og skyntruflanir vegna taugabólgu. Getur komið fram við langtímameðferð með stórum

skömmtum.

Sundl. Óöryggi í hreyfingum. Hiti. Þreyta.

Tímabundin tvísýni og nærsýni.

Lystarleysi.

Dökkur litur á þvagi.

Húðútbrot, hugsanlega ásamt blöðrum, kláða, útbrot í andliti og hand- og fótleggjum ásamt hita

(regnbogaroði), ofsakláði, roði á húð.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

: Koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10.000 sem fá

meðferð.

Afmörkuð rauðbrún upplitun á húð.

Hækkuð/óeðlileg lifrarpróf

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Metronidazol Actavis

Geymið Metronidazol Actavis þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Metronidazol Actavis má geyma við stofuhita.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og

aðrar upplýsingar

Metronidazol Actavis 250 mg og 500 mg filmuhúðaðar töflur innihalda

Virka innihaldsefnið er metrónídazól.

Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósinatríum, mjólkursykurseinhýdrat (laktósi), póvídon,

magnesíumsterat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýprómellósi, makrógól 400, títantvíoxíð

(E 171).

Lýsing á útliti Metronidazol Actavis og pakkningastærðir

Útlit

Metronidazol Actavis 250 mg er hvít, svolítið kúpt, filmuhúðuð tafla með deiliskoru.

Metronidazol Actavis 500 mg er hvít, svolítið kúpt, filmuhúðuð tafla með deiliskoru og merkt

CLJ.

Pakkningastærðir

250 mg: 24 stk, þynnupakkað.

500 mg: 8, 14, og 30 stk., töfluglös úr plasti.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.